КАНЕФРОН® Н
(BIONORICA, SE, Германия)
таблетки, покрытые оболочкой: 30, 60 или 90 шт.Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
| 1 таб. | |
измельченное лекарственное растительное сырье (порошок): |
|
| травы золототысячника (Centaurii herba) | 36 мг |
| корни любистока лекарственного (Levistici radix) | 36 мг |
| листья розмарина (Rosmarini folia) | 36 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция карбонат, масло касторовое нерафинированное, сироп глюкозы, железа оксид красный (Е172), декстрин, воск горный гликолиевый, повидон К30, рибофлавин (Е101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е171).
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа: прочие средства, применяемые для лечения урологических заболеваний.
Механизм действия и фармакодинамические свойства
В нескольких клинических исследованиях было показано, что применение препарата Канефрон® приводит к более быстрому уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями нижних отделов мочевыводящих путей. Результаты, полученные в ходе этих клинических исследований предполагают наличие у препарата Канефрон® противовоспалительного, спазмолитического, антиноцицептивного и антибактериального эффектов.
Эти клинические данные подтверждаются результатами доклинических исследований.
In vitro Канефрон® проявлял как антиоксидантную, так и противовоспалительную активность, такую как ингибирование высвобождения простагландинов и цитокинов, ингибирование фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительный эффект препарата Канефрон® был подтвержден in vivo на модели экспериментального цистита у крысы. Спазмолитические свойства также были продемонстрированы in vitro на полосках мочевого пузыря человека и крысы. При экспериментальном цистите у крыс применение препарата Канефрон приводило к нормализации уродинамических параметров, таких как частота мочеиспусканий и емкость мочевого пузыря, а также оказывало антиноцицептивное действие.
In vitro Канефрон® оказывал антиадгезивное действие в отношении уропатогенных бактерий. Для отдельных компонентов препарата Канефрон® описаны также мочегонный и антибактериальный эффект, который поддерживается за счет вымывания бактерий из мочевыводящих путей
Исследования фармакокинетики и биодоступности не проводились.
Данные доклинической безопасности
Исследования по изучению острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также фармакологической безопасности не обнаружили особого риска для человека. Исследования канцерогенного потенциала не проводились.
Препарат Канефрон® форте показан к применению у взрослых и подростков с 12 лет:
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Способ применения
Таблетку следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды).
Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости. Также см. раздел «Особые указания».
Рекомендуемая доза: взрослым и подросткам от 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Длительность курса лечения: при ухудшении симптомов либо отсутствии улучшения спустя 3 дня приема, рекомендуется обратиться к врачу. В рамках самолечения не следует принимать препарат более 2 недель.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Недостаточно данных для конкретных рекомендаций по дозировке для пациентов с нарушением функции почек / печени.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Резюме нежелательных реакций
При оценке побочных эффектов частота их возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто - расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: частота не известна- развитие аллергических реакций, такие как сыпь, зуд, отек лица.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, пациенту рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важное значение имеет сообщение о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет контролировать дальнейшее соотношение пользы / риска препарата. О любых подозреваемых побочных реакциях просьба сообщать через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория http://www.rceth.by, телефон/факс: +375 17 242 00 29).
Медицинские работники также могут сообщать о нежелательных реакциях в Представительство «Бионорика СЕ» в Республике Беларусь.
Беременность
Опыт применения препарата беременными женщинами (300–1000 исходов беременности) не дает оснований предполагать наличие риска возникновения дефектов развития или токсичности для плода или новорожденного младенца при приеме препарата Канефрон® форте.
Экспериментальные исследования на животных не выявили признаков токсического действия на репродуктивную функцию (см. раздел«Данные доклинической безопасности»).
Прием лекарственного препарата Канефрон® форте беременными женщинами может осуществляться по назначению врача в случае необходимости.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Канефрон® форте в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Канефрон® форте не следует принимать во время кормления грудью.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Канефрон® форте на фертильность людей отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных не выявили влияния на женскую и мужскую фертильность (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Препарат противопоказан для детей в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Если во время приема лекарственного препарата симптомы сохраняются спустя 3 дня или происходит ухудшение состояния (сохраняется или повышается температура, появляются расстройства мочеиспускания, задержка мочи, боли внизу живота спастического характера, кровь в моче) необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью не следует принимать препарат Канефрон® форте.
Информация для пациентов с сахарным диабетом
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит в среднем 0.3 г усваиваемых углеводов, что соответствует 0.02 ХЕ.
Дети
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Заболевания мочевыводящих путей у детей требуют медицинской помощи, их должен диагностировать, лечить и контролировать врач. Перед применением препарата Канефрон® форте у подростков в возрасте до 18 лет рекомендуется предварительная консультация врача для исключения тяжелых заболеваний.
Данные доклинических исследований безопасности
Исследования по изучению острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также фармакологической безопасности не обнаружили особого риска для человека. Исследования канцерогенного потенциала не проводились.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортом и работы с опасными механизмами не проводились.
Препарат отпускается без рецепта.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
Представительство Европейского акционерного общества Bionorica SE в Республике Беларусь
220095 Минск, Рокоссовского пр-т 64, пом. 2Н
Тел.: (375-17) 388-75-27, 388-75-28, 388-75-29
Тел./факс: (375-17) 270-75-29
E-mail: office@bionorica.by
