A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАВИНТОН® (CAVINTON®)

  • Инструкция по применению Кавинтон®
  • Состав препарата Кавинтон®
  • Показания препарата Кавинтон®
  • Условия хранения препарата Кавинтон®
  • Срок годности препарата Кавинтон®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: винпоцетин
Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Психостимуляторы и ноотропные препараты (N06B) > Другие психостимуляторы и ноотропные препараты (N06BX) > Vinpocetine (N06BX18)

Форма выпуска, состав и упаковка


Кавинтон Кавинтон Кавинтон
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 10 мг/2 мл: амп. 10 шт.
Рег. №: 640/95/2000/05/09/11/14/16/19 от 30.04.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или слегка зеленоватого цвета, прозрачный.

1 мл 1 амп.
винпоцетин 5 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит - 1 мг, винная кислота, бензиловый спирт - 10 мг, сорбит - 80 мг, вода д/и - до 1 мл.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны пластиковые (2) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 25 мг/5 мл: амп. 10 шт.
Рег. №: 640/95/2000/05/09/11/14/16/19 от 30.04.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или слегка зеленоватого цвета, прозрачный.

1 мл 1 амп.
винпоцетин 5 мг 25 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит - 1 мг, винная кислота, бензиловый спирт - 10 мг, сорбит - 80 мг, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны пластиковые (2) - коробки картонные.



Кавинтон
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 50 мг/10 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 640/95/2000/05/09/11/14/16/19 от 30.04.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или слегка зеленоватого цвета, прозрачный.

1 мл 1 амп.
винпоцетин 5 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит - 1 мг, винная кислота, бензиловый спирт - 10 мг, сорбит - 80 мг, вода д/и - 1 мл.

10 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КАВИНТОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 12.07.2019 г.

Фармакологическое действие

Винпоцетин оказывает влияние на метаболизм и кровообращение головного мозга, а также на реологические свойства крови.

Препарат обладает нейропротекторным эффектом:

  • ослабляет негативное воздействие цитотоксических реакций, вызванных стимулирующими аминокислотами. Ингибирует потенциал-зависимые Na+- и Са2+-каналы, а также рецепторы NMDA и АМРА, усиливает нейропротекторный эффект аденозина.

Винпоцетин стимулирует метаболизм головного мозга:

  • увеличивает захват и потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость головного мозга к гипоксии;
  • увеличивает транспорт глюкозы - исключительного источника энергии для головного мозга - через ГЭБ;
  • сдвигает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более благоприятного аэробного пути;
  • избирательно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимый фермент цГМФ-фосфодиэстеразу (ФДЭ);
  • повышает уровень цАМФ и цГМФ в головном мозге. Винпоцетин повышает концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ;
  • усиливает обмен норадреналина и серотонина в головном мозге;
  • стимулирует восходящую норадренергическую систему;
  • обладает антиоксидантной активностью.

Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в головном мозге:

  • ингибирует агрегацию тромбоцитов;
  • снижает патологически повышенную вязкость крови;
  • повышает деформируемость эритроцитов и ингибирует захват аденозина;
  • улучшает транспорт кислорода в тканях путем снижения аффинитета кислорода к эритроцитам.

Винпоцетин селективно увеличивает мозговой кровоток:

  • увеличивает церебральную фракцию сердечного выброса;
  • снижает сопротивление сосудов головного мозга, не оказывая влияния на параметры системной циркуляции (АД, сердечный выброс, ЧСС, ОПСС);
  • препарат не вызывает эффекта "обкрадывания". Более того, на фоне лечения винпоцетином улучшается поступление крови в поврежденные (но еще не некротизированные) ишемизированные участки с низкой перфузией (обратный эффект "обкрадывания").

Фармакокинетика

Распределение

При многократном приеме внутрь в дозах 5 мг и 10 мг кинетика носит линейный характер, Css составляют 1.2±0.27 нг/мл и 2.1±0.33 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь - около 7%.

Связывание с белками плазмы у человека составляет 66%. Vd составляет 246.7±88.5 л, что указывает на хорошее распределение в тканях.

Исследования с винпоцетином, меченным радиоактивным изотопом, показали, что при пероральном введении препарата крысам наибольшая радиоактивность отмечается в печени и ЖКТ. Cmax в тканях отмечается через 2-4 ч после приема внутрь. Концентрация радиоактивной метки в тканях головного мозга не превышала концентрацию в крови.

Метаболизм

Основным метаболитом главного метаболита аповинкаминовой кислоты (АВК), количество которого у человека составляет 25-30%. Клиренс составляет 66.7 л/ч и превышает печеночный клиренс (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме винпоцетина.

По сравнению с в/в введением, AUC АВК после приема препарата внутрь больше в 2 раза, что указывает на образование АВК в процессе пресистемного метаболизма винпоцетина. Другие метаболиты винпоцетина:

  • гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат и их конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами. Количество винпоцетина, которое выводится в неизменном виде, составляет несколько процентов от принятой дозы.

Выведение

T1/2 у человека составляет 4.83±1.29 ч.

В исследованиях, проведенных с использованием меченого радиоактивностью винпоцетина было обнаружено, что выведение осуществляется главным образом почками (60%) и через кишечник (40%). Большее количество радиоактивной метки у крыс и собак обнаруживалось в желчи, при этом существенной внутрипеченочной циркуляции не отмечалось.

АВК выводится главным образом почками путем клубочковой фильтрации, T1/2 зависит от дозы и частоты приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку винпоцетин показан для терапии преимущественно пожилых пациентов, у которых наблюдаются изменения кинетики лекарственных препаратов - снижение всасывания, другое распределение и метаболизм, снижение выведения - исследования фармакокинетики винпоцетина проводились именно в этой группе, особенно при длительном применении. Результаты таких исследований продемонстрировали, что кинетика винпоцетина у пожилых людей существенно не отличается от кинетики винпоцетина у молодых людей и, кроме того, отсутствует кумуляция.

Важным и значимым свойством винпоцетина является отсутствие необходимости специального подбора дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени или почек ввиду метаболизма препарата и отсутствия кумуляции (накопления).

Показания к применению

В неврологии

  • следующие формы церебральной ишемии: состояния после перенесенного острого нарушения мозгового кровообращения, хроническая недостаточность мозгового кровообращения вследствие церебрального атеросклероза или артериальной гипертензии, в т.ч. вертебро-базилярной недостаточности; а также сосудистая деменция, посттравматическая энцефалопатия.
  • Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при церебральной ишемии.

    В офтальмологии

  • для лечения хронической сосудистой патологии хориоидеи (сосудистой оболочки глаза) и сетчатки.
  • В оториноларингологии

  • лечение тугоухости нейросенсорного типа;
  • болезнь Меньера;
  • идиопатический шум в ушах.
Реклама

Режим дозирования

Препарат вводят только в виде медленной в/в капельной инфузии со скоростью не более 80 капель/мин.

Начальная суточная доза обычно составляет 20 мг в 500 мл раствора для инфузий. Эта доза может быть увеличена до 1 мг/кг массы тела в сут, в течение 2-3 дней, в зависимости от переносимости препарата. Для пациентов с массой тела 70 кг средняя доза составляет 50 мг/сут (50 мг в 500 мл раствора для инфузий); средняя продолжительность курса терапии составляет 10-14 дней.

После завершения курса инфузионной терапии рекомендуется продолжить лечение препаратом в форме таблеток Кавинтон® форте (по 1 табл. 3 раза/сут) или Кавинтон® (по 2 табл. 3 раза/сут).

У пациентов с заболеваниями почек или печени специального подбора дозы не требуется.

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Препарат нельзя вводить в/м. Препарат нельзя вводить в/в без разведения.

Для разведения препарата можно использовать физиологический раствор или растворы, содержащие декстрозу (Салсол, раствор Рингера, Риндекс, Реомакродекс). Инфузионный раствор следует использовать в течение 3 ч после приготовления.

Препарат применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного применения. Остатки лекарственного средства необходимо уничтожить. С микробиологической точки зрения приготовленный для в/в введения раствор следует использовать немедленно.

Раствор Кавинтона химически несовместим с гепарином, поэтому введение их в одном шприце запрещается.

Из-за химической несовместимости для разведения раствора Кавинтон® нельзя использовать растворы для инфузий, содержащие аминокислоты, а в процессе инфузионной терапии Кавинтон® нельзя вводить вместе с растворами для инфузий, содержащими аминокислоту.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены ниже с разделением по классам систем органов и с указанием частоты возникновения согласно терминологии MedDRA 20.1.

Нечасто
(≥1/1000-<1/100)
Редко
(≥1/10 000-<1/1000)
Очень редко
(<1/10 000)
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Тромбоцитопения
Агглютинация эритроцитов
Анемия
Аллергические реакции
Крапивница Гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ
Гиперхолестеринемия
Сахарный диабет
Повышение уровня мочевины в крови
Анорексия
Повышение уровня ЛДГ
Со стороны нервной системы
Эйфория Беспокойство
Головная боль
Головокружение
Гемипарез
Сонливость
Депрессия
Тремор
Потеря сознания
Предобморочное состояние
Со стороны органа зрения
Кровоизлияние в переднюю камеру глаза
Гиперметропия
Снижение остроты зрения
Миопия
Гиперемия конъюнктивы
Отек соска зрительного нерва
Диплопия
Со стороны органа слуха
Нарушение слуха
Гиперакузия
Гипоакузия
Истинное головокружение
Шум в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Артериальная гипотензия Ишемия/инфаркт миокарда
Стенокардия напряжения
Аритмия
Брадикардия
Тахикардия
Экстрасистолия
Ощущение сердцебиения
Артериальная гипертензия/гипотензия
Приливы
Удлинение интервала QT на ЭКГ
Депрессия сегмента ST на ЭКГ
Колебания АД
Тромбофлебит
Сердечная недостаточность
Фибрилляция предсердий
Удлинение интервала PR на ЭКГ
Со стороны пищеварительной системы
Дискомфорт в эпигастральной области
Сухость во рту
Тошнота
Гиперсекреция слюны
Рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Эритема
Гипергидроз
Дерматит
Зуд
Общие реакции
Ощущение жара Астения
Дискомфорт в грудной клетке
Местные реакции
Воспаление/тромбоз в месте инъекции

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Они позволяют постоянно проводить мониторинг соотношения "польза/риск" применения лекарственного препарата. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любой подозреваемой нежелательной реакции через национальную систему отчетности.

Противопоказания к применению

  • острая фаза геморрагического инсульта;
  • тяжелая ИБС;
  • тяжелые формы аритмии;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных);
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, при этом концентрация препарата в плаценте и в крови плода ниже, чем в крови матери. Тератогенное или эмбриотоксическое действие препарата не обнаружено. В экспериментальных исследованиях показано, что введение препарата в высоких дозах в некоторых случаях вызывало кровотечение из плаценты и спонтанное прерывание беременности, по-видимому, в результате усиления плацентарного кровотока.

Винпоцетин выделяется с грудным молоком. В исследованиях с применением меченого радиоактивностью винпоцетина радиоактивность грудного молока была 10 раз выше, чем в крови матери. При приеме одной дозы винпоцетина в течение часа в грудное молоко выделяется 0.25% дозы препарата. Поскольку данные об эффектах воздействия винпоцетина на организм грудного ребенка отсутствуют, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с заболеваниями печени специального подбора дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с заболеваниями почек специального подбора дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

По данным клинических исследований фармакокинетика винпоцетина, в т.ч. при длительном применении, у пожилых людей существенно не отличается от фармакокинетики у молодых людей.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Особые указания

При наличии у пациента повышенного внутричерепного давления, аритмии или синдрома удлиненного интервала QT, а также на фоне применения антиаритмических средств курс терапии препаратом Кавинтон® можно начинать только после тщательного анализа пользы и риска, сопряженных с его применением.

Рекомендуется ЭКГ-контроль при наличии синдрома удлиненного интервала QT или при одновременном приеме лекарственного средства, способствующего удлинению интервала QT.

Препарат содержит сорбит (160 мг/2 мл), поэтому при наличии у пациента сахарного диабета необходимо периодически контролировать содержание глюкозы в крови.

При наличии у пациента непереносимости фруктозы лечение препаратом проводить не следует.

Спирт бензиловый может вызывать токсические и анафилактоидные реакции.

Натрия метабисульфит в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае возникновения зрительных расстройств, головокружения и других нарушений со стороны нервной системы, пациенту следует воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечено. На основании литературных данных введение препарата в дозе 1 мг/кг массы тела может считаться безопасным. Поскольку не имеется данных о применении препарата в дозах, превышающих 1 мг/кг, введение препарата в более высоких дозах не допускается.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение винпоцетина с бета-адреноблокаторами (хлоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом в клинических исследованиях не сопровождалось проявлениями какого-либо взаимодействия.

При одновременном применении винпоцетина и метилдопы в редких случаях наблюдалось некоторое усиление гипотензивного эффекта (при комбинации требуется регулярный контроль АД).

Несмотря на отсутствие данных клинических исследований, подтверждающих возможность лекарственного взаимодействия, рекомендуется с осторожностью назначать винпоцетин одновременно с препаратами центрального действия, антиаритмическими и антикоагулянтными препаратами.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор Кавинтона химически несовместим с гепарином, поэтому введение их в одном шприце запрещается. Однако сопутствующее применение антикоагулянтов допускается (без смешивания в одном шприце или растворе).

Из-за химической несовместимости для разведения раствора Кавинтон® нельзя использовать растворы для инфузий, содержащие аминокислоты, а в процессе инфузионной терапии Кавинтон® нельзя вводить вместе с растворами для инфузий, содержащими аминокислоту.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту и предназначен только для применения в стационаре.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат не относится к списку контролируемых наркотических средств, психотропных веществ.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ВИНПОЦЕТИН (COVEX S.A., Испания)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
ВИНПОЦЕТИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВИНПОЦЕТИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИННЕР-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЦИННОТРОПИН (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ПИРАЦЕЗИН® (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ФЕЗАМ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ИНСТЕНОН® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ВИНПОЦЕТИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)