драже двух видов: 40 шт., в т.ч.: драже красного цвета: 20 шт. в пачке; драже голубого цвета: 20 шт. в пачкеДраже красного цвета, твердые, гладкие, с кисло-сладким вкусом (5 шт. в блистере).
| 1 драже | |
| ретинол (вит. А) | 5000 МЕ |
| колекальциферол (вит. D3) | 200 МЕ |
| аскорбиновая кислота (вит. С) | 60 мг |
| никотинамид (вит. PP) | 13 мг |
| α-токоферола ацетат (вит. E) | 10 мг |
| кальция пантотенат (вит. B5) | 5 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 2 мг |
| рибофлавин (вит. B2) | 1.2 мг |
| тиамина нитрат (вит. B1) | 1 мг |
| фолиевая кислота (вит. Bc) | 400 мкг |
| цианокобаламин (вит. B12) | 3 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 171 мг, апельсина масло ароматизтор, полисорбат 80, масло касторовое очищенное, сорбит 131 мг, глюкоза жидкая ( по сухому в-ву) - 150 мг, противопенное вещество 1510, магния стеарат, опалюкс AS-F-2833 G (E124:0.3-04 мг; E110: 0.16-0.2 мг; E211: 0.01 мг), капол 600 фарма, сахароза 619.47 мг.
Драже голубого цвета, твердые, гладкие (5 шт. в блистере).
| 1 драже | |
| кальций (в форме кальция гидрофосфата дигидрата) | 15 мг |
| фосфор (в форме кальция гидрофосфата дигидрата) | 12 мг |
| железо (в форме железа (II) фумарата) | 10 мг |
| медь (в форме меди (II) сульфата пентагидрата) | 1 мг |
| цинк (в форме цинка (II) сульфата гептагидрата) | 3 мг |
| магний (в форме магния лактата дигидрата) | 20 мг |
| марганец (в форме марганца (II) сульфата моногидрата) | 1 мг |
| молибден | 100 мкг |
| (в форме натрия молибдата дигидрата) |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 143.45 мг, ароматизатор апельсиновое масло, полисорбат 80, глицерол, масло касторовое очищенное, сорбит 175.5 мг, глюкоза жидкая (по сухому в-ву) - 120.1 мг, противопенное вещество 1510, магния стеарат, опалюкс AS-20912 (E132, натрия бензоат (211): 0.01 мг), парафин жидкий, капол 600 фарма, сахароза 474.63 мг.
10 шт. - блистеры ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (4) - пачки картонные.
Поливитаминный препарат с макро- и микроэлементами. Содержит комплекс из 11 витаминов и 8 минералов, которые взаимосвязаны по своему действию и обладают аддитивным эффектом.
Известно, что некоторые витамины и минералы не могут сосуществовать вместе, поэтому для лучшего усвоения витаминно-минерального комплекса и сохранения активности основных компонентов витамины и минералы разделены в драже разного цвета. Витамины содержатся в драже красного цвета, минералы - в драже голубого цвета. Препарат Дуовит удовлетворяет повышенную потребность организма в витаминах и минералах и предотвращает их недостаточность.
Витамины группы В (B1, B2, В6, пантотеновая кислота и никотинамид) принимают участие в метаболизме углеводов, жиров и белков, а также в функционировании нервной системы.
Витамин А необходим для развития эпителиальных клеток и синтеза зрительного пигмента.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и способствует правильной минерализации костей и зубов.
Витамин С повышает всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме.
Витамин Е является природным антиоксидантом, который защищает клеточные мембраны от повреждения и сохраняет их функциональные возможности.
Минералы и микроэлементы крайне важны для организма. Они входят в состав тканей, а также являются составляющими ферментов и гормонов.
Кальций и фосфор играют ключевую роль в минерализации костей и зубов.
Ионы кальция также активируют некоторые ферменты, участвуют в регуляции тонуса миокарда, в передаче нервного импульса и регулируют проницаемость клеточной мембраны.
Вместе с витаминами группы В железо и медь имеют большое значение в образовании эритроцитов.
Магний, марганец, цинк и молибден в качестве составляющих ферментов участвуют в некоторых важных реакциях организма.
Отдельных исследований по фармакокинетике драже Дуовит® не проводилось, однако, всасывание, распределение и выведение отдельных витаминов и минералов в организме хорошо известны и описаны в литературе. Водорастворимые витамины (витамины группы В, витамин С и биотин) хорошо абсорбируются в дозах, находящихся в пределах, рекомендованных в сутки. Излишнее количество выводится с мочой и в меньшей степени - с калом. Витамины этой группы сохраняются в организме в ограниченных количествах, поэтому должны постоянно поступать с пищей для достижения соответствующей тканевой концентрации.
В присутствии жиров витамины А и Д хорошо всасываются в тонком кишечнике. Всасывание витамина Е относительно низкое (от 25% до 85% дозы). Эти витамины сохраняются в значительных количествах в печени, следовательно, являются более токсичными по сравнению с водорастворимыми витаминами.
При недостатке в организме минералов и микроэлементов увеличивается их всасывание. Относительно хорошо всасываются ионы кальция, магния, меди, молибдена (до 30% ионы кальция и от 20 до 65% ионы магния), меньше всасываются железо, цинк, марганец. Средняя величина всасывания с пищей цинка, составляет от 10 до 50%, железа от 1 до 30% и марганца 5%. Поступление с пищей большого количества ионов цинка уменьшает всасывание ионов железа и ме-ди и способствует усваиванию в меньшей степени ионов марганца, в то время как ионы магния имеют противоположный эффект. Совместный прием витаминов также может влиять на всасывание минералов. Витамин С способствует усвоению ионов железа, витамина D, всасыванию кальция, фосфора и ионов магния. Ионы железа, поступающие в избытке, накапливаются в печени, избыток кальция, фосфора и магния выводится с мочой, избыток цинка, кобальта и меди вы-водится через желудочно-кишечный тракт.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, токсичности для репродукции, не выявили особой опасности для человека.
Даже после однократного приема высоких доз витамины являются умеренно токсичными. Пероральные значения LD50 для отдельных витаминов составляют более 2 г/кг. Основными органами-мишенями витамина А являются кожа, скелет, кровь, печень, яички и нервная система. Чрезмерное употребление витамина D3 вызывает повышенную абсорбцию ионов кальция в кишечнике и костях, что приводит к кальцификации мягких тканей. Витамин С не показал токсичности после многократного введения лабораторным животным. В очень высоких дозах витамин Е может влиять на минерализацию костей и уменьшать запасы витамина А в печени. Повторное введение высоких доз пиридоксина гидрохлорида вызывало нейротоксичность у лабораторных животных. Оксиданты, продуцируемые флавином, уменьшают фоторецепторный слой сетчатки у крыс, получавших избыток рибофлавина.
Витамины А и D необходимы для нормального размножения у млекопитающих. Дозы витаминов А и D в 100-1000 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу для человека, оказывают тератогенное действие. Пороки развития плода, вызванные витамином А, проявляются в виде повреждения центральной нервной системы, конечностей, сердечно-сосудистой системы и изменений в поведении. Тератогенный эффект витамина D проявляется в виде аномалий скелета, сердечно-сосудистой системы и черепно-лицевых аномалий. Витамин С, никотинамид, пиридоксин, тиамин и цианокобаламин не являются тератогенными. Витамины, содержащиеся в препарате Дуовит® не являются мутагенными и канцерогенными.
Взрослым назначают по 1 драже красного цвета (витамины) и 1 драже голубого цвета (минералы) 1 раз/сут.
Препарат рекомендуется принимать после завтрака. Драже следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата, классифицируют по следующим группам в зависимости от частоты возникновения: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, но < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 , но < 1/100; редко: от ≥ 1/10000, но < 1/1000; очень редко:< 1/10000; частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.
В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.
Рекомендованные дозы препарата Дуовита® обычно хорошо переносятся. У некоторых лиц очень редко могут возникать следующие побочные реакции:
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок и бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) - диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, кожный зуд, покраснение.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гиперкальциурия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекар-ственного препарата. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых неже-лательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о неже-лательных реакциях.
Применение во время беременности и во время кормления грудью не рекомендуется. Исследования у животных показали тератогенный эффект высоких доз витамина А. Витамин А в дозах свыше 10000 ME в день вызывает врожденные пороки развития при приеме во время беременности.
Необходимо учитывать, что принимаемые витамины и минералы выделяются с молоком матери, особенно, если ребенок получает другие витаминно-минеральные комплексы или пищевые добавки. Нельзя исключить риск их воздействия на грудного ребенка. Применение высоких доз витамина В6 может ингибировать выработку молока.
Дуовит® не заменяет сбалансированное питание.
Не рекомендуется превышать дневную дозу. Высокие дозы некоторых компонентов препарата Дуовит®, особенно витамина А, витамина D, железа и меди, могут иметь токсический эффект.
Не рекомендуется применение с другими витаминными, витаминно-минеральными или минеральными препаратами во избежание передозировки или развития побочных эффектов. Одновременное применение препарата Дуовит® с продуктами, содержащими витамин А, может привести к гипервитаминозу витамина А, поэтому их совместное применение не рекомендуется.
Необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с нарушением функции печени или заболеваниями печени в анамнезе, страдающих желчекаменной болезнью, при сахарном диабете, подагре, аритмии, мигрени, злоупотреблении алкоголем, язвенной болезни желудка в стадии обострения, наличии новообразований.
Дуовит® следует принимать после еды, т.к. в противном случае могут появиться неприятные ощущения со стороны ЖКТ.
Возможное окрашивание мочи в желтый цвет, что является абсолютно безвредным фактором и объясняется присутствием в препарате рибофлавина.
Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать Дуовит® драже, но следует принимать во внимание, что суточная доза препарата содержит 1.6 г сахара (в одном драже содержится приблизительно 0.8 г сахара).
Особая информация относительно вспомогательных веществ
Лекарственное средство содержит лактозу, сорбит, глюкозу и сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, галактозы или сахарозы-изомальтазы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать препарат.
Азокрасители Е124 и Е110 могут вызывать аллергические реакции и оказывать нежелательный эффект на активность и внимание у детей.
Дуовит® содержит 131 мг сорбита в красном драже и 105.7 мг сорбита в голубом драже.
Этот лекарственный препарат содержит 0.01 мг бензоата натрия в каждом драже.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечалось какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
При приеме в рекомендованных дозах интоксикация не предполагается. Большинство симптомов, касающихся передозировки, относятся к сопутствующему приему больших доз препаратов, содержащих один и/или несколько витаминов. Острая или длительная передозировка может привести к гипервитаминозам А и D и гиперкальциемии, а также стать причиной токсического воздействия железа и меди.
Симптомы: нетипичные начальные симптомы, такие как внезапная головная боль, спутанность сознания и желудочно-кишечные расстройства - запор, диарея, тошнота и рвота, могут быть признаками острой передозировки..
Лечение: при необходимости - прием активированного угля внутрь, промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Дуовит® не рекомендуется принимать совместно с лекарственными средствами, содержащими ароматические кольца (например, тетрациклины, хинолоны, холестерамин), и с антацидами. Не рекомендуется совместное применение минералов и антибиотиков из группы тетрациклинов, так как при совместном применении уменьшается всасывание последних. При совместном применении с антацидными средствами замедляется всасывание минералов. Если сопутствующее лечение необходимо, то интервал между приемом тетрациклинов или антацидных лекарственных средств и препаратом Дуовит® должен быть не менее 3 часов. Одновременное применение препарата Дуовит® с продуктами, содержащими витамин А не рекомендуется, т.к. может привести к гипервитаминозу.
Во время приема препарата следует воздержаться от приема алкоголя, поскольку алкоголь уменьшает абсорбцию некоторых витаминов.
Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.
Совместное использование леводопы с пиридоксином не рекомендуется, так как пиридоксин нивелирует антипаркинсонические эффекты леводопы; эта проблема не возникает при комбинации с карбидопой-леводопой или с ингибиторами периферической декарбоксилазы.
Колхицин, циметидин, препараты кальция, этиловый спирт, неомицин, парааминосалициловая кислота, бигуаниды, холестерамин, хлорид калия и метилдопа уменьшают поглощение витамина В12. Сывороточные концентрации цианокоболамина могут быть уменьшены оральными контрацептивами.
Фолиевая кислота может уменьшать плазменные концентрации противосудорожных препаратов, в частности, фенитоина, фенобарбитала и пиримидона, в результате чего возможно взаимное снижение клинической эффективности. Поэтому пациентам, получающим противоэпилептическую терапию, может потребоваться коррекция доз и тщательное наблюдение врача в случае приема фолиевой кислоты. Препараты, содержащие фолиевую кислоту или ее производные, могут снизить эффективность метотрексата.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном поряд¬ке.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz