Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с разделительной линией на одной стороне, другая сторона гладкая. Разделительная линия не предназначена для деления таблетки.
1 таб. | |
ципрофлоксацин | 500 мг |
в форме цифрофлоксацина гидрохлорида | |
тинидазол | 600 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (114), кроскармеллоза натрия, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат (E470).
Оболочка Opadry 13 F8003 белый: гипромеллоза (Е464), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), сорбиновая кислота (Е200), полисорбат 80 (Е433).
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Тинидазол - эффективен в отношении таких анаэробных микроорганизмов, как Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Peptococcus, Peptostreptococcus anaerobius. При анаэробной инфекции чаще всего присутствует смесь анаэробных и аэробных бактерий. Поэтому при смешанной анаэробной инфекции к терапии добавляется антибиотик, активный в отношении аэробных бактерий. Тинидазол эффективен также в отношении простейших (Trichomonas vaginalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica.
Ципрофлоксацин - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении большинства аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella typhi и других штаммов Salmonella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Vibrio cholerae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus (включая метициллиноустойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia, Mycoplasma, Legionella и Mycobacterium tuberculosis.
Оба компонента хорошо абсорбируются в ЖКТ. Cmax каждого компонента достигаются в течение 1-2 ч.
Тинидазол. Биодоступность - 100%, связывание с белками плазмы крови - 12%. Время полужизни в плазме около 12-14 ч. Быстро проникает в ткани организма, достигая там высоких концентраций. Проникает в церебро-спинальную жидкость в концентрации, равной таковой в плазме и подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах. Экскретируется в желчь в концентрации менее 50% его концентрации в плазме. Выводится с мочой: около 25% принятой дозы - в неизмененном виде, 12% - в виде метаболитов. Незначительное количество выделяется с калом.
Ципрофлоксацин. Биодоступность - около 70%. При совместном применении с пищей абсорбция ципрофлоксацина замедляется. Связывание с белками плазмы - 20-40%. Хорошо проникает в жидкие среды и ткани организма - легкие, кожу, жировую, мышечную и хрящевую ткани, а также в костную ткань и органы мочевыделительной системы, включая простату. Обнаруживается в высоких концентрациях в слюне, слизи (в носовой полости и бронхах), сперме, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи и секрете простаты.
Частично метаболизируется печенью. Около 50% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, 15% - в виде активных метаболитов (оксоципрофлоксацин). Остальная часть дозы выводится с желчью, частично всасываясь повторно. Около 15-30% ципрофлоксацина выводится с калом. T1/2 в плазме - около 3.5-4.5 ч. При выраженной почечной недостаточности и у пожилых пациентов оно может удлиняться.
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза/сут в течение 5-10 дней Препарат следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после еды, запивая достаточным количеством воды. Не следует разламывать, разжевывать или каким-либо образом разрушать таблетку.
Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, «металлический» привкус во рту, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко - судороги, слабость, тремор, бессонница, повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций, мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств: нарушение вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение сердечного ритма, снижение АД.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипротромбинемия, повышение активности «печеночных трансаминаз» и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, кристаллурия (при щелочной моче и низком диурезе).
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, громерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже, отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, астения, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит), «приливы» крови к лицу.
Противопоказан при беременности, в период лактации. При необходимости использовать его у кормящей матери следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.
Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями печени не требуется.
Следует с осторожностью применять препарат при нарушении функций почек. При снижении клиренса креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется использовать половинную суточную дозу препарата.
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых больных в связи имеющимися у них нарушениями функции почек.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особенности применения:
Следует с осторожностью применять препарат при нарушении функций почек. При снижении клиренса креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется использовать половинную суточную дозу препарата.
Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями печени не требуется.
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых больных в связи имеющимися у них нарушениями функции почек.
Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо употребление достаточного количества жидкости для поддержания кислой реакции мочи.
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, препарат следует назначать только по жизненным показаниям.
Препарат следует с осторожностью применять больным с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения, психическими заболеваниями.
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При появлении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить.
В процессе лечения следует контролировать картину периферической крови.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Препарат противопоказан во время беременности и лактации. При необходимости использовать его у кормящей матери следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.
Специфических симптомов передозировки нет, могут наблюдаться боли в животе, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, включающая следующие мероприятия: индуцирование рвоты и промывание желудка; осуществление мер адекватной гидратации организма (инфузионная терапия); проведение поддерживающей терапии.
Тинидазол. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для снижения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола.
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
Не рекомендуется назначать с этионамидом.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
Ципрофлоксацин. Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T1/2 теофиллина и других ксантинов (например кофеина), пероральных гипогликемических ЛС, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса.
При сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм. Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.
При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Пероральный прием совместно с Fe-содержащими лекарственными средствами, сукральфатом и антацидными лекарственными средствами, содержащими Mg2+, Са2+, А13+ приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 или через 4 ч после приема вышеуказанных препаратов.
НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог. Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования с ним комплексов (с содержащимися в диданозине Mg2+, А13+).
Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения Cmax.
Совместное назначение урикозурических средств приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.
Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25°С.