A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЛОФРАНИЛ (CLOFRANIL)

  • Инструкция по применению Клофранил
  • Состав препарата Клофранил
  • Показания препарата Клофранил
  • Условия хранения препарата Клофранил
  • Срок годности препарата Клофранил
Владелец регистрационного удостоверения: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: кломипрамин
Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Антидепрессанты (N06A) > Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов (N06AA) > Clomipramine (N06AA04)
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 50 шт.
Рег. №: 8435/07/12/18 от 17.01.2018 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, круглые, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.

1 таб.
кломипрамина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), бриллиантовый синий (Е133).

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 (метоцел Е5), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, бриллиантовый синий (Е133).

10 шт. - стрипы (5) - упаковки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛОФРАНИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 19.04.2018 г.

Фармакологическое действие

Трициклический антидепрессант. Ингибирует обратный нейрональный захват норадреналина и серотонина (5-НТ), высвобождающихся в синаптическую щель, причем наиболее важным является подавление обратного захвата серотонина. Кломипрамин оказывает также альфа1-адреноблокирующее, холиноблокирующее и антигистаминное действие.

Кломипрамин действует на депрессивный синдром в целом, но особенно на такие его проявления, как психомоторная заторможенность, угнетенное настроение, тревожность.

Кломипрамин оказывает также специфическое действие при обсессивно-компульсивных расстройствах.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь кломипрамин полностью всасывается из ЖКТ. Системная биодоступность составляет около 50%, это связано с выраженным метаболизмом при первом прохождении через печень.

Распределение

Связывание кломипрамина с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм

Кломипрамин метаболизируется, главным образом, путем деметилирования с образованием активного метаболита N-деcметилкломипрамина.

Выведение

Около 2/3 принятой дозы кломипрамина выводится в виде метаболитов с мочой и примерно 1/3 дозы - с калом. T1/2 составляет 21-31 ч.

Показания к применению

  • обсессивно-компульсивные расстройства;
  • депрессивные состояния различной этиологии и с различной симптоматикой;
  • фобические состояния;
  • хронический болевой синдром;
  • нарколепсия, сопровождающаяся катаплексией;
  • панические расcтройства и агорафобия;
  • ночной энурез (у детей старше 5 лет и только при условии исключения органических причин заболевания).
Реклама

Режим дозирования

Взрослые

При обсессивно-компульсивных расстройствах, депрессивных состояниях различной этиологии и с различной симптоматикой и фобических состояниях начальная доза составляет 75 мг (по 25 мг 2-3 раза/сут). Дозу можно постепенно увеличивать на 25 мг каждые 3-4 дня до достижения суточной дозы 100-150 мг к концу второй недели лечения. В течение нескольких последующих недель дозу можно повышать до максимальной суточной дозы кломипрамина для взрослых, которая составляет 250 мг/сут.

При паническом расстройстве, агорафобии начальная доза составляет 10 мг/сут. Затем, в зависимости от переносимости, дозу повышают до достижения желаемого эффекта (от 20 мг до 150 мг/сут).

При хроническом болевом синдроме суточная доза (от 10 мг до 150 мг) подбирается индивидуально. При этом доза анальгетика может быть уменьшена.

При нарколепсии, сопровождающейся катаплексией, суточная доза индивидуальна и составляет 25-75 мг.

У пациентов пожилого возраста начальная доза составляет 10 мг/сут. Затем следует постепенно повышать дозу в зависимости от переносимости препарата и реакции пациента на лечение до оптимального уровня 30-50 мг/сут. Следует контролировать АД и сердечный ритм, в частности у пациентов с нестабильной функцией сердечно-сосудистой системы.

Максимальная суточная доза кломипрамина для пожилых пациентов составляет 75 мг/сут.

Дети и подростки

При обсессивно-компульсивных синдромах начальная доза составляет 25 мг/сут. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать на 25 мг каждые 3-4 дня до достижения суточной дозы 100-150 мг или 3 мг/кг массы тела к концу 2 недели лечения. В течение нескольких последующих недель дозу можно повысить до 200 мг/сут.

При ночном энурезе начальная суточная доза для детей в возрасте 5-8 лет составляет 20-30 мг; для в возрасте 9-12 лет – 25-50 мг; для детей старше 12 лет – 25-75 мг. Обычно вся суточная доза препарата назначается в 1 прием после ужина. После достижения желаемого эффекта лечение следует продолжать в течение 1-3 мес, постепенно снижая дозу.

Максимальная суточная доза кломипрамина для детей в возрасте 5-7 лет составляет 20 мг/сут; для детей в возрасте 8-14 лет - 50 мг/сут; для детей старше 14 лет - 200 мг/сут.

Поддерживающая доза

Поддерживающую терапию следует проводить с использованием минимальной эффективной дозы. Для минимизации седативного эффекта в дневное время препарат в суточной дозе следует назначать 1 раз/сут перед сном. При возврате симптомов доза должна быть увеличена до достижения контроля над состоянием пациента. Периодически пациенты должны обследоваться на предмет необходимости продолжения лечения. Чтобы избежать синдрома отмены при прекращении терапии требуется постепенное снижение дозы и постоянный контроль состояния пациента.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • сонливость, слабость, беспокойство, головокружение, головная боль, тремор, миоклонус, повышение аппетита;
  • иногда - рассеянность, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и с болезнью Паркинсона), чувство тревоги, возбуждение, нарушение сна, агрессивность, нарушение памяти, деперсонализация, бессонница, ночные кошмары, зевота.

Эффекты, обусловленные холиноблокирующим действием:

  • сухость во рту, потливость, запоры, нарушения аккомодации, нарушения мочеиспускания;
  • иногда - приливы, мидриаз;
  • в отдельных случаях - глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • иногда - синусовая тахикардия, сердцебиение, оргостатическая гипотензия;
  • редко - аритмия, повышение АД, нарушение внутрисердечной проводимости.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея, анорексия, повышение активности печеночных ферментов.

Дерматологические реакции:

  • аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), фотосенсибилизация, зуд;
  • в отдельных случаях - отеки (местные и общие).

Со стороны эндокринной системы:

  • повышение массы тела, нарушение либидо и потенции, галакторея;
  • в отдельных случаях - синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны системы кроветворения:

  • в отдельных случаях - лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны органов чувств:

  • иногда - нарушение вкусовых ощущений, шум в ушах.

Прочие:

  • после внезапной отмены или быстрого снижения дозы препарата иногда возникают тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность, чувство тревоги.

Побочные эффекты обычно слабо выражены и проходят в процессе лечения или после снижения дозы препарата.

В случае развития серьезных побочных эффектов со стороны нервной системы или психического статуса кломипрамин должен быть отменен.

Противопоказания к применению

  • одновременное применение ингибиторов МАО, а также период менее 14 дней до и после их применения;
  • одновременное применение селективных ингибиторов МАО типа А обратимого действия (таких как моклобемид);
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • тяжелые нарушения функции печени и почек;
  • глаукома;
  • перекрестная повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам из группы дибензазепина;
  • повышенная чувствительность к кломипрамину и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о возможности и безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не предоставлены.

Особые указания

Трициклические антидепрессанты снижают порог судорожной готовности, поэтому кломипрамин должен применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией, а также при наличии других предрасполагающих к возникновению судорожного синдрома факторов, например, при повреждениях головного мозга любой этиологии, при одновременном использовании нейролептических средств, в период отказа от алкоголя или отмены препаратов, обладающих противосудорожной активностью (например, бензодиазепины).

С особой осторожностью следует назначать кломипрамин пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

  • сердечно-сосудистой недостаточностью, нарушениями внутрисердечной проводимости (например, AV-блокада I-III cтепени), аритмией.

В процессе лечения кломипрамином необходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, принимающие кломипрамин, должны быть предупреждены о том, что у них могут появиться нечеткость зрения, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, поэтому им следует отказаться от вождения автомашины, работы с механизмами, а также другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • обычно появляются в пределах 4 ч после приема препарата и достигают максимальной выраженности по прошествии 24 ч. Вследствие замедленного всасывания (холиноблокирующее действие препарата), продолжительного периода полувыведения и гепатоэнтеральной рециркуляции активного вещества, период времени, в течение которого пациент остается в зоне риска, составляет 4-6 дней.

Со стороны ЦНС:

  • сонливость, ступор, кома, атаксия, беспокойство, возбуждение, усиление рефлексов, ригидность мышц, хореатетоидные движения, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия, нарушение внутрисердечной проводимости, шок, сердечная недостаточность;
  • очень редко - остановка сердца.

Прочие:

  • возможно угнетение дыхания, цианоз, рвота, лихорадка, мидриаз, потливость, олигурия или анурия.

Лечение:

  • специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, поддерживающее. При подозрении на передозировку кломипрамина, особенно у детей, пациента следует госпитализировать и наблюдать в течение как минимум 72 ч. Если пациент в сознании, следует как можно быстрее провести промывание желудка или вызвать рвоту. Если пациент без сознания, перед началом промывания желудка для профилактики аспирации следует провести интубацию трахеи при помощи трубки с манжетой;
  • рвоту в этом случае не вызывают. Указанные мероприятия рекомендуется проводить только в том случае, если с момента передозировки прошло 12 ч или даже более, т.к. холиноблокирующее действие кломипрамина может замедлять опорожнение желудка. Для замедления всасывания препарата полезно использование активированного угля.

Лечение основывается на применении современных методов интенсивной терапии с постоянным мониторированием функции сердца, газового состава и электролитов крови, а также при применении при необходимости таких неотложных мер, как противосудорожная терапия, искусственная вентиляция легких и методы реанимации. С тех пор, как появились сообщения, что физостигмин может вызвать выраженную брадикардию, асистолию и судороги, применять этот препарат для лечения передозировки кломипрамина не рекомендуется. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны, т.к. концентрации кломипрамина в плазме крови невелика.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием кломипрамина повышает эффекты этанола, барбитуратов, бензодиазепинов, препаратов для общей анестезии, холиноблокаторов (атропин, бипериден, леводопа). Следует отменить кломипрамин перед хирургическим вмешательством, т.к. возможно взаимодействие кломипрамина и препаратов для общей анестезии.

При взаимодействии кломипрамина и ингибиторов МАО существует риск развития гипертонического криза, повышения температуры тела, а также симптомов серотонинового синдрома:

  • миоклонуса, ажитации, судорог, делирия, комы. Поэтому кломипрамин следует назначать не ранее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. При назначении ингибиторов МАО после предшествующего лечения кломипрамином следует придерживаться того же правила;
  • дозы кломипрамина и ингибитора МАО должны быть низкими, а увеличение их должно быть постепенным.

При совместном применении кломипрамина и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) может наблюдаться усиление действия на серотониновые рецепторы вплоть до развития симптомов серотонинового синдрома. При необходимости назначения СИОЗС флуоксетина следует сделать 2-3-недельный перерыв между применением кломипрамина и флуоксетина.

Т.к. кломипрамин снижает эффективность некоторых антигипертензивных средств (гуанетидин, клонидин, резерпин, метилдопа), пациентам следует рекомендовать прием других антигипертензивных средств (например, диуретики, бета-адреноблокаторы).

При совместном применении кломипрамина и фенотиазиновых или тиоксантеновых нейролептиков возможно усиление и удлинение седативного и антихолинергического действия, повышение судорожной готовности. Производные фенотиазина и кломипрамин угнетают метаболизм друг друга, повышают риск развития ЗНС при одновременном приеме.

Требуется осторожность при одновременном применении кломипрамина и циметидина, т.к. последний ингибирует метаболизм кломипрамина, повышая его концентрацию и токсичность.

Субстанции, активирующие моноаминооксидазную ферментную систему (например, барбитураты, фенитоин, никотин), могут снижать плазменную концентрацию кломипрамина и его антидепрессивное действие.

Кломипрамин может усилить эффекты норадреналина или адреналина, амфетамина, а также капель для носа и местных анестетиков, содержащих симпатомиметики. При взаимодействии кломипрамина и симпатомиметиков существует риск развития нарушений сердечного ритма, тахикардии, артериальной гипертензии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.

Контакты для обращений


САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия)

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО

Представительство в Республике Беларусь

220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 268-54-57
http://www.sunpharma.com


Все аналоги
Аналоги КФУ
АМИТРИПТИЛИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
СТИМУЛОТОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ВЕЛАКСИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
САРОТЕН РЕТАРД (H.Lundbeck, A/S, Дания)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АРКЕТИС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ПАКСИЛ (Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция)
АСЕНТРА® (KRKA, d.d., Словения)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
ЛЕВИПИЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЛУПРИД ДЕПО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ПИОГЛИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЛЕВИПИЛ XR (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОКТРАЙД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
АБИПРО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)