таб. 10 мг: 7 или 10 шт.Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с торговым знаком фирмы, насечкой и цифрой "10" с одной стороны и плоской поверхностью с другой стороны, без посторонних включений.
| 1 таб. | |
| лоратадин микронизированный | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный.
7 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Кларитин® - трициклический селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. При использовании в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено клинически значимых изменений в показателях жизненно-важных функциях, лабораторных исследованиях, данных визуального обследования больного или электрокардиограмме.
Кларитин® - не имеет значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и не имеет фактического влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После перорального приема лоратадин быстро всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, в основном в дезлоратадин. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1.5 ч и 1.5-3.7 ч, соответственно. Лоратадин и его метаболиты хорошо связываются с белками плазмы.
У здоровых добровольцев период полураспада лоратадина и его активных метаболитов в плазме составляет около 1 ч и 2 ч, соответсвенно. T1/2 составляет 8.4 ч для лоратадина и 28 ч для его активных метаболитов.
Около 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% с фекалиями в течении 10 дней в форме связаных метаболитов. Около 27% введенной дозы выводится с мочой в течении первых 24 ч. Меньше 1% выводится в неизмененном виде.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение AUC и Cmax не увеличивается в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. T1/2 значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений AUC и Cmax лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль метаболитов не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. T1/2 лоратадина и его метаболитов составлял 24 ч и 37 ч, соответвенно, и увеличивался зависимо от тяжести заболевания печени.
Лоратадин и его активный метаболит экскретируется в грудное молоко в период лактации.
Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Взрослые и дети с 12 лет и старше: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сут.
Дети с 6 до 12 лет с массой тела больше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сут.
Детям с 3 до 6 лет: рекомендовано назначать Кларитин® в форме сиропа.
Детям с 6 до 12 лет с массой тела меньше 30 кг: рекомендуется назначать препарат в форме сиропа. Кларитин® в виде таблеток может приниматься независимо от времени приема пищи. Прием препарата одновременно с пищей может замедлиться его всасывание, но не ухудшает его эффективность
Специальные указания:
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не установлена.
У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.
У детей в возрасте до 12 лет лекарственное средство не должно назначаться более 14 дней.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуемая начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг. Не требуется регулирование дозы у людей пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.
При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой:
| Класс система/орган | Частота нежелательных реакций | ||||
| очень часто (>1/10) | часто (>1/100, <1/10) | нечасто (>1/1000, <1/100) | редко (>1/10000, <1/1000) | очень редко (<1/10000) | |
| Болезни иммунной системы | Анафилаксия (аллергические реакции), отек Квинке, ухудшение аллергических проявлений | ||||
| Болезни обмена веществ | снижение веса | ||||
| Психические расстройства | возбуждение тревога, спутанность сознания, депрессия | амнезия, отсутствие аппетита, трудности с концентрацией внимания | галлюцинации | ||
| Болезни нервной системы | головная боль (12%) | головокружение, сонливость, тошнота | головная боль, нервозность, потливость, жажда, рвота, парестезии | гиперкинезия, гипестезия, тремор | судороги |
| Болезни глаз | конъюнктивит, боль в глазах | нечеткость зрения, изменения слезоотделения | блефароспазм | ||
| Болезни уха | боль в ухе, звон в ушах | ||||
| Болезни сердечнососудистой | боль в груди, артериальная гипертензия, сердцебиение | кровохарканье, гипотензия, отеки, обморок, тахикардия | |||
| Нарушение дыхания, патология органов грудной клетки и средостения | кашель, носовое кровотечение, ринит, инфекции верхних дыхательных путей | бронхит, бронхоспазм, сухость/заложенность носа, одышка, синусит, чихание, дисфония | ларингит | ||
| Болезни желудочно-кишечного тракта | диарея, сухость во рту, диспепсия, повышение аппетита, фарингит | извращение вкуса, метеоризм, гастрит, запор, зубная боль | стоматит | нарушение слюноотделения | |
| Патология печени и желчевыводящих путей | нарушение функции печени (гепатит), некроз печени, желтуха | ||||
| Болезни кожи и подкожной клетчатки | дерматит, зуд, покраснение, крапивница | пурпура, сухость кожи и волос, фоточувствительность | алопеция, мультиформная эритема | ||
| Патология костно-мышечной системы | артралгия, астения, боли в спине | судороги икроножных мышц | миалгия | ||
| Патология почек и мочевыводящих путей | нарушение мочеиспускания | изменение цвета мочи | |||
| Патология половой системы и молочной железы | дисменорея | импотенция, снижение либидо, меноррагия | вагинит, гинекомастия | ||
| Общие расстройства | усталость | лихорадка, недомогание | ощущение приливов | озноб | |
Кларитин® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата.
Опыт клинического применения Кларитин® таблетки у детей в возрасте до 12 лет ограничен.
Так как безопасность применения таблеток Кларитин® в период беременности не установлена, не рекомендуется применять данный препарат в период беременности. Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза через возможность уменьшения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза 10 мг через день).
Таблетки Кларитин® содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у людей с редкими наследственными случаями непереносимости галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием препарата Кларитин® необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.
У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.
У детей в возрасте до 12 лет лекарственное стредство не должно назначаться более 14 дней.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость, поэтому не рекомендуется применять препарат во время управления автотранспортом или работе с другими механизмами.
При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося препарата из желудка:
После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Кларитин® не повышает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, может привести к повышению уровня лоратадина, что в свою очередь усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином, отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, или это повышение никак не выявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
