A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КОНЦЕРТА (CONCERTA)

  • Инструкция по применению Концерта
  • Состав препарата Концерта
  • Показания препарата Концерта
  • Условия хранения препарата Концерта
  • Срок годности препарата Концерта
Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)
Активное вещество: метилфенидат
Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Психостимуляторы и ноотропные препараты (N06B) > Симпатомиметики центрального действия (N06BA) > Methylphenidate (N06BA04)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 18 мг: 30 шт.
Рег. №: 8999/09/11/14 от 20.11.2014 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия желтого цвета, капсуловидной формы, с надписью "alza 18" на одной стороне.

1 таб.
метилфенидата гидрохлорид 18 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, повидон, янтарная кислота, стеариновая кислота, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид зеленый, бутилгидрокситолуол, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер, гипромеллоза, фосфорная кислота концентрированная, карнаубский воск, краситель опадрай II (желтый, белый, красный, прозрачный), чернила опакод черные.

30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности.


Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 36 мг: 30 шт.
Рег. №: 8999/09/11/14 от 20.11.2014 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия белого цвета, капсуловидной формы, с надписью "alza 36" на одной стороне.

1 таб.
метилфенидата гидрохлорид 36 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, повидон, янтарная кислота, стеариновая кислота, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид зеленый, бутилгидрокситолуол, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер, гипромеллоза, фосфорная кислота концентрированная, карнаубский воск, краситель опадрай II (желтый, белый, красный, прозрачный), чернила опакод черные.

30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности.


Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 54 мг: 30 шт.
Рег. №: 8999/09/11/14 от 20.11.2014 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия коричнево-красного цвета, капсуловидной формы, с надписью "alza 54" на одной стороне.

1 таб.
метилфенидата гидрохлорид 54 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, повидон, янтарная кислота, стеариновая кислота, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид зеленый, бутилгидрокситолуол, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер, гипромеллоза, фосфорная кислота концентрированная, карнаубский воск, краситель опадрай II (желтый, белый, красный, прозрачный), чернила опакод черные.

30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности.


Описание лекарственного препарата КОНЦЕРТА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.02.2011 г.

Фармакологическое действие

Симпатомиметик центрального действия. Препарат, улучшающий метаболизм головного мозга. Метилфенидата гидрохлорид является легким стимулятором ЦНС. Механизм действия препарата при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) не известен. Предполагается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и допамина пресинаптическими нейронами и усиливает выделение этих моноаминов в экстранейрональное пространство. Метилфенидат является рацемической смесью d- и l-изомеров. d-изомер фармакологически более активен, чем l-изомер.

Терапевтический эффект препарата Концерта сохраняется примерно 12 ч после приема 1 раз/сут утром.

Фармакокинетика

Всасывание

Метилфенидат хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема таблетки наружная оболочка растворяется и через 1-2 ч в плазме крови достигается начальная Cmax метилфенидата. Метилфенидат, содержащийся в двух внутренних слоях препарата, постепенно высвобождается в течение следующих нескольких часов. Cmax метилфенидата в плазме крови достигаются примерно через 6-8 ч, после чего его уровень в плазме крови начинает снижаться. Прием препарата пролонгированного действия Концерта 1 раз/сут минимизирует различия между Cmax и концентрациями в конце дозового периода, которые наблюдаются при приеме обычных лекарственных форм метилфенидата 3 раза/сут. Степень абсорбции метилфенидата при приеме препарата Концерта 1 раз/сут в целом сходна с таковой при приеме обычных лекарственных форм метилфенидата.

Не обнаружено различий в фармакокинетике и фармакодинамике метилфенидата при приеме препарата Концерта после жирной пищи. Нет также данных о снижении абсорбции метилфенидата в отсутствии или в присутствии пищи.

Распределение

Значимая кумуляция метилфенидата отсутствует. AUC и T1/2 метилфенидата после многократного приема препарата Концерта 1 раз/сут сходны с аналогичными фармакокинетическими параметрами после приема первой дозы препарата Концерта. После приема взрослыми одной дозы препарата Концерта, содержащей 18, 36 или 54 мг метилфенидата, Сmах и AUC D-метилфенидата были пропорциональны дозе. После перорального приема концентрация метилфенидата в плазме крови снижается биэкспоненциально.

Связывание метилфенидата и его метаболитов с белками плазмы составляет около 15%.

Метаболизм

Метилфенидат метаболизируется преимущественно посредством деэтерификацни до альфа-фенил-пиперидинуксусной кислоты (ФПУ), которая обладает слабой фармакологической активностью или вообще фармакологически неактивна. У взрослых при приеме препарата Концерта 1 раз/сут метаболизм метилфенидата (превращение в ФПУ) сходен с метаболизмом при однократном и многократном приемах обычных лекарственных форм метилфенидата 3 раза/сут.

Выведение

После перорального приема препарата Концерта T1/2 метилфенидата у взрослых составляет около 3.5 ч. О 90% дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой и от 1% до 3% - с калом на протяжении 48-96 ч. Незначительное количество метилфенидата реабсорбируется (<1%) из мочи. Главный метаболит, который выделяется с мочой - ФПУ, составляет 60-90%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетику метилфенидата при приеме препарата Концерта не изучали у детей моложе 6 лет.

У детей в возрасте 7-12 лет после приема доз 18, 36 или 54 мг средние значения фармакокинетических параметров составили:

  • Cmax = 6±1.3 нг/мл, Cmax = 11.3±2.6 нг/мл, и Cmax = 15±3.8 нг/мл, соответственно;
  • Тmax = 9.4±0.02 ч, Тmax = 8.1 ±1.1 ч, Tmax= 1±1.1 ч соответственно;
  • AUC = 50.4±7.8 нг×ч/мл, AUC = 87.7±18.2 нг×ч/мл, AUC = 121.5±37.3 нг×ч/мл соответственно.

В настоящее время нет клинического опыта применения препарата Концерта у пациентов с почечной недостаточностью. У человека после перорального приема метилфенидат интенсивно метаболизируется, и примерно 80 % радиоактивности обнаруживалось в моче в виде ФПУ. Почечный клиренс не играет существенной роли в экскреции метилфенидата, и поэтому предполагается, что почечная недостаточность мало влияет на фармакокинетику метилфенидата у пациентов, принимающих препарат Концерта.

В настоящее время нет клинического опыта применения препарата Концерта у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

  • лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей старше 6 лет и подростков.

Препарат используют как часть комплексной лечебной программы, которая включает и другие оздоровительные меры воздействия (психологические, образовательные, социальные).

Реклама

Режим дозирования

Детям старше 6 лет и подросткам препарат назначают внутрь 1 раз/сут, утром.

Препарат Концерта можно принимать независимо от приема пищи.

Лечение необходимо начинать под наблюдением специалиста по нарушениям поведения у детей.

Дозу следует подбирать индивидуально, исходя из потребности конкретного пациента и его реакции на лечение.

Дозу подбирают в интервале от 18 мг до 54 мг 1 раз/сут. Интервалы между повышениями дозы обычно составляют одну неделю.

Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью; не разжевывать, не разламывать и не измельчать.

Пациенты, которые ранее не получали метилфенидат

Клинический опыт применения препарата Концерта у данной категории больных ограничен. Препарат не может быть рекомендован абсолютно всем детям с СДВГ. Низкие дозы короткодействующих лекарственных препаратов, содержащих метилфенидат, предпочтительны на начальных этапах лечения метилфенидатом. Тщательный подбор дозы под наблюдением специалиста по нарушениям поведения у детей необходим для того чтобы избежать назначения необоснованно высоких доз метилфенидата. Рекомендуемая начальная доза препарата Концерта для пациентов, которые в данное время не получают метилфенидат, а также для пациентов, получающих другие стимуляторы, составляет 18 мг 1 раз/сут.

Пациенты, принимающие в данное время метилфенидат

Рекомендуемые дозы Концерты для пациентов, которые в данное время принимают метилфенидат в суточных дозах от 15 до 45 мг (в 3 приема), показаны в табл. 1. Эти рекомендации основаны на действующей схеме применения препарата Концерта и на клиническом опыте.

Таблица 1. Рекомендуемые дозы при переводе пациента с других лекарственных форм метилфенидата на препарат Концерта

Предыдущие суточные дозы метилфенидата Рекомендуемые дозы Концерта
5 мг метилфенидата 3 раза/сут 18 мг 1 раз/сут
10 мг метилфенидата 3 раза/сут 36 мг 1 раз/сут
15 мг метилфенидата 3 раза/сут 54 мг 1 раз/сут

Не рекомендуется применять препарат Концерта в дозе, превышающей 54 мг/сут.

Если в течение месяца после соответствующего повышения дозы состояние ребенка не улучшается, то препарат следует отменить.

Поддерживающая/продленная терапия

Длительное лечение метилфенидатом не было предметом систематической оценки в контролируемых клинических исследованиях. Врач, практикующий длительное лечение Концертой пациентов с СДВГ, должен периодически проверять долгосрочную эффективность этого препарата у конкретного пациента и время от времени отменять его, чтобы оценить функциональное состояние пациента на фоне отсутствия фармакотерапии. Улучшение может сохраняться в периоды временной или постоянной отмены препарата.

Снижение дозы и отмена препарата

В случае парадоксального усиления симптомов или других нежелательных явлений дозу Концерты следует снизить или, при необходимости, полностью отменить этот препарат. Лечение Концертой обычно прекращают в пубертатный период или после наступления половой зрелости.

Дети младше 6 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Концерта у детей младше 6 лет не изучена. Таким образом, препарат Концерта не должен назначаться детям данной возрастной группы.

Побочные действия

Классификация побочных действий по частоте:

  • очень частые (≥10%);
  • частые (≥1%, <10%);
  • нечастые (≥0.1%, 1%);
  • редкие (≥ 0.01%, <0.1%);
  • очень редкие (<0.01%).

Со стороны организма в целом:

  • очень частые - головная боль, боль в желудке;
  • частые - астения;
  • нечастые - боль в груди, лихорадка, случайные травмы, общее недомогание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • частые - артериальная гипертензия;
  • нечастые - мигрень, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень частые - потеря аппетита;
  • частые - тошнота и/или рвота, диспепсия, снижение массы тела;
  • нечастые - повышенный аппетит, диарея, недержание кала.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечастые - спазмы икроножных мышц.

Со стороны нервной системы:

  • частые - заторможенность, сонливость, тики;
  • нечастые - гиперкинезия, нарушения речи, головокружение.

Психические расстройства:

  • очень частые - бессонница;
  • частые - тревога, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность и нервозность;
  • нечастые - аномальные сновидения, апатия, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства сна, нарушение мышления, суицидальные попытки.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечастые - усиление кашля, носовые кровотечения.

Со стороны кожи:

  • частые - сыпь;
  • нечастые - алопеция, зуд, крапивница.

Со стороны органа зрения:

  • нечастые - диплопия.

Со стороны мочеполовой системы:

  • нечастые - учащенное мочеиспускание, гематурия.

Противопоказания к применению

  • выраженная тревога, напряжение и ажитация (т.к. препарат может усиливать эти симптомы);
  • глаукома;
  • синдром Жиль де ла Туретта (в т.ч. в семейном анамнезе);
  • одновременный прием ингибиторов МАО и в течение не менее 14 дней после отмены этих препаратов (вследствие риска возникновения гипертонического криза);
  • гипертиреоз;
  • тяжелая стенокардия;
  • сердечные аритмии;
  • тяжелая гипертензия;
  • симптомы острой депрессии, нервно-психической анорексии, психотические симптомы или суицидальные попытки (т.к. препарат может ухудшить данное состояние);
  • наркотическая или алкогольная зависимость;
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к метилфенидату или другим ингредиентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время нет адекватных данных об использовании препарата Концерта у беременных женщин.

Исследования на животных выявили токсическое влияние метилфенидата на репродуктивную систему. Потенциальный риск этого препарата для человека не известен. Имеются данные, что применение амфетамина при беременности значительно повышает риск перинатальной патологии.

Пациентки репродуктивного возраста, которые могут забеременеть в период лечения препаратом Концерта, должны использовать надежные контрацептивные средства.

Неизвестно, способен ли метилфенидат или его метаболиты проникать в грудное молоко, но из-за безопасности кормящие женщины не должны принимать препарат Концерта.

Особые указания

Диагноз следует устанавливать в соответствии с критериями классификации DSM-IV или с положениями МКБ-10, и он должен базироваться на подробном медицинском анамнезе и тщательном обследовании пациента.

Конкретная причина этого синдрома не известна, и не существует универсального метода его диагностики. Для постановки точного диагноза необходимо использовать медицинские, а также специальные психологические, образовательные и социальные ресурсы. Этот синдром может негативно влиять на успехи ребенка в учебе. В медикаментозной терапии нуждаются не все дети с этим синдромом. Следовательно, препарат Концерта показан не всем детям с СДВГ, и решение об использовании этого препарата должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов у конкретного ребенка.

Комплексная программа лечения СДВГ также должна включать и иные корректирующие меры (психологические, образовательные, социальные). Стимуляторы не показаны пациенту, у которого симптомы являются вторичными по отношению к средовым факторам и/или другим первичным психическим расстройствам, включая психоз.

Поскольку препарат Концерта не деформируется и почти не изменяет свою форму в ЖКТ, его обычно не назначают пациентам с существовавшим ранее тяжелым сужением ЖКТ (патологическим или ятрогенным), а также пациентам с дисфагией и тем, у кого сильно затруднено глотание. Имеются редкие сообщения о возникновении обструктивных симптомов у пациентов со стриктурами ЖКТ, которые принимали недеформируемые лекарственные формы пролонгированного действия.

Пациентов необходимо предупреждать о том, что препарат Концерта нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Эти препарат нельзя разжевывать, делить на части или измельчать. Лекарственная субстанция содержится в неабсорбируемой оболочке, которая обеспечивает ее медленное высвобождение. Оболочка препарата выводится из организма с калом, поэтому пациенты не должны беспокоиться, если заметят в стуле что-то похожее на таблетку.

Решение назначить препарат Концерта или другой препарат метилфенидата будет зависеть от оценки врачом длительности и тяжести симптомом у данного конкретного пациента и ожидаемого терапевтического эффекта от планируемого лечения. Стимуляторы ЦНС, включая метилфенидат, могут вызывать или усиливать двигательные и вербальные тики, и поэтому перед назначением стимуляторов необходимо тщательно обследовать детей на предмет наличия тиков, а также изучить семейный анамнез.

Клинический опыт показывает, что у пациентов с психозами лечение метилфенидатом может усиливать симптомы поведенческих расстройств и расстройств мышления. Концерту следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих наркоманией или алкоголизмом. Хроническое злоупотребление может приводить к выраженной толерантности и психологической зависимости, которые могут сопровождаться аномальным поведением различной степени. Могут возникать развернутые психотические эпизоды, особенно при в/в введении. Во время лечения наркомании и отмены препарата необходимо тщательно следить за состоянием пациента, поскольку у него может развиться тяжелая депрессия. Отмена после хронической терапии может привести к проявлению ранее скрытых симптомов основного расстройства, которые могут потребовать продолжения терапии. Имеются определенные клинические данные о том, что метилфенидат может снижать порог судорожной готовности у пациентов, имеющих припадки в анамнезе, у пациентов с ранее выявленными аномалиями ЭЭГ при отсутствии припадков и, очень редко, у пациентов, не имеющих в анамнезе припадков или соответствующих изменений ЭЭГ. В случае возникновения припадков метилфенидат необходимо отменить.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении таблетками Концерта пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов, принимающих этот препарат, необходимо регулярно измерять АД; это в первую очередь относится к пациентам с артериальной гипертензией. В клинических исследованиях препарат Концерта и метилфенидат, который пациенты принимали 3 раза/сут, по сравнению с плацебо, повышали частоту пульса в покое на 2-6 уд./мин, а также повышали систолическое и диастолическое АД в среднем на 1-4 мм рт.ст. в дневное время. Решение о назначении препарата Концерта для лечения пациентов с повышенным АД и уровнем ЧСС принимается, если потенциальная польза оправдывает возникновение потенциального риска.

Во время длительной терапии препаратом Концерта рекомендуется периодически делать полный клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой и определением числа тромбоцитов.

В редких случаях у пациентов, принимающих препарат Концерта, возникают симптомы нарушения зрения. Описаны случаи нарушения аккомодации и пелены перед глазами.

В настоящее время нет клинического опыта применения препарата Концерта у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

В настоящее время еще нет достаточных данных о безопасности длительного лечения детей метилфенидатом. Имеются сообщения о задержке развития (т.е. увеличения массы тела и/или роста) у детей, которых длительно лечили стимуляторами ЦНС, но причинная связь между применением таких препаратов и задержкой развития не установлена. Несмотря на отсутствие доказательств причинной связи, пациентов, которые длительно принимают препарат Концерта, нужно время от времени взвешивать, а также измерять их рост. У пациентов с отставанием в увеличении массы тела или роста лечение препаратом Концерта необходимо приостановить.

Поскольку препарат Концерта содержит метилфенидат, результаты допинг-теста могут быть положительными.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было проведено ни одного исследования влияния препарат Концерта на вождение автомобиля и работу с механизмами. Вместе с тем известно, что Концерта может вызывать головокружение, поэтому пациентам, которые принимают этот препарат, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля, работе с механизмами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности.

Передозировка

При лечении пациентов с передозировкой необходимо учитывать длительное высвобождение метилфенидата из препарата Концерта.

Объективные и субъективные симптомы острой передозировки метилфенидата, представляющие собой в первую очередь проявления гиперстимуляции ЦНС и чрезмерных симпатомиметических реакций, которые могут включать рвоту, ажитацию, треморы, гиперрефлексию, подергивание мышц, судороги (могут сопровождаться комой), эйфорию, спутанность сознания, галлюцинации, бред, потливость, приливы, головную боль, гипертермию, тахикардию, сердцебиение, сердечные аритмии, артериальную гипертензию, мидриаз и сухость слизистых оболочек.

Лечение должно состоять из соответствующих поддерживающих мер. Пациента необходимо защитить от причинения себе травм, а также от внешних стимулов, которые могут усиливать уже имеющуюся гиперстимуляцию. По показаниям можно провести промывание желудка. Перед промыванием желудка следует обеспечить контроль ажитации и припадков и защитить дыхательные пути от аспирации. Другие меры, направленные на удаление метилфенидата из кишечника, включают введение активированного угля и слабительных средств. Может потребоваться интенсивная терапия для поддержания кровообращения и дыхания; в случае гипертермии может быть необходимым внешнее охлаждение тела.

В настоящее время нет данных об эффективности перитонеального диализа или экстракорпорального гемодиализа при передозировке препарата Концерта.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Концерта не следует назначать во время лечения ингибиторами МАО, а также на протяжении не менее 14 дней после отмены этих препаратов (вследствие риска возникновения гипертонического криза). Вследствие возможного повышения АД, препарат Концерта необходимо применять с осторожностью, если пациент одновременно получает вазопрессорные препараты.

Фармакологические исследования у людей показали, что метилфенидат может ингибировать метаболизм кумариновых антикоагулянтов, противосудорожных препаратов (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон) и некоторых антидепрессантов (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). При одновременном применении метилфенидата и указанных препаратов может понадобиться снижение доз последних. Изменение доз и мониторинг концентраций этих препаратов в плазме (или, в случае с кумариновыми антикоагулянтами, мониторинг протромбинового времени) могут быть необходимы в начале лечения метилфенидатом или при его отмене.

Существует риск внезапного повышения АД в процессе хирургического вмешательства при применении галоидированных анестетиков. Рекомендуется отменить прием препарата Концерта перед плановым хирургическим вмешательством.

Этанол может усиливать побочные эффекты препарата Концерта, поэтому во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Контейнер хранить плотно закрытым.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, представительство,

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН

Представительство в Республике Беларусь

220030 Минск, Мясникова ул. 70, оф. 516
Тел.: (375-17) 226-43-33
Факс: (375-17) 226-55-44


Все аналоги
Другие препараты этого производителя
НИЗОРАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Мотилиум® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЗИТИГА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ИМБРУВИКА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИСПОЛЕПТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ВИЗИН® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
НИКОРЕТТЕ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
СИЛЕСТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИНЗА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИНЗАСИП® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)