A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДИЛАСИДОМ (DILASYDOM)

  • Инструкция по применению Диласидом
  • Состав препарата Диласидом
  • Показания препарата Диласидом
  • Условия хранения препарата Диласидом
  • Срок годности препарата Диласидом
Владелец регистрационного удостоверения: WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A. (Польша)
Активное вещество: молсидомин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты для лечения заболеваний сердца (C01) > Периферические вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца (C01D) > Прочие периферические вазодилататоры для лечения заболеваний сердца (C01DX) > Molsidomine (C01DX12)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: 4443/2000/05 от 31.03.2005 - Аннулированное
Таблетки 1 таб.
молсидомин 2 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, крахмал картофельный, оранжевый лак CI 15985, магния стеарат.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИЛАСИДОМ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.

Фармакологическое действие

Диласидом является производным сиднонимина. Активным метаболитом диласидома является линсидомин (SIN 1А) - соединение, снижающее тонус гладких мышц стенок сосудов и оказывающее антиагрегационное действие. Расслаблению гладких мышц способствует, кроме прочего, увеличение объема венул, благодаря чему увеличивается емкость сосудистого русла и уменьшается венозный возврат, что ведет к уменьшению давления наполнения обоих желудочков. Это в свою очередь, уменьшает нагрузку на сердце и улучшает гемодинамические условия в коронарном кровообращении. Расширение артериальных сосудов вызывает снижение периферического сопротивления, что приводит к прямому уменьшению нагрузки на сердце и внутрижелудочкового давления с понижением потребности миокарда в кислороде. Кроме того, снимает спазм коронарных артерий и расширяет крупные ветки этих артерий. Антиагрегационное действие диласидома имеет клиническое значение при лечении ишемической болезни сердца. В отличие от нитратов, диласидом не вызывает тахифилаксии.

Доклинические данные, касающиеся безопасности

Проведенные исследования острой токсичности диласидома после внутрибрюшинного и внутреннего введения доз 1, 10, 100 мг/кг м.т. обнаружили, что острая токсичность у мышей и крыс почти идентична. LD50 соответственно составляет 1020 и 1040 мг/кг м.т., а после введения внутрь у мышей - на около 30% больше (LD50 = 1350 мг/кг м.т.). У крыс после введения внутрь LD50 больше 1500 мг.

Фармакокинетика

Диласидом после приема внутрь всасывается из желудочно-кишечного тракта на 90%. Начинает действовать приблизительно через 20 минут после приема, а продолжительность действия после приема однократной дозы составляет от 4 до 6 ч.

Cmax в крови достигается спустя 30-60 минут. Биодоступность составляет около 65%, связывается с белками плазмы в 11%. Диласидом биотрансформируется в печени ферментативным путем до активного метаболита - сиднонимина 1 (SIN-1), который затем превращается неферментативным путем до N-нитрозо-N-морфолино-амино-ацетонитрила (SIN 1А) - линсидомина. Неизвестно, выделяются ли молсидомин или его метаболиты с грудным молоком. Диласидом выводится в основном с мочой (90%-95%, в том числе около 2%в неизмененном виде) и с калом (3%-4%). Общий клиренс составляет 40-80 л/ч, a SIN - 1 составляет 170 л/ч. T1/2 диласидома составляет 1.6 ч, а в случае тяжелой печеночной недостаточности увеличивается, напр., при циррозе печени, и составляет около 13.1 ч.

T1/2 метаболита - линсидомина составляет 1-2 ч и так же, как в случае с диласидомом, увеличивается при тяжелой печеночной недостаточности (до около 7.5 ч). Лекарственное средство не кумулируется в организме.

Показания к применению

  • лечение и профилактика приступов стенокардии;
  • застойная сердечная недостаточность (в комбинированной терапии с диуретиками или дигоксином).
Реклама

Режим дозирования

Таблетки следует принимать после еды.

Таблетки по 2 мг

В начале лечения по 2 мг (1 таблетка) 2 раза в сут (4 мг). Поддерживающая доза обычно составляет:

  • 4 мг (2 таблетки) 2 раза в сут (8 мг). В некоторых случаях назначают по 2 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сут (4 до 6 мг). В тяжелых случаях - по 4 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сут (12 до 16 мг).

Таблетки по 4 мг

В начале лечения назначают по 2 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сут (4 мг). Поддерживающая терапия обычно составляет: 4 мг (1 таблетка) 2 раза в сут (8 мг). В некоторых случаях достаточной может быть доза:

  • по 2 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сут (4 до 6 мг). В тяжелых случаях - по 4 мг (1 таблетка) 3-4 раза в сут (12 до 16 мг).

Побочные действия

Могут наступить:

    Со стороны системы кровообращения:

    • снижение артериального давления крови, ортостатическая гипотензия.

    Со стороны центральной нервной системы:

    • головные боли, наступающие в начале и проходящие на дальнейшем этапе лечения, а также головокружения.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • тошнота.

    Со стороны кожи:

    • покраснение кожи лица, кожная сыпь (очень редко).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;
  • нарушения центральной гемодинамики (кардиогенный шок, сосудистый шок, обусловленный повышением сосудистой вместимости вследствие снижения сосудистого тонуса, гиповолемический шок);
  • тяжелая артериальная гипотония (систолическое давление ниже 100 мм Hg);
  • инфаркт миокарда и острая левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не доказано тератогенное действие диласидома. Не проводились, однако, достаточно многочисленные, хорошо контролированные испытания на людях. Не рекомендуется применение лекарственного средства у женщин при беременности, особенно в первом триместре. Не рекомендуется применение диласидома во время кормления грудью.

Особые указания

Меры предосторожности:

Диласидом обычно не вызывает существенного падения артериального давления, однако у пациентов с гипотензией, уменьшением объема циркулирующей крови или при одновременном применении других сосудорасширяющих средств, необходимо соблюдать осторожность. У пожилых пациентов с печеночной или почечной недостаточностью требуется коррекция дозировки диласидома, которая состоит в уменьшении дозы.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомами передозировки являются сильные головные боли, гипотензия и тахикардия.

Если после передозировки или отравления прошло не более 1 ч, лечение состоит в провоцировании рвоты и промывании желудка. Если после передозировки или отравления прошло более 1 ч, следует применить симптоматическое лечение. В легких случаях может быть достаточным уложить пациента с приподнятыми нижними конечностями. В случае усиления симптомов может быть необходима, напр., в/в инфузия жидкости (напр., в/в введение капельной инфузии физиологического раствора) с целью наполнения сосудистого русла.

Лекарственное взаимодействие

Диласидом может усиливать действие сосудорасширяющих препаратов. Доказано, что комбинированное применение диласидома и илопроста может привести к значительному угнетению агрегации тромбоцитов. Поскольку клиническое значение этого взаимодействия не было до конца изучено, у пациентов, которые проходят терапию с применением илопроста и диласидома, необходимо проводить исследования на предмет агрегации тромбоцитов и картины крови.

Во время применения диласидома не следует принимать силденафил из-за риска развития тяжелой, необратимой артериальной гипотензии с серьезными последствиями. Причина взаимодействия кроется в механизме действия силденафила и диласидома. Силденафил угнетает фосфодиэстеразу типа 5 (PDE5), которая отвечает за метаболический распад циклического гуанилмонофосфата (цГМФ). А в результате трансформации диласидома наступает активация цГМФ и расширение кровеносных сосудов. Повышение уровня цГМФ, происходящее в результате комбинированного применения силденафила и диласидома, может вызвать резкое падение артериального давления крови. Алкоголь потенцирует действие диласидома.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности:
    • 3 года. Не использовать после истечении срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
СИДНОФАРМ (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ДИЛАСИДОМ (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
МОЛСИДОМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МОЛСИДОМИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СУСТАК ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
НИТРОНГ ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
НИТРОСПРЕЙ (ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия)
НИТРОГЛИЦЕРИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
МОНОЧИНКВЕ (BERLIN-CHEMIE, AG, Германия)
МОНОЧИНКВЕ РЕТАРД (A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES, S.r.L., Италия)
СИДНОФАРМ (SOPHARMA, PLC, Болгария)
НИТРОДЖЕКТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
НИТРОГРАНУЛОНГ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
НИТРОГЛИЦЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
НАЛОКСОН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
ПРЕДНИЗОЛОН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
АЛТАДРИН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
ЛАРЕМИД (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
ДИСУЛЬФИРАМ (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
СУСТОНИТ (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
РЕЛАНИУМ (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
ГАЛАЗОЛИН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
ДЕКСАМЕТАЗОН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)