A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДЕКСАТОБРОМ (DEXATOBROM)

  • Инструкция по применению Дексатобром
  • Состав препарата Дексатобром
  • Показания препарата Дексатобром
  • Условия хранения препарата Дексатобром
  • Срок годности препарата Дексатобром
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., (Румыния)
Представительство: РОМФАРМ КОМПАНИ
Активные вещества: дексаметазон + тобрамицин
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами (S01C) > Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами (S01CA) > Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами (S01CA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. (капли глазные) 3 мг+1 мг/1 мл: фл.-капельн. 5 мл 1 шт.
Рег. №: 7555/05/11/16 от 09.06.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия (капли глазные) белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро исчезает при легком взбалтывании.

1 мл
тобрамицин 3 мг
дексаметазон 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксапол, натрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сульфат безводный, 1M раствор натрия гидроксида или 1M раствор серной кислоты, вода очищенная.

5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕКСАТОБРОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 22.09.2014 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptococcus tenebrarius. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

  • Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.

Дексаметазон - синтетический ГКС, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее и противошоковое действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокининов (интерлейкина 1,2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Практически не обладает минералокортикоидной активностью.

Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Дексаметазон

Всасывание и распределение

Быстро абсорбируется в передней камере глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и хрусталик. Максимальное действие достигается через 10-20 мин от момента инстилляции офтальмологического раствора, через 30 мин дексаметазон определяется в плазме крови, желчном пузыре, печени и почках, моче. Системное всасывание дексаметазона после местного применения Дексатоброма низкое. Сmах в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли Дексатоброма в каждый глаз 4 раза в течение 2 дней. Vd - 0.576-1.15 л/кг. Дексаметазон приблизительно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Приблизительно 60% всосавшейся дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. Т1/2 из плазмы крови относительно короткий - 3-4 ч. Клиренс колеблется от 0.111 до 0.225 л/ч/кг.

Тобрамицин

Всасывание и распределение

Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 75% пациентов, которым закапывали глазные капли Дексатобром в каждый глаз 4 раза в течение 2 дней. Сmах - 0.25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови. Vd - 0.26 л/кг.

Выведение

Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется с мочой посредством преимущественно клубочковой фильтрации. Т1/2 из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом 0.04 л/ч/кг).

Показания к применению

  • инфекционные заболевания глаз и параорбитальной области, в т.ч. блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит; кератит (без повреждения эпителия);
  • профилактика послеоперационных инфекций в офтальмохирургии.
Реклама

Режим дозирования

Препарат предназначен только для местного применения.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и подросткам препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. Во время первых 24-48 ч дозу можно повышать до 1 или 2 капель каждые 2 ч. Частоту применения препарата следует постепенно снижать при улучшении клинической картины. Продолжительность лечения - не более 14 дней.

Для лечения и профилактики послеоперационных инфекций назначают по 1 капле 4 раза/сут, начиная со дня операции и продолжая в течение 14 дней.

Перед закапыванием следует тщательно вымыть руки, затем хорошо встряхнуть флакон. Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Флакон следует закрыть после применения.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть глаза и провести окклюзию носослезного канала. Это снижает системную абсорбцию препарата и риск развития системных побочных эффектов.

При использовании препарата Дексатобром в сочетании с другими офтальмологическими каплями следует сохранять минимальный интервал между закапываниями - 15 мин.

При пропуске дозы необходимо закапать препарат как можно быстрее. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Побочные действия

При применении препарата могут наблюдаться местные реакции:

  • кратковременное повышенное слезоотделение, жжение или покалывание непосредственно после закапывания.

Побочные реакции, вызванные применением препарата, могут быть вызваны как глюкокортикоидом (дексметазоном), так и антибиотиком (тобрамицином), а также их сочетанием.

Возможно:

  • реакции гиперчувствительности и местные аллергические реакции (зуд, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).

Применение препарата в течение 14 суток приводит к проявлению ряда значительных побочных реакций.

Возможно повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы (при применении глазных капель Дексатобром в течение более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление), в результате этого развиваются характерные поражения зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, формирование задней субкапсулярной катаракты (более 3 мес применения лекарственного средства), замедление процесса заживления ран (обусловлены действием глюкокортикоида).

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки.

Очень редко:

  • распространение герпетической и бактериальной инфекции.

После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усугублять течение имеющегося инфекционного процесса.

Грибковое поражение роговицы (микозы роговицы) может часто возникать при длительном (более 3 мес) применении ГКС. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения препаратами, содержащими ГКС, может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

Противопоказания к применению

  • эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит);
  • вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. ветряная оспа);
  • микобактериальные инфекции глаз;
  • грибковые заболевания глаз;
  • трахома, туберкулез глаз;
  • глаукома;
  • неврит слухового нерва;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • миастения;
  • паркинсонизм;
  • беременность (категория FDA: D, препарат может стать причиной необратимой глухоты плода);
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

С осторожностью:

  • детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации нет.

Применение Дексатоброма у беременных женщин может стать причиной необратимой глухоты плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Подросткам препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым.

Особые указания

Дексатобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций). Препарат не предназначен для введения субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговой оболочки или склеры, местное применение стероидов может послужить причиной перфорации.

При простом герпесе может наблюдаться распространение процесса.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтому линзы необходимо вынуть за 15 мин до закапывания и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Дексатоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Передозировка

Передозировка при применении Дексатоброма маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата Дексатобром не сообщалось.

Симптомы:

  • усиление побочных реакций препарата (раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).

Лечение:

  • промывание глаз большим количеством теплой водой, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Дексатобром не установлено.

Хотя системная абсорбция тобрамицина при местном применении в обычных дозах низкая, следует принимать во внимание взаимодействие, отмеченное при системном применении.

При назначении препарата Дексатобром одновременно с антибиотиками из группы аминогликозидов для системного применения повышается риск нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидов (следует контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Контакты для обращений


РОМФАРМ КОМПАНИ, представительство, (Румыния)

РОМФАРМ КОМПАНИ

Представительство в Республике Беларусь

220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
ТОБРАДЕКС (ALCON PHARMACEUTICALS, Ltd., Швейцария)
Аналоги КФУ
ВИГАДЕКСА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ГЕНТАДЕКС (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МАКСИТРОЛ (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ТОБРАДЕКС (ALCON PHARMACEUTICALS, Ltd., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ТРОПИКАМИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОРВИФЛЮ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДИКЛОФЕНАК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КРОМОРОМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТИМОЛОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
МЕЛОКСИКАМ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДИЛТИАЗЕМ РЕТАРД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
СТОПАРТРОЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)