A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДИАФЛЕКС (DIAFLEX) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ДИАФЛЕКС
  • Состав препарата ДИАФЛЕКС
  • Показания препарата ДИАФЛЕКС
  • Условия хранения препарата ДИАФЛЕКС
  • Срок годности препарата ДИАФЛЕКС
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., (Румыния)
Представительство: РОМФАРМ КОМПАНИ
Активное вещество: диацереин
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Прочие нестероидные противовоспалительные препараты (M01AX) > Diacerein (M01AX21)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 9799/11/15/16 от 08.11.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, №1, желтого цвета.

1 капс.
диацереин 50 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИАФЛЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 08.04.2016 г.

Фармакологическое действие

Противовоспалительный и противоревматический препарат. Исследования in vitro показывают, что диацереин и его активный метаболит реин подавляют производство и деятельность провоспалительных, прокатаболических цитокинов, таких как интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β). ИЛ-1β играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера производства многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, ЦОГ, простагландины, оксид азота и металлопротеиназы, которые участвуют в деградации хряща, синовиальном воспалении и ремоделировании субхондральной кости.

Одновременно было показано in vitro, что диацереин активизирует синтез хряща, стимулируя такие факторы, как трансформирующий фактор роста бета (TGF-β), даже в присутствии ИЛ-1β. Исследования in vitro показывают, что диацереин стимулирует синтез хрящевой ткани через такие компоненты как протеогликаны, гликозаминогликаны и гиалуроновую кислоту.

Исследования на различных экспериментальных моделях остеоартроза у животных показали, что диацереин последовательно сокращает потери хряща по сравнению с контрольной группой и прогрессирование остеоартроза.

Рандомизированные контролируемые исследования (2-8 мес) показывают, что диацереин уменьшает симптомы остеоартрита, такие как боль и ограничение подвижности суставов. Эти исследования показывают, что действие развивается медленно (в течение 2-4 недель), достигает максимума через 4-6 недель после начала применения препарата.

Диацереин не препятствует синтезу простагландинов, не обладает желудочно-кишечной токсичностью, что позволяет применять препарат в сочетании с другими НПВС. В течение первых 2-4 недель лечения также могут назначаться НПВС быстрого действия.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике не предоставлены.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

Применение препарата не рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта препарата.

Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Назначение препарата должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита.

Рекомендуемая доза - по 1 капс. 2 раза/сут, во время приема пищи.

Поскольку у некоторых пациентов может развиться диарея, в течение первых 2-4 недель рекомендуется принимать препарат по 50 мг 1 раз/сут, вечером (во время ужина). Затем - по 50 мг 2 раза/сут (с утренним и вечерним приемом пищи).

Терапевтический эффект развивается через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение приблизительно 2 мес после лечения (так называемый перенос эффекта).

В клинических исследованиях безопасный срок применения препарата составлял до 2 лет. Как при любом длительном лечении каждые 6 мес необходимо проводить полный анализ крови, включая определение активности ферментов печени и анализ мочи.

Учитывая очень хорошую переносимость препарата со стороны ЖКТ, диацереин можно назначать в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Препарат не рекомендуется к применению пациентам старше 65 лет.

Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ:

  • очень часто (>1/10) - диарея, абдоминальные боли;
  • часто (>1/100 и <1/10) - усиление кишечной перистальтики, метеоризм. Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса.

Со стороны гепатобилиарной системы:

  • нечасто (>1/1000 и <1/100) - повышение активности ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • часто (>1/100 и <1/10) - зуд, сыпь, экзема.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны гепатобилиарной системы:

  • в пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина.

Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени.

Противопоказания к применению

  • колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона);
  • окклюзионный или субокклюзионный синдром;
  • абдоминальные болевые синдромы по неустановленным причинам;
  • заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 15 лет;
  • повышенная чувствительность к диацереину или вспомогательным компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим антрахидоновым препаратам.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с синдромом раздраженного кишечника, при хронической почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных о применении диацереина при беременности. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, плод, роды или послеродовое развитие.

Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.

Диафлекс не следует назначать беременным или кормящим женщинам.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Препарат не рекомендуется к применению пациентам старше 65 лет.

Применение у детей

Применение препарата в детском возрасте до 15 лет противопоказано.

Особые указания

При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.

Соотношение риск/польза лечения следует оценить у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).

Одновременное применение пищи увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.

Прием диацереина часто приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, т.к. могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).

Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.

Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать Диафлекс.

В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени. Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина. Необходимо контролировать лабораторные и клинические проявления повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с риском развития гепатотоксических реакций. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не предоставлены.

Передозировка

Симптомы:

  • диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение:

  • промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


РОМФАРМ КОМПАНИ, представительство, (Румыния)

РОМФАРМ КОМПАНИ

Представительство в Республике Беларусь

220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
ДИАФЛЕКС-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МОВАГИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)