ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® с ГАРАМИЦИНОМ
(ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)
Ц-ДЕРМ А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БЕТАДЕРМ
(ПромоСолюшн, ООО, Республика Беларусь)
БЕЛОГЕНТ
(BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
мазь 1 мг+1 мг/г: туба 30 гМазь от почти белого до светло-желтого цвета, однородная, без посторонних включений.
| 1 г | |
| бетаметазон (в форме валерата 1.22 мг) | 1 мг |
| гентамицин (в форме сульфата) | 1 мг (1000 МЕ) |
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.
30 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.
Целестодерм-В с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериального действия гентамицина сульфата. Активный по отношению к Staphylococcus aureus (метициллин чувствительным штаммам) и грамотрицательным бактериям: Aerobacteraer ogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и др.
Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В с Гарамицином отсутствуют.
Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами:
Мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2-3 раза/сут. У детей препарат применяется 1 раз в сутки.
Обработанные участки не должны превышать 10% общей площади поверхности тела. У детей препарат следует применять только на протяжении короткого периода времени на небольших участках кожи. Следует соблюдать особую осторожность при лечении детей препаратами, содержащими кортикоиды, поскольку через кожу ребенка всасывание глюкокортикоидов более интенсивное, чем у взрослых. Не следует применять препарат под окклюзионные повязки из-за возможного риска абсорбции бетаметазона валерата. Мазь следует наносить на сухой, шелушащийся и роговой слой кожи.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз/сут, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении. Длительность лечения препаратом не должна превышать 7-10 дней (7 дней у детей), поскольку в его состав входит гентамицин. После медицинского подтверждения отсутствия необходимости применения комбинированного средства (например, дерматоз, при котором требуется применение сильнодействующего глюкокортикоида, или суперинфекция, вызванная чувствительными к гентамицину микроорганизмами) лечение следует продолжать на основе однокомпонентной терапии или с глюкокортикоидом (возможно, более слабого действия) или с антибиотиком.
Если препарат используется на лице, лечение должно быть как можно короче, не более одной недели.
Особенности применения у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет. У детей младше 10-15 лет сильные кортикостероиды не должны применяться без наличия серьезных показаний.
При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, высыпания и пигментацию кожи.
При длительном применении и/или применении в высоких дозах, нанесении на пораженные участки возможно развитие таких эффектов, как атрофические изменения кожи, телеангиоектазии, стрии, стероидное акне, розацеа, а также периоральный дерматит и гипертрихоз. Следует учитывать возможность развития системных эффектов (гипокортицизм, диабет, остеопороз).
Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), которые обычно не требуют отмены лечения.
При применении местных кортикостероидов под окклюзионными повязками могут наблюдаться следующие побочные реакции: чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Исследования на животных показали, что введение глюкокортикоидов в субтератогенных дозах во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста плода, сердечно-сосудистых и/или метаболических заболеваний в зрелом возрасте, и к стойким изменениям в метаболизме глюкокортикоидов, нейромедиаторов и поведения. Поэтому применение мази Целестодерм-В с Гарамицином во время беременности противопоказано. В случае необходимости применения глюкокортикоидов во время беременности следует применять такие как гидрокортизон, преднизон или преднизолон, так как эти вещества метаболизируются с помощью фермента 11-бета-ГСД в плаценте до неактивных форм, поэтому они более безопасны, чем большинство синтетических глюкокортикоидов.
Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Целестодерм-В с Гарамицином мазь не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или проявлении повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Целестодерм-В с Гарамицином, применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном использовании глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях кожи или при применении окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей. Системная абсорбция гентамицина при топическом применении будет выше при лечении обширных поверхностей кожи, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожи. В этих случаях возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей. Длительное местное применение антибиотиков иногда может привести к росту нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Как и в случае применения системных кортикостероидов, при использовании местных кортикостероидов может развиться глаукома (особенно после избыточного применения, при использовании под окклюзионные повязки, или после нанесения на кожу вокруг глаз). При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Если препарат будет применяться для лечения псориаза, следует тщательно наблюдать пациента. Важно не допустить рецидивов или развития местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. Применение мази может маскировать клинические симптомы заболеваний, что характерно для всех глюкокортикоидов.
Дети
Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела. У детей, получающих местные глюкокортикостероиды, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При длительном или чрезмерном местном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Разовое превышение дозы гентамицина не приводило к возникновению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к росту нечувствительной к антибиотику микрофлоры.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.
Может снижать прочность латекса на растяжение.
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.