A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЛИМЕН (CLIMEN)

  • Инструкция по применению Климен
  • Состав препарата Климен
  • Показания препарата Климен
  • Условия хранения препарата Климен
  • Срок годности препарата Климен
Владелец регистрационного удостоверения: Schering, SA (Франция)
Активные вещества: ципротерон + эстрадиола валерат
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Антиандрогены (G03H) > Антиандрогены и эстрогены (G03HB) > Ципротерон и эстрогены (G03HB01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту драже двух видов: 21 шт., в т.ч.; драже белого цвета 2 мг: 11 шт.; драже розового цвета 2 мг+1 мг: 10 шт.
Рег. №: 39/93/98/02/07 от 28.09.2007 - Действующее

Драже двух видов.

Драже белого цвета (11 шт. в блистере).

1 драже
эстрадиола валерат 2 мг

Драже розового цвета (10 шт. в блистере).

1 драже
эстрадиола валерат 2 мг
ципротерона ацетат 1 мг

21 шт. - блистеры (1) - пачки.


Описание лекарственного препарата КЛИМЕН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 04.08.2011 г.

Фармакологическое действие

Климен содержит оба типа гормонов (эстроген и прогестаген), уровень которых снижается во время климактерического периода. Таким образом, он замещает гормоны, которые больше не вырабатываются в организме. Климактерический период характеризуется симптомами, обусловленными постепенным снижением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может привести к уменьшению плотности костной ткани (постменопаузальному остеопорозу). Содержащийся в Климене эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), такие как «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище, боль во время полового сношения. Благодаря добавлению гестагена (ципротерона ацетата) и 7-дневному перерыву в приеме драже у женщин с неудаленной маткой устанавливается регулярный менструальный цикл. Поэтому Климен может применяться у женщин с нерегулярными менструальными циклами или в случаях, когда менструации отсутствуют (при аменорее), а беременность или органические причины отсутствия менструальных кровотечений исключены. Добавление гестагена (ципротерона ацетата) в течение 10-дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия. Кроме того, благодаря антиандрогенным свойствам ципротериона ацетата Климен оказывает терапевтическое воздействие на андрогензависимые заболевания, такие как акне (угревая сыпь), себорея (патологическое изменение кожи при дисфункции сальных желез), андрогенетическая алопеция (выпадение волос, обусловленное высоким уровнем андрогенов). Климен предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (постменопаузальный остеопороз). Климен также оказывает положительное влияние на липидный спектр крови (например, снижает уровень общего холестерина крови).

Показания к применению

  • заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях;
  • в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой;
  • профилактика постменопаузального остеопороза;
  • нормализация нерегулярных менструальных циклов;
  • лечение первичной или вторичной аменореи.
Реклама

Режим дозирования

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Если у вас все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). В любом другом случае врач может рекомендовать вам начинать лечение Клименом немедленно. Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней - ежедневно по одному розовому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже). После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климена, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки. Время суток, когда вы принимаете препарат, не имеет значения, однако, если вы начали принимать драже в какое-либо конкретное время, то должны придерживаться этого времени и дальше. Если вы забыли принять драже, то можете принять его в течение ближайших 12-24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочные действия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  • изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому;
  • болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, холестатическая желтуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость

Прочие:

  • учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу:

  • беременность и лактация;
  • влагалищное кровотечение неясного происхождения;
  • подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы;
  • подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли;
  • опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
  • тяжелые заболевания печени;
  • острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт);
  • тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
  • выраженная гипертриглицеридемия;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата Климен.

Применение с осторожностью. Климен применяют с осторожностью при следующих состояниях:

  • артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный.

Применение при беременности и кормлении грудью

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Особые указания

Медицинские осмотры

До начала использования препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в год) следует проводить гинекологические обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

До начала лечения следует исключить наличие аденомы передней доли гипофиза. Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Климена:

  • фибромиома матки;
  • эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
  • заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);
  • желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
  • сахарный диабет;
  • артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
  • хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;
  • эпилепсия;
  • доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
  • бронхиальная астма;
  • мигрень;
  • повышенный уровень триглицеридов в крови;
  • порфирия;
  • отосклероз;
  • системная красная волчанка;
  • малая хорея;
  • повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширения вен; избыточной массе тела. Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы используете Климен, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель). Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.
  • Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при использовании препарата Климен.

    ЗГТ и опухоли

    Рак эндометрия. При длительном применении одних только эстрогенов вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Прогестаген, используемый в Климен, снижает этот риск. Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Климен у вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.

    Рак молочной железы. Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не использовавших ЗГТ. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.

    Неизвестно, объясняется ли это различие ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, использующие ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

    По данным большинства исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин, ее не принимающих. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. По этой причине врач может выбрать другие методы диагностики.

    Опухоль печени. В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, вам следует сообщить врачу, если у вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

    Причины для немедленного прекращения приема препарата Климен

    Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

    • впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);
    • обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
    • внезапные нарушения зрения или слуха;
    • воспаление вен (флебит).
    • Если на фоне приема Климена у вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза
      относятся:

      • кашель с кровью;
      • необычные боли и в руках или ногах или их отечность;
      • внезапная нехватка воздуха;
      • потеря сознания.

      Прием Климена также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

      Влияние на результаты лабораторных исследований

      Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если используете препарат Климен.

      Климен не применяется с целью контрацепции. При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

      Влияние на способность водить машины и управлять механизмами. Не влияет.

Передозировка

Не выявлено риска серьёзных побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке:

  • тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Климен, какие лекарственные средства вы принимаете. Сообщайте врачу, назначающему вам другие препараты, что вы принимаете Климен. Если у вас возникают сомнения относительно любого используемого вами лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом. Перед началом использования ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости контрацепции посоветуйтесь с врачом о том, какие противозачаточные средства вам можно использовать. Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Климен. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин), антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины).

При проведении заместительной гормональной терапии больным сахарным диабетом иногда может потребоваться корректировка доз гипогликемических препаратов.

Взаимодействие с алкоголем. Чрезмерное потребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии Клименом оказывает влияние на эффективность препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности. 5 лет. Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке!