A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДОНА® (DONA)

  • Инструкция по применению Дона®
  • Состав препарата Дона®
  • Показания препарата Дона®
  • Условия хранения препарата Дона®
  • Срок годности препарата Дона®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Активное вещество: глюкозамин
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Прочие нестероидные противовоспалительные препараты (M01AX) > Glucosamine (M01AX05)

Форма выпуска, состав и упаковка


ДОНА ДОНА
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 1500 мг/1 пак.: 20 или 30 шт.
Рег. №: 7272/05/10/15/17/18 от 01.10.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, без запаха.

1 пак.
глюкозамина сульфат кристаллический 1884 мг,
 эквивалентно содержанию глюкозамина сульфата 1500 мг
 натрия хлорида 384 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.

Пакетики из трехслойного материала (20) - коробки картонные.
Пакетики из трехслойного материала (30) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДОНА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 27.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Глюкозамина сульфат представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. В более ранних исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Тем не менее, было показано, что глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета внутриклеточного сигнального пути посредством блокады внутриклеточной активации и ядерной транслокации ядерного фактора каппа-В в хондроцитах хряща и других схожих клетках.

Клиническая эффективность и переносимость

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических исследованиях с продолжительностью лечения до 3 лет.

Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.

Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального введения 14С-меченого глюкозамина он быстро и почти полностью абсорбируется, около 90% радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44%, с учетом первого эффекта "первого прохождения". После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина сульфата здоровыми добровольцами в условиях голодания Cmax в плазме в равновесном состоянии в среднем составили через 3 ч (Тmах) около 1602±426 нг/мл между 1.5–4 ч (медиана:

  • 3 ч, Тmax). В стационарном состоянии AUC составила 14564±4138 нг×ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750-1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет гендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Распределение

После пероральной абсорбции, глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в т.ч. синовиальной жидкости, с кажущимся Vd в 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.

Метаболизм

Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку являясь эндогенным веществом, он используется в качестве "строительного материала" для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Кристаллический глюкозамин сульфат не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP3А4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00, даже при тестировании при концентрациях глюкозамина в 300 раз превышающих пик концентрации в плазме, наблюдаемой у пациента после терапевтических доз кристаллического глюкозамина сульфата.

Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.

Выведение

У человека Т1/2 глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14С-меченого глюкозамина выделение с мочой составило 10±9% , с калом - 11.3±0.1% от введенной дозы. Средняя экскреция неизмененного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1% от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.

Фармакокинетика у различных категорий пациентов

Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы препарата.

Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось.

Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Показания к применению

  • облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Режим дозирования

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз/сут, предпочтительно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях - дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.

Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Никаких конкретных фармакокинетических исследований у пациентов пожилого возраста не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось.

Побочные действия

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100 до <1/10);
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
  • редко (≥1/10 000 до <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000);
  • частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.

Побочные реакции, представленные ниже, были сгруппированы на основе классификации MedDRA.

Со стороны иммунной системы:

  • частота неизвестна - аллергические реакции*.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • частота неизвестна - неадекватный контроль гликемии при диабете.

Психические расстройства:

  • частота неизвестна - бессонница.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль, сонливость;
  • частота неизвестна - головокружение.

Со стороны органа зрения:

  • частота неизвестна - нарушения зрения.

Со стороны сердца:

  • частота неизвестна - аритмии, в т.ч. тахикардия.

Со стороны сосудистой системы:

  • нечасто - приливы.

Со стороны дыхательной системы:

  • частота неизвестна - астма/ухудшение течения астмы.

Со стороны ЖКТ:

  • часто - диарея, запор, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль, диспепсия;
  • частота неизвестна - рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • частота неизвестна - повышение уровня печеночных ферментов в крови и желтуха**.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • нечасто - эритема, зуд, сыпь;
  • частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница.

Прочие:

  • часто - усталость;
  • частота неизвестна - отек/периферический отек.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований:

  • частота неизвестна - повышение печеночных ферментов, концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебания показателя MHO.

* У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.

** Были зарегистрированы случаи повышения уровня печеночных ферментов и развитие желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • фенилкетонурия (из-за содержания аспартама);
  • непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола);
  • аллергия на моллюсков, т.к. активное вещество получают из моллюсков.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Применение у пожилых пациентов

Согласно клиническому опыту коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей

Не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Особые указания

Перед применением препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Препарат содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.

Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг содержания глюкозы в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для таких пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз.

Лечение:

  • в случае передозировки прием глюкозамина следует прекратить;
  • показано проведение симптоматической терапии, направленной на восстановление водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале такого взаимодействия. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома P450:

  • CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых ферментов CYP.

Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Имеются сообщения об усилении эффекта антикоагулянтов - производных кумарина, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ

Представительство ООО "MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH" (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com


Все аналоги
Аналоги препарата
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Доника (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ГЛЮКОЗАМИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГЛЮКОЗАМИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АКОГЛУСАН (АКОНИТФАРМА, СООО, Республика Беларусь)
ДОНА® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
СТОПАРТРОЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Аналоги КФУ
Доника (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ДОНА® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ЭЛИДЕЛ® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ДИМИСТА (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
АЛЛЕРГОДИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ДОНА® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
СОЛКОСЕРИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ХЛОРХИНАЛЬДИН (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ОТИНУМ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЛЕГАЛОН ® 140 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЛЕГАЛОН ®70 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)