таб. 10 мг: 10 шт.Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской с обеих сторон.
| 1 таб. | |
| лоратадин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К30, крахмал кукурузный.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Лоратадин, активный ингредиент Кларистина, является трициклическим антигистаминным средством. Селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы. Обладает противоаллергическим, противозудным и антиэкссудативным действием. При применении в рекомендуемых дозах не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Действие препарата начинает развиваться через 30 минут после приема, достигает максимума спустя 8-12 ч и продолжается на протяжении 24 ч.
Специфическими доклиническими исследованиями лоратадина не было выявлено мутагенных и канцерогенных свойств препарата. В исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию лоратадин не проявлял тератогенных свойств. Однако у крыс при уровне плазменной концентрации лоратадина в 10 раз превышающую достигаемую при терапевтическом приеме, наблюдалось удлинение родовой деятельности и снижение жизнеспособности потомства.
После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Подвергается интенсивному метаболическому превращению при первом прохождении через печень преимущественно с участием цитохромов CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом является фармакологически активный дезлоратадин, который оказывает основную часть терапевтического эффекта. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина составляет порядка 1-1.5 ч и 1.5–3.7 ч после приема, соответственно. Степень связывания с плазменными протеинами составляет 97-99% для лоратадина и 73-76% для дезлоратадина. Около 40% принятой дозы выводится с мочой (приблизительно 27% в первые 24 ч) и 42% с желчью в форме конъюгированных метаболитов. В неизменном виде выводится менее 1% активного вещества. Средний T1/2 у здоровых добровольцев составил 8.4 ч (от 3 до 20 ч) для лоратадина и 28 ч (от 8.8 до 92 ч) для активного метаболита.
Одновременный прием пищи несколько удлиняет время абсорбции, но не влияет на уровень плазменных концентраций.
У пациентов с хроническими заболеваниями почек возможно увеличение AUC и Cmax лоратадина и дезлоратадина, время полувыведения существенно не меняется. Гемодиализ не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и дезлоратадина. У пациентов с алкогольным поражением печени AUC и Cmax лоратадина удваивается, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина существенно не изменяется. T1/2 составляет 24 и 37 ч, соответственно, и имеет тенденцию к увеличению с повышением тяжести заболевания печени.
Взрослые и дети с 12 лет и старше: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сут.
Детям с 2-х до 12 лет с массой тела более 30 кг: 10мг (1 таблетка) 1 раз в сут;
Детям с 2-х до 12 лет с массой тела менее 30 кг: возможно использование только сиропа Кларистина.
Таблетки необходимо глотать, не разжевывая с небольшим количеством воды, натощак. Если Кларистин применять совместно с пищей, то может замедлиться его всасывание, что не ухудшает его эффективность.
Специальные указания: Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг.
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (>1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) включая отдельные случаи.
Со стороны сердечнососудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: очень редко: сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит, нарушения функции печени.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, бессонница, повышение аппетита, возбудимость (у детей); очень редко - головокружение.
Со стороны кожи и подкожный клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Организм в целом: очень редко - утомляемость.
Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Беременность. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия лоратадина. Контролируемые исследования требуемого уровня доказательности с участием беременных женщин не проводились. Поскольку данные по влиянию на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют оценить все возможнее последствия применения у людей, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.
Лактация. Поскольку лоратадин проникает в грудное молоко, его назначение кормящим матерям не рекомендуется.
Кларистин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В этих случаях прием Кларистина следует начинать с дозы 5 мг в день.
Прием Кларистина должен быть приостановлен как минимум за 48 ч до постановки кожной пробы, поскольку прием антигистаминного средства может искажать результаты теста.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами. Не было выявлено неблагоприятного действия лоратадина на способность к вождению автотранспорта в специальных клинических исследованиях. Однако, пациенты должны быть проинформированы относительно выявленных редких случаях развития головокружения на фоне приема лоратадина, что может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами.
При передозировке лоратадина проявляются симптомы антихолинергического действия. Сообщалось о развитии сонливости, тахикардии и головной боли при приеме от 40 до 180 мг лоратадина. У детей при приеме в дозе более 10 мг наблюдались экстрапирамидные симптомы и сердцебиение.
Лечение: назначение адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой), промывание желудка, симптоматическая терапия. Лоратадин не удаляется гемодиализом, сведения о возможности выведения лоратадина перитонеальным диализом отсутствуют.
Алкоголь: в исследованиях по оценке психомоторной активности при приеме в терапевтических дозах лоратадин не усиливал угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Благодаря широкому терапевтическому интервалу лоратадина, не ожидается и не было выявлено клинически значимых реакций взаимодействия, в том числе в ходе проведенных клинических испытаний.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by