A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД

Инструкция по применению КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД (CLARITHROMYCIN PHARMLAND)

  • Инструкция по применению Кларитромицин фармлэнд
  • Состав препарата Кларитромицин фармлэнд
  • Показания препарата Кларитромицин фармлэнд
  • Условия хранения препарата Кларитромицин фармлэнд
  • Срок годности препарата Кларитромицин фармлэнд
C осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: кларитромицин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Clarithromycin (J01FA09)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 250 мг: 10, 14, 20 или 28 шт.
Рег. №: 16/03/2207 от 25.03.2014 - Заменено

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, тальк очищенный, повидон К-30, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай II розовый (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (E171), красный очаровательный (E129), тартразин (E102)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.



КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 500 мг: 10, 14, 20 или 28 шт.
Рег. №: 16/03/2207 от 25.03.2014 - Заменено

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон; риска предназначена для облегчения приема таблетки.

1 таб.
кларитромицин 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, тальк очищенный, повидон К-30, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай II розовый (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (E171), красный очаровательный (E129), тартразин (E102)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 06.03.2017 г.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов (производное эритромицина А). Оказывает бактериостатическое действие, подавляя синтез белка на рибосомах, чувствительных к нему микроорганизмов, путем связывания с 5 OS-рибосомальной субъединицы. Проявляет высокую активность в отношении большого числа аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая госпитальные штаммы. МИК кларитромицина как минимум в 2 раза ниже, чем МИК эритромицина.

Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов аэробных грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Legionella pneumophila; других микроорганизмов - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR); микобактерий - Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium ortuitum, Mycobacterium kansasi, Mycobacterium avium сomplex (MAC), который включает Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellula; в отношении Helicobacter pylori.

Основным метаболитом кларитромицина является активный 14-гидроксикларитромицин. Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита равна или в 2 раза ниже, чем исходного лекарственного средства, за исключением Haemophilus influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. In vitro и in vivo кларитромицин и его основной метаболит демонстрировали аддитивный или синергический эффект в отношении Haemophilus influenzae в зависимости от его штамма.

Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на активность кларитромицина.

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие на следующие штаммы микроорганизмов:

  • Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter spp.

Активность кларитромицина в отношении Helicobacter pylori выше в нейтральной среде желудка, чем в кислой.

Кларитромицин активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов, однако клиническая безопасность и эффективность не установлены:

  • аэробных грамположительных микроорганизмов - Streptococcus agalactiae, Streptococci (группы С, F, G), Viridans group streptococci; аэробных грамотрицательных микроорганизмов - Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; других микроорганизмов - Chlamydia trachomatis; анаэробных грамположительных микроорганизмов - Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов - Bacteriodes melaninogenicus; спирохет - Borellia burgdorferi, Treponema pallidum; а также - Campylobacter jejuni.

Большинство метициллин- и оксациллин-резистентных штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Кларитромицин при приеме внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ. Микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин образуется при "первом происхождении" через печень. Прием пищи непосредственно перед приемом лекарственного средства немного замедляет начало абсорбции кларитромицина, но не влияет на его биологическую доступность и образование активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Таким образом, кларитромицин можно назначать без связи с приемом пищи.

Фармакокинетика кларитромицина носит нелинейный характер, однако Css достигается в течение 2 дней приема.

При приеме кларитромицина в дозе 500 мг 3 раза/сут концентрация лекарственного средства в плазме крови повышается по сравнению с приемом той же дозе 2 раза/сут.

Концентрация кларитромицина в тканях в несколько раз превышает концентрацию в крови. Повышенные концентрации были обнаружены в тонзиллярной и легочной ткани.

В терапевтических дозах связывание с белками крови составляет 80%.

Кларитромицин проникает в слизистую оболочку и ткань желудка, его концентрация выше при совместном приеме с омепразолом по сравнению с монотерапией только кларитромицином.

Выведение

При приеме кларитромицина в дозе 250 мг 2 раза/сут – 15-20% неизмененного лекарственного средства выводится с мочой. При приеме в дозе 500 мг 2 раза/сут выведение с мочой увеличивается и составляет 36%. Основной метаболит выводится с мочой - 10-15% от введенной дозы. Большая часть оставшейся дозы выводится с калом, преимущественно с желчью.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и умеренной тяжести течения, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами

Взрослые

  • фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes - в качестве индивидуальной альтернативной терапии при невозможности использования у пациента первой линии терапии;
  • Пенициллин для в/м введения или приема внутрь, как правило, является препаратом выбора при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes и профилактики ревматической лихорадки. Кларитромицин обычно эффективен при лечения заболеваний, вызванных штаммами Streptococcus pyogenes, выделенными из носоглотки. Информация об установленной активности кларитромицина для профилактики ревматической лихорадки отсутствует.

  • острый синусит верхней челюсти, вызванный Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae;
  • обострение хронического бактериального бронхита, вызванное Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae;
  • внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenza, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae или Chlamydia pneumonia (TWAR);
  • неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (абсцессы обычно требуют хирургического лечения).
  • Диссеминированные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellularе не изучались.

    Кларитромицин Фармлэнд (таблетки) в сочетании с амоксициллином и капсулами лансопразола или омепразола с замедленным высвобождением, как тройная терапия, показаны для лечения пациентов с инфекцией Неlicobacter pylori и язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активная форма или пятилетний анамнез язвенной болезни двенадцатиперстной кишки), для эридикации Неlicobacter pylori.

    Кларитромицин Фармлэнд (таблетки) в сочетании с капсулами омепразола или таблетками ранитидина висмута цитрата также показан для лечения пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстой кишки в фазе обострения, связанной с инфекцией Неlicobacter pylori. Отсутствие результата терапии у пациентов с применением схемы, содержащей кларитромицин в качестве единственного антимикробного агента, скорее всего, связан с развитием резистентности к кларитромицину. Схемы терапии, содержащие кларитромицин не должны использоваться у пациентов с известной резистентностью к этому лекарственному средству или при подозрении на нее. Эффективность лечения в этих случаях снижается. У пациентов с неуспешной терапией, необходимо, при возможности, провести исследование на чувствительность. Если резистентность к кларитромицину доказана, рекомендуется исключить кларитромицин из схем лечения.

    Дети

  • фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes;
  • внебольничная пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae или Chlamydia pneumonia (TWAR);
  • острый синусит верхней челюсти, вызванный Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumonia;
  • острый средний отит, вызванный Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumonia;
  • неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (абсцессы обычно требуют хирургического лечения);
  • диссеминированные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellularе.
  • Профилактика

  • профилактика диссеминированных инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC) у ВИЧ-положительных пациентов.

Для снижения развития резистентности и сохранения эффективности препарата Кларитромицин Фармлэнд и других антибактериальных лекарственных средств, применять лекарственный препарат для лечения или профилактики необходимо при доказанной (большой доле вероятности) чувствительности к нему патогенной микрофлоры. При получении результатов культурального метода исследования и результатов чувствительности должно быть принято решение о выборе или коррекции антибактериальной терапии. При отсутствии такой информации терапия выбирается эмпирически с учетом местных эпидемиологических данных и характером чувствительности.

Режим дозирования

Кларитромицин Фармлэнд можно принимать во время еды или натощак.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, если сохранена нормальная функция почек.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин), дозу кларитромицина следует уменьшить на 50%.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью при совместном приеме кларитромицина одновременно с атазанавиром или ритонавиром, дозу кларитромицина необходимо уменьшить на 50% при КК от 30 до 60 мл/мин и на 75% при КК 30 мл/мин.

Инфекции Доза (каждые 12 ч) Продолжительность (дни)
Фарингит/тонзиллит, вызванный
Streptococcus pyogenes 250 мг 10
Острый синусит верхней челюсти, вызванный
Haemophilus influenza 500 мг 14
Moraxella catarrhalis 500 мг 14
Streptococcus pneumoniae 500 мг 14
Обострение хронического бактериального бронхита, вызванное
Haemophilus influenza 500 мг 7-14
Haemophilus parainfluenza 500 мг 7
Moraxella catarrhalis 250 мг 7-14
Streptococcus pneumoniae 250 мг 7-14
Внебольничная пневмония, вызванная
Haemophilus influenza 250 мг 7
Haemophilus parainfluenza - -
Moraxella catarrhalis - -
Streptococcus pneumoniae 250 мг 7-14
Mycoplasma pneumoniae 250 мг 7-14
Chlamydia pneumonia 250 мг 7-14
Диссеминированные микобактериальные инфекции
Mycobacterium avium 250 мг 7-14
Mycobacterium intracellularе 250 мг 7-14

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка

Тройная терапия:

  • Кларитромицин Фармлэнд/лансопразол/амоксициллин.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг Кларитромицина Фармлэнд/30 мг лансопразола/1 г амоксициллина 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в течение 10 или 14 дней (см. показания и применение лансопразола и амоксициллина).

Тройная терапия:

  • Кларитромицин Фармлэнд/омепразол/амоксициллин.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг Кларитромицина Фармлэнд/20 мг омепразола/1 г амоксициллина 2 раза/сут (каждые 12 ч) в течение 10 дней. Пациентам с наличием язвы на момент начала терапии рекомендуется дополнительно в течение 18 дней принимать 20 мг омепразола 1 раз/сут для заживления язвы и облегчения симптомов.

Двойная терапия:

  • Кларитромицин Фармлэнд/омепразол.

Для взрослых рекомендуемая доза препарата Кларитромицин Фармлэнд составляет 500 мг 3 раза/сут (каждые 8 ч) и 40 мг омепразола 1 раз/сут в течение 14 дней. Рекомендуется дополнительно в течение 14 дней принимать омепразол в дозе 20 мг 1 раз/сут для заживления язвы и облегчения симптомов.

Двойная терапия: Кларитромицин Фармлэнд/ранитидин висмут цитрат

Для взрослых рекомендуемая доза препарата Кларитромицин Фармлэнд составляет 500 мг 2 раза/сут (каждые 12 ч) или 3 раза/сут (каждые 8 ч) и 400 мг ранитидина висмута цитрата 2 раза/сут (каждые 12 ч) в течение 14 дней. Рекомендуется дополнительно в течение 14 дней принимать ранитидин висмут цитрата по 400 мг 2 раза/сут для заживления язвы и облегчения симптомов. Комбинированная терапия кларитромицином и ранитидином висмутом цитратом не рекомендуется у пациентов с КК менее 25 мл/мин.

Дети

Обычная рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема в течение 10 дней

Доза указана с учетом массы тела из расчета 7.5 мг/кг 2 раза/сут (каждые 12 ч)
Масса тела ребенка (кг) Доза (каждые 12 часов)
9 62.5 мг
17 125 мг
25 187.5 мг
33 250 мг

Микобактериальные инфекции

Профилактика:

  • рекомендуемая доза препарата Кларитромицин Фармлэнд для профилактики диссеминированной микобактериальной инфекции составляет 500 мг 2 раза/сут. У детей рекомендуемая доза варьирует от 7.5 мг/кг до 500 мг 2 раза/сут. Исследования по профилактике микобактериальных инфекций у детей не проводились. Дозы для детей указаны выше.

Лечение:

  • кларитромицин рекомендуется в качестве основного средства для лечения диссеминированной инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC). Кларитромицин Фармлэнд следует применять в сочетании с другими антимикобактериальными лекарственными средствами, для которых показана активность in vitro или клинический эффект при лечении MAC. Рекомендуемая доза для лечения микобактериальных инфекций у взрослых составляет 500 мг 2 раза/сут. У детей рекомендуемая доза составляет от 7.5 мг/кг до 500 мг 2 раза/сут. Дозы для детей указаны выше.

При клиническом и бактериологическом улучшении терапию кларитромицином следует продолжать пожизненно.

Побочные действия

Наиболее частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином как у взрослых, так и у детей являются боль в животе, диарея, тошнота, нарушения вкуса. Эти реакции обычно выражены незначительно и характерны для других макролидов.

Побочные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1 / 1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Категории частоты встречаемости очень часто, часто и нечасто, как правило, определяются из данных клинических исследований. Проявление случаев побочной реакции в группе плацебо также принимают во внимание. Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований, считаются редкими или очень редкими (включая отдельные сообщения).

Очень часто Часто Нечасто Редко и очень редко
Инфекции и инвазии
Целлюлит, кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит, вагинальные инфекции Псевдомембранозный колит, эритразма, рожистое воспаление
Со стороны системы кроветворения
Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия Тромбоцитопения, агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, гиперчувствительность Анафилактические реакции
Со стороны обмена веществ
Анорексия, снижение аппетита Гипогликемия
Со стороны психики
Бессонница Тревожность, нервозность, вскрикивание Психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения
Со стороны ЦНС
Вкусовые нарушения, головная боль Потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор Судороги, потеря вкусовой чувствительности, паросмия, аносмия
Со стороны органа слуха
Головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах Потеря слуха
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Вазодилатация Остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT, экстрасистолы, сердцебиение Желудочковая тахикардия типа "пируэт", кровоизлияние
Со стороны дыхательной системы
Астма, носовое кровотечение, эмболия легочных сосудов
Со стороны пищеварительной системы
Диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе Эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм Острый панкреатит, изменение цвета языка, зубов
Со стороны гепатобилиарной системы
Отклонения от нормы функциональных печеночных тестов Холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ Печеночная недостаточность, холестатическая и гепатоцеллюлярная желтуха
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, гипергидроз Буллезный дерматит, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция с эозинофилией и системным проявлением (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха
Со стороны костно-мышечной системы
Мышечные спазмы, ригидность, миалгия Рабдомиолиз (при совместном применении со статинами, фибратами, колхицином, алопуринолом), миопатия
Со стороны мочевыделительной системы
Повышение креатинина, мочевины в сыворотке крови Почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Общие нарушения и местные реакции
Флебит в месте введения Боль и воспаление в месте введения Недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, утомление
Со стороны лабораторных показателей
Изменение соотношения альбуминов и глобулинов, повышение активности ЩФ, ЛДГ в крови Повышение МНО, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Примечание: приведенные выше данные о побочных реакция были получены при приеме различных лекарственных форм кларитромицина.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к макролидам или любым компонентам препарата;
  • одновременное применение с эрготамином, дигидроэрготамином (возможно развитие эрготоксичности);
  • одновременное применение с одним из следующих лекарственных средств: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (возможно удлинение интервала QT на ЭКГ и развитие сердечных аритмий, в т.ч. желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии типа "пируэт");
  • одновременное применение с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, ловастатином и симвастином (риск возникновения рабдомиолиза), отменяются на время лечения кларитромицином;
  • удлинение интервала QT на ЭКГ, случаи желудочковых аритмий различных видов в анамнезе;
  • гипокалиемия (риск удлинения интервала QT на ЭКГ);
  • тяжелая печеночная недостаточность в комбинации с ухудшением функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять кларитромицин в период беременности (особенно в первом триместре) и кормления грудью, так как безопасность применения кларитромицина в эти периоды не установлена. Исключение составляют случаи, когда польза от применения будет превышать риск. Выделяется в грудное молоко

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность в комбинации с ухудшением функции почек.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность в комбинации с ухудшением функции почек.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

C осторожностью применяется для детей

Особые указания

При назначении кларитромицина следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность. При выявлении резистентности или развитии суперинфекции применение кларитромицина прекращают, начинают терапию в соответствии со спектром антибактериальной активности.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, в т.ч. повышении активности печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой и без нее. Эти нарушения (вплоть до тяжелой степени), как правило, обратимы. Имеются данные о развитии печеночной недостаточности с летальным исходом, которая была, в основном, ассоциирована с серьезным основным заболеванием и/или сопутствующим медикаментозным лечением. При появлении таких симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в области живота применение кларитромицина необходимо прекратить.

В процессе выведения кларитромицина участвуют печень и почки. Следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.

О развитии диареи от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных лекарственных средств, в т.ч. и кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей при приеме антибактериальных лекарственных средств. При развитии диареи необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. имеются случаи развития заболевания, вызванного Clostridium difficile, через 2 месяца после приема антибиотиков.

Имеются сообщения об усилении симптомов миастении при приеме кларитромицина.

Сообщалось о развитии токсичности, обусловленной колхицином, включая случаи летального исхода, особенно у пожилых пациентов, в т.ч. на фоне почечной недостаточности, при совместном приеме кларитромицина и колхицина.

С осторожностью следует применять кларитромицин одновременно с триазолбензодиазепинами (в т.ч. триазолам, мидазолам).

С осторожностью назначается в комбинации с другими ототоксичными лекарственными средствами. Контроль вестибулярного аппарата и слуха следует проводить как в течение лечения, так и после его завершения.

Из-за риска удлинения интервала QT на ЭКГ с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития желудочковой аритмии типа "пируэт".

При лечении госпитальной пневмонии кларитромицином необходимо проводить тест на чувствительность (возможна резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам). При лечении госпитальной пневмонии кларитромицин следует назначать в составе комбинированной антибактериальной терапии.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть устойчив к макролидам. Необходимо проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина. При невозможности применения бета-лактамных антибиотиков, препаратом выбора может стать клиндамицин. Макролиды целесообразно использовать при инфекциях мягких тканей, вызванных Corynеbacterium minutissium (эритразма), Acne vulgaris, рожистом воспалении и случаях, когда применение пенициллинов невозможно.

При развитии таких тяжелых острых реакций гиперчувствительности, как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция с эозинофилией и системным проявлением (DRESS), болезнь Шенлейна-Геноха, прием кларитромицина необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение.

С осторожностью применять при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома CYP3A4.

Комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызвать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с натеглинидом, пиоглитазоном, репаглинидом, росиглитазоном может ингибировать фермент CYP3A4, что может вызвать гипогликемию. Необходим тщательный контроль уровня глюкозы.

При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск развития серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО и протромбинового времени. В период одновременного приема кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходим систематический контроль МНО и протромбинового времени.

Как и другие макролиды, кларитромицин приводил к повышению ингибиторов ГмГ-КоА-редуктазы. Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастином противопоказано. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном приеме этих лекарственных средств. Необходимо наблюдение за пациентами для выявления признаков и симптомов миопатии. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза при совместном приеме кларитромицина с аторвастином или розувастином. При одновременном приеме этих лекарственных средств, дозу аторвастина или розувастина необходимо максимально снизить. Решение о назначении/коррекции дозы статинов, которые не зависят от метаболизма CYP3A4 (флувастатин, правастатин), следует принимать индивидуально.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Применение любой антибактериальной терапии при состояниях, ассоциированных с Helicobacter pylori, может привести в развитию резистентности H.pylori, в т.ч. и к клиндамицину.

Использование в педиатрии

Исследования безопасности и эффективности применения кларитромицина у детей в возрасте до 6 месяцев не проводились. Безопасность применения кларитромицина у пациентов с микобактериальными инфекциями в возрасте до 20 месяцев не исследовалась.

У детей в возрасте до 12 лет кларитромицин следует применять в форме суспензии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии отсутствуют. При управлении транспортом или работе с механизмами необходимо принять во внимание возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, в т.ч. потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, судороги.

Передозировка

Симптомы:

  • реакции со стороны ЖКТ. Описано развитие изменения умственного состояния, параноидное поведение, гипокалиемия и гипоксемия у пациента с биполярным психозом в анамнезе после приеме 8 г кларитромицина.

Лечение:

  • промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению концентрации кларитромицина в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Применение следующих лекарственных средств строго противопоказано при приме кларитромицина из-за возможности развития тяжелых последствий взаимодействия

Эрготамин, дигидроэрготамин. Возможно развитие эрготоксичности с развитием вазоспазма, ишемии конечностей и других тканей, включая ЦНС.

Астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин. Возможно удлинение интервала QT на ЭКГ и развитие сердечных аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, пируэтной желудочковой тахикардии.

Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, в т.ч. ловастатин и симвастин, - из-за риска возникновения рабдомиолиза.

Все вышеуказанные лекарственные средства отменяются на время лечения кларитромицином.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина

Лекарственные средства, индукторы CYP3A (например, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, препараты зверобоя) могут индуцировать метаболизм кларитромицина, что приводит к уменьшению его концентрации до субтерапевтической и снижению эффективности. Может потребоваться мониторинг концентраций индуктора CYP3A в плазме крови, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином (см. инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременный прием кларитромицина и рифабутина приводил к повышению уровня рифабутина и снижению уровня кларитромицина с одновременным риском развития увеита.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин являются мощными индукторами фермента цитохрома Р450, ускоряют метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина - микробиологически активного метаболита. Т.к. кларитромицин и 14-ОН-кларитромицин имеют разную микробиологическую активность по отношению к различным микроорганизмам, ожидаемый терапевтический эффект при совместном приеме кларитромицина и индукторов фермента цитохрома Р450 может быть не достигнут. Необходима коррекция дозы или применение альтернативной терапии.

Этравирин уменьшает интенсивность действия кларитромицина при повышении концентрации 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицина имеет пониженную активность против Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность против этого патогена может быть изменена. Следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств.

Флуконазол существенно не влияет на концентрацию 14-ОН-кларитромицина при совместном приеме. Коррекции дозы не требуется.

Ритонавир значительно угнетает метаболизм кларитромицина: Cmax кларитромицина повышалась на 31%, Cmix – на 181%, AUC – на 77%. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. У пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы:

  • при КК - 30-60 мл/мин – снижение на 50%, при КК 30 мл/мин – на 75%. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/сут, не следует принимать с ритонавиром. Дозы следует корректировать таким же образом при почечной недостаточности при приеме ритонавира вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы (атазанавиром, саквинавиром).

Пероральные контрацептивы – взаимодействие не выявлено.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств

CYP3A. Совместное применение кларитромицина, ингибитора фермента CYP3A, и лекарственного средства, преимущественно метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что может усилить или продлить его терапевтический эффект и увеличить риск появления побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, принимающих лекарственные средства - субстраты CYP3A, особенно если этот субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируется этим ферментом.

В этих случаях необходима коррекция дозы и, по возможности, контроль концентрации лекарственного средства, метаболизирующегося CYP3A, в сыворотке крови.

Установлено или предполагается, что следующие лекарственные средства метаболизируются изоферментом CYP3A:

  • алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты, пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам, винбластин. Подобный механизм отмечен при применении фенитоина, теофиллина, вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментов системы Р450.

Антиаритмические лекарственные средства. Имеются постмаркетинговые сообщения о развитии желудочковой тахикардии типа "пируэт" при совместном приеме кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. С целью своевременного выявления удлинения интервала QT в период терапии кларитромицином необходим регулярный контроль за ЭКГ, определение концентрации этих лекарственных средств в плазме крови.

Омепразол. Совместный прием кларитромицина и омепразола здоровыми добровольцами приводил к повышению Css омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 ч составил 5.2, при совместном применении – 5.7.

Силденафил, тадалафил, варденафил (ингибиторы ФДЭ). Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов ФДЭ при совместном приеме с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов.

Теофиллин, карбамазепин. Результаты клинических исследований показали, что существует незначительное, но статистически значимое увеличение концентрации этих лекарственных средств в плазме крови при совместном приеме с кларитромицином.

Толтеродин. Может потребоваться коррекция дозы при совместном приеме с кларитромицином.

Триазолбензодиазепины (алпразолам, мидазолам, триазолам). Следует избегать совместного приема перорального мидазолама и кларитромицина. При в/в введении мидазолама - тщательное наблюдение за пациентом для своевременной коррекции дозы. Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных эффектов со стороны ЦНС (сонливость, спутанность сознания) при совместном приеме мидазолама и кларитромицина.

Следует соблюдать осторожность и при совместном приеме с другими бензодиазепинами, которые метаболизируются CYP3A, хотя развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Другие виды взаимодействия

Колхицин является субстратом CYP3A и Р-гликопротеина (Pgp). Кларитромицин как и другие макролиды, способен угнетать CYP3A и Pgp, что может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов токсичности колхицина.

Дигоксин. Имеются постмаркетинговые сообщения о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови при совместном приеме с кларитромицином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной интоксикации, в т.ч. тяжелые формы аритмий. Необходим тщательный контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Совместный прием кларитромицина ВИЧ-позитивными пациентами может вызывать снижение Css зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами кларитромицина и зидовудина.

Фенитоин, вальпроат. Были сообщения о взаимодействии кларитромицина, ингибитора CYP3A, и лекарственными средствами, которые, как считается, не метаболизируются CYP3А. Сообщалось о повышении их концентраций в сыворотке крови. Рекомендуется определение концентраций этих лекарственных средств при совместном применении с кларитромицином.

Верапамил. Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактат-ацидоза при совместном приеме кларитромицина и верапамила.

Атазанавир, интраконазол, саквинавир. Возможно двунаправленное лекарственное взаимодействие при совместном приеме с кларитромицином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 293-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭКОЗИТРИН® (АВВА РУС, АО, Россия)
КЛЕРОН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
КЛЕРИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КЛАРИТРОМИЦИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КЛАРИТРОМИЦИН ЛОНГ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛАРИТРОМИЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛАРИКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
КЛАРИЛИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЛАРИБАКЦИН (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЭРИТРОМИЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛЕРОН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
КЛЕРИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КЛАРИТРОМИЦИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КЛАРИКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
РУЛИД (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
РУЛОКС (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
РОКСИТРОМИЦИН-БОРИМЕД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РОКСИ-ГМ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ФРОМИЛИД® (KRKA, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕКСИЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМИТРИПТИЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЬБУФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЭМОКСИФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)