A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДИФЛОКС (DIFLOX)

  • Инструкция по применению Дифлокс
  • Состав препарата Дифлокс
  • Показания препарата Дифлокс
  • Условия хранения препарата Дифлокс
  • Срок годности препарата Дифлокс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Представительство: ФАРМАКАР Инт. Ко.
Активное вещество: флуконазол
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противогрибковые препараты для системного применения (J02) > Противогрибковые препараты для системного применения (J02A) > Производные триазола (J02AC) > Fluconazole (J02AC01)
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 50 мг: 7 шт.
Рег. №: 7139/04/10 от 16.02.2010 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, с корпусом светло-желтого цвета и крышечкой оранжевого цвета с рисунком листа, состоящего из шести листочков; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
флуконазол 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен, пропилпарабен, апельсиновый желтый FCF (E110), красный очаровательный (E129), хинолиновый желтый WS (E104), титана диоксид.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 7 шт.
Рег. №: 7139/04/10 от 16.02.2010 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, бордового цвета; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
флуконазол 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсул: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 150 мг: 1 шт.
Рег. №: 7139/04/10 от 16.02.2010 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, с корпусом желтого цвета и крышечкой темно-синего цвета с рисунком листа, состощего из шести листочков; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
флуконазол 150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсул: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), красный очаровательный (Е129), хинолиновый желтый WS (Е104), титана диоксид.

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИФЛОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат, производное триазола. Является селективным ингибитором фермента 14α-деметилазы грибковой клетки, вследствие чего подавляется синтез эргостерола, основного компонента клеточной стенки гриба.

Активен в отношении возбудителей оппортунистических микозов (в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp.). Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь флуконазол хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет более 90%. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 3.68 мкг/мл. Биодоступность составляет более 90%.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 11-12%.

Флуконазол хорошо проникает во все органы и ткани организма. Css достигается на 5-10 день применения препарата в дозе 50-400 мг 1 раз/сут. Концентрация флуконазола в ногтях после применения препарата в дозе 150 мг 1 раз в неделю в течение 4 месяцев составила 4.05 мкг/мл в здоровых и 1.8 мкг/мл в пораженных ногтях. Концентрации препарата в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте, вагинальном секрете, перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме крови. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет 80% от уровня в плазме крови. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные.

Выведение

T1/2 составляет 30 ч. Около 80% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, 11% - в виде метаболитов.

Показания к применению

  • системный кандидоз, включая диссеминированный кандидоз (в т.ч. хронический) и другие формы прогрессирующей кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, дыхательных и мочевыводящих путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
  • кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки (включая поверхностный и хронический атрофический кандидоз полости рта), пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД и другими иммунодефицитами;
  • вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий);
  • криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (в т.ч. легких, кожи);
  • дерматомикозы, вызванные дерматофитами и грибами рода Candida (особенно тяжелые грибковые инфекции кожи, резистентные к местной терапии), включая микозы стоп, микозы гладкой кожи, онихомикозы, разноцветный лишай;
  • профилактика кандидоза у пациентов перед трансплантацией костного мозга и у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к развитию грибковой инфекции в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Реклама

Режим дозирования

Лечение можно начинать до получения результатов микобиологического исследования. Однако может возникнуть необходимость в изменении терапии в соответствии с полученными результатами.

При вагинальном кандидозе препарат назначают однократно в дозе 150 мг.

При системном кандидозе пациентам без нейтропении и пациентам со стабильным состоянием с нейтропенией в первый день лечения назначают 400 мг/сут, со второго дня - 200-400 мг/сут. Длительность лечения зависит от клинической картины и составляет не менее 2 недель после получения отрицательного результата посева культуры и исчезновения клинических проявлений заболевания.

При кандидозе слизистых оболочек (в т.ч. у больных СПИД и другими иммунодефицитами) препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг. При первом эпизоде заболевания лечение продолжают 7-14 дней, у пациентов с иммунодефицитом - 3 недели. В крайне тяжелых случаях препарат назначают в дозе 100-200 мг/сут в течение 1 мес.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут в течение 6-8 недель.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию можно продолжать в дозе 200 мг/сут в течение длительного времени.

При дерматомикозах, особенно резистентных к местной терапии, препарат назначают в дозе 50 мг/сут или 150 мг 1 раз в неделю. Курс лечения - 2-4 недели, при микозе стоп - до 6 недель.

При разноцветном лишае препарат назначают по 50 мг/сут в течение 2-4 недель.

Для профилактики кандидоза перед трансплантацией костного мозга и перед проведением цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии у больных со злокачественными новообразованиями препарат назначают в дозе 50-400 мг/сут с дальнейшей коррекцией дозы в зависимости от выраженности нейтропении и предполагаемого риска грибковой инфекции. Дифлокс назначают за несколько дней до вероятного появления нейтропении и продолжают лечение еще в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов возрастет до 1000/мкл.

У взрослых при нарушениях функции почек необходима коррекция дозы препарата в соответствии с показателями КК.

Клиренс креатинина (мл/мин) Режим дозирования (% обычной суточной дозы)
>50 доза препарата не изменяется (100%)
50-11 половина обычной суточной дозы (50%) 1 раз/сут
При регулярно проводимом гемодиализе обычная суточная доза (100%) после каждого сеанса

Детям с нормальной функцией почек при угрожающем жизни кандидозе препарат назначают в суточной дозе из расчета 6-12 мг/кг массы тела.

Для профилактики микозов и при лечении поверхностных микозов препарат назначают в суточной дозе 3-6 мг/кг массы тела. В зависимости от эффективности проводимой терапии суточная доза может быть увеличена до 12 мг/кг.

Для детей в возрасте 5-13 лет максимальная суточная доза составляет 400 мг.

Побочные действия

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, судороги.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе;
  • у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями - повышение активности печеночных ферментов и выраженные нарушения функции печени.

Дерматологические реакции:

  • алопеция.

Аллергические реакции:

  • в единичных случаях - кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны системы кроветворения:

  • у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями - лейкопения, тромбоцитопения.

Противопоказания к применению

  • одновременный прием терфенадина, астемизола, цизаприда;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушениями функции почек, т.к. флуконазол выводится преимущественно с мочой.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. В период лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов.

Использование в педиатрии

Не имеется достаточного опыта применения флуконазола у детей. Вопрос о целесообразности проведения терапии у данной категории пациентов решается индивидуально.

Передозировка

Симптомы:

  • возможны тошнота, рвота, диарея;
  • в более тяжелых случаях - судороги.

Лечение:

  • рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Поскольку флуконазол выводится с мочой, форсированный диурез повышает его выведение. Проведение гемодиализа в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме наполовину.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Дифлокса с терфенадином, цизапридом и астемизолом возможно увеличение их концентрации в плазме крови, что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий.

При применении Дифлокса в комбинации с варфарином увеличивается протромбиновое время. Необходим мониторинг протромбинового времени у больных, получающих Дифлокс и кумариновые антикоагулянты.

Дифлокс удлиняет T1/2 пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины). При сахарном диабете совместное назначение этих препаратов возможно, но следует учитывать, что это может способствовать развитию гипогликемии.

Одновременное применение Дифлокса и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени.

Комбинация с рифампицином приводит к ускорению выведения флуконазола. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу Дифлокса целесообразно увеличить.

У больных с пересаженной почкой прием флуконазола приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме, поэтому рекомендуется осуществлять контроль концентрации циклоспорина в крови.

У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина, наблюдается увеличение концентрации зидовудина.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме капсул, содержащих 150 флуконазола, разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме капсул, содержащих 50 и 100 мг флуконазола, отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко.

Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛУКОНАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, ООО, Украина)
ФЛУКОНАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МЕДОФЛЮКОН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ДИФЛАЗОН (KRKA, d.d., Словения)
ФУНГОЛОН (Balkanpharma-Razgrad, AD, Болгария)
ФЛУКАС (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ФЛУКОНАЗОЛ (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
Аналоги КФУ
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФЛУКОНАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
НИЗАВОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
КАНСИДАС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ФЛУКОНАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БИНАФИН (SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt. Ltd., Индия)
ЭРАКСИС (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ЭКЗИФИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ВАСКОПИН ФАРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
С-КАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АДИЦЕФ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЭЗОКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)