A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДЕРМАЗИН® (DERMAZIN) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ДЕРМАЗИН®
  • Состав препарата ДЕРМАЗИН®
  • Показания препарата ДЕРМАЗИН®
  • Условия хранения препарата ДЕРМАЗИН®
  • Срок годности препарата ДЕРМАЗИН®
Владелец регистрационного удостоверения: LEK, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: сульфадиазин серебра
Код ATX: Дерматология (D) > Противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи (D06) > Другие противомикробные препараты для наружного применения (D06B) > Сульфаниламиды (D06BA) > Silver sulfadiazine (D06BA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту крем 1%: туба 50 г
Рег. №: 9277/10 от 19.05.2010 - Действующее

Крем 1% белого цвета, однородный.

1 г
сульфадиазин серебра 10 мг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое гидрогенизированное, цетиловый спирт, метилгидроксибензоат, пропиленгликоль, пропилгидроксибензоат, полисорбат 60, вода очищенная.

50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕРМАЗИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток, не влияя на клетки кожи и подкожных тканей.

Дермазин® обладает широким спектром антибактериальной активности, который включает практически все микроорганизмы, способные вызвать инфекцию ожоговых ран и раневой поверхности кожи.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro в отношении основных микроорганизмов:

    Микроорганизм МИК (мкг/мл)
    Pseudomonas aeruginosa ≤50
    Pseudomonas maltophilia ≤50
    Enterobacter spp. ≤100
    Enterobacter cloacae ≤50
    Klebsiella spp. ≤100
    Esсherichia coli ≤50
    Serratia spp. ≤100
    Proteus spp. ≤50
    Morganella morganii ≤50
    Providencia spp. ≤50
    Citrobacter spp. ≤50
    Acinetobacter spp. ≤100
    Corynebacterium diphtheriae ≤50
    Staphylococcus spp. ≤100
    Streptococcus pyogenes ≤50
    Enterococcus spp. ≤100
    Clostridium perfrigens ≤100
    Candida albicans ≤100
    Herpes 10
    Dermatophytes 100
    Herella 6.25
    Aspergillus fumigatus 100
    Aspergilus flavus 100
    Mucor pussilus 50
    Rhizopus nigricans 10

    Дермазин® проникает в некротические ткани и экссудат. Данное свойство особенно важно, поскольку системные антибиотики не эффективны в отношении бактериальной флоры, находящейся в ожоговых некротических массах, не снабжаемых кровью.

Фармакокинетика

Сульфадиазин серебра может абсорбироваться, особенно при нанесении его в больших количествах, в течение длительного периода времени на обширных участках поверхности кожи. Сывороточные концентрации сульфадиазина серебра пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству использованного крема. После нанесения на ожоговую поверхность 500-1000 г 1% крема сульфадиазина серебра (что соответствует 5-10 г сульфадиазина серебра) концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови составляла 2-5 мг/л, а его концентрация в моче - 50-1000 мг/л.

Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.

Показания к применению

  • лечение и профилактика возникновения инфекционных осложнений у пациентов с ожогами кожи;
  • лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв при варикозном расширении вен, ссадин, небольших порезов, резаных ран и других чистых ран, а также при пересадке кожи.
Реклама

Режим дозирования

Соответствующий режим лечения назначается немедленно после оценки тяжести ожоговых повреждений.

Следует очистить ожоговую раневую поверхность и нанести крем Дермазин® слоем 2-4 мм толщиной. Предпочтительно нанести крем на стерильную марлю, которую затем следует наложить на обожженную поверхность. Крем также можно нанести рукой в стерильной перчатке или стерильным шпателем. Крем обычно наносится на раневую поверхность 1 раз/сут, при более тяжелых ожогах нанесение крема можно повторить; тем не менее, крем следует наносить повторно по прошествии 24 ч. Перед каждым повторным нанесением крема ожоговую рану следует очистить с использованием воды и антисептических веществ, удалить все остатки экссудата и ранее нанесенного крема, которые присутствуют в большом количестве после нанесения Дермазина и напоминают по цвету гной, при этом являясь асептическими. Поверх крема можно наложить повязку, но это не является необходимым. При нанесении на раневую поверхность крем не вызывает боли. Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует соблюдать осторожность при использовании Дермазина, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах и в таких случаях требуется следить за уровнем сульфадиазина в крови.

Крем противопоказано использовать у недоношенных детей и у новорожденных детей в течение первых 2 месяцев жизни, по причине возможного развития ядерной желтухи при терапии сульфаниламидами.

Рекомендуемая доза крема для детей старше 2 месяцев не отличается от дозы, рекомендуемой для взрослых пациентов. Способ нанесения крема такой же, как и у взрослых.

Побочные действия

Оценка возникающих нежелательных явлений проводиться согласно частоте их возникновения:

  • очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), не установлено (согласно доступным данным установить невозможно).

Со стороны системы кроветворения:

  • частые - лейкопения (преходящая лейкопения, обычно не требующая прекращения применения препарата Дермазин® или принятия специальных мер). Рекомендовано проводить контроль числа форменных элементов крови пациента.

Со стороны кожи:

  • часто - раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при нанесении, сыпь, окрашивание кожи в серый цвет (аргирия);
  • не установлено - гиперпигментация.

В случаях нанесения крема Дермазин® на обширные участки поверхности кожи (большие дозы), особенно при тяжелых ожогах, сообщалось о возникновении нежелательных реакций, встречающихся при пероральном применении сульфадиазина, таких как анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, медикаментозная лихорадка, некроз печени, интерстициальный нефрит и кристаллурия. Частота возникновения названных побочных эффектов не установлена, поскольку сообщалось только о единичных случаях.

Следующих побочных эффектов, возникающих при пероральном применении препарата, при местном нанесении крема не наблюдалось:

  • тошнота, рвота, диарея, пурпура, фотодерматоз, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, головная боль и боль в суставах, холестатический гепатоз и дефицит фолиевой кислоты.

Противопоказания к применению

  • новорожденные (в т.ч. недоношенные) дети, по причине возможного развития ядерной желтухи;
  • в предродовом или родовом периоде (повышенная вероятность возникновения ядерной желтухи);
  • повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку сульфадиазин в малых количествах проникает в организм, использование препарата при беременности (особенно в I триместре), возможно только по строгим показаниям. На поздних сроках беременности Дермазин® использовать нельзя, поскольку сульфаниламиды способны нарушать связь билирубина с альбумином, что может спровоцировать развитие ядерной желтухи у новорожденных.

Количество препарата, способное проникнуть с грудным молоком, по всей вероятности не создает риска для здорового ребенка. Однако, поскольку известно, что все сульфаниламиды повышают риск развития ядерной желтухи у новорожденных, в период кормления грудью и у детей младше 2 месяцев применение крема Дермазин® противопоказано. Если ребенок старше 2 месяцев, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии препаратом будет принимать врач, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения Дермазином для женщины.

Особые указания

Дермазин® следует использовать с осторожностью:

  • у пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (по причине возможного развития аллергических реакций),
  • у лиц с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку при нанесении крема на обширные участки поверхности тела может возникнуть гемолиз);
  • у пациентов с нарушенной функцией почек и печени. Возможно накопление препарата; у данных пациентов следует осуществлять контроль уровня сульфаниламидов в крови;
  • у пациентов с порфирией.

При лечении препаратом сульфадиазина серебра, как и при использовании других противомикробных препаратов местного действия, может развиться суперинфекция.

Если лечение требует длительного применения крема Дермазин® на обширных участках поверхности кожи, следует контролировать количество форменных элементов крови на предмет развития лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии.

При лечении обширных ожогов концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня. Возможно развитие системных нежелательных явлений, вызванных сульфаниламидами. По этой причине рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и также исследовать мочу на предмет развития кристаллурии.

Крем Дермазин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно развитие отсроченных реакций).

Крем Дермазин® содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, ему не рекомендуется применение данного препарата.

Крем Дермазин® содержит также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния Дермазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсичности на репродуктивную систему, канцерогенности, свидетельствуют об отсутствии какой-либо особой опасности для человека.

Передозировка

Симптомы:

  • длительное нанесение больших доз крема на обширные участки поверхности кожи может спровоцировать возникновение системных нежелательных явлений, вызванных сульфаниламидами, Длительное применение сульфадиазина серебра в высоких дозах может вызвать повышенный уровень серебра в сыворотке крови. Тем не менее, уровень серебра в сыворотке возвращается к нормальным значениям при прекращении применения препарата.

У пациентов с тяжелыми ожогами при лечении кремом сульфадиазина серебра в количестве до 10 кг отмечалось значительное повышение осмолярности плазмы. Причиной этого считается пропиленгликоль (ингредиент кремовой основы) хорошо всасывающийся при глубоких ожогах, поражающих слой дермы.

Лечение:

  • в случаях передозировки лечение препаратом следует прекратить и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить контроль функции почек и числа форменных элементов крови. Резорбированный сульфадиазин легко удаляется из организма, как гемодиализом, так и перитонеальным диализом.

Лекарственное взаимодействие

Сульфадиазин серебра может инактивировать протеолитические препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
СИЛВАДЕРМ (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
СИЛЬВЕДЕРМА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
СУЛЬФАРГИН® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
АРГЕЗИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИЛЬВЕДЕРМA (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)