A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАНДЕСАРТАН-НАН (CANDESARTAN-NAN)

  • Инструкция по применению Кандесартан-нан
  • Состав препарата Кандесартан-нан
  • Показания препарата Кандесартан-нан
  • Условия хранения препарата Кандесартан-нан
  • Срок годности препарата Кандесартан-нан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие (Республика Беларусь)
Активное вещество: кандесартан
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II (C09C) > Антагонисты ангиотензина II (C09CA) > Candesartan (C09CA06)
Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 32 мг: 30 шт.
Рег. №: 16/01/2280 от 29.09.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
кандесартана цилексетил 32 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, макрогол 8000, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



КАНДЕСАРТАН-НАН КАНДЕСАРТАН-НАН
Препарат отпускается по рецепту таб. 8 мг: 25 или 30 шт.
Рег. №: 16/01/2280 от 29.09.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с одной стороны и выпуклые с другой стороны, с риской и фаской на плоской стороне.

1 таб.
кандесартана цилексетил 8 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, макрогол 8000, магния стеарат.

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.



КАНДЕСАРТАН-НАН КАНДЕСАРТАН-НАН
Препарат отпускается по рецепту таб. 16 мг: 25 или 30 шт.
Рег. №: 16/01/2280 от 29.09.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
кандесартана цилексетил 16 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, макрогол 8000, магния стеарат.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КАНДЕСАРТАН-НАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 08.06.2018 г.

Фармакологическое действие

Кандесартан является селективным блокатором рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - основной гормон РААС, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (AT1-рецепторы).

Кандесартан не ингибирует АПФ, который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение АД. Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением ОПСС без изменения ЧСС. Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, а также синдрома отмены (синдром "рикошета") после прекращения терапии.

Начало гипотензивного действия после приема первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2 ч. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении лечения. Кандесартана цилексетил, назначаемый 1 раз/сут, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 ч с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата. Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и амлодипина или фелодипина приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и/или не оказывает эффекта на СКФ, в то время как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8-16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40%) применение кандесартана способствует снижению ОПСС и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме крови, а также снижению концентрации альдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание

Кандесартана цилексетил является пролекарством. После приема внутрь он превращается в активное вещество - кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана при приеме внутрь раствора кандесартана цилексетила составляет около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы препарата по сравнению с пероральным раствором составляет примерно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема таблетки внутрь. При увеличении дозы препарата в пределах терапевтического диапазона концентрация кандесартана повышается линейно. Прием пищи не оказывает значимого влияния на AUC, т.е. одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность препарата.

Распределение

Кандесартан активно связывается с белками плазмы крови (более 99%). Vd составляет 0.1 л/кг. При длительном применении накопления в организме не наблюдается.

Метаболизм

В незначительной степени метаболизируется в печени (CYP2C9). Кандесартан не оказывает влияния на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4.

Выведение

Т1/2 кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Общий плазменный клиренс составляет около 0.37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс - около 0.19 мл/мин/кг.

Выводится из организма в основном почками и желчью в неизмененном виде.

Почечная экскреция кандесартана осуществляется посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При приеме внутрь кандесартана цилексетила, меченного изотопом 14С, около 26% принятой дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7% - в виде неактивного метаболита, при этом 56% принятой дозы обнаруживается в фекалиях в виде кандесартана и 10% - в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пожилых пациентов (старше 65 лет) Сmax и AUC кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота возникновения побочных эффектов при применении препарата не зависят от возраста пациентов.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Сmах и AUC кандесартана увеличивались после многократного применения на 50% и 70% соответственно, тогда как Т1/2 препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек Сmах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а конечный Т1/2 препарата увеличивался в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов, находящихся на гемодиализе была аналогична таковой у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 20-80%. Клинический опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствует.

У детей старше 6 лет и взрослых экспозиция кандесартана при применении в одинаковых дозах была сходной.

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

Показания к применению

  • лечение артериальной гипертензии у взрослых;
  • лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
  • лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ.
Реклама

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь, 1 раз/сут, не разжевывая и запивая достаточным количеством охлажденной кипяченой воды, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата составляет 8 мг 1 раз/сут. Доза может быть увеличена до 16 мг 1 раз/сут. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 недель применения препарата в дозе 16 мг/сут, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг 1 раз/сут. В случае если терапия препаратом не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения. Терапию следует корректировать в соответствии с уровнем АД.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами, например с гидрохлоротиазидом, для усиления гипотензивного эффекта препарата.

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Начальная суточная доза у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен.

Одновременное применение препарата с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Начальная суточная доза препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени составляет 4 мг. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от ответной реакции. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом ограничен.

У пациентов с дефицитом внутрисосудистого объема жидкости, рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг 1 раз/сут.

Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы выражен меньше, чем у пациентов других рас. Следовательно, для контроля АД у пациентов негроидной расы может чаще возникать необходимость в повышении дозы препарата Кандесартан-НАН и приеме сопутствующих препаратов, чем у пациентов другого этнического происхождения.

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-НАН у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 4 мг 1 раз/сут. У пациентов с массой тела <50 кг при неэффективности терапии возможно увеличение дозы до 8 мг 1 раз/сут. У пациентов с массой тела ≥50 кг при неэффективности терапии возможно увеличение дозы до 8 мг 1 раз/сут и затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз/сут. Применение доз выше 32 мг не изучалось в педиатрической популяции.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

У детей с возможным дефицитом внутрисосудистого объема жидкости (например, при приеме диуретиков, особенно у пациентов с нарушением функции почек), лечение препаратом Кандесартан-НАН следует начинать под тщательным врачебным наблюдением, также следует рассмотреть вопрос о применении препарата в более низкой начальной дозе, чем рекомендуемая.

Применение кандесартана не изучалось у детей с СКФ <30 мл/мин/1.73 м2.

Антигипертензивный эффект кандесартана у детей негроидной расы выражен меньше, чем у лиц других рас.

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг 1 раз/сут. Постепенное повышение с достижением целевой дозы 32 мг 1 раз/сут или максимально переносимой дозы выполняют путем удваивания дозы с интервалами не менее 2 недель. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек и контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. Кандесартан-НАН можно назначать совместно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и сердечные гликозиды. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и препарата Кандесартан-НАН не рекомендована и может применяться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести, а также пациентам с гиповолемией коррекция начальной дозы препарата не требуется.

Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении сердечной недостаточности не установлены.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100, но <1/10);
  • нечасто (≥1/1000, но <1/100);
  • редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Лечение артериальной гипертензии

Инфекционные и паразитарные заболевания:

  • часто - респираторные инфекции.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко - лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ:

  • очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головокружение/вертиго, головная боль.

Со стороны дыхательной системы:

  • очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко - тошнота, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • очень редко - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • очень редко - сыпь, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Аллергические реакции:

  • очень редко - ангионевротический отек, крапивница.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

  • в целом при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов РААС, наблюдалось небольшое снижение уровня гемоглобина. При применении препарата Кандесартан-НАН обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови.

Педиатрическая популяция

Частота побочных эффектов у детей почти во всех классах систем органов находится в диапазоне часто/нечасто. В то время как природа и тяжесть побочных эффектов аналогичны таковым у взрослых, частота всех побочных эффектов выше у детей и подростков, в особенности:

  • головная боль, головокружение и инфекции верхних дыхательных путей встречаются очень часто (≥1/10) у детей и часто (≥1/100 до <1/10) у взрослых;
  • кашель отмечается очень часто (≥1/10) у детей и очень редко (<1/10 000) у взрослых;
  • сыпь встречается часто (≥1/100 до <1/10) у детей и очень редко (<1/10 000) у взрослых;
  • гиперкалиемия, гипонатриемия и нарушение функции печени встречаются нечасто (≥1/1000 до <1/100) у детей и очень редко (<1/10 000) у взрослых;
  • синусовая аритмия, назофарингит, пирексия встречаются часто (≥1/100 до <1/10), а боль в ротоглотке - очень часто (≥1/10) у детей; но ни об одном из данных побочных эффектов не сообщалось у взрослых. Вместе с тем, эти заболевания носят временный характер и широко распространены у детей.

Общий профиль безопасности кандесартана цилексетила у детей существенно не отличается от профиля безопасности у взрослых.

Лечение сердечной недостаточности

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко - лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ:

  • часто - гиперкалиемия;
  • очень редко - гипонатриемия.

Со стороны нервной системы:

  • очень редко - головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко - тошнота, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • очень редко - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • очень редко - сыпь, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Аллергические реакции:

  • очень редко - ангионевротический отек, крапивница.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

  • гиперкалиемия и нарушение функции почек часто отмечаются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих кандесартан. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке крови у таких пациентов.

Противопоказания к применению

  • нарушения функции печени и/или холестаз;
  • одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Кандесартан-НАН, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73м2);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
  • повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в I триместре беременности и противопоказано во II и III триместрах беременности.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Подобный риск может существовать также при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. препарата Кандесартан-НАН).

Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (в т.ч. препаратом Кандесартан-НАН) не следует начинать при беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену кандесартана на альтернативную терапию, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин.

При наступлении беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. препарата Кандесартан-НАН) следует прекратить незамедлительно, и при необходимости назначить иную антигипертензивную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли кандесартан с грудным молоком, поэтому терапия препаратом Кандесартан-НАН не рекомендуется при кормлении грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени и/или холестазе.

Дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени следует корректировать в зависимости от ответной реакции.

Применение при нарушениях функции почек

Данная лекарственная форма не предназначена для стартовой терапии у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе в режиме 4 мг/сут, для этой цели следует применять другой препарат, который обеспечивает достижение необходимой разовой дозы.

Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 6 лет.

Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении сердечной недостаточности не установлены.

Особые указания

Нарушение функции почек

Как и при применении других средств, подавляющих РААС, на фоне терапии препаратом Кандесартан-НАН возможно нарушение функции почек у предрасположенных к этому пациентов.

При применении препарата Кандесартан-НАН у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и нарушением функции почек, рекомендуется проводить периодический контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен. У данной категории пациентов дозу препарата Кандесартан-НАН следует повышать с осторожностью на фоне постоянного контроля АД.

У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы препарата рекомендуется также контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови. В клинические исследования с участием пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, не включали лиц с концентрацией креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л (>3 мг/дл).

Одновременное применение препарата Кандесартан-НАН с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Двойная блокада РААС

Двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II (кандесартан) или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (кандесартан) абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, АД. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и АД возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение адекватной терапии.

Гемодиализ

При проведении гемодиализа в результате снижения объема плазмы крови и активации РААС может значительно возрастать способность антагонистов рецепторов ангиотензина II влиять на АД. Поэтому у пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу препарата следует повышать осторожно на фоне постоянного контроля АД.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, влияющие на РААС, в т.ч. антагонисты рецепторов ангиотензина II, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствует.

Артериальная гипотензия

У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, на фоне терапии препаратом может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с АГ и дефицитом объема внутрисосудистой жидкости, например у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах. У таких пациентов в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.

Анестезия и хирургическое вмешательство

У пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах вследствие блокады РААС может развиться артериальная гипотензия. В очень редких случаях могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей в/в введения жидкости и/или сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае применения других вазодилататоров, у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует соблюдать особую осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, влияющими на РААС. Поэтому Кандесартан-НАН не рекомендуется назначать таким пациентам.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата Кандесартан-НАН и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, и других средств, способных повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии. В таких случаях необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.

У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, на фоне терапии препаратом Кандесартан-НАН может развиваться гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль концентрации калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и препарата Кандесартан-НАН не рекомендована и может назначаться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска.

Общие указания

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующими заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других препаратов, оказывающих влияние на РААС, сопровождалось острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже - острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов нельзя исключать и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, резкое снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Кандесартан-НАН содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Использование в педиатрии, включая пациентов с нарушением функции почек

Применение кандесартана не изучалось у детей с СКФ <30 мл/мин/1.73 м2.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • при передозировке возможны симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных сообщениях о случаях передозировки выздоровление пациентов происходило без осложнений.

Лечение:

  • при возникновении гипотензии необходимо проводить симптоматическую терапию и контролировать основные показатели жизненно важных органов. Пациента следует перевести в положение лежа на спине с опущенным изголовьем. Если этого будет недостаточно, следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например, путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида. Если вышеперечисленные меры неэффективны, можно применять симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия кандесартана с такими лекарственными средствами, как гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, способные повысить концентрацию калия:

  • совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии. При необходимости комбинированного применения лекарственных средств, способных влиять на содержание калия в сыворотке крови, с препаратом Кандесартан-НАН рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Двойная блокада РААС:

  • на основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II (кандесартан) или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью умеренной/тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) одновременное применение алискирена с ингибиторами АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II (кандесартан) противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II (кандесартан) абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, АД.

Литий:

  • сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов при одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Ввиду отсутствия опыта назначения препаратов лития с кандесартаном, одновременное применение не рекомендуется. В случае если одновременный прием данных препаратов необходим, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и другие неселективные НПВС:

  • при совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может отмечаться ослабление гипотензивного эффекта. Как и при применении ингибиторов АПФ, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может увеличивать риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при совместном применении этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и тщательно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии.

Педиатрическая популяция:

  • исследования по изучению лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


АКАДЕМФАРМ Государственное предприятие, представительство, (Республика Беларусь)

АКАДЕМФАРМ Государственное предприятие

220141 Минск
ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3
Тел./факс: (375-17) 268-63-64
E-mail: production@academpharm.by
http://www.academpharm.by


Все аналоги
Аналоги препарата
КАСАРК (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
КАНВЕРС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕЛСАРТАН® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ВАЛЬСАКОР® (KRKA, d.d., Словения)
ЛОЗАРТАН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРИСТА® (KRKA, d.d., Словения)
АПРОВЕЛЬ (SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, SNC, Франция)
ВАЛСАРТАН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ВАЛЗАН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ИРБЕСАН® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ВАЛГАНВИР (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ТЕНВИР ЕМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
СИЛАМЭН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Д-ФОРЖЕКТ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЭФАВИР (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАЦИУМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАНОЛАЗИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАР Н (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)