A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДИФЕРЕЛИН (DIPHERELINE)

  • Инструкция по применению Диферелин
  • Состав препарата Диферелин
  • Показания препарата Диферелин
  • Условия хранения препарата Диферелин
  • Срок годности препарата Диферелин
Противопоказан при беременности
Владелец регистрационного удостоверения: IPSEN PHARMA BIOTECH, (Франция)
Представительство: ИПСЕН ФАРМА
Активное вещество: трипторелин
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые гормональные препараты (L02) > Гормоны и их производные (L02A) > Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (L02AE) > Triptorelin (L02AE04)
Клинико-фармакологическая группа: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона - депо-форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. пролонг. высвобождения д/в/м введения 3.75 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцем и иглами (2 шт.)
Рег. №: 9367/95/2000/03/05/10/10/12/15/17 от 01.09.2015 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для в/м введения практически белого цвета, в виде рыхлой массы.

1 фл.
трипторелин (в форме ацетата) 3.75 мг

Вспомогательные вещества: маннит - 85 мг, кармеллоза натрия - 30 мг, полисорбат 80 - 2 мг, D, L лактид когликолид полимер - 170 мг.

Растворитель: маннит- 16 мг, вода д/и q.s. до 2000 мг.

3.75 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 1 шт.), шприцем, иглами д/и (2 шт.) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИФЕРЕЛИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. Механизм действия Диферелина обусловлен непосредственным влиянием на гонады путем уменьшения чувствительности периферических рецепторов к воздействию гормона, ответственного за высвобождение гонадотропина.

После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, трипторелин подавляет секрецию гонадотропина и, соответственно, функцию яичек и яичников. Постоянное применение Диферелина ингибирует секрецию эстрогенов яичниками до состояния менопаузы, а также снижает секрецию тестостерона, концентрации которого могут достигать показателей, наблюдающихся после хирургической кастрации.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м введения суспензии пролонгированного высвобождения происходит начальное быстрое высвобождение активного вещества с последующим замедленным высвобождением. При этом после введения Диферелина в дозе 3.75 мг Cmax трипторелина в плазме крови составляет 0.32±0.12 нг/мл, а среднее значение высвобождения трипторелина составляет 46.6±7.1 мг/сут.

Биодоступность препарата при введении 1 раз в месяц составляет 53%.

Показания к применению

  • рак предстательной железы;
  • преждевременное половое созревание;
  • генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
  • фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
  • женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).
Реклама

Режим дозирования

Препарат вводят только в/м.

При раке предстательной железы Диферелин вводят в/м по 3.75 мг каждые 4 недели. Лечение длительное.

При преждевременном половом созревании детям с массой тела более 20 кг Диферелин назначают в/м в дозе 3.75 мг каждые 28 дней, детям с массой тела менее 20 кг - в дозе 1.875 мг каждые 28 дней.

При эндометриозе препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. Диферелин вводят в/м в дозе 3.75 мг каждые 4 недели. Продолжительность лечения - не более 6 мес.

При женском бесплодии Диферелин должен быть введен на 2-й день менструального цикла в/м в дозе 3.75 мг. Связь с гонадотропинами следует контролировать после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции Диферелина).

При фибромиоме матки препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. Диферелин вводят каждые 4 недели в дозе 3.75 мг. Длительность курса лечения составляет 3 мес (для пациенток, готовящихся к операции).

Правила приготовления и введения суспензии

Суспензию для в/м введения готовят непосредственно перед введением путем осторожного смешивания содержимого флакона с прилагаемым растворителем до получения однородной смеси. В случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщать лечащему врачу.

Введение должно осуществляться следующим образом.

1. Следует обработать место инъекции салфеткой со спиртом. Снять колпачок с иглы и присоединить ее к шприцу. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы.

2. Нужно удалить пластиковую крышку с флакона с порошком. Ввести иглу сквозь резиновую пробку и перенести растворитель во флакон.

3. Аккуратно взболтать содержимое, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не следует выкачивать ее туда и обратно.

4. Не переворачивая флакон, нужно набрать в шприц всю суспензию.

5. Снять иглу со шприца. Надавить на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.

6. Присоединить другую иглу. Инъекция всегда должна проводиться в/м.

7. Инъекцию следует делать незамедлительно.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • крапивница, сыпь, зуд;
  • очень редко - отек Квинке.

Со стороны пищеварительной системы:

  • в отдельных случаях - тошнота, рвота.

Прочие:

  • в отдельных случаях - увеличение массы тела, артериальная гипертензия, повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения, повышение температуры тела, ощущение "приливов".

Местные реакции:

  • в отдельных случаях - болезненность в месте инъекции.

Длительное применение аналогов ГнРГ может привести к деминерализации костей, что является фактором риска развития остеопороза.

У мужчин:

  • снижение потенции;
  • в начале лечения (при раке предстательной железы) - временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое);
  • в отдельных случаях - непроходимость мочеточников и симптомы, связанные с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.

У женщин:

  • головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении Диферелина в комбинации с гонадотропинами, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.

У девочек:

  • при лечении преждевременного полового созревания - кровянистые выделения из влагалища.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к Диферелину и другим аналогам ГнРГ.

С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Перед началом терапии необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

В настоящее время аналоги ГнРГ используются в комбинации с гонадотропинами с целью наступления овуляции и беременности. Таким образом, беременность не является показанием для данных препаратов. Однако опыт показывает, что после наступления овуляции во время предыдущего цикла у некоторых женщин наступает беременность, но они, не осознавая этого, продолжают дальнейшую стимуляцию овуляции.

Экспериментальные исследования не выявили какого-либо тератогенного эффекта. При отсутствии тератогенных эффектов у животных ожидается отсутствие мугагенных эффектов и у человека. На сегодняшний день признано, что вещества могут вызывать мутагенные эффекты у человека, если они явились тератогенными в специфических исследованиях над двумя видами животных моделей.

В клинической практике на сегодняшний день использование аналогов ГнРГ ограниченным числом беременных женщин не показало каких-либо особенных мальформативных эффектов или эмбриональной токсичности. Тем не менее, требуются дополнительные исследования для дальнейшей проверки последствий приема лекарства во время беременности.

Особые указания

В начале лечения может наблюдаться усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин больным раком предстательной железы, подверженным риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательно наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.

До начала терапии Диферелином необходимо подтвердить отсутствие беременности.

После прекращения лечения функция яичников восстанавливается, и овуляция происходит в среднем на 58 день после последней инъекции препарата. Первая менструация наступает на 70 день после последней инъекции Диферелина. Это необходимо учитывать в планировании контрацепции.

С осторожностью применять у пациенток с синдромом поликистозных яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациентов может возрастать количество индуцированных фолликулов.

Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина следует прекратить.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Диферелин не описано.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о лекарственном взаимодействии препарата Диферелин с другими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ИПСЕН ФАРМА, представительство, (Франция)

ИПСЕН ФАРМА

Дистрибьютор в Республике Беларусь
Компания "Лигматон" ООО

220073 Минск, Гусовского ул. 22 - 14
Тел./факс: (375-17) 211-50-28
E-mail: info@ligmaton.com


Все аналоги
Аналоги препарата
ДИФЕРЕЛИН (IPSEN PHARMA BIOTECH, Франция)
ДЕКАПЕПТИЛ (FERRING, GmbH, Германия)
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО (FERRING, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
ЛУПРИД ДЕПО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЭЛИГАРД (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЗОЛАДЕКС (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
БУСЕРЕЛИН-ДЕПО (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ДИФЕРЕЛИН (IPSEN PHARMA BIOTECH, Франция)