сироп 5.75 мг+4.6 мг/5 мл: фл. 125 г в компл. с мерн. в стаканчикомСироп в виде желто-коричневой жидкости со сладким вкусом и специфическим запахом базиликового масла.
| 5 мл | |
| глауцина гидробромид | 5.75 мг |
| эфедрина гидрохлорид | 4.6 мг |
Вспомогательные вещества: этанол, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, масло базилика, полисорбат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
125 г - флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
Бронхолитин является комбинированным лекарственным препаратом с выраженным противокашлевым, бронходилатирующим и бронхоантисептическим действием.
Алкалоид глауцин угнетает центр кашля, не воздействуя на дыхание. Обладает слабовыраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием и не вызывает привыкания и зависимости.
Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует α- и β-адренорецепторы) и непрямого (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. Он продолжительно релаксирует бронхиальную мускулатуру, что обуславливается выраженным возбуждающим действием на β2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой бронхов и расширяется их просвет.
Фармакологические исследования Бронхолитин сироп показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь глауцин и эфедрин быстро и полностью высасываются из ЖКТ. Cmax глауцина достигается через 1.5 ч. Эфедрин распределяется преимущественно в печень, легкие, почки, селезенку, мозг.
Метаболизм и выведение
Глауцин и эфедрин (в небольшой степени) метаболизируются в печени. T1/2 эфедрина составляет около 3-6 ч. Эфедрин выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде.
Препарат принимают внутрь после еды.
Взрослым назначают по 10 мл (2 мерные ложки) сиропа 3-4 раза/сут.
Детям в возрасте старше 10 лет - по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза/сут, в возрасте от 3 до 10 лет - по 5 мл (1 мерная ложка) 3 раза/сут.
Продолжительность терапии - 5-7 дней.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма и проводимости, повышение АД, ишемия миокарда (с неизвестной частотой).
Со стороны ЦНС: тремор, головокружение, возбуждение, бессонница.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; у пациентов с гипертрофией предстательной железы - задержка мочи.
Со стороны кожи: сыпь, повышенное потоотделение.
Прочие: тахифилаксия.
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхолитина после 16 ч.
Пациенты, склонные к развитию лекарственной зависимости, должны с осторожностью применять препарат.
Если через 5-7 дней после начала лечения симптомы не исчезают или состояние ухудшается, лечение следует пересмотреть.
Из-за содержания эфедрина в составе препарата возможна положительная допинг-проба у спортсменов.
При лечении симпатомиметиками, включая Бронхолитин, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. В данных постмаркетинговых исследований и опубликованной литературе имеются известные доказательства о редких случаях ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорид). Пациентов с заболеваниями сердца (ИБС, аритмия или сердечная недостаточность), которые применяют этот препарат, следует предупредить о необходимости обращаться за помощью к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, так как они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.
Бронхолитин содержит до 1.7 об.% этанола. Доза, составляющая 5 мл сиропа, содержит до 69 мг спирта. Поэтому, препарат вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание спирта следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарственный препарат содержит 43.75 г сахарозы. При применении в рекомендуемой дозе с каждой дозой по 5 мл в организм поступает до 2 г сахарозы. Препарат не подходит пациентам с нарушенным усвоением сахаров (врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы).
Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Бронхолитин сироп влияет в малой до умеренной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Эфедрин может вызвать мидриаз и оказать влияние на управление транспортными средствами.
Доклинические данные о безопасности
LD50 Бронхолитина при пероральном применении у мышей составляет 50 мл/кг, а у крыс - 20 мл/кг.
Исследования дают основание отнести Бронхолитин к лекарственным препаратам со слабой токсичностью.
Не выявлены данные о мутагенном действии Бронхолитина при испытании по тесту Ames. Нет данных об эмбриотоксичности и тератогенности у исследованных лабораторных животных.
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, затруднение мочеиспускания, повышение АД.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
При одновременном применении Бронхолитина с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, галогенизированными анестетиками (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск появления аритмий. Подобный эффект возможен и при одновременном применении Бронхолитина с алкалоидами спорыньи или окситоцином.
Ингибиторы МАО потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск развития гипертонических кризов при одновременном применении). При необходимости назначения Бронохолитина после прекращения приема МАО следует соблюдать интервал в 2 недели.
При совместном применении Бронхолитина с неселективными бета-адреноблокаторами уменьшается бронхолитическое действие препарата, а симпатомиметики уменьшают антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов.
Не следует применять Бронхолитин одновременно с лекарственными средствами, ушнетающими кашель, как центрального действия (кодеин, декстрометорфан), так и периферического действия (либексин).
Не рекомендуется совместное применение с дексаметазоном (изменяется его метаболизм).
Не оправдана комбинация с лекарственными средствами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина).
Одновременное применение эфедрина и теофиллина может привести к учащению возникновения тошноты, нервозности, бессонницы.
При одновременном применении Бронхолитина и пероральных гипогликемических средств возможно уменьшение гипогликемического эффекта последних.
При одновременном применении лекарственные средства или продукты со стимулирующим действием на ЦНС (кофе, чай, кока-кола) могут усиливать стимулирующие эффекты Бронхолитина на ЦНС.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона сироп следует использовать в течение 1 мес.
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
