A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДЕЛСИЯ (DELSIA) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ДЕЛСИЯ
  • Состав препарата ДЕЛСИЯ
  • Показания препарата ДЕЛСИЯ
  • Условия хранения препарата ДЕЛСИЯ
  • Срок годности препарата ДЕЛСИЯ
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Активные вещества: этинилэстрадиол + дроспиренон
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гормональные контрацептивы для системного применения (G03A) > Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации) (G03AA) > Дроспиренон и эстроген (G03AA12)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мкг+3 мг: 21 шт.
Рег. №: 10347/15/15 от 30.04.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "647" на одной стороне и гладкие с другой.

1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг
дроспиренон 3 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза 2910, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай II желтый 31F82689 (гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк очищенный, железа оксид желтый (Е172)).

21 шт. - блистеры (1) с футляром картонным для хранения блистера - упаковки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕЛСИЯ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 22.12.2017 г.

Фармакологическое действие

Пероральный комбинированный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и умеренными антиминералокортикоидными свойствами. Он не демонстрирует эстрогенных, глюкокортикоидных и антиглюкокортикоидных эффектов. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, очень близкий к профилю естественного гормона прогестерона.

Клинические исследования показывают, что умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Делсия приводят к умеренному антиминералокортикоидному эффекту.

Индекс Перля для ошибки метода: 0.09 (верхний двухсторонний 95% доверительный интервал: 0.32). Суммарный индекс Перля (верхний двухсторонний 95% доверительный интервал:

  • 0.90). Контрацептивный эффект Делсии основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в сыворотке, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 ч. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

Дроспиренон связывается с альбумином плазмы и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся Vd дроспиренона составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения максимальная Css дроспиренона в плазме (70 нг/мл) достигается после 8 дней лечения.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образующимися в результате открытия лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Оба метаболита образуются без вовлечения цитохрома Р450. В незначительном количестве дроспиренон метаболизируется цитохромом Р450 3А4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохром Р450 1А4, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19 in vitro.

Выведение

После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным Т1/2 31 ч. Почечный клиренс метаболитов дроспиренона в сыворотке крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2:

  • 1.4. Т1/2 для экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 ч.

Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного Т1/2 и интервала дозирования.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени. У пациенток с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с нарушениями функции почек. Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (КК - 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (КК - более 80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК - 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этнические группы. Не выявлено клинически релевантных различий фармакокинетики дроспиренона или этинилэстрадиола у японских женщин и женщин европеоидной расы.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. После приема в дозе 30 мкг Cmax в плазме крови, равная примерно 100 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение

Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг. Связывание с белками крови - приблизительно 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и КСГ. При ежедневном приеме в дозе 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 нмоль/л до примерно 350 нмоль/л.

Css достигается на протяжении второй половины цикла, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.

Этинилэстрадиол в небольших количествах выделяется с грудным молоком (примерно 0.02% дозы).

Метаболизм

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг.

Выведение

В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:

  • 6 с Т1/2 около 24 ч. Элиминационный Т1/2 составляет 20 ч.

Показания к применению

— контрацепция.
Реклама

Режим дозирования

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата Делсия

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата Делсия начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря предпочтительно начать прием препарата Делсия на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Делсии следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Можно перейти с "мини-пили" на препарат Делсия в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начать прием препарата немедленно – в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности начинать прием препарата следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Делсия должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    1. Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

    2. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

    Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 ч).

    Первая неделя приема препарата

    Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

    Вторая неделя приема препарата

    Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

    Третья неделя приема препарата

    Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

    1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток их следующей упаковки следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

    2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

    Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

    Рекомендации в случае рвоты и диареи

    В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

    Изменение дня начала менструального цикла

    Для того чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Делсия без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Делсия из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

    Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

    Дополнительная информация для особых категорий пациентов

    Детям и подросткам препарат Делсия показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.

    После наступления менопаузы препарат Делсия не показан.

    Препарат Делсия противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

    Препарат Делсия противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.

Побочные действия

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время использования комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола.

Определение частоты побочных реакций:

  • часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Со стороны иммунной системы:

  • редко - реакции гиперчувствительности, астма.

Психические расстройства:

  • часто - депрессивное настроение;
  • нечасто - повышение либидо, снижение либидо.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль.

Со стороны органа слуха:

  • редко - тугоухость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - мигрень;
  • нечасто - гипертензия, гипотензия;
  • редко - венозная или артериальная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота;
  • нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - акне, экзема, зуд, алопеция;
  • редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны половых органов и молочной железы:

  • нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, выделения из влагалища, кандидозный вульвовагинит;
  • нечасто - увеличение молочных желез, вагинит;
  • редко - выделения из молочных желез.

Прочие:

  • нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела, задержка жидкости.

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов:

  • венозные тромбоэмболические расстройства;
  • артериальные тромбоэмболические расстройства;
  • гипертензия;
  • опухоли печени;
  • состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом;
  • хлоазма;
  • острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов до возвращения функций печени к нормальному состоянию;
  • у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
  • частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Противопоказания к применению

Препарат Делсия не следует применять при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Риск венозной тромбоэмболии

  • венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии);
  • наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, в т.ч. резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  • высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с множественными факторами риска.
  • Риск артериальной тромбоэмболии

  • артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальные симптомы тромбоза (например, стенокардия);
  • цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. транзиторные ишемические атаки);
  • наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такие как гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
  • высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с множественными факторами риска, такими как сахарный диабет, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия;
  • тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных проб);
  • тяжелая или острая почечная недостаточность;
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • С осторожностью

    При назначении препарата Делсия в каждом отдельном случае необходимо учитывать факторы риска, особенно риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и различия в степени ВТЭ среди комбинированных гормональных контрацептивов.

    Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

    • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), возраст старше 35 лет;
    • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
    • наследственный ангионевротический отек;
    • гипертриглицеридемия;
    • заболевания печени;
    • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
    • послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначают во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявлена во время приема препарата Делсия, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время, данные о результатах приема препарата Делсия во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

При возобновлении приема препарата Делсия следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных проб), опухолиях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелой или острой почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

После наступления менопаузы препарат Делсия не показан.

Применение у детей

Детям и подросткам препарат Делсия показан только после наступления менархе.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке:

  • тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение:

  • специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Делсия или выбрать другой метод контрацепции. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия:

    Влияние на печеночный метаболизм

    Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, и препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой. Максимальная ферментативная индукция обычно не проявляется в течение 2-3 недель, но может затем сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения лекарственной терапии.

    Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

    По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

    Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

    Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, следует начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Делсия без обычного перерыва в приеме таблеток. Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

    Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

    На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен.

    Существует теоретическая вероятность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих препарат Делсия одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Контакты для обращений


САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия)

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО

Представительство в Республике Беларусь

220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 268-54-57
http://www.sunpharma.com


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛАМИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ЮНИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИВОННА ФОРТЕ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
СУЗАНА 30 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУЗАНЕТТ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ДРОНИС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДИМИА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДЖЕС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)