КАНЕФРОН® Н форте
(BIONORICA, SE, Германия)
ГАМИФРОН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КАНЕФРОН® Н
(BIONORICA, SE, Германия)
ЦИСТОН®
(HIMALAYA DRUG, Co., Индия)
капли д/внутреннего прим.: фл. 50 мл или 100 мл с дозир. устройствомКапли для внутреннего применения в виде прозрачной или слегка мутной жидкости желто-коричневого цвета, с запахом любистока, с ароматным слегка горьковатым вкусом; в процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка.
| 100 г | |
| жидкий экстракт (1:16) | 29 г |
| из смеси травы золототысячника (Centaurii herba), корня любистока (Levistici radix), листьев розмарина (Rosmarini folia) (1:1:1) | 1.8 г |
Эстрагент: этанол 59% (в объемном отношении).
Вспомогательные вещества: вода очищенная - 71 г.
Содержание этанола 19% (в объемном отношении).
50 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
В экспериментальных исследованиях выявлены следующие фармакологические эффекты: в исследованиях in vitro обнаружены противовоспалительные свойства, такие как ингибирование высвобождения цитокинов и ингибирование фермента 5-липоксигеназа. Противовоспалительное действие было дополнительно подтверждено в исследованиях in vivo, проведенных на мочевом пузыре крыс.
Ex vivo были показаны спазмолитические свойства на модели мочевого пузыря у человека и крыс. На модели экспериментального цистита у крыс показано, что применение Канефрона Н приводило к снижению выраженности нарушений уродинамических параметров, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, а также выявлено антиноцицептивное действие.
В исследованиях in vitro Канефрон® Н показал антиадгезивное действие против уропатогенных бактерий, отдельные компоненты лекарственного средства оказывают антибактериальное действие и обладают легким мочегонным эффектом, который способствует выведению бактерий из мочевых путей.
Данные о фармакокинетике препарата Канефрон® Н отсутствуют, лекарственное средство содержит различные биологически активные вещества.
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 50 капель 3 раза/сут. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
При необходимости, чтобы смягчить горьковатый вкус, детям можно принимать капли, добавляя их в небольшое количество жидкости.
При использовании флакон следует держать в вертикальном положении.
Перед употреблением флакон следует взбалтывать.
При ирригационной терапии рекомендуется потребление достаточного количества жидкости.
Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты. При оценке побочных эффектов частота их возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).
Прочие: частота неизвестна - развитие аллергических реакций.
В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных в данной инструкции, пациенту следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Исследования на животных не указывают на наличие репродуктивной токсичности. Клинические данные о назначении препарата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Канефрон® Н не рекомендуется к применению во время беременности.
Информация о проникновении действующих веществ или метаболитов в грудное молоко отсутствует. Не может быть исключен риск для новорожденных и младенцев. Препарат не следует принимать женщинам во время кормления грудью.
Если во время приема препарата симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния (сохраняется или повышается температура, появляются расстройства мочеиспускания, задержка мочи, боли спастического характера, кровь в моче), пациенту необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 19% этанола, что соответствует 0.75 г этилового спирта в разовой дозе для взрослых. В связи с содержанием этанола препарат не рекомендуется применять пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, органическими заболеваниями головного мозга.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
Данные доклинических исследований безопасности
Хроническая токсичность. В 26-недельном исследовании токсичности с применением повторных пероральных доз лекарственной смеси Канефрон® до 1400 мг/кг массы тела не наблюдалось никаких токсикологически релевантных эффектов. Таким образом, установленный уровень отсутствия побочных эффектов (NOAEL) составляет 1400 мг/кг массы тела, что в 42 раза превышает дозу для человека.
Мутагенность. При применении капель для приема внутрь Канефрон® Н (экстракт лекарственной смеси с этанолом 59%) и эквивалента лекарственной смеси, равного 5000 мкг на пластину, в тесте Эймса не наблюдалось мутагенного потенциала ни при метаболической активации, ни без нее. После применения ядер таблеток Канефрон® в микроядерном тесте у крыс не обнаружено хромосомных повреждений.
Репродуктивная токсичность. При пероральных дозах до 1400 мг/кг массы тела у крыс не наблюдалось никаких расстройств фертильности. В исследованиях эмбриотоксичности у кроликов при дозах до 1000 мг/кг массы тела не отмечалось тератогенного потенциала. При дозах до 1400 мг/кг массы тела у крыс не обнаружено никаких побочных эффектов на пери- и постнатальное развитие. С аллометрической точки зрения эти дозы соответствуют 42-кратной и 60-кратной дозе для человека.
Канцерогенность. Не имеется данных исследований на предмет канцерогенного потенциала препарата Канефрон® после длительного применения.
Фармакологическая безопасность. В исследованиях, специально оценивающих нейрофармакологическую (IRWIN) и респираторную безопасность лекарственной смеси Канефрон®, не было получено никаких релевантных для безопасности данных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Канефрон® Н содержит этиловый спирт, поэтому применение препарата может оказать влияние на способность к управлению транспортом и занятию другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Случаи передозировки препарата не описаны.
В случае приема препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.
При одновременном применении других лекарственных средств пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
В связи с содержанием этанола препарат может влиять на действие других одновременно применяемых лекарственных средств.
Препарат отпускается без рецепта.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Представительство Европейского акционерного общества Bionorica SE в Республике Беларусь
220095 Минск, Рокоссовского пр-т 64, пом. 2Н
Тел.: (375-17) 388-75-27, 388-75-28, 388-75-29
Тел./факс: (375-17) 270-75-29
E-mail: office@bionorica.by
