A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БУСЕРЕЛИН-ДЕПО (BUSERELIN-DEPOT)

  • Инструкция по применению Бусерелин-депо
  • Состав препарата Бусерелин-депо
  • Показания препарата Бусерелин-депо
  • Условия хранения препарата Бусерелин-депо
  • Срок годности препарата Бусерелин-депо
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Фарм-Синтез, ЗАО (Россия)
Представительство: ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО
Активное вещество: бусерелин
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые гормональные препараты (L02) > Гормоны и их производные (L02A) > Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (L02AE) > Buserelin (L02AE01)
Клинико-фармакологическая группа: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона - депо-форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/инъекц. 3.75 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 6553/03 от 19.12.2003 - Аннулированное

Лиофилизированный порошок для инъекций белого или со слабым желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость.

1 фл.
бусерелина ацетат (в виде свободного пептида) 3.75 мг

Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, D-маннит, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.

Растворитель: р-р D-маннита 0.8% (16 мг/2 мл).

320.93 мг лиофилизата - флаконы темного стекла (1) - упаковки ячейковые (1) в комплекте с растворителем (амп.), одноразовым шприцем и иглами (2 шт.) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БУСЕРЕЛИН-ДЕПО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 10.04.2007 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, синтетический аналог ГнРГ. Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. В среднем через 12-14 дней применения препарата в терапевтических приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин.

Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2-3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. препарат вызывает фармакологическую кастрацию.

Фармакокинетика

Биодоступность высокая. Cmax в плазме достигается примерно через 2-3 ч после в/м введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

Показания к применению

  • гормонозависимый рак предстательной железы;
  • рак молочной железы;
  • эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
  • миома матки;
  • гиперпластические процессы эндометрия;
  • лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).
Реклама

Режим дозирования

При гормонозависимом раке предстательной железы - 3.75 мг в/м каждые 4 недели.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия - 3.75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - 4-6 месяцев.

При лечении миомы матки - 3.75 мг в/м 1 раз в 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев.

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения - 3.75 мг в/м однократно на 2-й день менструального цикла.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводят только в/м.

Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. С помощью прилагаемой иглы с розовым павильоном (1.2 х 40 мм) набирают растворитель из ампулы и переносят его во флакон. Флакон осторожно взбалтывают до получения однородной суспензии. Суспензию полностью набирают в шприц, не переворачивая флакон. Иглу с розовым павильоном заменяют на иглу с зеленым павильоном (0.8 х 40 мм) и немедленно делают в/м инъекцию.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек.

У женщин типичные побочные реакции являются проявлением достигнутого гипоэстрогенного состояния - фармакологического климакса:

    Со стороны ЦНС:

    • частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.

    Со стороны эндокринной системы:

    • приливы, повышенное потоотделение, сухость влагалища, снижение либидо, боли в низу живота, деминерализация костей, редко - менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения).

    У мужчин при лечении рака простаты:

      Со стороны эндокринной системы:

      • в течение первых 2-3 недель после первой инъекции возможно обострение и прогрессирование основного заболевания (что связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастия, преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, при этом редко наблюдаются оссалгия, задержка мочеиспускания, почечные отеки, мышечная слабость в нижних конечностях, лимфостаз.

      Прочие:

      • в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспептические явления.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

Особые указания

Женщины. Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин-депо должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

Мужчины. С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за 2 недели до первой инъекции Бусерелина-депо и в течение 2 недель после первой инъекции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин-депо не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Бусерелина-депо с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО, представительство, (Россия)

ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО

117312 Москва, Вавилова ул. 15
Тел.: (495) 124-26-90, 125-70-68
Факс: (495) 129-72-40


Все аналоги
Аналоги препарата
БУСЕРЕЛИН (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
Аналоги КФУ
ЛУПРИД ДЕПО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЭЛИГАРД (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЗОЛАДЕКС (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
ДИФЕРЕЛИН (IPSEN PHARMA BIOTECH, Франция)
Другие препараты этого производителя
ТАМСУЛОН-ФС (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
ОКТРЕОТИД (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
БУСЕРЕЛИН (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)