A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ (BUDESONIDE-INTELI)

  • Описание препарата Будесонид-интели
  • Состав препарата Будесонид-интели
  • Показания препарата Будесонид-интели
  • Условия хранения препарата Будесонид-интели
  • Срок годности препарата Будесонид-интели
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: INTELI GENERICS NORD, UAB (Литва)
Активное вещество: будесонид
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы (R03B) > Глюкокортикоиды (R03BA) > Budesonide (R03BA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту спрей назальный дозированный 64 мкг/доза: фл. 120 доз с дозир. устройством
Рег. №: 10149/13/18 от 03.12.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Спрей назальный дозированный в виде белой и однородной суспензии после встряхивания.

1 доза 1 мл
будесонид микронизированный 64 мкг 1.28 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, декстроза (глюкоза) безводная, полисорбат 80, динатрия эдетат, калия сорбат, хлористоводородная кислота (регулятор кислотности), вода очищенная.

120 доз - флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством (насосом и аппликатором) - коробки картонные.


Описание активных компонентов препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 16.12.2019 г.

Фармакологическое действие

ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии.

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике.

Фармакокинетика

При ингаляционном введении в бронхиолы проникает 30-35% дозы. Биодоступность при поступлении в легкие составляет около 73%. 25-30% попадают в ЖКТ. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10.7%. Cmax будесонида в плазме достигается через 1.5-2 ч. Будесонид быстро выводится из организма. T1/2 при ингаляционном введении составляет 2-3 ч. Плазменный клиренс - 55-85 л/ч.

После приема внутрь в специальной лекарственной форме приблизительно 90% будесонида метаболизируется при "первом прохождении" через печень и только около 10% составляет системная доступность. Будесонид имеет значительный Vd (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%. Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон), не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментами CYP3A. Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид характеризуется высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин).

Показания к применению

Для ингаляционного применения:

  • бронхиальная астма легкого, среднетяжелого и тяжелого течения, лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Для приема внутрь:

  • индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой форм болезни Крона с поражением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
  • индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.

Реклама

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Побочные действия

При ингаляционном применении возможны раздражение слизистых оболочек глотки, полости рта, носа, кандидоз; при повышенной чувствительности - бронхоспазм.

При приеме внутрь изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных ГКС. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают:

    Со стороны кожных покровов:

    • аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит.

    Со стороны костно-мышечной системы:

    • асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости).

    Со стороны органов зрения:

    • глаукома, катаракта.

    Психические расстройства:

    • депрессивный синдром, раздражительность, эйфория.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • дискомфорт в области желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит.

    Со стороны эндокринной системы:

    • синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, недостаточность функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция).

    Со стороны обмена веществ:

    • задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • артериальная гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии).

    Со стороны иммунной системы:

    • нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к будесониду.

Для ингаляционного применения: детский возраст до 6 лет. С осторожностью:

  • туберкулез, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, остеопороз.

Для приема внутрь:

  • цирроз печени;
  • детский возраст до 18 лет. С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме;
  • беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение внутрь у больных с циррозом печени.

С осторожностью применять у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Применение у детей

В виде ингаляций противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Для приема внутрь противопоказано к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Для ингаляционного применения

С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов удушья при бронхиальной астме. Не рекомендуется применение при интермиттирующем течении заболевания.

Замена системных ГКС на ингаляции проводится постепенно.

Эффективность и безопасность применения будесонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Для приема внутрь

С осторожностью применять у пациентов с диагностированными нарушениями функции печени и почек, с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой, с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени.

Применение будесонида может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетические показатели будесонида при приеме внутрь. Однако под влиянием циметидина возможно замедление метаболизма будесонида в печени.

Будесонид характеризуется меньшей системной биодоступностью по сравнению с другими ГКС, поэтому лекарственное взаимодействие может быть менее выраженным по сравнению со многими другими препаратами этого класса.

Риск лекарственного взаимодействия может быть повышени у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек или печени.


Все аналоги
Аналоги препарата
БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
Другие препараты этого производителя
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БОЗЕНТАН ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
САЛМЕРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ФЛАМИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
Сильведерма (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ПРАМИЛОНГ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)