A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР (CALCEMIN® SILVER)

  • Инструкция по применению Кальцемин® сильвер
  • Состав препарата Кальцемин® сильвер
  • Показания препарата Кальцемин® сильвер
  • Условия хранения препарата Кальцемин® сильвер
  • Срок годности препарата Кальцемин® сильвер
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER CONSUMER CARE, AG (Швейцария)
Представительство: БАЙЕР ВР ООО
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Минеральные добавки (A12) > Препараты кальция (A12A) > Препараты кальция в комбинации с другими препаратами (A12AX)
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен

Форма выпуска, состав и упаковка


КАЛЬЦЕМИН СИЛЬВЕР
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой: 30, 60 или 120 шт.
Рег. №: 8935/09/11/14 от 26.06.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, овальные, с насечкой на одной из сторон.

1 таб.
кальций (в форме кальция цитрата и кальция карбоната) 500 мг
колекальциферол (вит. D3) 400 МЕ
магний 40 мг
цинк 7.5 мг
медь 1 мг
марганец 1.8 мг
бор 250 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), стеариновая кислота (E570), кроскармеллоза натрия, полисахарид сои, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (E572).

Состав оболочки: гипромеллоза, магния силикат (E553a), титана диоксид (E171), триацетин (E1518), масло минеральное (E905), D&C Синий №2 Лак (E132), FD&C Желтый №6 Лак (E110).

30 шт. - флаконы (1) - коробки картонные.
60 шт. - флаконы (1) - коробки картонные.
120 шт. - флаконы (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 09.08.2018 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, влияющий на кальциево-фосфорный обмен.

Кальций - важный структурный компонент костной ткани.

Колекальциферол (витамин D3 ) увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, активирует процессы перестройки (ремоделирования) костной ткани путем повышения образования синтеза коллагена I типа и остеобластов. Улучшает качество кости, подавляя активность остеокластов. Прием кальция и витамина D препятствует увеличению выделения паратиреоидного гормона, которое вызвано дефицитом кальция и является одной из причин возникновения остеопороза (резорбции кости).

Магний принимает участие в метаболизме костной ткани.

Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за рост и восстановления клеток.

Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и витамина D.

Фармакокинетика

Кальций всасывается преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D-зависимого транспортного механизма. Поступивший после всасывания кальций распределяется по органам и системам и, прежде всего, поступает в костную ткань. Выводится преимущественно с мочой.

Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет 50-70%. Подвергается метаболизму в печени, далее в почках с образованием 1.25-гидроксикальциферола. Метаболизм колекальциферола нарушается при хронической почечной недостаточности, при длительном применении фенобарбитала и дифенина. Выводится с калом, в незначительном количестве - с мочой.

Марганец всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность в целом низкая из-за плохой растворимости. Марганец накапливается в тканях богатых митохондриями, таких как печень и поджелудочная железа, а также в мозге. Выделяется в основном с калом, главным образом в с желчью, небольшое количество выводится с мочой.

Максимальное всасывание магния происходит в дистальном отделе тощей кишки и в повздошной кишке путем активного и пассивного транспорта, поглощение магния обратно пропорционально количеству, принятому внутрь. В плазме половина магния находится в ионизированной форме, около 20% связывается с белками. Выделяется магний преимущественно с мочой.

Поглощение солей цинка зависит от их растворимости и составляет 20-40%. Всасывание происходит на протяжении всей тонкой кишки. В плазме цинк связывается с рядом белков, в т.ч. с альбумином, трансферином. Цинк содержится во всех клетках всех типов тканей, особенно велико содержание в ядрах. Цинк не откладывается в организме, выделяется в основном с калом.

Медь всасывается в основном в двенадцатиперстной кишке, связываясь со специфическими белками. Поглощение меди уменьшается при поступлении меди в избытке. В плазме медь связывается преимущественно с альбумином и транскупреином и транспортируется преимущественно в гепатоциты печени. Выделяется с желчью или включается в супероксиддисмутазу.

Бор как борат легко всасывается из кишечника человека, механизм всасывания не был определен. Самый высокий уровень бора наблюдается в костях, бор может проникать через плацентарный барьер. Соединения бора не метаболизируются в биологических системах. Выводится бор преимущественно с мочой.

Показания к применению

  • профилактика остеопороза и других кальцийдефицитных состояний;
  • в составе комплексной терапии остеопороза, когда диагностирован дефицит кальция и витамина D;
  • уменьшение риска и комплексное лечение переломов различной локализации при кальцийдефицитных состояниях у людей старше 50 лет.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 1-2 раза/сут во время еды.

Длительность применения определяется врачом.

При необходимости проводят повторные курсы лечения.

Пациенты с нарушением функции печени:

  • коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

  • не следует применять препарат Кальцемин® Сильвер при тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста:

  • доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы:

  • аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок;
  • редко - реакции гиперчувствительности, сопровождавшиеся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в т.ч. бронхоспазмом, реакциями легкой и средней степени тяжести со стороны кожи и/или дыхательной системы, ЖКТ и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в т.ч. об анафилактическом шоке.

Со стороны лабораторных показателей:

  • гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз D (при длительном применении в высоких дозах).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (например, саркоидоз, злокачественные новообразования, первичный гиперпаратиреоз);
  • гиперкальциурия;
  • нарушения функций почек;
  • мочекаменная болезнь;
  • гипервитаминоз D;
  • детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется использовать препарат в период беременности и лактации (грудного вскармливания).

Хроническая передозировка может быть вредна для плода и новорожденного. Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода:

  • угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

Витамин D и кальций экскретируются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов со склонностью к образованию камней.

Пациенты с нарушением функции почек:

  • не следует применять препарат Кальцемин® Сильвер при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков.

Пациенты пожилого возраста:

  • доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.

Применение у детей

Назначают детям старше 12 лет.

Особые указания

Чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и витамина D 4000 МЕ/сут, которая может приводить к токсическим эффектам, рекомендуется учитывать поступление элементов из других источников (например, с пищей).

Во время лечения рекомендуется проверять концентрацию кальция в сыворотке крови и в моче. При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, необходимо контролировать концентрацию сывороточного кальция и функции почек с помощью определения содержания креатинина в сыворотке крови. Особенно у пациентов пожилого возраста при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков, а также у пациентов со склонностью к образованию камней.

При появлении признаков гиперкальциемии, нарушений функций почек, кальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.

1 таблетка препарата Кальцемин® Сильвер содержит натрий (2.31 мг), что следует учитывать пациентам, контролирующим содержание натрия в диете.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Кальцемин® Сильвер не влияет на способность пациента выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • возможны симптомы, сходные с побочными эффектами. Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, может приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении низких доз препарата. Острая или хроническая передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствиями является почечная недостаточность, "молочно-щелочной синдром", кальцификация сосудов и мягких тканей, в т.ч. кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.

Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут также включать следующие симптомы:

  • анорексия, потеря массы тела, повышенная утомляемость, жажда, полиурия, боль в костях, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма, психические нарушения, полидипсия, полиурия и ухудшение всасывания других минералов, в увеличение АСТ и АЛТ в плазме крови.

Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к необратимым повреждением почек и кальцификации мягких тканей, к коме и летальному исходу.

Лечение:

  • при случайной передозировке рекомендовано симптоматическое лечение - промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция, регидратация, "петлевые" диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин и кортикостероиды. Необходимо контролировать концентрацию электролитов сыворотки, функции почек и диурез. В тяжелых случаях проводить контроль ЭКГ и центрального венозного давления.

Лекарственное взаимодействие

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных средств (включая антибиотики, например, тетрациклин, хинолоны) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, элтромбопаг) в ЖКТ. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальные взаимодействия, следует соблюдать перерыв между применением этих препаратов, по крайней мере, 2 ч до или 4-6 ч после употребления кальция, если не указано иное.

Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после употребления кальция; фторхинолоны - за 2 ч до или через 6 ч после; фосфаты, бисфосфонаты - за 1 ч до, фториды и препараты железа - за 3 ч до применения кальция.

Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с фуросемидом и другими "петлевыми" диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов:

  • гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при приеме сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.

Глюкокортикоиды, гормональные контрацептивные средства ухудшают всасывание ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в ЖКТ. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо с интервалом, по крайней мере, 2 ч до или через 4-6 ч после употребления витамина D. Такими лекарственными средствами являются:

  • ионообменные смолы (например, колестирамин), слабительные, орлистат.

Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D с образованием его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.

При одновременном применении препарата Кальцемин® Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и пищевыми добавками

Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота (в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять препараты, содержащие кальций, в течение 2 ч после употребления пищи с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Кальций может уменьшать абсорбцию железа, цинка и магния из пищи. Это следует учитывать у пациентов с высоким риском дефицита этих минералов. Чтобы избежать ингибирования минералов из пищи, этим пациентам кальций лучше принимать перед сном, а не во время еды.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Контакты для обращений


БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

БАЙЕР ВР ООО

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com


Все аналоги
Аналоги КФУ
КАЛЬЦЕМИН® АДВАНС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
КАЛЬЦЕМИН (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
КАЛЬЦЕМИН (SAGMEL,, Inc., США)
Другие препараты этого производителя
РЕННИ® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
РЕЛИФ® АДВАНС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
БЕПАНТЕН® ПЛЮС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
САРИДОН (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ЭЛЕВИТ® ПЛЮС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ТЕРАФЛЕКС ХОНДРОКРЕМ ФОРТЕ (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
РЕЛИФ® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
НАЗОЛ® БЭБИ (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
НАЗОЛ® КИДС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР ПЛЮС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)