A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕРУКАЛ (CERUCAL) таблетки инструкция по применению

  • Инструкция по применению ЦЕРУКАЛ
  • Состав препарата ЦЕРУКАЛ
  • Показания препарата ЦЕРУКАЛ
  • Условия хранения препарата ЦЕРУКАЛ
  • Срок годности препарата ЦЕРУКАЛ
Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)
Активное вещество: метоклопрамид
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ (A03) > Стимуляторы моторики ЖКТ (A03F) > Стимуляторы моторики ЖКТ (A03FA) > Metoclopramide (A03FA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 50 шт.
Рег. №: 7934/06/11 от 04.10.2011 - Действующее
Таблетки 1 таб.
метоклопрамида гидрохлорид 10 мг

50 шт. - упаковки.


Описание лекарственного препарата ЦЕРУКАЛ таблетки создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

  • производное прокаинамида с противорвотным эффектом, оказывающее влияние на моторику ЖКТ.

Метоклопрамид является антагонистом допаминодых рецепторов, также демонстрирует холинергическую активность, его основными эффектами являются:

  • противорвотное действие;
  • ускорение освобождение желудка и прохождения пищи по тонкому кишечнику.

Противорвотное действие обусловлено воздействием на центр в стволе мозга (хеморецепторы - триггерная зона рвотного центра) вероятно за счет ингибирования допаминэргических нейронов. Стимуляция моторики также частично контролируется мозговыми центрами, но периферические механизмы тоже имеют определенную роль, также как и активация постганглиональных холинэргических рецепторов и возможное ингибирование допаминэргических рецепторов в желудке и тонком кишечнике.

Побочные эффекты, представленные преимущественно экстрапирамидными симптомами связаны с блокирующим действием метоклопрамида на допаминовые рецепторы в ЦНС.

Длительное применение метоклопрамида может приводить к повышению концентрации полактина в плазме, секреция пролактина не ингибируется. Галакторея и нарушение менструального цикла описывались у женщин и гинекомастия у мужчин, но эти симптомы разрешались после отмены препарата.

Острая токсичность

Исследования острой токсичности были произведены на животных (мыши, крысы, собаки).

Хроническая токсичность

После субхронического и хронического приема внутрь и в/в, все животные демонстрировали соответствующие симптомы интоксикации:

  • у собак и кроликов отмечалось уменьшение объема потребляемой пищи, задержка прибавки массы тела, диарея, лейкоцитоз, анемия, повышение уровня ЛДГ, АР, угнетение нервной системы, анорексию;
  • у крыс повышение SGOT, SGPT и общего билирубина. После хронического применения у крыс и собак наиболее низкая токсическая доза была равна 11-35 мг/кг;
  • летальная доза находилась в диапазоне 35 и 115 мг/кг для приема внутрь. При в/в введении у собак минимальная токсическая доза была равна 6-18 мг/кг, у кроликов - 2-10 мг/кг.

Мутагенный и онкогенный потенциал

Мутагенная активность метоклопрамида в полном объеме не исследовалась. Мутагенные исследования метоклопрамида проводились на базе 3 бактериальных штаммов сальмонелл и не выявили никакой мутагенной активности. В 77-недельном исследовании мутагенного действия у кроликов, метоклопрамид назначался внутрь в дозе, превышавшей максимальную рекомендованную для человека в 40 раз. За исключением повышения плазменного уровня пролактина, никаких других результатов получено не было, никакие клинические и эпидемиологические исследования не выявили никакой взаимосвязи между хроническим применением препаратов с пролактин-стимулирующей активностью и возникновением опухолей молочной железы.

Репродуктивная токсичность

Исследования влияния на репродуктивную способность проводились на трех видах животных:

  • мыши, крысы, кролики). Никаких указаний на тератогенные или эмбриотоксические свойства препарата не были выявлены при использовании препарата в дозах 116.2/200 мг/кг внутрь.

Дозировки, приводившие к увеличению уровней пролактина вызывали обратимые нарушения сперматогенеза у крыс.

Результаты приема метоклопрамида во время беременности у людей были изучены в исследовании включавшем около 200 пар мать-ребенок, около 130 из них подверглись воздействию в первом триместре беременности.

Никаких неблагоприятных последствий для новороженных не отмечалось, однако эти данные недостаточны для полного исключения риска неблагоприятных последствий. Никаких исследований репродуктивной токсичности метоклопрамида в сочетании с цитостатиками не проводилось.

Фармакокинетика

При приеме внутрь в виде форм незамедленного высвобождения, метоклопрамид быстро всасывается. Cmax плазменная достигается через 30-120 мин, в среднем спустя 60 мин. Биодоступность метоклопрамида при приеме внутрь составляет от 60 до 80%. У 6 добровольцев при приеме внутрь в дозе 10 мг Cmax плазменная препарата была равна 42-63 нг/мл при использовании форм с обычной скоростью высвобождения.

Cmax плазменные метоклопрамида варьируют в широком диапазоне. Это связано с индивидуальными особенностями метаболизма препарата при его первом прохождении через печень. T1/2 препарата равен 2.6-4.6 ч. Лишь незначительная часть метоклопрамида связывается с белками плазмы крови. Vd препарата равен 2.2 - 3.4 л/кг.

Метоклопрмаид проходит через гемато-энцефалический барьер и обнаруживается в грудном молоке. Около 20% препарата экскретируется через почки в неизмененном виде, остаток подвергается в печени метоболизму (конъюгация с глюкуроновой или серной кислотой.

Показания к применению

  • нарушения моторики верхних отделов ЖКТ;
  • тошнота, рвота, сухая рвота при заболеваниях печени и почек, черепно-мозговой травме, побочных реакциях на лекарственную терапию, мигрени.

Режим дозирования

При отсутствии других рекомендаций, взрослые принимаю по 1 таблетке метокропламида (10 мг) 3-4 раза/сут, подростки принимают по 0.5-1 таблетке метоклопрамида (5-10 мг) 2-3 раза/сут.

Детям от 2 до 14 лет таблетки Церукала назначают по строгим показаниям.

Разовая доза препарата у детей от 2 до 14 лет 0.1 мг/кг, максимальная суточная доза не должна превышать 0.5 мг/кг в несколько приемов. Для облегчения приема могут быть использованы другие лекарственные формы (например, растворы).

У пациентов с нарушениями функций почек доза должна быть скорректирована с учетом степени нарушений.

Следующая информация относится к взрослым пациентам:

    Клиренс креатинина менее 10 мл/мин:

    • одна таблетка Метоклопрамид 10 мг (эквивалентно 10 мг метоклопрамида) принимается 1 раз/сут.

    Клиренс креатинина в диапазоне 11-60 мл/мин:

    • одна таблетка Метоклопрамид 10 мг (эквивалентно 10 мг метоклопрамида) принимается 1 раз/сут и половина таблетки Метоклопрамид 10 мг (эквивалентно 5 мг метоклопрамида) принимается во второй прием.

    У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и асцитом следует уменьшить дозу в два раза в связи с увеличением периода полувыведения у таких пациентов.

    Способ и длительность применения:

    Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости перед едой.

    Длительность терапии препаратом Метоклопрамид 10 мг зависит от длительности заболевания. Обычно достаточно 4-6 недель приема. В отдельных случаях при необходимости препарат может приниматься до 6 месяцев.

    Примечание:

    Длительная терапия метоклопрамидом может повышать риск развития нарушений моторики.

Побочное действие

Побочные эффекты в зависимости от частоты возникновения обозначены как:

  • очень частые (>1/10);
  • частые (>1/100 - <1/10);
  • нечастые (>1/1000 - <1/100);
  • редкие (>1/10000 - <1/1000);
  • очень редкие (<1/10000);
  • частота не известна (не может быть определена исходя из имеющихся данных).

Кровь и лимфатическая система:

  • очень редко - метагемоглобинемия, сульфагемоглобинемия.

Эндокринные нарушения:

  • не известно – гиперпролактинемия.

Психиатрические нарушения:

  • очень редко – депрессия;
  • не известно - беспокойство, возбуждение.

Нарушения нервной системы:

  • редко - поздняя дискинезия, паркинсонизм (тремор, ригидность, акинезия);
  • очень редко - злокачественный нейролептический синдром, дискинетический синдром (спазм мышц головы и шеи, тризм, ритмическая протрузия языка, ненормальное положение головы или конечностей);
  • не известно - головная боль, головокружение.

Нарушения системы пищеварения:

  • редко – диарея;
  • не известно - сухость во рту.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - кожные высыпания.

Репродуктивная система и молочные железы:

  • не известно - гинекомастия, галакторея, аменорея.

Общее состояние и реакции в месте введения:

  • не известно – усталость.

Следует тщательно контролировать состояние молодых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек на предмет возникновения побочных эффектов, при появлении побочных эффектов прием препарата следует прекратить.

Дистоническо-дискинетические нарушения движений чаще отмечаются у пациентов моложе 30 лет.

Паркинсонизм чаще отмечается у пожилых пациентов.

Противопоказания к применению

Таблетки Метоклопрамид 10 мг не должны использоваться в следующих случаях:

  • гиперчувствительность к метоклопрамиду или любому другому ингредиенту препарата;
  • феохромоцитома.;
  • пролактин-зависимые опухоли;
  • механическая непроходимость кишечника;
  • перформация кишечника;
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • эпилепсия;
  • экстрапирамидные нарушения;
  • использование метоклопрамида не рекомендовано у детей младше 2 лет.

Детям от 2 до 14 лет метоклопрамид назначают только по строгим жизненным показаниям.

При использовании препарата у пациентов с нарушениями функций печени или почек доза должна быть уменьшена в зависимости о степени нарушений в связи с нарушением выведения препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Метоклопрамид не должен использоваться в первые 3 месяца беременности и во время лактации в связи с недостаточной информацией о его безопасности у данной категории пациентов. Во втором и третьем триместре беременности препарат может быть использован только после установки точного диагноза.

Применение при нарушениях функции печени

При использовании препарата у пациентов с нарушениями функций печени доза должна быть уменьшена в зависимости о степени нарушений в связи с нарушением выведения препарата.

Применение при нарушениях функции почек

При использовании препарата у пациентов с нарушениями функций почек доза должна быть уменьшена в зависимости о степени нарушений в связи с нарушением выведения препарата.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов препарат должен использоваться с осторожностью.

Применение у детей

Использование метоклопрамида не рекомендовано у детей младше 2 лет. Детям от 2 до 14 лет метоклопрамид назначают только по строгим жизненным показаниям.

Особые указания

Экстрапирамидные нарушения чаще наблюдаются при использовании препарата у детей.

У пожилых пациентов препарат должен использоваться с осторожностью.

Пациенты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны принимать Метоклопрамид.

Влияние на способность вождения автомобиля и работы с механизмами

Даже при использовании в соответствии с инструкцией препарата может влиять на скорость реакции. Риск развития данного эффекта возрастает при совместном использовании препарата с алкоголем или седативными средствами.

Передозировка

Симптомы передозировки:

Сонливость, раздражительность, возбуждение, судороги, экстрапирамидные нарушения моторики, нарушения работы сердца с брадикардией, повышением или падением АД. Сообщается о единичных случаях метагемоглобинемии.

Лечение передозировки:

Антидот:

  • экстрапирамидные нарушения устраняются медленным введением биперидена внутривенно. При приеме больших доз метоклопрамида внутрь рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля и сульфата натрия. Рекомендован тщательный контроль витальных функций до полного разрешения симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Метоклопрамид может оказывать влияние на абсорбцию других препаратов, например, замедлять всасывание дигоксина и циметидина и ускорять всасывание леводопы, парацетамола, некоторых антибиотиков (тетрациклина, пивампициллина), лития, алкоголя. Совместное использование метоклопрамида и лития может приводить к повышению концентрации последнего в плазме крови.

Антихолинэргические препараты могут снижать эффективность метоклопрамида. Применение метоклопрамида вместе с нейролептиками (фенотиазины, производные тиоксантена, бутирофеноны) может приводить к развитию экстрапирамидных нарушений (спастических нарушений головы, шеи, конечностей). Использование метоклопрамида с ингибиторами обратного захвата серотонина также может приводить к развитию симптомов экстрапирамидных расстройств, включая серотониновый синдром.

Метоклопрамид вызывает пролонгирование эффекта сукцинилхолина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранят в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 5 лет. Не применяют после истечения срока годности.


ВИДАЛЬ - электронный справочник
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕТОКЛОПРАМИД (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)