A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДИФЛОКС (DIFLOX)

  • Инструкция по применению Дифлокс
  • Состав препарата Дифлокс
  • Показания препарата Дифлокс
  • Условия хранения препарата Дифлокс
  • Срок годности препарата Дифлокс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Представительство: ФАРМАКАР Инт. Ко.
Активное вещество: флуконазол
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противогрибковые препараты для системного применения (J02) > Противогрибковые препараты для системного применения (J02A) > Производные триазола (J02AC) > Fluconazole (J02AC01)
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 50 мг: 7 шт.
Рег. №: 7139/04/10 от 16.02.2010 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, с корпусом светло-желтого цвета и крышечкой оранжевого цвета с рисунком листа, состоящего из шести листочков; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
флуконазол 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен, пропилпарабен, апельсиновый желтый FCF (E110), красный очаровательный (E129), хинолиновый желтый WS (E104), титана диоксид.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 7 шт.
Рег. №: 7139/04/10 от 16.02.2010 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, бордового цвета; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
флуконазол 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсул: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 150 мг: 1 шт.
Рег. №: 7139/04/10 от 16.02.2010 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, с корпусом желтого цвета и крышечкой темно-синего цвета с рисунком листа, состощего из шести листочков; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
флуконазол 150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсул: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), красный очаровательный (Е129), хинолиновый желтый WS (Е104), титана диоксид.

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИФЛОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат, производное триазола. Является селективным ингибитором фермента 14α-деметилазы грибковой клетки, вследствие чего подавляется синтез эргостерола, основного компонента клеточной стенки гриба.

Активен в отношении возбудителей оппортунистических микозов (в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp.). Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь флуконазол хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет более 90%. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 3.68 мкг/мл. Биодоступность составляет более 90%.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 11-12%.

Флуконазол хорошо проникает во все органы и ткани организма. Css достигается на 5-10 день применения препарата в дозе 50-400 мг 1 раз/сут. Концентрация флуконазола в ногтях после применения препарата в дозе 150 мг 1 раз в неделю в течение 4 месяцев составила 4.05 мкг/мл в здоровых и 1.8 мкг/мл в пораженных ногтях. Концентрации препарата в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте, вагинальном секрете, перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме крови. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет 80% от уровня в плазме крови. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные.

Выведение

T1/2 составляет 30 ч. Около 80% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, 11% - в виде метаболитов.

Показания к применению

  • системный кандидоз, включая диссеминированный кандидоз (в т.ч. хронический) и другие формы прогрессирующей кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, дыхательных и мочевыводящих путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
  • кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки (включая поверхностный и хронический атрофический кандидоз полости рта), пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД и другими иммунодефицитами;
  • вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий);
  • криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (в т.ч. легких, кожи);
  • дерматомикозы, вызванные дерматофитами и грибами рода Candida (особенно тяжелые грибковые инфекции кожи, резистентные к местной терапии), включая микозы стоп, микозы гладкой кожи, онихомикозы, разноцветный лишай;
  • профилактика кандидоза у пациентов перед трансплантацией костного мозга и у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к развитию грибковой инфекции в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Реклама

Режим дозирования

Лечение можно начинать до получения результатов микобиологического исследования. Однако может возникнуть необходимость в изменении терапии в соответствии с полученными результатами.

При вагинальном кандидозе препарат назначают однократно в дозе 150 мг.

При системном кандидозе пациентам без нейтропении и пациентам со стабильным состоянием с нейтропенией в первый день лечения назначают 400 мг/сут, со второго дня - 200-400 мг/сут. Длительность лечения зависит от клинической картины и составляет не менее 2 недель после получения отрицательного результата посева культуры и исчезновения клинических проявлений заболевания.

При кандидозе слизистых оболочек (в т.ч. у больных СПИД и другими иммунодефицитами) препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг. При первом эпизоде заболевания лечение продолжают 7-14 дней, у пациентов с иммунодефицитом - 3 недели. В крайне тяжелых случаях препарат назначают в дозе 100-200 мг/сут в течение 1 мес.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут в течение 6-8 недель.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию можно продолжать в дозе 200 мг/сут в течение длительного времени.

При дерматомикозах, особенно резистентных к местной терапии, препарат назначают в дозе 50 мг/сут или 150 мг 1 раз в неделю. Курс лечения - 2-4 недели, при микозе стоп - до 6 недель.

При разноцветном лишае препарат назначают по 50 мг/сут в течение 2-4 недель.

Для профилактики кандидоза перед трансплантацией костного мозга и перед проведением цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии у больных со злокачественными новообразованиями препарат назначают в дозе 50-400 мг/сут с дальнейшей коррекцией дозы в зависимости от выраженности нейтропении и предполагаемого риска грибковой инфекции. Дифлокс назначают за несколько дней до вероятного появления нейтропении и продолжают лечение еще в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов возрастет до 1000/мкл.

У взрослых при нарушениях функции почек необходима коррекция дозы препарата в соответствии с показателями КК.

Клиренс креатинина (мл/мин) Режим дозирования (% обычной суточной дозы)
>50 доза препарата не изменяется (100%)
50-11 половина обычной суточной дозы (50%) 1 раз/сут
При регулярно проводимом гемодиализе обычная суточная доза (100%) после каждого сеанса

Детям с нормальной функцией почек при угрожающем жизни кандидозе препарат назначают в суточной дозе из расчета 6-12 мг/кг массы тела.

Для профилактики микозов и при лечении поверхностных микозов препарат назначают в суточной дозе 3-6 мг/кг массы тела. В зависимости от эффективности проводимой терапии суточная доза может быть увеличена до 12 мг/кг.

Для детей в возрасте 5-13 лет максимальная суточная доза составляет 400 мг.

Побочные действия

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, судороги.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе;
  • у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями - повышение активности печеночных ферментов и выраженные нарушения функции печени.

Дерматологические реакции:

  • алопеция.

Аллергические реакции:

  • в единичных случаях - кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны системы кроветворения:

  • у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями - лейкопения, тромбоцитопения.

Противопоказания к применению

  • одновременный прием терфенадина, астемизола, цизаприда;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушениями функции почек, т.к. флуконазол выводится преимущественно с мочой.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. В период лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов.

Использование в педиатрии

Не имеется достаточного опыта применения флуконазола у детей. Вопрос о целесообразности проведения терапии у данной категории пациентов решается индивидуально.

Передозировка

Симптомы:

  • возможны тошнота, рвота, диарея;
  • в более тяжелых случаях - судороги.

Лечение:

  • рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Поскольку флуконазол выводится с мочой, форсированный диурез повышает его выведение. Проведение гемодиализа в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме наполовину.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Дифлокса с терфенадином, цизапридом и астемизолом возможно увеличение их концентрации в плазме крови, что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий.

При применении Дифлокса в комбинации с варфарином увеличивается протромбиновое время. Необходим мониторинг протромбинового времени у больных, получающих Дифлокс и кумариновые антикоагулянты.

Дифлокс удлиняет T1/2 пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины). При сахарном диабете совместное назначение этих препаратов возможно, но следует учитывать, что это может способствовать развитию гипогликемии.

Одновременное применение Дифлокса и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени.

Комбинация с рифампицином приводит к ускорению выведения флуконазола. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу Дифлокса целесообразно увеличить.

У больных с пересаженной почкой прием флуконазола приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме, поэтому рекомендуется осуществлять контроль концентрации циклоспорина в крови.

У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина, наблюдается увеличение концентрации зидовудина.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме капсул, содержащих 150 флуконазола, разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме капсул, содержащих 50 и 100 мг флуконазола, отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко.

Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛУКОНАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, ООО, Украина)
ФЛУКОНАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МЕДОФЛЮКОН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ДИФЛАЗОН (KRKA, d.d., Словения)
ФУНГОЛОН (Balkanpharma-Razgrad, AD, Болгария)
ФЛУНОЛ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ФЛУКОНАЗОЛ-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Аналоги КФУ
НИЗАВОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФЛУКОНАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КАНСИДАС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БИНАФИН (SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt. Ltd., Индия)
ЭРАКСИС (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ЭКЗИФИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОРУНГАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ВАСКОПИН ФАРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ДИМЕСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
СКАБИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
С-КАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)