A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ (DICLOFENAC SODIUM)

  • Инструкция по применению Диклофенак натрия
  • Состав препарата Диклофенак натрия
  • Показания препарата Диклофенак натрия
  • Условия хранения препарата Диклофенак натрия
  • Срок годности препарата Диклофенак натрия
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Активное вещество: диклофенак
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Производные уксусной кислоты (M01AB) > Diclofenac (M01AB05)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска мазь д/наружн. прим. 10 мг/г: 30 г тубы
Рег. №: 16/12/977 от 12.05.2015 - Действующее

Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

30 г
диклофенак натрия 0.3 г

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.

30 г - тубы (1) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 25.07.2013 г.

Фармакологическое действие

Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция

Количество Диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу, пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6% примененной дозы после местного применения 2.5 г лекарственного средства на 500 см кожи, определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с таблетками Диклофенака. 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение

Концентрации Диклофенака натрия были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Cmax в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества Диклофенака натрия. 99.7% Диклофенака натрия связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99.4%).

Метаболизм

Биотрансформация Диклофенака натрия частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности Диклофенака натрия.

Элиминация.

Общий системный клиренс Диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин. Терминальный T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий T1/2 из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, показывает более длительный T1/2, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Не предполагается аккумуляция Диклофенака натрия и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм Диклофенака натрия такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.

Показания к применению

  • травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах);
  • локализованные формы ревматизма мягких тканей, такие как синдром «плечо-кисть», тендовагинит, бурсит, периартропатия;
  • локализованные ревматические заболевания, например, артроз суставов.
Реклама

Режим дозирования

Наружно, 2-4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см ) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2-3 раза/сут. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Максимальная суточная доза - 8 г. Длительность лечения зависит от показании и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Необходимо проконсультироваться с врачом после 2-х недель использования лекарственного средства.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов:

  • экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение).

Аллергические реакции:

  • зуд и жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к Диклофенаку натрия или другим компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
  • "аспириновая" астма;
  • беременность (III триместр), период лактации;
  • детский возраст (до 12 лет);
  • нарушение целостности кожных покровов.

С осторожностью:

  • печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не должен применятся во время беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлового протока и вероятности подавления родовых схваток.

Нет данных о проникновении в грудное молоко Диклофенака натрия, применяемого местно. Поэтому лекарственное средство не должно применяться у кормящих женщин. При веских причинах назначения лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), тяжелые нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.

Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Применять только наружно.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

Лекарственное взаимодействие

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, протиэпилептическими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать после окончания срока годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ДИКЛОРАН СР (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ФЕЛОРАН® (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ЗОКСИН (LITAKA PHARMACEUTICALS, Limited, Индия)
ВОЛЬТАРЕН СР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДИКЛОФЕНАК (Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
ДИКЛОФЕНАК (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Аналоги КФУ
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАТАФАСТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ДИКЛОРАН СР (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ЗОКСИН (LITAKA PHARMACEUTICALS, Limited, Индия)
ВОЛЬТАРЕН СР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДИКЛОФЕНАК (Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
ДИКЛОФЕНАК (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ЭНКОРАТ ХРОНО 500 (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭНКОРАТ ХРОНО 300 (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭНКОРАТ ХРОНО 200 (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РИБОКСИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПРОПОЛИСА НАСТОЙКА (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
МЕТИЛУРАЦИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ХОНДРОИТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БРОМГЕКСИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТРИМЕТАЗИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СПАЗМАТОН® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)