ДЕТРАЛЕКС
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)
таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 60 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные.
| 1 таб. | |
| очищенная микронизированная флавоноидная фракция | 500 мг |
| в т.ч.диосмин 450 мг (90%) флавоноиды в пересчете на гесперидин 50 мг (10%) |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат тип А, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, тальк.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид (Е171), глицерол, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Среднее содержание влаги: 20 мг
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Препарат воздействует на сосудистую систему двумя путями:
— в венозной системе: препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой;
— в микроциркуляторном русле: препарат уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает их резистентность.
Фармакологические свойства препарата у человека подтверждены в двойных слепых контролируемых клинических исследованиях с использованием объективных количественных методов изучения воздействия препарата на венозную гемодинамику.
Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозная емкость, венозная растяжимость и время венозного опорожнения. Оптимальное соотношение дозы и эффекта наблюдается при приеме 2 таблеток.
Препарат повышает венозный тонус: при венозной окклюзионной плетизмографии, проведенной с помощью ртутного тензиометрического датчика, было показано уменьшение времени венозного опорожнения.
Двойные слепые контролируемые исследования показали статистически достоверную разницу между данным препаратом и плацебо. У пациентов с признаками ломкости капилляров после терапии препаратом отмечалось повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостеррометрии.
Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали терапевтическую эффективность препарата при лечении хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей.
Фармакокинетика препарата у человека исследована после приема внутрь диосмина, меченного радиоактивным 14С.
Метаболизм
Препарат характеризуется высоким уровнем метаболизма, что подтверждается присутствием фенольных кислот в моче.
Выведение
T1/2 диосмина составляет 11 ч.
Диосмин выводится из организма в основном с калом. С мочой выводится 14% принятой дозы.
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза - 2 таб./сут, 1 таб. - в середине дня и 1 таб. - вечером во время приема пищи.
При остром геморрое - 6 таб./сут в течение 4 дней, затем 4 таб./сут в течение 3 дней.
Побочные реакции при применении препарата Детралекс, о которых сообщалось при проведении клинических исследований, были легкой степени и проявлялись, в основном, расстройствами со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит, частота неизвестна* - боль в животе.
Со стороны кожных покровов и подкожной ткани: редко - сыпь, зуд.
Аллергические реакции: редко - крапивница; частота неизвестна* - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - отек Квинке.
Прочее: редко - недомогание.
* пострегистрационное применение.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Просим медицинских работников сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
В ходе исследований у животных репродуктивной токсичности не выявлено. Сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных отсутствуют или ограничены. Предпочтительно избегать использования препарата Детралекс у беременных.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому в период применения препарата Детралекс грудное вскармливание следует прекратить.
При острых приступах геморроя назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других заболеваний аноректальной области. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе Режим дозирования. В том случае, если симптомы не исчезают после короткого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию.
Максимальный эффект приносит терапия на фоне изменения образа жизни: снижение избыточной массы тела, избегания долгого пребывания на ногах и длительного пребывания на солнце, выполнения рекомендаций врача о двигательном режиме и ношении специальных компрессионных чулок.
Использование в педиатрии
Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности, проведенные на крысах и обезьянах, при повторном введении в дозах, превышающих терапевтические, применяемые у человека при хронических состояниях, в 35 раз, не выявили изменений в поведении или биологических, анатомических и гистологических аномалий.
Исследования на крысах и кроликах не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффекта. Нарушений фертильности не наблюдалось.
Тесты in vitro и in vivo продемонстрировали, что препарат не обладает генотоксическим потенциалом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований действия флавоноидной фракции на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее, исходя из общего профиля безопасности флавоноидной фракции, Детралекс не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на эту способность.
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Детралекс не проводилось. О лекарственном взаимодействии препарата не сообщалось, несмотря на огромный постмаркетинговый опыт его применения.
Препарат отпускается без рецепта.
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.
Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus
220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50