A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАЛИПСОЛ® (CALYPSOL)

  • Инструкция по применению Калипсол®
  • Состав препарата Калипсол®
  • Показания препарата Калипсол®
  • Условия хранения препарата Калипсол®
  • Срок годности препарата Калипсол®
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: кетамин
Код ATX: Нервная система (N) > Анестетики (N01) > Препараты для общей анестезии (N01A) > Другие препараты для общей анестезии (N01AX) > Ketamine (N01AX03)
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для неингаляционного наркоза

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 500 мг/10 мл: фл. 5 шт.
Рег. №: 888/94/99/04/09/14 от 26.06.2014 -

Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

1 мл
кетамина гидрохлорид 57.67 мг,
 что соответствует содержанию кетамина 50 мг

Вспомогательные вещества: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода д/и.

10 мл - флаконы темного стекла (5) - поддоны пластмассовые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КАЛИПСОЛ® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.07.2011 г.

Фармакологическое действие

Кетамин является анестетическим средством с выраженным анальгетическим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системой. Анальгетическое действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действие выражено меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат проявляет местноанестезирующее действие.

При применении кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться, поэтому защитные рефлексы обычно не затронуты. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, которое можно избежать управляемым дыханием.

Так как кетамин вызывает симпатикотонию, артериальное давление и частота сердечных сокращений может повышаться, наряду с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Кетамин обладает отрицательным инотропным эффектом и антиаритмическим действием (прямой кардиальный эффект). Благодаря антагонистическому действию периферическое сосудистое сопротивление не меняется.

После применения кетамина наблюдается значительная гипервентиляция, без значительных отклонений в параметрах газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.

Кетамин не влияет на обмен веществ, печень, почки, эндокринные железы, на желудочно-кишечный тракт и свертываемость крови.

Результаты преклинических исследований по безопасности

В ходе преклинических исследований не было обнаружено никаких эффектов, потенциально представляющих непредвиденный риск для человека.

Фармакокинетика

Кетамин жирорастворим. Cmax в плазме крови наблюдается через одну минуту после в/в введения и через 20 (5-30) мин после в/м введения. При в/м введении биологическая доступность составляет 93%. Около 47% кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия препарата (альфа-фаза) длится около 45 минут, t1/2=10-15 мин. Клинически первая фаза проявляется анестезирующим действием препарата. Кетамин распределяется быстро в хорошо снабженных сосудами тканях (например, в мозге). Концентрация Калипсола в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта происходит вследствие перераспределения из ЦНС в менее кровоснабжаемые периферические ткани и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина имеется такой, который имеет снотворный эффект. Время полувыведения второй фазы (бета-фазы) составляет около 2.5 ч. 90% метаболитов выделяется через почки. Кетамин проникает через плаценту.

Показания к применению

В качестве монотерапии для проведения коротких диагностических или терапевтических вмешательств в детском возрасте и в некоторых особых случаях у взрослых:

  • введение в наркоз и его поддержание.

В уменьшенной дозе в комбинации с другими препаратами, применяемыми для проведения общего наркоза (особенно с бензодиазепином). Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.

Специальные показания, в которых кетамин показан (в монотерапии или в комбинации с другим препаратом):

  • болезненные процедуры (например, смена повязки у больного с ожогами);
  • нейродиагностические процедуры (например, пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография);
  • эндоскопия;
  • некоторые процедуры на органе зрения;
  • хирургические вмешательства в области шеи или ротовой полости;
  • оториноларингологические вмешательства;
  • гинекологические экстраперитонеальные вмешательства;
  • вмешательства в акушерстве, введение в наркоз для операции кесарева сечения;
  • вмешательства в ортопедии и травматологии;
  • в связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение: проведение наркоза у больных в шоковом состоянии, с гипотонией.
Реклама

Режим дозирования

Индивидуальная реакция на Калипсол, как и у остальных анестетиков системного действия, различна в зависимости от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому назначение препарата должно производиться индивидуально.

При применении в комбинации доза кетамина должна быть снижена.

В/в введение

Начальная доза 0.7-2 мг на кг веса тела, которая обеспечивает соответствующую хирургическую анестезию в течение 5-10 мин примерно через 30 сек после введения. (Больным с высоким риском, пожилым или находящимся в состоянии шока рекомендуемая доза 0.5 мг/кг тела.)

В/м введение

Начальная доза 4-8 мг/кг веса тела, которая обеспечивает хирургическую анестезию длительностью 12-25 мин через несколько минут после введения.

Капельно

500 мг кетамина + 500 мл раствора глюкозы или поваренной соли. Рекомендуемая начальная доза:

  • 2-6 мг/кг тела в ч.

Поддержка анестезии

В случае необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно вводить повторно в/м или в/в.

(Появление нистагма, двигательная реакция на раздражения указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может потребоваться введение повторной дозы. Однако, непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза!)

Побочные действия

Кетамин обычно переносится хорошо.

В связи с побочными явлениями данные по частоте их возникновения не имеются.

Система органов
Психиатрические нарушения В период прихода в сознание могут быть яркие сновидения, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, ощущение замешательства. Эти явления наблюдаются реже у больных моложе 15 лет и старше 65 лет.
Заболевания и признаки со стороны нервной системы Повышение тонуса скелетной мускулатуры часто может вызывать тонические и клонические движения, которые не указывают на снижение глубины наркоза, поэтому не требуют введения дополнительной дозы препарата.
Глазные болезни и офтальмологические признаки Диплопия, нистагм, умеренное повышение внутриглазного давления.
Заболевания и признаки сердца Часто наблюдается временное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Максимум повышения артериального давления (20-25%) наблюдается через несколько минут после в/в введения препарата, но через 15 мин АД возвращается к исходным значениям. Кардиостимулирующее действие кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама в дозе по 0.2-0.25 мг/кг массы тела. Может наблюдаться брадикардия, гипотония, аритмия.
Заболевания и признаки со стороны дыхательной системы и медиастинальные симптомы При быстром введении или при передозировке часто наблюдали угнетение или остановку дыхания. Ларингоспазм наблюдали редко.
Заболевания и признаки со стороны пищеварительной системы Потеря аппетита, тошнота, рвота, слюнотечение.
Общие признаки и местные реакции Редко на месте укола отмечается боль, сыпь. Были описаны транзиторная эритема и/или кореподобная сыпь и в одном случае анафилактоидная реакция. При повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В этих случаях желательного эффекта можно добиться соответствующим повышением дозы.

Противопоказания к применению

  • сверхчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из компонентов препарата;
  • калипсол противопоказан больным с тяжелой или плохо поддающейся контролю гипертонией (АД >180/100 мм рт. ст. в покое), больным, у которых повышение артериального давления может ухудшить состояние (застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инсульт);
  • эклампсия или преэклампсия;
  • недостаточно леченный или нелеченный гипертиреоз;
  • наличие в анамнезе судорог, психических заболеваний (шизофрения, острый психоз).

Применение при беременности и кормлении грудью

Кетамин быстро проникает через плаценту. Во время беременности можно применять только после взвешивания соотношения пользы и риска, хотя при испытаниях на животных тератогенное действие не наблюдали. При акушерских анестезиях следует применять меньшие дозы. Доза 2 мг/кг массы тела и больше может привести к угнетению дыхания новорожденного.

Нет данных о том, проникает ли кетамин в материнское молоко.

Особые указания

1. Препарат должен назначаться специалистом - анестезиологом.

2. Как при применении других общеанестезирующих средств, при применении Калипсола надо подготовить инструменты для реанимации.

3. Калипсол назначается с соблюдением предосторожности, после оценки соотношения пользы и риска, в течение 6 месяцев после нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, при повышенном внутричерепном давлении, глаукоме или проникающей травме глаза.

4. Внутривенно Калипсол надо вводить медленно (за 1 мин). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению артериального давления.

5. У больных с гипертонией или сердечной недостаточностью необходима постоянная мониторизация сердечной функции во время наркоза.

6. Так как при монотерапии Калипсолом фарингеальные рефлексы обычно сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательствах на гортани, глотке или трахее необходимо сочетание Калипсола с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

7. При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности, может стать необходимым введение других анальгетиков.

8. Для тех акушерских вмешательств, при которых необходимо полное расслабление мускулатуры матки не показано введение кетамина в монотерапии.

9. При диагностических или терапевтических вмешательствах на органе зрения, применение местных анальгетиков не показано.

10. Кетамин следует применять с особой осторожностью при алкогольной интоксикации.

11. В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижения вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Это не исключает наблюдение за жизненными параметрами.

12. При применении Калипсола в амбулаторных условиях, пациента можно отпустить, только, после полного восстановления сознания в сопровождении взрослого человека.

Действие препарата на способность вождения автомобиля и на работу на машинах с повышенным риском травматизма. В течение 12 ч после применения кетамина в монотерапии, нельзя водить автомобиль.

Передозировка

Кетамин обладает широким терапевтическим индексом.

При быстром в/в введении или при введении больших доз может наблюдаться угнетение или остановка дыхания. В таком случае, до восстановления адекватного спонтанного дыхания, следует поддерживать его механическим путем.

Лекарственное взаимодействие

Кетамин потенцирует нейромышечный эффект барбитуратов, опиатов, а также усиливает действие тубокурарина и эргометрина, но не влияет на действие панкурония и сукцинилхолина.

Барбитураты и ингаляционные общеанальгезирующие препараты, фторированные углеводороды (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают длительность действия кетамина.

Снотворные (особенно производные бензодиазепинов) или нейролептики увеличивают длительность действия кетамина и снижают вероятность появления побочных эффектов.

При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение артериального давления и тахикардия.

При совместном применении с аминофиллином может снижаться судорожный порог. Калипсол совместим с другими анестетиками и миорелаксантами. Кетамин фармацевтически несовместим с барбитуратами и диазепамом (образование осадка), поэтому препараты нельзя смешивать в одном шприце или инфузии.

Несовместимость

Препарат можно разводить в инфузиях 5% раствора глюкозы или 0.9% раствора NaCl. Готовую инфузию следует использовать в первые 4 ч после приготовления.

Условия отпуска из аптек

Применять препарат исключительно в стационаре.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре от +15 до +30°С, в защищенном от света месте. Неиспользованные препараты и упаковочные материалы необходимо уничтожать согласно местным предписаниям.

Срок годности препарата

Срок годности. 5 лет.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
КЕТАМИН (ФАРМАК, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПРОПОФОЛ-НОВО (БЕЛАЛЕК, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
СТОПДИАР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСКАПЕЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭКВАТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИНГЛОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)