A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАРСИЛ® (CARSIL®)

  • Инструкция по применению Карсил®
  • Состав препарата Карсил®
  • Показания препарата Карсил®
  • Условия хранения препарата Карсил®
  • Срок годности препарата Карсил®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: SOPHARMA, PLC (Болгария)
Представительство: СОФАРМА АО
Активное вещество: силибинин
Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска драже 35 мг: 80 шт.
Рег. №: 2265/96/01/06/11 от 01.12.2011 - Действующее

Драже коричневого цвета, правильной круглой формы, без запаха.

1 драже
сухой экстракт расторопши пятнистой*,
 что соответствует содержанию силимарина 35 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон (коллидон-25), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат), сорбитол, натрия гидрокарбонат.

Состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид, макрогол 6000, опалюкс AS9340 коричневый (сахароза, вода очищенная, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216)), глицерол.

10 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

* Экстрагент: метанол.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. твердые 90 мг: 30 шт.
Рег. №: 8859/09/14 от 10.01.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, №0, цилиндрические, светло-коричнового цвета; содержимое капсул - порошкообразная масса с агломератами, от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

1 капс.
сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (35-50:1) 163.6-225 мг,
 что соответствует содержанию силимарина (определенного по силибинину) 90 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал пшеничный, повидон К25, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол (E421), кросповидон (тип A), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КАРСИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.

Фармакологическое действие

Карсил® содержит лекарственное вещество силимарин, которое представляет собой смесь из 4 изомеров флавонолигнанов:

  • силибинин, изосилибинин, силидианин и силихристин. Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротективное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с рецепторами на соответствующие токсины в гепатоцитной мембране, проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие.

Силимарин обладает метаболитическим и клеточно-регулирующим действием, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена В4 (LTB4), а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах, ускоряя таким образом регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, обусловливается также их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с нарушением усвоения пищи вследствие печеночного заболевания ведет к улучшению аппетита и увеличению массы тела.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь силимарин медленно всасывается из ЖКТ. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.

Распределение

При исследовании с меченым 14C силибинином наибольшие концентрации активного вещества обнаруживаются в печени, и совсем незначительные - в почках, легких, сердце и в других органах. Не кумулирует.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем конъюгации. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Выведение

Выводится главным образом с желчью преимущественно (около 80%) в виде конъюгатов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) - с мочой. T1/2 - 6 ч.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение хронических токсических поражений печени;
  • для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Реклама

Режим дозирования

Взрослые:

  • начальная доза в тяжелых случаях - 4 драже 3 раза/сут или по 1 капсуле 3 раза/сут. В легких случаях и при поддерживающем лечении - по 2 драже 2-3 раза/сут или по 1 капсуле 1-2 раза/сут.

Для профилактики препарат назначают по 1-2 капсулы/сут.

Курс лечения - 3 месяца.

Нет достаточно данных об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил не рекомендуется детям младше 12 лет.

Драже принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится. Редко можно наблюдать следующие побочные действия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, диспепсия, диарея.

Со стороны кожи:

  • в отдельных случаях - кожные проявления аллергических реакций (зуд, сыпь).

Со стороны органа слуха:

  • в отдельных случаях - обострение существующих вестибулярных нарушений.

Побочные действия являются проходящими и исчезают после прекращения приема препарата.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 12 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на репродуктивную функцию у животных. Во время беременности и в период грудного вскармливания его можно применять по медицинским показаниям и если польза от лечения препаратом превышает риск для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Особые указания

Лечение Карсилом не может заменить диету или отказ от чего-либо при поражениях печени (например, от алкоголя).

С осторожностью следует применять у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен в незначительном количестве, поэтому считается безопасным для людей с целиакией (глютеновая энтеропатия).

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Карсил®.

В состав оболочки входит сахароза в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной малабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять Карсил®.

В оболочке содержатся метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216). Они могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Карсил® не оказывает неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Доклинические данные о безопасности

Карсил принадлежит к группе практически нетоксических веществ.

Не устанавливается смертность при однократном пероральном применении доз до 2000 мг/кг у мышей и крыс.

Подострая (90 дней) токсичность, исследованная на крысах, которым применяли перорально дозы 50, 200 и 1000 мг/кг не показывает данных о токсических изменениях в исследованных клинико-лабораторных параметрах и в морфологии исследованных внутренних органов. Результаты хронической (180 дней) токсичности, исследованной на крысах и собаках, которые получали перорально дозы 10, 50, 100 и 200 мг/кг, не показывают данных о токсическом действии. Карсил® не показывает данных об эмбриотоксическом и тератогенном действии при испытании на крысах, которым давали перорально в течение всего гестационного периода дозы 1000 и 2000 мг/кг и на кроликах, с пероральным применением дозы 100 мг/кг.

Нет данных о мутагенном действии при пероральном применении крысам в дозах 10, 50 и 200 мг/кг.

Передозировка

Данных о передозировке препарата в настоящее время нет.

Лечение:

  • при случайном приеме препарата в высокой дозе - искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля;
  • при необходимости - симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении силимарина с пероральными гормональными контрацептивами и лекарственными средствами, предназначенными для заместительной гормонотерапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, винбластина из-за его ингибирующего действия на микросомальные ферменты системы цитохрома Р450.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме драже разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме капсул отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света и месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)

СОФАРМА АО

SOPHARMA PLC

A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg


Все аналоги
Аналоги препарата
СИЛИМАРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ХЕПКАРСИЛ 45 (MEDICA, AD, Болгария)
ЛЕПРОТЕК (Zdravlje-Leskovac, AD, Сербия и Черногория)
ГЕПСИЛ-PН® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЛЕГАЛОН ® 140 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЛЕГАЛОН ®70 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
СИЛИМАРОЛ (HERBAPOL S.A. POZNAN HERBAL COMPANY, Польша)
СИЛИБОР 35 (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, ООО, Украина)
Аналоги КФУ
ЭСФОЛИП (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭССЕЛ ФОРТЕ Э (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ГЕПАТИЛ (PLIVA KRAKOW Pharmaceutical Company, S.A., Польша)
СИЛИМАРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭССЕНЦИФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ХОЛУДЕКСАН (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)
ЭССЕНЦИКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н (A. NATTERMANN and CIE., GmbH, Германия)
ЭССЕНЦИАЛЕ Н (SANOFI-AVENTIS, S.A, Испания)
ЭСЛИДИН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ВАЛЕРИАНА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
СПАЗМАЛГОН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
АНТИАЛЕРЗИН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КЕТОТИФЕН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
МАРАСЛАВИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КЛЕНБУТЕРОЛ СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ВУЛНУЗАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)