A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КО-ВАЛСАРТАН (CO-VALSARTAN)

  • Инструкция по применению Ко-валсартан
  • Состав препарата Ко-валсартан
  • Показания препарата Ко-валсартан
  • Условия хранения препарата Ко-валсартан
  • Срок годности препарата Ко-валсартан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие (Республика Беларусь)
Активные вещества: гидрохлоротиазид + валсартан
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II в комбинации с другими препаратами (C09D) > Антагонисты ангиотензина II в комбинации с диуретиками (C09DA) > Валсартан в комбинации с диуретиками (C09DA03)
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка


КО-ВАЛСАРТАН
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 30 шт.
Рег. №: 17/07/2321 от 23.12.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
валсартан 160 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай II 85G25455 красный (поливиниловый спирт, тальк, макрогол, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель желтый "солнечный закат" (E110), лецитин).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КО-ВАЛСАРТАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 01.03.2016 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входят валсартан и гидрохлоротиазид.

Валсартан является селективным блокатором рецепторов ангиотензина II, предназначенным для приема внутрь. Избирательно действует на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении АТ2-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз больше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля.

Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.

После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 ч. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом эффективнее снижает АД.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных почечных канальцев, где расположены рецепторы, имеющие высокую чувствительность к действию диуретиков, и где происходит угнетение транспорта ионов Na и Сl. Механизм действия тиазидных диуретиков связан с угнетением насоса Na+Cl-, что, очевидно, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl. Вследствие этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается приблизительно одинаково. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение калия с мочой и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, потому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшает потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание

После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 2-4 ч. Средняя величина биодоступности составляет 23%. При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 40%, а Сmax - на 50%, хотя, начиная с восьмого часа после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат можно применять как до, так и после еды.

Распределение

Равновесный Vd низкий (около 17 л). Валсартан в значительной степени (на 94-97%) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Валсартан не подвергается интенсивной биотрансформации, только 20% от принятой дозы подвергаются восстановлению до метаболитов. Гидроксиметаболит является неактивным и определяется в плазме в низких концентрациях, составляющих менее 10% от AUC для валсартана.

Всасывание

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (Т1/2α <1 ч и Т1/2β - около 9 ч). Выводится преимущественно в неизмененном виде, выведение валсартана с калом составляет 83% величины абсорбировавшейся дозы, с мочой выводится около 13%. После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса). Т1/2 составляет 6 ч.

Гидрохлоротиазид

Всасывание

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро, время достижения Сmax в плазме - около 2 ч. В среднем повышение AUC носит линейный характер и пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне. При приеме внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70%. Влияние пищи на биодоступность гидрохлоротиазида клинически незначимо.

Распределение

Vd составляет 4-8 л/кг. Гидрохлоротиазид связывается с белками сыворотки крови (на 40-70%), главным образом с альбумином. Гидрохлоротиазид накапливается в эритроцитах, где его концентрация в 3 раза превышает таковую в плазме.

Метаболизм

Гидрохлоротиазид метаболизируется в очень малой степени. Единственным обнаруженным в следовых количествах метаболитом является 2-амино-4-хлоро-m-бензендисульфонамид.

Выведение

Кинетика распределения и элиминации в целом описывается как биэкспоненциальная убывающая функция, Т1/2 в терминальной фазе составляет 6-15 ч. Более 95% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде почками, путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Фирмакокинетика у особых групп пациентов

У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено по сравнению с более молодыми пациентами (увеличение AUC на 70% и T1/2 на 35%), однако это не имеет какой-либо клинической значимости. Ограниченные данные позволяют предположить, что у пожилых пациентов (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлортиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациентам с СКФ 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе. Гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.

У пациентов с почечной недостаточностью значения Сmах и AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость мочевой экскреции снижается. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени наблюдается 3-кратное увеличение AUC гидрохлоротиазида, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени - 8-кратное увеличение AUC. Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в настоящее время нет.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.

Показания к применению

  • лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза - 1 таб./сут. Рекомендуется титрование дозы отдельных компонентов. В каждом конкретном случае необходимо контролировать титрование с повышением дозы индивидуальных компонентов с целью снижения риска развития гипотензии и иных побочных эффектов.

При наличии клинических оснований можно рассматривать прямой переход с монотерапии на комбинированный лекарственный препарат с фиксированной дозой у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом, при соблюдении рекомендованной последовательности титрования доз индивидуальных компонентов.

При необходимости для контроля АД доза может быть увеличена после 1-2 недель лечения до максимальной суточной дозы 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель. У большинства пациентов максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. Однако для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель лечения. Это должно быть учтено при титровании дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной (СКФ >30 мл/мин/1.73 м2) коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) и анурией из-за наличия в составе гидрохлоротиазида.

Одновременное применение валсартана с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью умеренной/тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Одновременное применение валсартана с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Не требуется изменение дозы гидрохлоротиазида у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и холестазом, поскольку содержит валсартан.

Пациентам пожилого возраста не требуется изменение дозы препарата Ко-Валсартан.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные эффекты, для которых была признана возможная связь с применением валсартана в комбинации с гидрохлоротиазидом.

Классификация частоты развития побочных эффектов:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100, но <1/10);
  • нечасто (≥1/1000, но <1/100);
  • редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).

При применении комбинации валсартана и гидрохлоротиазида возможны следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ:

  • нечасто - дегидратация.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - парестезия;
  • очень редко - головокружение;
  • частота неизвестна - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).

Со стороны органа зрения:

  • нечасто - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - кашель;
  • частота неизвестна - некардиогенный отек легких.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко - диарея.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • частота неизвестна - нарушение функции почек.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто - миалгия;
  • очень редко - артралгия.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

  • частота неизвестна - повышение концентраций мочевой кислоты, креатинина и билирубина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержания в крови азота мочевины, нейтропения.

Прочие:

  • нечасто - повышенная утомляемость.

Нежелательные явления, ранее отмеченные при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении Ко-Валсартана, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Валсартан

Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии валсартаном, независимо от причинно-следственной связи с данным препаратом.

Со стороны системы кроветворения:

  • частота неизвестна - снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения.

Аллергические реакции:

  • частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ:

  • частота неизвестна - повышенная концентрация калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • частота неизвестна - васкулит.

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - боль в животе;
  • частота неизвестна — повышение показателей, характеризующих функцию печени.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • частота неизвестна - почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • частота неизвестна - сыпь, кожный зуд.

Гидрохлоротиазид

Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии гидрохлоротиазидом, независимо от причинно-следственной связи с данным препаратом.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - тромбоцитопения (иногда с пурпурой);
  • очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга;
  • частота неизвестна - апластическая анемия.

Аллергические реакции:

  • часто - крапивница;
  • редко - реакции фоточувствительности;
  • очень редко - другие реакции гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
  • частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны обмена веществ:

  • очень часто - гипокалиемия, повышение концентрации липидов в крови (преимущественно при применении препарата в высоких дозах);
  • часто - гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;
  • редко - гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение состояния больных диабетом;
  • очень редко - гипохлоремический алкалоз.

Психические нарушения:

  • редко - депрессия, расстройство сна.

Со стороны нервной системы:

  • редко - головная боль, головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения:

  • редко - нарушение зрения;
  • частота неизвестна - острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - ортостатическая гипотензия;
  • редко - аритмия.

Со стороны дыхательной системы:

  • очень редко - респираторный дистресс-синдром с пневмонитом и отеком легких.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - снижение аппетита, тошнота, рвота;
  • редко - запор, дискомфорт в области ЖКТ, диарея, внутрипеченочный холестаз или желтуха;
  • очень редко - панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • частота неизвестна - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы:

  • часто - эректильная дисфункция.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • частота неизвестна - мышечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • часто - сыпь;
  • очень редко - некротизирующий васкулит, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку (СКВ), обострение СКВ.

Прочие:

  • частота неизвестна - повышение температуры, астения.

Противопоказания к применению

  • тяжелые нарушения функции печени;
  • билиарный цирроз печени и холестаз;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
  • анурия;
  • рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;
  • одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью умеренной/тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73м2);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
  • повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, сульфонамидам или к любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Ко-Валсартан противопоказано при беременности.

Валсартан

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в I триместре беременности и противопоказано во II и III триместрах беременности.

Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. валсартана). Пациенткам, планирующим беременность, при необходимости следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения при беременности.

При наступлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. препарата Ко-Валсартан) следует прекратить незамедлительно и при необходимости назначить иную антигипертензивную терапию.

Известно, что прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности, то необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в I триместре, ограничен. Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Исходя из механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида при его применении во II и III триместрах беременности возможно нарушение фетоплацентарной перфузии и развитие у плода или новорожденного желтухи, нарушения электролитного баланса и тромбоцитопения.

Период лактации

Данные относительно возможности назначения валсартана в период кормления грудью отсутствуют. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется применять Ко-Валсартан в период лактации. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Не требуется изменение дозы гидрохлоротиазида у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и холестазом, поскольку содержит валсартан.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной (СКФ >30 мл/мин/1.73 м2) коррекция дозы не требуется.

Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) и анурией из-за наличия в составе гидрохлоротиазида.

Одновременное применение валсартана с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью умеренной/тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста не требуется изменение дозы препарата Ко-Валсартан.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Особые указания

Изменение баланса электролитов

Не рекомендуется одновременное назначение валсартана с препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками или иными препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин). Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Сообщалось о случаях развития гипокалиемии во время лечения тиазидными диуретиками. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают выведение магния с мочой, что может приводить к развитию гипомагниемии. Тиазиды снижают экскрецию кальция с мочой, что может привести к развитию гиперкальциемии. Рекомендуется периодический контроль концентрации электролитов в сыворотке крови.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих диуретики в высоких дозах, в редких случаях в начале лечения препаратом Ко-Валсартан может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК.

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью и другими состояниями, сопровождающимися активацией РААС

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ может стать причиной олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и в редких случаях острой почечной недостаточности и/или смерти. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку функции почек. Применение препарата у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью не изучалось. Поэтому нельзя исключать, что ингибирование РААС препаратом Ко-Валсартан также может приводить к ухудшению функции почек. В связи с этим не рекомендуется применять Ко-Валсартан у данной группы пациентов.

Стеноз почечной артерии

Ко-Валсартан не следует применять для лечения артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, т.к. возможно повышение концентрации мочевины в крови и концентрации креатинина в сыворотке крови у этих пациентов.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендуется назначать препарат Ко-Валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активна.

Стеноз аортального или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Ко-Валсартан пациентам с аортальным или митральным стенозом либо гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) не требуется коррекция дозы препарата. Рекомендуется периодический контроль сывороточной концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты у пациентов с нарушением функции почек, принимающих Ко-Валсартан.

Одновременное применение препарата Ко-Валсартан с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Трансплантация почек

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности применения препарата Ко-Валсартан у пациентов, недавно перенесших операцию по пересадке почки.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза Ко-Валсартан следует применять с осторожностью. Тиазидные диуретики следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующей формой заболеваний печени, поскольку незначительные гиповолемия и электролитный дисбаланс могут спровоцировать развитие печеночной комы.

Ангионевротический отек в анамнезе

Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека, в т.ч. отека гортани и голосовой щели, приводящего к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе случай развития ангионевротического отека после приема других препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ. В случае развития ангионевротического отека пациентам следует немедленно прекратить прием препарата Ко-Валсартан, повторное назначение препарата не допускается.

Системная красная волчанка

Сообщалось, что тиазидные диуретики вызывают обострение или активируют проявления системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке. Пациентам с диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение ионов кальция с мочой и вызывать временное и незначительное повышение сывороточной концентрации кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

Фоточувствительность

Применение тиазидных диуретиков может провоцировать развитие реакций фоточувствительности. В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить лечение препаратом Ко-Валсартан. При необходимости повторного применения диуретиков рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей и УФ-излучения.

Общие нарушения

Следует соблюдать осторожность у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее распространены у пациентов с аллергией или астмой.

Острая закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы этих нарушений включают неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения.

При появлении данных симптомов прием препарата необходимо прекратить. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут быть отнесены сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Двойная блокада РААС

Гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия и нарушения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) отмечались у лиц с повышенной чувствительностью, особенно при комбинировании лекарственных средств, воздействующих на РААС. В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при одновременном назначении алискирена с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II (в т.ч. с валсартаном).

Противопоказано одновременное применение препарата Ко-Валсартан с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью умеренной/тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по оценке влияния препарата Ко-Валсартан на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости.

Передозировка

Симптомы:

  • передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может приводить к нарушению сознания, циркуляторному коллапсу и/или шоку. При передозировке гидрохлоротиазидом возможно развитие тошноты, сонливости, гиповолемии, нарушения баланса электролитов, сопровождающегося сердечными аритмиями и мышечными спазмами.

Лечение:

  • терапевтические мероприятия зависят от давности приема избыточной дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является стабилизация сердечно-сосудистой системы. При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля. При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа по причине его прочного связывания с белками плазмы, однако для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Валсартан/гидрохлоротиазид

Литий:

  • сообщалось об обратимом повышении сывороточной концентрации лития и повышении токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ и тиазидными диуретиками. Опыт одновременного применения валсартана и препаратов лития ограничен, поэтому не рекомендуется комбинировать данные препараты. В случае если одновременный прием данных препаратов необходим, рекомендуется тщательный контроль сывороточной концентрации лития.

Другие антигипертензивные препараты:

  • Ко-Валсартан может усиливать действие других антигипертензивных средств (гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов).

Симпатомиметики (адреналин, норадреналин):

  • возможно ослабление терапевтического ответа на симпатомиметики.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и другие неселективные НПВС:

  • при одновременном назначении возможно ослабление антигипертензивного действия, а также повышение риска ухудшения функции почек и повышения плазменной концентрации калия. В случае необходимости применения подобной комбинации следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов и контроль функции почек с начала лечения.

Взаимодействие, возникающее при лечении отдельными активными компонентами препарата, могут возникать и при лечении данным препаратом.

Валсартан

Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном:

  • следует с осторожностью применять антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, одновременно с другими лекарственными средствами, блокирующими РААС - т.е. с ингибиторами АПФ или с алискиреном.

Противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью умеренной/тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Калийсберегающие диуретики, препараты калия и заменители соли, содержащие калий:

  • если одновременное применение валсартана с препаратом, влияющим на концентрацию калия в сыворотке крови, признано необходимым, рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Транспортеры белков-переносчиков:

  • данные in vitro показывают, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1/ОАТР1В3 и MRP2. Одновременное применение с ингибиторами белков-переносчиков ОАТР1В1/ОАТР1В3 (рифампин, циклоспорин) или эффлюксного белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Особенные меры предосторожности должны предприниматься в начале или в конце совместной терапии указанными лекарственными средствами.

Другие:

  • клинически значимого взаимодействия с такими лекарственными средствами как циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не выявлено.

Гидрохлоротиазид

Препараты, влияющие на концентрацию калия в крови:

  • гипокалиемический эффект диуретика может усиливаться при одновременном приеме других калийуретических диуретиков, кортикостероидов, слабительных, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и салицилатов;
  • рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в плазме.

Препараты, вызывающие сердечные аритмии:

  • из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, вызывающих сердечные аритмии типа "пируэт" (torsade de pointes), такими как антиаритмические средства класса IА и III, некоторые антипсихотические средства.

Препараты, влияющие на концентрацию натрия в крови:

  • гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами, такими как антидепрессанты, антипсихотические средства и противоэпилептические средства. Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном применении этих лекарственных средств.

Сердечные гликозиды:

  • гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные применением тиазидных диуретиков, способствуют развитию сердечных аритмий при приеме сердечных гликозидов.

Соли кальция и витамин D:

  • применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или солями кальция может привести к повышению концентрации кальция в сыворотке и развитию гиперкальциемии у пациентов с предрасположенностью (например, при гиперпаратиреозе) вследствие увеличения канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические средства (пероральные гипогликемические средства и инсулин):

  • тиазидные диуретики могут нарушать толерантность к глюкозе. При применении тиазидных диуретиков может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств. Следует соблюдать осторожность при применении метформина, т.к. возможно развитие лактатацидоза вследствие развития функциональной почечной недостаточности на фоне приема гидрохлоротиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид:

  • одновременное применение тиазидных диуретиков, в т.ч. гидрохлоротиазида, с бета-адреноблокаторами может увеличивать риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол):

  • может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения подагры ввиду возможного повышения сывороточной концентрации мочевой кислоты при применении гидрохлоротиазида. При необходимости следует увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повысить частоту развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические средства и другие лекарственные средства, влияющие на моторику ЖКТ:

  • антихолинергические средства (атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков, очевидно, вследствие угнетения моторики ЖКТ и уменьшения скорости опорожнения желудка. Прокинетики, такие как цизаприд, наоборот, могут уменьшать биодоступность тиазидных диуретиков.

Амантадин:

  • тиазидные диуретики могут увеличивать риск развития нежелательных эффектов амантадина.

Ионообменные смолы:

  • всасывание гидрохлоротиазида ухудшается в присутствии колестирамина и колестипола. Рекомендуется принимать гидрохлоротиазид за 4 ч до или через 4-6 ч после приема ионообменных смол.

Цитотоксические средства:

  • гидрохлоротиазид может снижать почечную экскрецию цитотоксических препаратов (циклофосфамид, метотрексат) и потенцировать их миелосупрессивное действие.

Недеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин):

  • гидрохлоротиазид потенцирует действие курареподобных миорелаксантов.

Циклоспорин:

  • при одновременном применении с циклоспорином повышается риск развития гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Этанол, барбитураты и наркотические средства:

  • совместное применение тиазидных диуретиков с веществами, обладающими гипотензивным действием, может повышать риск развития ортостатической гипотензии.

Метилдопа:

  • сообщалось об отдельных случаях развития гемолитической анемии на фоне одновременного применения гидрохлоротиазида и метилдопы.

Йодсодержащие контрастные вещества:

  • при дегидратации, вызванной применением тиазидных диуретиков, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих препаратов в высоких дозах. Пациентам требуется регидратация до введения йодсодержащих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


АКАДЕМФАРМ Государственное предприятие, представительство, (Республика Беларусь)

АКАДЕМФАРМ Государственное предприятие

220141 Минск
ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3
Тел./факс: (375-17) 268-63-64
E-mail: production@academpharm.by
http://www.academpharm.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® НД160 (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н80 (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Валз Н (ACTAVIS, Ltd., Мальта)
ВАЛСАРТАН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВАЛСАРТАН САНДОЗ ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
КО-ДИОВАН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Аналоги КФУ
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛОРТЕНЗА® (КРКА-РУС, ООО, Россия)
ВАЛОДИП (КРКА-РУС, ООО, Россия)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)
ЛОРИСТА® H 100 (KRKA, d.d., Словения)
ЭКВАТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КО-СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ВАЛГАНВИР (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ТЕНВИР ЕМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
СИЛАМЭН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Д-ФОРЖЕКТ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЭФАВИР (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАЦИУМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАНОЛАЗИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАР Н (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
КАНДЕСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)