A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЛАРИСТИН (CLARISTINE)

  • Инструкция по применению Кларистин
  • Состав препарата Кларистин
  • Показания препарата Кларистин
  • Условия хранения препарата Кларистин
  • Срок годности препарата Кларистин
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Представительство: ФАРМАКАР Инт. Ко.
Активное вещество: лоратадин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Прочие антигистаминные препараты для системного применения (R06AX) > Loratadine (R06AX13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 10 мг: 10 шт.
Рег. №: 7191/05/10/15/16 от 26.02.2015 - Действующее

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской с обеих сторон.

1 таб.
лоратадин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К30, крахмал кукурузный.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛАРИСТИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 04.08.2011 г.

Фармакологическое действие

Лоратадин, активный ингредиент Кларистина, является трициклическим антигистаминным средством. Селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы. Обладает противоаллергическим, противозудным и антиэкссудативным действием. При применении в рекомендуемых дозах не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Действие препарата начинает развиваться через 30 минут после приема, достигает максимума спустя 8-12 ч и продолжается на протяжении 24 ч.

Специфическими доклиническими исследованиями лоратадина не было выявлено мутагенных и канцерогенных свойств препарата. В исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию лоратадин не проявлял тератогенных свойств. Однако у крыс при уровне плазменной концентрации лоратадина в 10 раз превышающую достигаемую при терапевтическом приеме, наблюдалось удлинение родовой деятельности и снижение жизнеспособности потомства.

Фармакокинетика

После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Подвергается интенсивному метаболическому превращению при первом прохождении через печень преимущественно с участием цитохромов CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом является фармакологически активный дезлоратадин, который оказывает основную часть терапевтического эффекта. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина составляет порядка 1-1.5 ч и 1.5–3.7 ч после приема, соответственно. Степень связывания с плазменными протеинами составляет 97-99% для лоратадина и 73-76% для дезлоратадина. Около 40% принятой дозы выводится с мочой (приблизительно 27% в первые 24 ч) и 42% с желчью в форме конъюгированных метаболитов. В неизменном виде выводится менее 1% активного вещества. Средний T1/2 у здоровых добровольцев составил 8.4 ч (от 3 до 20 ч) для лоратадина и 28 ч (от 8.8 до 92 ч) для активного метаболита.

Одновременный прием пищи несколько удлиняет время абсорбции, но не влияет на уровень плазменных концентраций.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек возможно увеличение AUC и Cmax лоратадина и дезлоратадина, время полувыведения существенно не меняется. Гемодиализ не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и дезлоратадина. У пациентов с алкогольным поражением печени AUC и Cmax лоратадина удваивается, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина существенно не изменяется. T1/2 составляет 24 и 37 ч, соответственно, и имеет тенденцию к увеличению с повышением тяжести заболевания печени.

Показания к применению

Лоратадин показан для устранения симптомов сезонных аллергических ринитов и для лечения хронической идиопатической крапивницы у пациентов от 2-х лет и старше.
Реклама

Режим дозирования

Взрослые и дети с 12 лет и старше:

  • 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сут.

Детям с 2-х до 12 лет с массой тела более 30 кг: 10мг (1 таблетка) 1 раз в сут;

Детям с 2-х до 12 лет с массой тела менее 30 кг:

  • возможно использование только сиропа Кларистина.

Таблетки необходимо глотать, не разжевывая с небольшим количеством воды, натощак. Если Кларистин применять совместно с пищей, то может замедлиться его всасывание, что не ухудшает его эффективность.

Специальные указания:

  • Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг.

Побочные действия

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (>1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) включая отдельные случаи.

Со стороны сердечнососудистой системы:

  • очень редко - сердцебиение, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: очень редко:

  • сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит, нарушения функции печени.

Со стороны центральной нервной системы:

  • головная боль, сонливость, бессонница, повышение аппетита, возбудимость (у детей);
  • очень редко - головокружение.

Со стороны кожи и подкожный клетчатки:

  • очень редко - сыпь, алопеция.

Со стороны иммунной системы:

  • аллергические реакции.

Организм в целом:

  • очень редко - утомляемость.

Противопоказания к применению

  • реакции гиперчувствительности к действующему или вспомогательным веществам в анамнезе;
  • дети в возрасте до 2 лет;
  • период беременности и кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Беременность. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия лоратадина. Контролируемые исследования требуемого уровня доказательности с участием беременных женщин не проводились. Поскольку данные по влиянию на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют оценить все возможнее последствия применения у людей, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.

Лактация. Поскольку лоратадин проникает в грудное молоко, его назначение кормящим матерям не рекомендуется.

Особые указания

Кларистин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В этих случаях прием Кларистина следует начинать с дозы 5 мг в день.

Прием Кларистина должен быть приостановлен как минимум за 48 ч до постановки кожной пробы, поскольку прием антигистаминного средства может искажать результаты теста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами. Не было выявлено неблагоприятного действия лоратадина на способность к вождению автотранспорта в специальных клинических исследованиях. Однако, пациенты должны быть проинформированы относительно выявленных редких случаях развития головокружения на фоне приема лоратадина, что может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами.

Передозировка

При передозировке лоратадина проявляются симптомы антихолинергического действия. Сообщалось о развитии сонливости, тахикардии и головной боли при приеме от 40 до 180 мг лоратадина. У детей при приеме в дозе более 10 мг наблюдались экстрапирамидные симптомы и сердцебиение.

Лечение:

  • назначение адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой), промывание желудка, симптоматическая терапия. Лоратадин не удаляется гемодиализом, сведения о возможности выведения лоратадина перитонеальным диализом отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Алкоголь:

  • в исследованиях по оценке психомоторной активности при приеме в терапевтических дозах лоратадин не усиливал угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

Благодаря широкому терапевтическому интервалу лоратадина, не ожидается и не было выявлено клинически значимых реакций взаимодействия, в том числе в ходе проведенных клинических испытаний.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения. 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко.

Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭРОЛИН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КЛАРИТИН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЛОРАТАДИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛОРАТАДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Лоратадин Фармлэнд (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРИЗАН (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
КЛАРИСТИН (Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
Аналоги КФУ
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ДЕЗЛОРАТАДИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Словения)
ПИПОЛЬФЕН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ВАСКОПИН ФАРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ДИМЕСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
СКАБИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
С-КАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)