A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ДЕЗЛОРАТАДИН КРКА

Инструкция по применению ДЕЗЛОРАТАДИН КРКА (DESLORATADINE KRKA)

  • Инструкция по применению Дезлоратадин крка
  • Состав препарата Дезлоратадин крка
  • Показания препарата Дезлоратадин крка
  • Условия хранения препарата Дезлоратадин крка
  • Срок годности препарата Дезлоратадин крка
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d., Novo mesto, (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: дезлоратадин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Прочие антигистаминные препараты для системного применения (R06AX) > Desloratadine (R06AX27)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. плен. оболочкой 5 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 11161/22 от 28.09.2022 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, со скошенными краями.

1 таб.
дезлоратадин 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, крахмал кукурузный высушенный, лактоза моногидрат - 16.15 мг/таблетка, тальк.

Состав пленочной оболочки таблетки: Опадрай II Голубой (содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 400, индигокармин (Е132)), Опадрай Прозрачный (содержит гипромеллозу и макрогол 400).

10 шт. - блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕЗЛОРАТАДИН КРКА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 16.07.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Дезлоратадин является длительно действующим селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов и не обладает седативным эффектом. При приеме внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические H1- гистаминовые рецепторы, поскольку он не проникает в центральную нервную систему.

В исследованиях in vitro были продемонстрированы антиаллергические свойства дезлоратадина, в т. ч. ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, к которым относятся интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, из тучных клеток и базофилов в организме человека, а также ингибирование экспрессии адгезионной молекулы Р-селектина на поверхности эндотелиальных клеток. Клиническая значимость этих наблюдений неясна.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе клинического исследования многократных доз дезлоратадина (до 20 мг ежедневно в течение 14 дней) не наблюдалось статистически или клинически значимого влияния на сердечно-сосудистую систему. В клиническом фармакологическом исследовании, в ходе которого дезлоратадин вводили в дозировке 45 мг в сутки (в девять раз выше клинической дозы) в течение десяти дней, не наблюдалось удлинения интервала QTc.

Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови в ходе исследований взаимодействия многократных доз кетоконазола и эритромицина.

Дезлоратадин плохо проникает в центральную нервную систему. В ходе контролируемых клинических исследований при приеме рекомендуемой дозы 5 мг в сутки не наблюдалось повышенной частоты случаев сонливости по сравнению с плацебо. При приеме однократной суточной дозы 7.5 мг дезлоратадина в ходе клинических исследований не отмечалось влияния на психомоторные функции. В ходе исследования однократной дозы у взрослых установили, что дезлоратадин в дозе 5 мг не оказывает влияния на работоспособность в условиях полета, включая усиление субъективной сонливости или ухудшение способности выполнять задачи, связанные с полетом.

В ходе клинико-фармакологических исследований установили, что одновременное применение препарата с алкоголем не приводило к ухудшению работоспособности, вызванной алкоголем, или к увеличению сонливости. Не было обнаружено существенной разницы в результатах психомоторных тестов между группами, принимавшими дезлоратадин и плацебо, независимо от того, принимали ли их по отдельности или с алкоголем.

При приеме дезлоратадина пациентами с аллергическим ринитом отмечалось облегчение таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин обеспечивал эффективный контроль симптомов в течение 24 часов.

Дети

Эффективность дезлоратадина в виде таблеток в ходе исследований с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет не была однозначно продемонстрирована.

Кроме установленной классификации сезонного и круглогодичного аллергического ринита можно также выделить интермиттирующий аллергический ринит и персистирующий аллергический ринит в зависимости от продолжительности симптомов. Интермиттирующий аллергический ринит означает присутствие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или продолжительностью менее 4 недель в году. Персистирующий аллергический ринит означает присутствие симптомов в течение 4 и более дней в неделю и продолжительностью более 4 недель в году.

Дезлоратадин эффективно облегчает состояние пациента с сезонным аллергическим ринитом, что подтверждается общим баллом в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите. Наибольшие улучшения наблюдались при выполнении практических и повседневных задач, ограниченных симптомами.

Была изучена хроническая идиопатическая крапивница в качестве клинической модели крапивницы, поскольку патофизиология заболевания одинакова, независимо от этиологии, а также в связи с тем, что пациентов с хроническими заболеваниями легче проспективно набрать для участия в данном исследовании. Поскольку высвобождение гистамина является причиной развития всех типов крапивницы, ожидается, что дезлоратадин позволит эффективно облегчить симптомы при других видах крапивницы, а не только при хронической идиопатической крапивнице, согласно рекомендациям в клинических руководствах.

В ходе двух плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью шесть недель с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей установили, что дезлоратадин эффективно облегчает зуд и уменьшает размер и количество участков высыпания к концу первого курса приема препарата. В ходе каждого исследования эффект сохранялся в течение 24 часов после приема дозы препарата. Как и в ходе других испытаний антигистаминных препаратов для лечения хронической идиопатической крапивницы, было исключено меньшее количество пациентов, у которых не отмечалось ответа на введение антигистаминных препаратов. У 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, наблюдалось уменьшение зуда более чем на 50% по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. При приеме дезлоратадина также отмечалось значительное уменьшение влияния на сон и дневную активность, что измерили по четырехбалльной шкале, используемой для оценки данных переменных значений.

Фармакокинетика

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме можно определить в течение 30 минут после приема. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; терминальный период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности приема один раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе препарата в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

В ходе фармакокинетического исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с популяцией пациентов с обычным сезонным аллергическим ринитом, у 4% пациентов отмечалась более высокая концентрация дезлоратадина. Данный показатель может варьировать в зависимости от этнической принадлежности пациентов. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов, конечный период полувыведения составил примерно 89 часов. Профиль безопасности у таких субъектов не отличался от профиля безопасности у общей популяции пациентов.

Распределение

Дезлоратадин умеренно связывается (83–87%) с белками плазмы крови. Отсутствуют данные о клинически значимом накоплении лекарственного препарата после приема дезлоратадина один раз в сутки (от 5 мг до 20 мг) в течение 14 дней.

Метаболизм

Ферменты, ответственные за метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, поэтому нельзя полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo. В ходе исследований in vitro установили, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7.5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Пациенты с нарушением функции почек

Сравнили фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) с фармакокинетикой здоровых добровольцев в ходе одного исследования однократной дозы и в ходе одного исследования многократной дозы. В исследовании однократной дозы экспозиция дезлоратадина была примерно в 2 и 2.5 раза выше у субъектов с ХПН от легкой до умеренной и тяжелой степени, соответственно, чем у здоровых добровольцев. В исследовании многократных доз равновесное состояние достигалось после 11-го дня приема препарата. По сравнению со здоровыми субъектами экспозиция дезлоратадина была примерно в 1.5 раза выше у субъектов с ХПН легкой и средней степени тяжести и примерно в 2.5 раза выше у субъектов с ХПН тяжелой степени. В ходе обоих исследований изменения экспозиции (AUC и Cmax) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не являлись клинически значимыми.

Данные доклинической безопасности

Дезлоратадин является основным активным метаболитом лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина отмечалось отсутствие качественных или количественных различий в профиле токсичности дезлоратадина и лоратадина при сопоставимом уровне воздействия дезлоратадина.

Доклинические данные подтверждают отсутствие какой-либо опасности для людей при проведении обычных исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности. Подтверждено отсутствие канцерогенного потенциала в ходе исследований дезлоратадина и лоратадина.

Показания к применению

  • для облегчения симптомов аллергического ринита (см. раздел «Фармакологическое действие»);
  • для облегчения симптомов крапивницы (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Препарат Дезлоратадин Крка показан взрослым и подросткам с 12 лет.

Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Для приема внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендованная доза препарата Дезлоратадин Крка — одна таблетка в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить после оценки анамнеза пациента. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении. В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю или более 4 недель в году) пациентам может быть предложено продолжение лечения на протяжении всего периода воздействия аллергена.

Дети

Опыт клинических исследований эффективности дезлоратадина с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологическое действие»).

Безопасность и эффективность препарата Дезлоратадин Крка, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

В ходе клинических исследований пациентов с несколькими заболеваниями, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, которые принимали рекомендуемую дозу препарата 5 мг в сутки, нежелательные реакции, связанные с приемом дезлоратадина, были зарегистрированы у 3% пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями по сравнению с плацебо были патологическая усталость (1.2%), сухость полости рта (0.8%) и головная боль (0.6%).

Дети

В клиническом исследовании с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее частой нежелательной реакцией была головная боль; она отмечалась у 5.9% пациентов, получавших дезлоратадин, и у 6.9% пациентов, получавших плацебо.

Частота зарегистрированных нежелательных реакций в ходе клинических исследований в сравнении с плацебо и других нежелательных реакций, о которых сообщалось в пострегистрационный период, указана в таблице ниже. Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - повышенный аппетит.

Психические расстройства: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна - нарушение поведения, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

Со стороны ЖКТ: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - повышенная чувствительность к свету.

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость; очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилактическая реакция, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна - астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение веса.

Дети

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период у детей с неизвестной частотой, включали в себя удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, нарушение поведения и агрессию.

В ходе ретроспективного обсервационного исследования безопасности была зарегистрирована повышенная частота новых судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, которые принимали дезлоратадин, по сравнению с периодами времени, когда пациенты не принимали дезлоратадин. Среди детей в возрасте 0 – 4 года скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет (ЧЛ) при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 ЧЛ. Среди пациентов в возрасте 5 – 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95% ДИ 2.3–20.2) на 100 000 ЧЛ при фоновой частоте 36.4 на 100 000 ЧЛ. (см. раздел «Особые указания»)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к дезлоратадину или лоратадину или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Значительное количество данных, полученных при изучении влияния на беременных женщин (более 1000 случаев беременности), свидетельствует о том, что дезлоратадин не вызывает пороков развития и не проявляет токсичность для плода и новорожденного. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения дезлоратадина во время беременности.

Лактация

У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали препарат, был обнаружен дезлоратадин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании не изучено. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/воздержании от применения дезлоратадина необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.

Применение при нарушениях функции почек

В случае почечной недостаточности тяжелой степени дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Применение у детей

Препарат Дезлоратадин Крка показан подросткам с 12 лет.

Особые указания

В случае почечной недостаточности тяжелой степени дезлоратадин следует применять с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, прежде всего, детям младшего возраста (см. раздел «Побочное действие»), поскольку они более подвержены риску появления судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина у пациентов, которые испытывают судороги во время лечения.

Препарат Дезлоратадин Крка содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Согласно клиническим исследованиям, дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов следует проинформировать о том, что большинство пациентов не испытывают сонливость. Тем не менее, поскольку реакция на все лекарственные средства носит индивидуальный характер, рекомендуется, чтобы пациенты воздержались от деятельности, требующей умственной активности, например, от управления транспортными средствами или работы с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию организма на лекарственный препарат.

Передозировка

Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой препаратом, которые наблюдались в пострегистрационный период, аналогичен профилю нежелательных реакций при применении терапевтических доз, но степень тяжести явления может быть выше.

Симптомы: в ходе клинического исследования многократных доз дезлоратадина (до 45 мг, в девять раз больше клинической дозы), не наблюдалось клинически значимых эффектов.

Лечение: в случае передозировки применяют стандартные меры по удалению неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

Дети

Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой препаратом, которые наблюдались в пострегистрационный период, аналогичен профилю нежелательных реакций при применении терапевтических доз, но степень тяжести явления может быть выше.

Лекарственное взаимодействие

В ходе клинических исследований совместного применения таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не наблюдалось (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Пациенты детского возраста

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

В ходе клинического фармакологического исследования таблеток дезлоратадина, которые принимали одновременно с алкоголем, не наблюдалось усиления эффекта алкоголя, снижающего работоспособность (см. раздел «Фармакологическое действие»). Тем не менее, в пострегистрационный период применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) с целью защиты от влаги.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси

220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30

E-mail: info.by@krka.biz


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭРИУС® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ДЕЗЛОРАТАДИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕЗЛОРАТАДИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ЛОРДЕС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЛОРТИН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДЕЗЛОРАТАДИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТАВЕГИЛ® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ЭРИУС® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ХЛОРОПИРАМИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМЕРТИЛ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
Другие препараты этого производителя
РОКСЕРА® ПЛЮС (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
БИСОПРОЛОЛ КРКА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ФРОМИЛИД® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
НОЛИЦИН® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ДИФЛАЗОН® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
РОКСАТЕНЗ-АМЛО (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ГЕРБИОН® СИРОП ПЛЮЩА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ГЕРБИОН® СИРОП ИСЛАНДСКОГО МХА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ГЕРБИОН® ПЛЮЩ ПАСТИЛКИ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)