A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КОНТРОЛОК КОНТРОЛ® (CONTROLOC CONTROL)

  • Инструкция по применению Контролок контрол®
  • Состав препарата Контролок контрол®
  • Показания препарата Контролок контрол®
  • Условия хранения препарата Контролок контрол®
  • Срок годности препарата Контролок контрол®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NYCOMED, GmbH (Германия)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Активное вещество: пантопразол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Pantoprazole (A02BC02)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 7 шт.
Рег. №: 9161/10 от 28.01.2010 - Истекло

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P20".

1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат 22.57 мг,
 что соответствует содержанию пантопразола 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac), железа оксид красный CL77491 (E172), железа оксид черный CL77499 (E172), железа оксид желтый CL77492 (E172), соевый лецитин, титана диоксид CL 77891 (Е171), диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

7 шт. - блистеры (1) - обложки картонные складывающиеся (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КОНТРОЛОК КОНТРОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 14.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток. Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н++-АТФ-азу, т.е. заключительную стадию выработки соляной кислоты в желудке.

Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. Пантопразол уменьшает кислотность в желудке, и таким образом увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Т.к пантопразол, взаимодействует с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, это может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Наблюдается одинаковый эффект при введении пантопразола внутрь или в/в.

Фармакокинетика

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Всасывание

После приема внутрь пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы 40 мг. В среднем Cmax составляет 2.0-3.0 мкг/мл и достигается через 2.5 ч при дозе 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола - 77%. Одновременное применение таблеток пантопразола с пищей не влияет на AUC и Cmax.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Vd составляет 0.15 л/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Выведение

T1/2 препарата - 1 ч. Клиренс - 0.1 л/ч/кг. Основной путь выведения - с мочой (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Кумуляции не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классы А, В по шкале Чайлд-Пью) при дозе 40 мг значение T1/2 увеличивается до 7-9 ч; показатель AUC увеличивается в 5-7 раз. Cmax увеличивается в 1.5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Небольшое повышение показателя AUC и Cmax у пожилых людей не является клинически значимым.

Показания к применению

  • лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • изжога, отрыжка кислым, дискомфорт и жжение в эпигастральной области (в т.ч. связанные с приемом НПВС).
Реклама

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Контролок Контрол® составляет 20 мг (1 таб.)/сут. Для купирования симптомов может потребоваться принимать препарат в течение 2-3 дней. После исчезновения симптомов проводимое лечение может быть прекращено. Лечение не следует превышать 4 недели без консультации врача.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек или печени коррекция дозы препарата не требуется.

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначать Контролок Контрол® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Кишечнорастворимые таблетки Контролок Контрол® 20 мг не следует разжевывать или раскусывать. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Препарат следует принимать перед едой.

Побочные действия

Побочные реакции развиваются приблизительно в 5% случаев.

Наиболее часто (примерно 1%) - диарея, головная боль.

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (>1/10);
  • часто (>1/100, <1/10);
  • нечасто (>1/1000, <1/100);
  • редко (>1/10 000, <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные эффекты пантопразола в соответствии с клиническими исследованиями и постмаркетинговым опытом

Нечасто Редко Очень редко Неизвестно
Со стороны системы кроветворения
тромбоцитопения
лейкопения
Со стороны нервной системы
головная боль
головокружение
Со стороны органа зрения
Нарушения зрения/расплывчатость зрения
Со стороны пищеварительной системы
диарея
тошнота/рвота
вздутие живота
запор
сухость во рту
боль и дискомфорт в животе;
повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ГГТ)
увеличение уровня билирубина гепатоцеллюлярное повреждение
желтуха
гепатоцеллюлярная недостаточность
Со стороны мочевыделительной системы
интерстициальный нефрит
Со стороны кожи и подкожных тканей
сыпь/ экзантема
зуд
крапивница
отек Квинке
синдром Стивенса-Джонсона
синдром Лайелла
многоформная эритема
фоточувствительность
Со стороны костно-мышечной системы
артралгия
миалгия
Со стороны обмена веществ
гиперлипидемия
увеличение уровня липидов (триглицериды, холестерин)
изменения массы тела
гипонатриемия
Аллергические реакции
Повышенная чувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
Психические нарушения
нарушения сна депрессия (и ее последствия) дезориентация (и ее последствия) галлюцинации
замешательство (особенно у предрасположенных к этому пациентов, также как и усугубление этих симптомов в случае существования их ранее)
Общие реакции
астения
усталость
недомогание
увеличение температуры тела
периферические отеки

Противопоказания к применению

  • совместное применение с атазанавиром;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к сое.

Данных о клиническом применении препарата Контролок Контрол® в педиатрической практике нет.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации; при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролок Контрол® не следует назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Данных о клиническом применении препарата при беременности не имеется. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Неизвестно, выделяется ли пантопразол с грудным молоком у человека.

В экспериментальных исследованиях на животных выявлен токсический эффект в отношении репродуктивной системы. В доклинических исследованиях не обнаружено признаков снижения фертильности или каких-либо тератогенных эффектов. Исследования на животных выявили экскрецию пантопразола с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Возможно применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

  • непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью. Прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику; в таких случаях следует исключить злокачественную опухоль;
  • указания в анамнезе ранее перенесенное хирургическое вмешательство на ЖКТ или язвенная болезнь желудка;
  • непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
  • заболевания печени, в т.ч. желтуха и печеночная недостаточность;
  • другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние организма;
  • возраст старше 55 лет, при появлении новых или недавно изменившихся симптомов.

Пациентам с продолжительными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги необходимо регулярное наблюдение врача. Пациенты старше 55 лет должны сообщать врачу о ежедневном приеме какого-либо безрецептурного препарата для устранения диспепсии или изжоги.

Не следует принимать одновременно какой-либо другой ингибитор протонной помпы или антагонист гистаминовых Н2-рецепторов.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациентам следует разъяснять, что прием препарата не приведет к немедленному облегчению. Купирование симптомов может начаться примерно через день от начала лечения пантопразолом, но может оказаться, что для полного исчезновения изжоги потребуется прием препарата в течение 7 дней. Пациенты не должны принимать пантопразол как профилактическое лекарственное средство.

Снижение кислотности желудочного сока, возникшее по любым причинам, включая применение ингибиторов протонной помпы, незначительно увеличивает количество бактерий, которые присутствуют в ЖКТ в норме. Лечение с применением препаратов, снижающих кислотность, приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний ЖКТ, вызываемых Salmonella spp., Campylobacter spp. или Сlostridia difficile.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Могут встречаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушения зрения. При возникновении таких реакций пациентам не следует управлять автомобилем или работать с какими-либо механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг при в/в в течение 2 мин переносились хорошо.

Лечение:

  • в случае передозировки с развитием клинических симптомов интоксикации нельзя дать каких-либо определенных терапевтических рекомендаций, кроме симптоматического и поддерживающего лечения. Пантопразол плохо подвергается диализу вследствие высокой степени связывания с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Контролок Контрол® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазола).

Было показано, что одновременное назначение здоровым добровольцам атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (однократная доза 60 мг) приводило к значительному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира является рН-зависимым. Поэтому пантопразол нельзя назначать одновременно с атазанавиром.

Метаболизм пантопразола происходит в печени с участием изоферментов системы цитохрома Р450. Нельзя исключить возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются с участием этой же ферментной системы. В то же время, не наблюдалось какого-либо клинически значимого взаимодействия в специфических тестах с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными противозачаточными средствами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Хотя в ходе клинических фармакокинетических исследований не наблюдалось какого-либо взаимодействия при одновременном назначении фенпрокумона или варфарина, сообщалось о нескольких единичных случаях изменения MHO во время сопутствующего лечения в постмаркетинговом периоде. Исходя из этого, тем пациентам, которые получают лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО после начала приема пантопразола, окончании лечения или в течение нерегулярного приема пантопразола.

Не было выявлено лекарственного взаимодействия при одновременном применении с антацидами.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
УЛСЕПАН (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)
САНПРАЗ 40 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
САНПРАЗ 20 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
РЕБТАНЗА (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ПАНТАЗА-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПАНТАП (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ПАНТОПРАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПАНТОПРАЗОЛ ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
Аналоги КФУ
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)
ОМЕПРЕЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
РАЗО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОРТАНОЛ® (LEK, d.d., Словения)
ОМЕПРАЗОЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Другие препараты этого производителя
АЛЬВЕСКО® (NYCOMED, GmbH, Германия)
КОНТРОЛОК (NYCOMED, GmbH, Германия)