A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХОНДРОМЕД ПЛЮС (CHONDROMED PLUS)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка


ХОНДРОМЕД ПЛЮС
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 600 мг+750 мг/1 пак.: пак. 5 г 10, 15 или 30 шт.
Рег. №: № 17/03/2089 от 04.04.2013 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

1 пак.
хондроитина сульфат натрия 600 мг
глюкозамина гидрохлорид 750 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, фруктоза.

5 г - пакетики из комбинированного материала (10) - пачки картонные.
5 г - пакетики из комбинированного материала (15) - пачки картонные.
5 г - пакетики из комбинированного материала (30) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ХОНДРОМЕД ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Фармакологическое действие

Глюкозамин

Механизм действия

Глюкозамина гидрохлорид представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин ингибирует активность интерлейкина-1β и других медиаторов воспаления.

Клиническая эффективность и переносимость

Безопасность и эффективность глюкозамина была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до 3 лет. Кратко- и среднесрочные исследования показали, что эффективность глюкозамина по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамин оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.

Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией.

Глюкозамин продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.

Доказательства эффективности глюкозамина были продемонстрированы при его приеме в течение 3 месяцев, с остаточным эффектом на протяжении 2 месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до 3 лет. Непрерывное лечение более 3 лет не может быть рекомендовано, т.к. отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3 лет.

Хондроитина сульфат

Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.

Фармакокинетика

Глюкозамина гидрохлорид

Всасывание

После перорального введения 14С-меченого глюкозамина, он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90% радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44%, с учетом эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина здоровыми добровольцами в условиях голодания максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Сmax,ss) в среднем составили через 3 ч (Тmax) около 1602±426 нг/мл. В стационарном состоянии AUC составила 14 564±4138 нг×ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750-1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет гендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Распределение

После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в т.ч. в синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения в 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.

Метаболизм

Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку, являясь эндогенным веществом, он используется в качестве "строительного материала" для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Он не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP3А4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00. Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.

Выведение

У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14С-меченого глюкозамина выделение с мочой 10±9%, с калом - 11.3±0.1% от введенной дозы. Средняя экскреция неизменного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1% от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.

Фармакокинетика у различных категорий пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.

Дети и подростки. Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Хондроитина сульфат

Фармакокинетика не изучена.

Показания к применению

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при подтвержденном диагнозе:

— остеоартрита коленного, тазобедренного суставов;

— остеохондрозе позвоночника.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Содержимое пакетика следует полностью растворить при перемешивании в стакане воды и выпить сразу после приготовления. Использование теплой воды улучшает процесс растворения. Рекомендуется принимать с едой или сразу после еды.

У взрослых, в т.ч. пожилых пациентов, рекомендуемая доза составляет (1000-1200 мг хондроитина сульфата и 1500 мг глюкозамина в день). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 3-6 месяцев.

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Побочное действие

Общий профиль нежелательных реакций

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина и хондроитина сульфата, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов; очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ: часто - абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна - рвота.

Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна - неадекватный контроль гликемии при диабете.

Психические расстройства: частота неизвестна - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость; частота неизвестна - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - "приливы"; частота неизвестна - аритмии (в т.ч. тахикардия).

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - астма/ухудшение течения астмы.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня "печеночных" ферментов в крови и желтуха**.

Общие нарушения: часто - усталость; частота неизвестна - отек/периферический отек.

Со стороны лабораторных и физиологических показателей: частота неизвестна - повышение печеночных ферментов**; повышение концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебание значений МНО (международного нормализованного отношения).

* У пациентов с предрасположенностью могут развиваться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.

** Были зарегистрированы случаи повышения печеночных ферментов и развития желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к основным и вспомогательным компонентам препарата;

— препарат не следует назначать пациентам, страдающим аллергией на моллюсков, т.к. действующее вещество (глюкозамин) получают из моллюсков и ракообразных;

— детский возраст;

— беременность;

— период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Особые указания

Глюкозамин

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть проинформированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профили препарата не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

В связи с наличием в составе фруктозы препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат содержит 3510 мг фруктозы в разовой дозе, что необходимо принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.

Хондроитина сульфат

Очень редко (<1/10 000) у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью, получавших хондроитина сульфат, были отмечены случаи развития отека или задержки жидкости. Это явление может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Препарат содержит 109.87 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальные исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако при возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения при приеме препарата вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.

Передозировка

Ни одного случая преднамеренной или случайной передозировки не известно.

Лечение: в случае передозировки прием лекарственного средства должен быть прекращен, лечение - симптоматическое, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Глюкозамин

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Пероральный прием глюкозамина может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Хондроитина сульфат

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.



ВИДАЛЬ - электронный справочник