Инструкция по применению ЦИПРОЛЕТ (CIPROLET)

Ципрофлоксацин является антимикробным препаратом группы фторхинолонов, широкого спектра действия, демонстрирующий in vitro высокую активность в отношении аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия: ципрофлоксацин ингибирует ДНК-гиразу, фермент, катализирующий дупликацию, транскрипцию и репарацию бактериальной ДНК.

Спектр действия включает следующие виды грамм(-) и грамм(+) микроорганизмов: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Чувствительность к ципрофлоксацину варьирует у: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

К ципрофлоксацину чаще всего резистентны: Clostridium difficile, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Анаэробы, за некоторым исключением, умеренно чувствительны (Pertococcus, Pertostreptococcus) или устойчивы (Bacteroides) к ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин не действует на Treponema pallidum и грибы.

Резистентность к ципрофлоксацину вырабатывается медленно и постепенно, плазмидная резистентность отсутствует. Перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и такими препаратами, как беталактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, сульфониламиды, триметаприм, нитрофуран и его производные отсутствует.

После однократного местного применения 0.3% раствора ципрофлоксацина его концентрация в роговице спустя 60 мин составила 0.6 мг/кг. По данным ряда исследований, проникновение препарата в поврежденную роговицу повышается.

В клинических исследованиях здоровых добровольцев концентрация ципрофлоксацина в образцах слезной жидкости определялась через 30 мин, 2, 3 и 4 ч после введения препарата. Было установлено, что концентрация ципрофлоксацина в образцах слезной жидкости значительно превышала C_max с подавляющей активностью для 90% наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, упоминаемых в литературе.

При употреблении ципрофлоксацина местно в виде глазных капель препарат попадает в системный кровоток. В исследованиях на добровольцах концентрация ципрофлоксацина в крови после местного применения не превышала 4.7 нг/мл (примерно в 450 раз ниже концентрации, наблюдающейся после однократного приема ципрофлоксацина внутрь в дозе 250 мг). У детей со средним отитом, получавших ципрофлоксацин (по 3 капли 3 раза/сут в течение 14 дней), а также у детей с гнойным отитом и перфорацией барабанной перепонки, получавших ципрофлоксацин (2 раза/сут в течение 7-10 дней), ципрофлоксацин в плазме крови не обнаруживался (предел количественного определения 5 нг/мл).

• ципролет используется для лечения язвы роговицы и поверхностных инфекционных заболеваний глаз и их придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину штаммами, особенно Pseudomonas aeruginosa и другими микроорганизмами;
• инфекции глаз, вызванные грамм-негативными микроорганизмами, устойчивыми к другим препаратам.

Язва роговицы:

Ципролет должен использоваться регулярно, даже в течение ночи. В первый день лечения по 2 капли в глаз каждые 15 мин в течение первых 6 ч, затем по 2 капли каждые 30 мин в течение остальной части дня. На второй день по 2 капли каждый час. С третьего по четырнадцатый день по 2 капли каждые 4 ч. В случае, если по истечении указанного срока реэпителизация не достигается, лечение может быть продолжено.

Поверхностные бактериальные инфекции глаз и их придатков: в течение первых 2 дней по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 2 ч в течение первого дня, затем по 1-2 капли каждые 4 ч до полного выздоровления.

Руководство по применению

Для удаления защитной мембраны плотно прижать колпачок с острием внутри к верхушке флакона, острие проколет верхушку. Аккуратно надавить на флакон для выделения раствора.

Завинчивать колпачок после каждой процедуры. Использовать раствор в течение месяца после открытия. Избегать соприкосновения верхушки флакона с любыми поверхностями, чтобы не загрязнять раствор.

В каждой группе побочные эффекты представлены по нарастанию степени тяжести.

Нервная система: частые (>1/100, <1/10) - дисгевзия.

Органы зрения: частые (>1/100, <1/10) - раздражение и чувство дискомфорта в глазах, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, образование корочек на краю век, гиперемия глаз; не частые (>1/1000, <1/100) - кератопатия, кератит, аллергические реакции, отек век, слезотечение, фотофобия, роговичный инфильтрат. В единичных случаях после использования ципрофлоксацина отмечалось снижение остроты зрения, исчезавшее после отмены препарата.

ЖКТ: не частые (>1/1000, <1/100) - тошнота.

Кожа и подкожные ткани: очень редко (<1/10000) - генерализованные кожные высыпания, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, крапивница.

Иммунная система: очень редко (<1/10000) - реакции гиперчувствительности (системные).

Использование глазных капель ципрофлоксацина у некоторых пациентов (около 17% пациентов, получающих препарат) с язвой роговицы может сопровождаться появлением белого преципитата (состоит из остатков препарата), который исчезает в ходе дальнейшего лечения. Таким образом, появление этого преципитата не требует отмены лечения и не влияет на его исход.

• противопоказано использование пациентами с повышенной чувствительностью к ципрофлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или компонентам препарата;
• беременность, лактация;
• детский и подростковый возраст.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте.

Глазные капли нельзя применять для инъекций, нельзя водить препарат субъконъюнктивально или прямо в переднюю камеру глаза.

При использовании препарата следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Каждый раз при проведении клинического обследования пациент должен осматриваться с помощью щелевой лампы.

Ципрофлоксацин должен быть немедленно отменен при появлении кожной сыпи или других симптомах реакции гиперчувствительности. Перед применением снять контактные линзы.

Следующие действия позволяют уменьшить степень системной резорбции препарата:

— удерживать веки открытыми в течение 2 мин после применения препарата;

— сдавливать носослезный канал пальцем в течение 2 мин после применения препарата.

При использовании фторхинолоновых препаратов системного действия наблюдались реакции гиперчувствительности с неблагоприятным исходом после введения первой дозы. Некоторые реакции осложнялись сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, дрожью, отеком глотки и лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

Длительный прием антибактериальных препаратов может привести к усилению роста нежелательной микрофлоры, включая грибы, это относиться и к ципрофлоксацину. В случае возникновения суперинфекции необходимо провести соответствующий курс лечения.

Особенности применения:

Использование в педиатрии

Для детей до 1 года безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Как и любые глазные капли, препарат может временно снизить остроту зрения и повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. При ухудшении остроты зрения, пациенту необходимо дождаться восстановления остроты зрения перед тем, как начать управление транспортным средством или приступить к работе с механизмами.

Местная передозировка препарата устраняется путем промывания глаз струей теплой воды. При необходимости в дальнейшем рекомендовано симптоматическое лечение.

Исследования, касающиеся взаимодействия офтальмологического раствора ципрофлоксацина, не проводились. Однако при системном применении некоторых препаратов из группы фторхинолонов отмечалось увеличение концентрации теофиллина в крови, изменение метаболизма кофеина, повышение активности принимаемых внутрь антикоагулянтов, варфарина и его производных, повышение уровня креатинина в плазме крови у пациентов одновременно получающих циклоспорин.

При необходимости использования других офтальмологических препаратов интервал между их применением и применением препарата Ципролет не должен быть меньше 15 мин.

Препарат хранить при температуре ниже 25°С, в недоступном для детей и в защищенном от света месте. Не замораживать.