A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КУБИЦИН (CUBICIN®)

  • Инструкция по применению Кубицин
  • Состав препарата Кубицин
  • Показания препарата Кубицин
  • Условия хранения препарата Кубицин
  • Срок годности препарата Кубицин
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ
Активное вещество: даптомицин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие антибактериальные препараты (J01X) > Другие антибактериальные препараты (J01XX) > Daptomycin (J01XX09)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: 9474/10 от 02.11.2010 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

1 фл.
даптомицин 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КУБИЦИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 12.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Даптомицин является антибактериальным препаратом нового класса антибиотиков природного происхождения - циклических липопептидов.

Активен только в отношении грамположительных бактерий. Даптомицин сохраняет активность в отношении антибиотикорезистентных грамположительных бактерий, включая культуры, стойкие к метициллину, ванкомицину и линезолиду.

Механизм действия даптомицина отличается от любых других антибиотиков. Даптомицин связывается с клеточными мембранами бактерий и вызывает быструю деполяризацию мембранного потенциала клеток как в фазе роста, так и в стационарной фазе. Потеря мембранного потенциала вызывает ингибирование синтеза белка, ДНК и РНК, вследствие этого происходит гибель бактериальной клетки.

Механизм развития резистентности к даптомицину не установлен. Снижение чувствительности к даптомицину, также как и к другим антибактериальным препаратам, наблюдалось при применении у пациентов с тяжелыми, трудно поддающимися лечению инфекциями и/или при применении в течение длительного периода времени. В частности, были зафиксированы случаи отсутствия ответа на лечение у пациентов с инфекциями, вызванными Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включая пациентов с бактериемией, что было связано с селекцией микроорганизмов со сниженной чувствительностью или выраженной резистентностью к даптомицину.

Поскольку данные о структуре антибиотикорезистентности различаются в зависимости от географического района и меняются с течением времени, рекомендуется учитывать локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При возникновении сомнений в эффективности препарата, по крайней мере в отношении некоторых типов возбудителей (с учетом локальной антибиотикорезистентности), рекомендуется проконсультироваться с квалифицированным специалистом.

В группу высокочувствительных микроорганизмов, для которых минимальная ингибирующая концентрация (МИК) даптомицина согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) составляет ≤ 1 мг/л, входят:

  • Staphylococcus aureus*, Staphylococcus haemolyticus, коагулазо-негативные стафилококки, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*, Streptococcus pyogenes*, стрептококки группы G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. (*отмечены виды, активность препарата в отношении которых, продемонстрированная в клинических исследованиях, рассматривалась как удовлетворительная). В группу резистентных микроорганизмов, для которых МИК даптомицина (согласно EUCAST) составляет >1 мг/л, входят природно-устойчивые грамотрицательные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Фармакокинетика даптомицина, в целом, была линейной (дозопропорциональной) и независимой от времени при дозах Кубицина от 4 до 12 мг/кг, вводимых путем 30-минутной в/в инфузии 1 раз/сут в течение вплоть до 14 дней. Равновесная терапевтическая концентрация достигается на третий день.

Распределение

Vd при равновесной концентрации даптомицина у здоровых взрослых испытуемых составил около 0.1 л/кг и не зависел от дозы. Исследования распределения показали, что даптомицин, по всей видимости, в минимальных количествах проходит через ГЭБ и плацентарный барьер после однократного и многократного применения.

Даптомицин обратимо связывается с белками плазмы (в среднем от 90 до 93%, независимо от концентрации) у здоровых добровольцев. У испытуемых со значительным нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин или находящихся на диализе) связывание с белками сыворотки крови несколько ниже (в среднем от 84 до 88%).

Связывание даптомицина с белками у испытуемых с легким и умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайльда-Пью) было аналогичным тому, что отмечалось у здоровых взрослых испытуемых.

Метаболизм

В ходе исследований in vitro даптомицин не метаболизировался микросомами печени человека. Исследования in vitro на гепатоцитах человека указывают на то, что даптомицин не ингибирует и не индуцирует активность следующих изоформ цитохрома Р450 человека:

  • 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. Маловероятно, что даптомицин сможет ингибировать или индуцировать метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются системой Р450.

Выведение

Даптомицин выводится преимущественно почками. Клиренс даптомицина в плазме составляет около 7-9 мл/ч/кг, а почечный клиренс 4-7 мл/ч/кг. При использовании радиоактивной метки 78% введенной дозы выделялось с мочой, при этом примерно 52% действующего вещества выводилось в неизмененном виде. Приблизительно 6% введенной дозы выводилось с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Люди пожилого возраста

Фармакокинетика даптомицина оценивалась у 12 здоровых пожилых испытуемых (в возрасте ≥ 75 лет) и у 11 здоровых молодых контрольных испытуемых (в возрасте от 18 до 30 лет).

После введения однократной дозы Кубицина 4 мг/кг путем 30-минутной в/в инфузии средний общий клиренс даптомицина был примерно на 35% ниже, а среднее значение AUC было примерно на 58% выше у испытуемых пожилого возраста по сравнению со здоровыми молодыми испытуемыми. Не было выявлено различий в значении Cmax. Отмеченная разница объясняется, вероятно, обычным ухудшением функции почек, характерным для лиц пожилого возраста. Для этой категории пациентов нет потребности в коррекции дозы. Необходимо оценивать почечную функцию и соответственно корректировать дозу, если имеет место тяжелая почечная недостаточность.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Фармакокинетика даптомицина после однократной дозы Кубицина 4 мг/кг оценивалась в трех группах детей с грамположительными инфекциями. Фармакокинетический профиль у подростков от 12 до 17 лет был похож на профиль у здоровых взрослых, хотя экспозиция была ниже. В двух младших возрастных группах (от 7 до 11 лет и от 2 до 6 лет) общий клиренс был выше по сравнению с клиренсом у подростков, что приводило к снижению экспозиции (AUC и Cmax) и T1/2.

Пациенты с избыточной массой тела

Системная экспозиция даптомицина увеличивалась до 28% для пациентов со средним избыточным весом (индекс массы тела 25-40 кг/м2) и на 42% для пациентов с экстремальным избыточной массой тела (индекс массы тела больше 40 кг/м2). Сведения о безопасности и эффективности даптомицина у пациентов со значительным ожирением ограничены, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Однако в настоящее время нет доказательств необходимости уменьшения дозы.

Пол. Никаких существенных различий в фармакокинетике даптомицина в зависимости от пола пациента не наблюдалось.

Почечная недостаточность

При однократном введении даптомицина в дозе 4 мг/кг или 6 мг/кг у пациентов с разной степенью почечной недостаточности клиренс даптомицина снижался, а системная экспозиция (AUC) возрастала. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) и в терминальной стадии заболевания экспозиция возрастала в 2-3 раза сравнительно с пациентами с нормальной функцией печени.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика даптомицина при применении разовой дозы 4 мг/кг не отличается у пациентов с умеренной и средней печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлда-Пью). Фармакокинетика даптомицина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью) не оценивалась.

Показания к применению

  • бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus и другими грамположительными бактериями, в т.ч. правосторонний инфекционный эндокардит;
  • осложненные инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные грамположительными бактериями.

Режим дозирования

Кубицин вводят путем в/в инфузии в течение, как минимум, 30 мин.

При бактериемии, включая инфекционный эндокардит, рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг/кг 1 раз/сут в течение 2-6 недель по усмотрению лечащего врача.

При осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг/кг 1 раз/сут в течение 7-14 сут или до устранения инфекции.

Нельзя применять Кубицин чаще 1 раза/сут. Рекомендуется контролировать уровень КФК до начала лечения и в дальнейшем - через регулярные интервалы (по крайней мере, еженедельно).

С связи с недостаточностью клинических данных Кубицин должен применяться у пациентов с любой степенью почечной недостаточности (КК <80 мл/мин) только если ожидаемая эффективность лечения превышает потенциальный риск.

У пациентов с КК ≥30 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с КК <30 мл/мин или больных, получающих гемодиализ или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, требуется коррекция интервала введения Кубицина. Таким пациентам рекомендованные разовые дозы - 6 мг/кг при бактериемии и 4 мг/кг при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей - должны вводиться каждые 48 ч (данная коррекция интервала дозирования, не была изучена в клинических исследованиях и основана на данных фармакокинетического моделирования). Пациентам с терминальной стадией заболевания почек, находящимся на гемодиализе Кубицин следует вводить после проведения гемодиализа в тот же день.

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется контролировать функцию почек и уровень КФК чаще, чем 1 раз в неделю.

У пациентов с легким и умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Поскольку у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) эффективность и безопасность применения даптомицина не изучалась, следует соблюдать осторожность при назначении Кубицина у данной категории больных.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) при отсутствии тяжелых нарушений функции почек коррекция дозы не требуется. Поскольку опыт применения Кубицина у пациентов пожилого возраста ограничен, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории больных.

Поскольку эффективность и безопасность Кубицина у детей и подростков не установлена, препарат не рекомедуется применять у данной категории пациентов.

Правила приготовления и введения раствора Кубицина

1. Для получения раствора для в/в введения с концентрацией даптомицина 50 мг/мл содержимое флакона растворяют в 10.0 мл 0.9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций.

Приготовление раствора Кубицина проводят в асептических условиях.

Необходимо удалить отщелкивающуюся цветную крышку для обнаружения центральной части резиновой пробки. 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций вводят во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона. Флакон необходимо осторожно вращать для обеспечения полного растворения препарата, после чего оставить его на 10 мин. Затем флакон осторожно встряхивают в течение 5 мин до получения необходимого прозрачного восстановленного раствора. Во избежание вспенивания препарата флакон нельзя встряхивать интенсивно. Полное растворение лиофилизата обычно происходит в течение 15 мин.

До введения Кубицина следует визуально проконтролировать качество растворения препарата и цвет раствора. Раствор Кубицина должен быть от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц препарат использовать нельзя.

Восстановленный раствор препарата во флаконе стабилен в течение 12 ч при температуре 25°C или в течение 48 ч - при температуре от 2° до 8°C.

2. Полученный раствор Кубицина разводят 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно течение 30 мин.

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных мешках сохраняется в течение 12 ч при температуре 25°C или 48 ч при температуре от 2° до 8°C.

С микробиологической точки зрения разведенный раствор препарата для в/в введения следует использовать сразу после приготовления. Если приготовленный инфузионный раствор не использован немедленно, время хранения не должно превышать 48 ч при температуре от 2° до 8°C.

Суммарный срок хранения раствора даптомицина во флаконе и разведенного раствора препарата в инфузионном мешке не должен превышать 12 ч при температуре 25°C или 24 ч - при температуре от 2° до 8°C.

Нельзя смешивать Кубицин с глюкозосодержащими растворами.

Побочные действия

Инфекционные осложнения:

  • грибковые инфекции, инфекции мочеполовых путей, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, инфекции, вызванные грибами рода Candida, фунгемия.

Со стороны системы кроветворения:

  • анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Со стороны обмена веществ:

  • снижение аппетита, гипергликемия, электролитный дисбаланс.

Со стороны психики:

  • тревога, бессонница.

Со стороны нервной системы:

  • головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкуса, тремор, периферическая невропатия.

Со стороны органа слуха и равновесия:

  • вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • суправентрикулярная аритмия, приливы, артериальная гипертензия, гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • сыпь, зуд, крапивница, везикулобуллезная сыпь с вовлечением или без вовлечения слизистой оболочки.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артралгия, мышечная боль, мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы:

  • вагинит.

Со стороны дыхательной системы:

  • эозинофильная пневмония, кашель.

Со стороны лабораторных показателей:

  • нарушение электролитного равновесия, увеличение КФК, увеличение креатинина, нарушение показателей печеночных тестов (повышение активности АСТ, АЛТ и ЩФ), увеличение уровня ЛДГ, повышение уровня миоглобина, увеличение протромбинового времени, повышение MHO.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь:

  • анафилаксия, ангионевротический отек, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами и легочная эозинофилия.

Прочие:

  • утомляемость, гипертермия, озноб, слабость, реакции в месте введения.

Противопоказания к применению

  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к даптомицину или к вспомогательным веществам.

Не применяется для лечения пневмонии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначать Кубицин при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет достаточно данных о проникновении даптомицина в грудное молоко. При необходимости применения Кубицина в период лактации, необходимо на время применения препарата прекратить кормить грудью.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легким и умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Поскольку у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) эффективность и безопасность применения даптомицина не изучалась, следует соблюдать осторожность при назначении Кубицина у данной категории больных.

Применение при нарушениях функции почек

С связи с недостаточностью клинических данных Кубицин должен применяться у пациентов с любой степенью почечной недостаточности (КК <80 мл/мин) только если ожидаемая эффективность лечения превышает потенциальный риск.

У пациентов с КК ≥30 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с КК <30 мл/мин или больных, получающих гемодиализ или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, требуется коррекция интервала введения Кубицина. Таким пациентам рекомендованные разовые дозы - 6 мг/кг при бактериемии и 4 мг/кг при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей - должны вводиться каждые 48 ч (данная коррекция интервала дозирования, не была изучена в клинических исследованиях и основана на данных фармакокинетического моделирования).

Пациентам с терминальной стадией заболевания почек, находящимся на гемодиализе Кубицин следует вводить после проведения гемодиализа в тот же день.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) при отсутствии тяжелых нарушений функции почек коррекция дозы не требуется. Поскольку опыт применения Кубицина у пациентов пожилого возраста ограничен, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории больных.

Применение у детей

Поскольку эффективность и безопасность Кубицина у детей и подростков не установлена, препарат не рекомедуется применять у данной категории пациентов.

Особые указания

Кубицин активен только в отношении грамположительных бактерий. При лечении заболеваний, вызванных смешанными инфекциями, Кубицин следует назначать в составе комбинированной терапии.

Применение антибиотиков может обусловить развитие резистентных к препарату микроорганизмов. Если суперинфекция возникает в течение терапии, необходимо принять соответствующие меры.

При применении Кубицина сообщалось об анафилактических реакциях. В случае возникновения аллергической реакции на Кубицин его применение прекращается и назначается надлежащая терапия.

Клинические данные по применению Кубицина для лечения инфекционного эндокардита с поражением правых отделов сердца, вызванного Staphylococcus aureus, ограничены.

Эффективность Кубицина для пациентов с инфекциями протезированного клапана или инфекционным эндокардитом с поражением левых отделов сердца, вызванным Staphylococcus aureus, не установлена.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в т.ч. и Кубицина, отмечалось развитие диареи, вызванной Clostridium difficile. В случае развития диареи, вызванной Clostridium difficile на фоне применения Кубицина, лечение следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию.

Пациенты с глубоко локализованной инфекцией как можно быстрее должны получить необходимую хирургическую помощь (например, хирургическая обработка раны, удаление протезов, хирургическая замена клапана).

Пневмония

Клиническое изучение показало, что Кубицин не является эффективным при лечении пневмоний в связи со связыванием сурфактантом и последующей инактивацией.

КФК и миопатия

Имеются сообщения об увеличении в плазме уровня КФК, что ассоциируется с мышечными болями, слабостью и/или острым некрозом скелетных мышц в процессе лечения Кубицином.

Рекомендуется определять уровень плазменной КФК исходно и через регулярные интервалы (по крайней мере, 1 раз в неделю) в процессе лечения у всех пациентов. У пациентов с повышением КФК его уровень необходимо контролировать чаще, чем 1 раз в неделю.

У пациентов с высоким риском развития миопатии КФК следует контролировать чаще, чем 1 раз в неделю (например, каждые 2-3 дня в течение первых 2 недель лечения). Например, у пациентов с любой степенью почечной недостаточности (КК <80 мл/мин), в т.ч. находящихся на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, а также у пациентов, принимающих другие лекарственные средства в связи с миопатией (например, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, фибраты и циклоспорин).

В ходе терапии у пациентов необходимо регулярно проверять наличие признаков или симптомов миопатии. Уровни КФК следует проверять каждые 2 дня у всех пациентов, у которых развились мышечная боль, болезненность, слабость или судороги неизвестной этиологии.

Прием Кубицина необходимо прекратить пациентам с невыясненными мышечными симптомами при росте уровня КФК выше, чем 1000 Ед/л (приблизительно в 5 раз выше нормы), или пациентам без указанных симптомов, у которых отмечали рост уровней КФК выше, чем 2000 Ед/л (≥10-кратного значения ВГН).

Невропатия

Необходимо тщательно контролировать у пациентов наличие признаков или симптомов невропатии в ходе терапии.

Эозинофильная пневмония

Известны случаи развития эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих Кубицин. В известных случаях, ассоциируемых с Кубицином, у пациентов развивалась лихорадка, одышка с гипоксической дыхательной недостаточностью и легочный диффузный инфильтрат. Пациенты, у которых появятся признаки и симптомы в период применения Кубицина, должны пройти медицинское обследование, включая, если это целесообразно, бронхоальвеолярный лаваж, чтобы исключить другие причины (например, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, инвазии, действие других лекарственных средств), а применение Кубицина должно быть немедленно прекращено. Рекомендуется начать лечение системными стероидами.

Стойкая или рецидивирующая бактериемия/эндокардит, вызванные Staphylococcus aureus

У пациентов со стойкой или рецидивирующей бактериемией/эндокардитом, вызванными Staphylococcus aureus, или при низком клиническом ответе, необходимо повторить посевы крови. Если посев крови на Staphylococcus aureus положительный, необходимо определить восприимчивость изолятов к минимальной ингибирующей концентрации (МИК), используя стандартизованную процедуру, также следует провести диагностическую оценку пациента, чтобы исключить "секвестрированные" очаги инфекции. Может потребоваться соответствующее хирургическое вмешательство и/или рассмотрение смены антибиотика.

Ожирение

Информация о безопасности и эффективности даптомицина для пациентов со значительным ожирением ограничена, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Однако в настоящее время нет доказательств необходимости уменьшения дозы у данной группы пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальные исследования по изучению влияния Кубицина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами не проводились. На основании известных побочных эффектов можно заключить, что Кубицин, вероятно, не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны.

В случае подозрения относительно передозировки проводят соответствующую симптоматическую терапию. Даптомицин медленно выводится из организма путем гемодиализа (около 15% принятой дозы выводится более 4 ч) или с помощью перитонеального диализа (около 11% введенной дозы выводится более 48 ч).

Лекарственное взаимодействие

Даптомицин не влияет на метаболизм, опосредованный изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP450).

Изучены лекарственные взаимодействия Кубицина с азтреонамом, тобрамицином, варфарином, симвастатином и пробенецидом. Кубицин не влияет на биодоступность азтреонама, варфарина и пробенецида. Хотя небольшие изменения фармакокинетики даптомицина и тобрамицина наблюдались при одновременном применении Кубицина в дозе 2 мг/кг, эти изменения не были статистически значимыми. Взаимодействие между даптомицином и тобрамицином при утвержденной дозе Кубицина неизвестно. Следует соблюдать осторожность при применении Кубицина совместно с тобрамицином.

Опыт совместного применения Кубицина и варфарина ограничен. Исследования Кубицина с другими антикоагулянтами, кроме варфарина, не проводились. В первые несколько дней после начала терапии Кубицином у пациентов, получающих Кубицин и варфарин, следует проводить мониторинг антикоагулянтной активности.

Опыт одновременного применения даптомицина с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать миопатию (например, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы), ограничен. Однако в некоторых случаях отмечены повышение уровня КФК и проявление рабдомиолиза у пациентов, принимающих одно из этих лекарственных средств на фоне терапии Кубицином. Рекомендовано, если это возможно, временно прекратить применение лекарственных средств, способных вызвать миопатию в период лечения Кубицином, если только польза от сопутствующего применения не превышает риск. Если одновременного применения избежать невозможно, следует контролировать уровень КФК чаще 1 раза в неделю, и пациенты должны внимательно следить за любыми признаками или симптомами, которые могут свидетельствовать о миопатии. Клинические данные относительно общего применения Кубицина с ингибитороми ГМГ-КоА-редуктазы ограничены, поэтому пациентам, которые применяют Кубицин, необходимо временно прекратить применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.

Даптомицин выводится преимущественно путем почечной фильтрации, поэтому его плазменные уровни могут повышаться при одновременном применении препаратов, уменьшающих почечную фильтрацию (например, НПВС и ингибиторы ЦОГ-2). Кроме того, при одновременном применении возможно фармакодинамическое взаимодействие через аддитивные эффекты на почки. Поэтому рекомендована осторожность при применении даптомицина с любым другим лекарственным средством, способным уменьшать почечную фильтрацию.

Установлено, что клинически значимые концентрации даптомицина в плазме вызывают значительное, зависящее от концентрации, ошибочное удлинение протромбинового времени (ПВ) и повышение MHO в случае, когда для анализа используются некоторые рекомбинантные тромбопластиновые реагенты. Возможность ошибочной оценки повышенного показателя ПВ/МНО из-за взаимодействия с рекомбинантным тромбопластиновым реагентом может быть минимизирована путем забора проб для ПВ или MHO во время минимума концентрации даптомицина в плазме. Тем не менее, даже минимальная концентрация даптомицина может быть достаточной, чтобы вызвать взаимодействие.

Фармацевтическая несовместимость

Кубицин несовместим с растворителями, содержащими глюкозу.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах и приготовленный раствор в инфузионных пакетах стабильны в течение 12 ч при температуре 25°С или 48 ч при температуре от 2° до 8°С. Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконах и приготовленный раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25°С не должен превышать 12 ч (или 24 ч при от 2° до 8°С).

Контакты для обращений


НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66


Все аналоги
Аналоги препарата
КУБИЦИН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Аналоги КФУ
ЦИКЛОСЕРИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИКЛОСЕРИН (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, ОАО, Россия)
КИРИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
Другие препараты этого производителя
САНДИММУН НЕОРАЛ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ГЛИВЕК® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ВОЛЬТАРЕН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
МЕКИНИСТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
САНДОСТАТИН® ЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)