ПСОРИДЕРМ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
КЛОБЕТАЗОЛ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
крем д/нар. прим. 0.5 мг/г: туба 25 гКрем для наружного применения в виде белой однородной массы со слабым специфическим запахом.
| 1 г | |
| клобетазола пропионат | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерола моностеарат, цетостеариловый спирт, полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная до 1.0 г.
25 г - тубы алюминиевые (1) с предохр. мембраной - коробки картонные.
мазь д/нар. прим. 0.5 мг/г: туба 25 гМазь для местного применения в виде белой, просвечивающейся, жирной массы.
| 1 г | |
| клобетазола пропионат | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитана сесквиолеат, вазелин белый.
25 г - тубы алюминиевые (1) с предохр. мембраной - коробки картонные.
ГКС для наружного применения. Клобетазола пропионат оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу. После применения 2 г крема может отмечаться снижение секреции АКТГ за счет угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.
Препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате блокирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также проявляет противоаллергическое действие путем угнетения местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшаются экссудативные реакции, снижается синтез белка, отложения коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Всасывание
Клобетазола пропионат легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже.
Всасывание клобетазола пропионата через кожу увеличивается при применении в области кожных складок, на воспаленной коже или участках кожи с поврежденным эпителием, при частом применении или при применении на обширной поверхности кожи. Всасывание клобетазола пропионата у детей сильнее, чем у взрослых.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется, главным образом, в печени. В виде соединения с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится, главным образом, с мочой и в меньшей степени - с желчью.
Для кратковременного лечения острых и тяжелых неинфицированных мокнущих воспалительных заболеваний кожи, которые реагируют на лечение ГКС и протекают с упорным зудом и гиперкератозом, когда лечение другими ГКС неэффективно:
Небольшое количество препарата наносят на пораженную поверхность кожи, легко втирая, 1-2 раза/сут.
Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой.
Не следует проводить лечение более 2 недель без перерыва.
Местные реакции: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия кожи и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз, облысение, гипо- или гиперпигментация кожи, стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, фолликулит, вторичная инфекция; редко - крапивница или пятнисто-папулезная сыпь. При местном применении на коже век возможно развитие глаукомы или катаракты
Системные реакции: при применении под окклюзионной повязкой могут развиться симптомы системного действия ГКС (отеки, артериальная гипертензия, иммунодепрессивное действие).
Препарат не применяют у детей до 12 лет.
В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, установлено, что ГКС оказывают тератогенное действие при применении внутрь (даже в малых дозах) и при местном применении. Не проведены контролируемые исследования, подтверждающие возможность развития тератогенного действия клобетазола пропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Поэтому Кловейт не рекомендуется к применению у беременных женщин.
Неизвестно, в какой степени клобетазола пропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Поэтому Кловейт не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания.
Следует избегать длительного применения. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота развития побочных действий и возрастает риск развития системного действия препарата (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, иммунодепрессивное действие).
При местном применении клобетазола пропионата возможно уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения надпочечниково-гипофизарной системы, уменьшение уровня кортизола в крови и появление ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения.
Рекомендуется проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения препарата следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение препарата Кловейт до полного излечения инфекции.
Следует избегать применения препарата на коже век у лиц с открыто- или закрытоугольной глаукомой, а также с катарактой, в связи с опасностью обострения заболевания.
На коже лица, а также в подмышечной и паховой областях препарат следует применять только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
С осторожностью следует применять препарат при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата не нарушается способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка отмечается очень редко. Однако при длительном применении возможно развитие симптомов болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить препарат.
Во время лечения ГКС не следует проводить вакцинацию против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при длительном применении Кловейта на обширных участках кожи, в связи с возможностью появления иммунодепрессивного действия и снижения продукции антител.
Кловейт может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Представительство в Республике Беларусь
"ПОЛЬФА" ООО
220004 Минск
Победителей пр-т 5, оф. 504
Тел.: (375-17) 203-46-04, 289-30-54
Факс: (375-17) 227-63-94
