A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАВИНТОН® ФОРТЕ (CAVINTON® FORTE)

  • Инструкция по применению Кавинтон® форте
  • Состав препарата Кавинтон® форте
  • Показания препарата Кавинтон® форте
  • Условия хранения препарата Кавинтон® форте
  • Срок годности препарата Кавинтон® форте
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: винпоцетин
Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Психостимуляторы и ноотропные препараты (N06B) > Другие психостимуляторы и ноотропные препараты (N06BX) > Vinpocetine (N06BX18)

Форма выпуска, состав и упаковка


Кавинтон Форте Кавинтон Форте Кавинтон Форте Кавинтон Форте
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 30 или 90 шт.
Рег. №: 5191/01/06/10/11/16 от 28.01.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской, диаметром около 8 мм, с надписью "10 mg" на одной стороне и риской - на другой.

1 таб.
винпоцетин 10 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

15 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
15 шт. - блистеры (6) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КАВИНТОН® ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 26.09.2019 г.

Фармакологическое действие

Винпоцетин оказывает влияние на метаболизм, кровообращение головного мозга, реологические свойства крови.

Препарат обладает нейропротекторным эффектом:

  • ослабляет негативное воздействие цитотоксических реакций, вызванных стимулирующими аминокислотами. Ингибирует потенциал-зависимые Na+- и Са2+-каналы, а также рецепторы NMDA и АМРА, усиливает нейропротекторный эффект аденозина.

Винпоцетин стимулирует церебральный метаболизм:

  • увеличивает захват и потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость головного мозга к гипоксии;
  • увеличивает транспорт глюкозы - исключительного источника энергии для головного мозга - через ГЭБ;
  • сдвигает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более благоприятного аэробного пути;
  • избирательно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимый фермент цГМФ-фосфодиэстеразу (ФДЭ);
  • повышает уровень цАМФ и цГМФ в головном мозге. Винпоцетин повышает концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ;
  • усиливает обмен норадреналина и серотонина в головном мозге;
  • стимулирует восходящую норадренергическую систему;
  • обладает антиоксидантной активностью.

Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в головном мозге:

  • ингибирует агрегацию тромбоцитов;
  • снижает патологически повышенную вязкость крови;
  • повышает деформируемость эритроцитов и ингибирует захват аденозина;
  • улучшает транспорт кислорода в тканях путем снижения аффинитета кислорода к эритроцитам.

Винпоцетин селективно увеличивает мозговой кровоток:

  • увеличивает церебральную фракцию сердечного выброса;
  • снижает сопротивление сосудов головного мозга, не оказывая влияния на параметры системной циркуляции (АД, сердечный выброс, ЧСС, ОПСС);
  • препарат не вызывает эффекта "обкрадывания". Более того, на фоне лечения винпоцетином улучшается поступление крови в поврежденные (но еще не некротизированные) ишемизированные участки с низкой перфузией (обратный эффект "обкрадывания").

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Cmax винпоцетина в плазме крови достигается через 1 ч. Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах ЖКТ. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму.

Абсолютная биодоступность при приеме внутрь - около 7%.

Распределение

Связывание с белками плазмы у человека составляет 66%. Vd составляет 246.7±88.5 л, что указывает на выраженное распределение в тканях.

Исследования с винпоцетином, меченным радиоактивным изотопом, показали, что при пероральном введении препарата крысам наибольшая радиоактивность отмечается в печени и ЖКТ. Cmax в тканях отмечается через 2-4 ч после приема внутрь. Концентрация радиоактивной метки в тканях головного мозга не превышала концентрацию в крови.

Винпоцетин не кумулирует в организме.

При многократном пероральном применении в дозах 5 мг и 10 мг кинетика носит линейный характер, Css составляют 1.2±0.27 нг/мл и 2.1±0.33 нг/мл соответственно.

Метаболизм

Основным метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), количество которой у человека составляет 25-30%.

Значение клиренса винпоцетина (66.7 л/ч) в плазме превышает его значение в печени (50 л/ч), что указывает на внепеченочный метаболизм винпоцетина.

После перорального применения АВК в 2 раза превышает таковую после в/в введения препарата, что указывает на образование АВК в процессе пресистемного метаболизма винпоцетина. Другими выявленными метаболитами являются гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат и их конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами. У любого из изученных видов количество винпоцетина, которое выделялось в неизмененном виде, составляло только несколько процентов от принятой дозы препарата.

Выведение

T1/2 у человека составляет 4.83±1.29 ч.

В исследованиях, проведенных с использованием меченого радиоактивностью винпоцетина было обнаружено, что выведение осуществляется главным образом почками (60%) и через кишечник (40%). Большее количество радиоактивной метки у крыс и собак обнаруживалось в желчи, при этом существенной энтерогепатической циркуляции не отмечалось.

АВК выводится главным образом почками путем простой клубочковой фильтрации, T1/2 зависит от дозы и способа применения препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку винпоцетин показан для терапии преимущественно пациентов пожилого возраста, у которых наблюдаются изменения кинетики лекарственных препаратов - снижение всасывания, другое распределение и метаболизм, снижение выведения - исследования фармакокинетики винпоцетина проводились именно в этой возрастное группе, особенно при длительном применении. Результаты таких исследований продемонстрировали, что кинетика винпоцетина у пожилых людей существенно не отличается от кинетики винпоцетина у молодых людей и, кроме того, отсутствует кумуляция. При нарушениях функций печени или почек препарат можно применять в обычных дозах, поскольку винпоцетин не накапливается в организме таких пациентов, что допускает длительное применение.

Важным и значимым свойством винпоцетина является отсутствие необходимости специального подбора дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени или почек ввиду метаболизма препарата и отсутствия кумуляции (накопления).

Показания к применению

Неврология

  • следующие формы церебральной ишемии: состояния после перенесенного острого нарушения мозгового кровообращения, хроническая недостаточность мозгового кровообращения вследствие церебрального атеросклероза или артериальной гипертензии, в т.ч. вертебро-базилярной недостаточности; а также сосудистая деменция, посттравматическая энцефалопатия. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при церебральной ишемии.
  • Офтальмология

  • для лечения хронической сосудистой патологии хориоидеи (сосудистой оболочки глаза) и сетчатки.
  • Оториноларингология

  • для лечения тугоухости нейросенсорного типа, болезни Меньера, идиопатического шума в ушах.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 5-10 мг 3 раза/сут, суточная доза - 15-30 мг. Таблетки следует принимать после еды.

Пациентам с заболеваниями печени и/или почек коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Кавинтон® форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (ввиду отсутствия клинических данных).

Побочные действия

Побочные реакции перечислены ниже с разделением по классам систем органов и с указанием частоты возникновения согласно терминологии MedDRA 12.1.

Нечасто
(≥1/1000-<1/100)
Редко
(≥1/10 000-<1/1000)
Очень редко
(<1/10 000)
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Лейкопения
Тромбоцитопения
Анемия
Агглютинация эритроцитов
Снижение числа эритроцитов
Увеличение/снижение числа лейкоцитов
Аллергические реакции
Крапивница Гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ:
Гиперхолестеринемия Снижение аппетита
Анорексия
Сахарный диабет
Повышение уровня триглицеридов в крови
Увеличение массы тела
Психические расстройства
Бессонница
Нарушение сна
Беспокойство
Эйфория
Депрессия
Со стороны нервной системы
Головная боль Головокружение
Дисгевзия
Ступор
Гемипарез
Сонливость
Амнезия
Тремор
Судороги
Со стороны органа зрения
Отек соска зрительного нерва Гиперемия конъюнктивы
Со стороны органа слуха и равновесия
Головокружение Гиперакузия
Гипоакузия
Шум в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Артериальная гипотензия Ишемия/инфаркт миокарда
Стенокардия напряжения
Брадикардия
Тахикардия
Экстрасистолия
Ощущение сердцебиения
Артериальная гипертензия
Приливы
Тромбофлебит
Депрессия сегмента ST на ЭКГ
Аритмия
Колебания АД
Фибрилляция предсердий
Со стороны пищеварительной системы
Дискомфорт в животе
Сухость во рту
Тошнота
Боль в животе
Запор
Диарея
Диспепсия
Рвота
Изменение активности печеночных ферментов
Дисфагия
Стоматит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Эритема
Гипергидроз
Зуд
Сыпь
Дерматит
Общие реакции
Астения
Слабость
Ощущение жара
Дискомфорт в грудной клетке
Гипотермия
Прочие
Снижение/повышение количества эозинофилов Уменьшение протромбинового времени

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • острая фаза геморрагического инсульта;
  • тяжелая форма ИБС;
  • тяжелые формы аритмии;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, при этом концентрация препарата в плаценте и в крови плода ниже, чем в крови матери. Тератогенное и эмбриотоксическое действие не обнаружено. В доклинических исследованиях введение препарата в высоких дозах в некоторых случаях вызывало плацентарное кровотечение и спонтанное прерывание беременности, преимущественно в результате усиления плацентарного кровотока.

Винпоцетин выделяется с грудным молоком. В исследованиях с применением радиоактивного изотопа винпоцетина радиоактивность грудного молока в 10 раз превышала таковую в крови матери. Количество, выделяемое с молоком в течение 1 ч, составляет 0.25% от введенной дозы препарата. Поскольку данные об эффектах воздействия винпоцетина на организм грудного ребенка отсутствуют, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с заболеваниями печени коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с заболеваниями почек коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

По данным клинических исследований существенных различий в фармакокинетике препарата у пожилых и молодых испытуемых не отмечалось.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Особые указания

При применении препарата у пациентов с синдромом пролонгированного интервала QT или при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требуется периодический контроль ЭКГ.

В случае непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что каждая таблетка Кавинтона форте содержит 83 мг лактозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилась. В случае возникновения зрительных расстройств, головокружения и других нарушений со стороны нервной системы, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. По литературным данным длительное применение винпоцетина в дозе 60 мг/сут является безопасным. Однократный прием внутрь винпоцетина в дозе 360 мг не сопровождался развитием ни кардиоваскулярных, ни других побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

В клинических исследованиях одновременное применение винпоцетина с бета-адреноблокаторами (хлоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом не сопровождалось проявлениями какого-либо взаимодействия.

При одновременном применении винпоцетина и метилдопы в редких случаях наблюдалось усиление гипотензивного эффекта (при данной комбинации требуется регулярный контроль АД).

Несмотря на отсутствие данных клинических исследований, подтверждающих возможность лекарственного взаимодействия, рекомендуется с осторожностью назначать винпоцетин одновременно с препаратами, влияющими на ЦНС, а также в случае сопутствующей антиаритмической и антикоагулянтной терапии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат не относится к списку контролируемых наркотических средств, психотропных веществ.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ВИНПОЦЕТИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (COVEX S.A., Испания)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВИНПОЦЕТИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИННЕР-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ВИНПОЦЕТИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИННОТРОПИН (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ПИРАЦЕЗИН® (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ИНСТЕНОН® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ВИНПОЦЕТИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИННЕР-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ФЕЗАМ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
Другие препараты этого производителя
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)