крем 1%: туба 50 гКрем белого цвета, однородный.
| 1 г | |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: масло арахисовое гидрогенизированное, цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 60, вода очищенная.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа: химиотерапевтические средства для наружного применения, сульфаниламиды.
Механизм действия
Дермазин® является химиотерапевтическим препаратом для наружного применения, используемым для профилактики и лечения инфекций. При нанесении на ожоговую раневую поверхность сульфадиазин серебра распадается, приводя к медленному и длительному высвобождению ионов серебра. Данные ионы связываются с бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислотой и таким образом оказывают угнетающее действие на рост и размножение бактериальных клеток, при этом не повреждая клетки кожи и подкожных тканей. Сульфадиазин серебра обладает очень широким спектром антибактериальной активности, который включает практически все микроорганизмы, способные вызвать инфекцию ожоговых ран и раневой поверхности.
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сульфадиазина серебра in vitro в отношении основных микроорганизмов:
| Микроорганизм | МПК (мкг/мл) |
| Pseudomonas aeruginosa | ≤50 |
| Pseudomonas maltophilia | ≤50 |
| Enterobacter spp. | ≤100 |
| Enterobacter cloacae | ≤50 |
| Klebsiella spp. | ≤100 |
| Escherichia coli | ≤50 |
| Serratia spp. | ≤100 |
| Proteus spp. | ≤50 |
| Morganella morganii | ≤50 |
| Providencia spp. | ≤50 |
| Citrobacter spp. | ≤50 |
| Acinetobacter spp. | ≤100 |
| Corynebacterium diphtheriae | ≤50 |
| Staphylococcus spp. | ≤100 |
| Streptococcus pyogenes | ≤50 |
| Enterococcus spp. | ≤100 |
| Clostridium perfrigens | ≤100 |
| Candida albicans | ≤100 |
| Herpes | 10 |
| Dermatophytes | 100 |
| Herella | 6.25 |
| Aspergillus fumigatus | 100 |
| Aspergilus flavus | 100 |
| Mucor pussilus | 50 |
| Rhizopus nigricans | 10 |
Дермазин® проникает в некротические ткани и экссудат. Данное свойство особенно важно, поскольку системные антибиотики не эффективны в отношении бактериальной флоры, находящейся в ожоговых некротических массах, не снабжаемых кровью.
Всасывание и распределение
Сульфадиазин серебра может абсорбироваться, особенно при нанесении его в больших количествах в течение длительного периода времени на обширных участках поверхности. Из нанесенного на раневую поверхность крема может абсорбироваться до 1% ионов серебра и 10% сульфадиазина. Уровни сульфаниламидов в сыворотке пропорциональны площади ожоговой поверхности и количеству нанесенного крема.
После нанесения на поверхность ожоговых ран пациентов 500 – 1000 г сульфадиазина серебра 1% (5 - 10 г сульфадиазина серебра), в сыворотке крови наблюдались уровни сульфадиазина, равные 2 - 5 мг/л, и в моче – 50 - 1000 мг/л.
Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.
Выведение
Сульфадиазин выводится с мочой, период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения увеличивается. Большая часть абсорбированного серебра выделяется с желчью.
Доклинические данные о безопасности
Неклинические данные, полученные в стандартных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсичности для репродуктивной системы, канцерогенности, свидетельствуют об отсутствии какой-либо особой опасности для человека.
Дермазин® крем применяется наружно. После хирургической обработки раневой поверхности крем наносится слоем толщиной 2-4 мм 1-2 раза в сутки стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке. Возможно нанесение крема на стерильную воздухопроницаемую повязку, которой затем покрывают раневую поверхность. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем крема. Перед каждым повторным нанесением препарата, остатки крема и тканевого экссудата удаляют тампоном, смывают теплым физиологическим раствором или раствором антисептика.
Нарушение функции почек/печени
У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует соблюдать осторожность при использовании крема Дермазин®, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах. В таких случаях требуется следить за уровнем сульфадиазина в крови.
Пациенты педиатрического профиля
Использование препарата противопоказано у недоношенных новорожденных и у детей в течение первых 2 месяцев жизни из-за возможного развития ядерной желтухи при терапии сульфаниламидами. Способ применения и рекомендуемая доза крема у детей старше 2 месяцев такие же, как у взрослых пациентов.
Оценка возникающих нежелательных явлений проводиться согласно частоте их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна(согласно доступным данным установить невозможно).
Во время проведения клинических исследований сообщали о следующих побочных эффектах:
Со стороны системы кроветворной и лимфатической систем: нечастые - лейкопения.
О следующих нежелательных реакциях сообщали после выхода препарата на рынок и в научной литературе:
Со стороны системы кроветворной и лимфатической систем: частота неизвестна - повышенная осмоляльность сыворотки.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - аллергические реакции со стороны кожи, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит. Под воздействием солнечного света возможно появление серой окраски кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - ощущение жжения или боль.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра может очень редко вызывать побочные эффекты, которые возникают при системной терапии сульфаниламидами.
Беременность
Не было проведено адекватных и хорошо контролируемых исследований применения сульфадиазина серебра у беременных женщин. Поскольку небольшое количество сульфадиазина подвергается абсорбции, во время беременности, особенно в течение I триместра не следует использовать препарат без крайней необходимости. В последние недели беременности и в период родов применение крема Дермазин® противопоказано из-за риска возникновения гипербилирубинемии и ядерной желтухи у новорожденных.
Лактация
Не известно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко, однако, сульфаниламиды могут выделяться в грудное молоко в небольших количествах. При необходимости применения препарата, следует отказаться от грудного вскармливания новорожденных и младенцев в возрасте до 2 месяцев из-за риска развития ядерной желтухи. Для детей старше 2 месяцев решение о продолжении/прекращении использования препарата принимает врач с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии кремом Дермазин® для матери.
Во время применения сульфадиазина сообщали о развитии таких угрожающих жизни реакций со стороны кожи, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Пациенты должны быть осведомлены о признаках и симптомах данных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Самый высокий риск развития ССД и ТЭН отмечается в первые недели лечения.
При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (напр., прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся образованием пузырей или поражением слизистых) лечение сульфадиазином немедленно прекращают. Наилучших результатов лечения ССД и ТЭН добиваются благодаря ранней постановке диагноза и немедленному прекращению применения любого препарата, предположительно вызывающего данные состояния. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если при использовании сульфадиазина у пациента развился ССД или ТЭН, данному пациенту сульфадиазин никогда нельзя назначать повторно.
Поскольку сульфаниламиды могут вызвать ядерную желтуху, сульфадиазин серебра не следует использовать на поздних сроках беременности, у недоношенных детей или детей в возрасте младше 2 месяцев, если предполагаемая польза не превышает потенциальный риск.
При лечении пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам, почечной недостаточностью и повреждением печеночной паренхимы следует соблюдать осторожность.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих порфирией.
При лечении сульфадиазином серебра, как и при использовании других антимикробных препаратов местного действия, может развиться суперинфекция.
При длительном применении крема Дермазин® на обширных участках необходимо контролировать количество форменных элементов крови из-за риска возникновения лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении обширных ожогов, концентрации сульфадиазина в плазме могут достигать терапевтического уровня, вследствие чего возможно развитие системных побочных эффектов сульфаниламидов. По этой причине рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и результаты анализа мочи на предмет развития кристаллурии.
Если возникают признаки лейкопении или гиперчувствительности к сульфаниламидам, рекомендуется проверить содержание лейкоцитов.
Кожа может приобрести серую окраску, в основном под воздействием солнечного света.
При открытом методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения крема из-за риска фотосенсибилизации.
Пациенты с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или подозрением на нее требуют тщательного наблюдения.
Использование крема может задержать отделение ожогового струпа.
Не допускать попадания крема в глаза.
Препарат не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Информация о некоторых вспомогательных веществах крема Дермазин®
Крем содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Дермазин® содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, применять данный препарат нельзя. Крем содержит также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.
Симптомы: длительное нанесение больших доз крема на обширные участки поверхности кожи может повышать уровень серебра в сыворотке крови, который возвращается к нормальным значениям после прекращения применения препарата.
Симптомы в случае передозировки подобны побочным эффектам сульфадиазина серебра.
Лечение: включает отмену любых содержащих серебро препаратов и стандартные меры.
Поскольку серебро может инактивировать ферментативные препараты для обработки раны, одновременное использование данного препарата не рекомендуется.
При обширных ожогах, когда сывороточные уровни сульфадиазина серебра приближаются к терапевтическим, необходимо иметь в виду, что действие препаратов для системного применения может измениться.
При одновременном применении циметидина и сульфадиазина серебра может чаще развиваться лейкопения.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.
Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
