сироп 667 мг/1 мл: пак. 15 мл 10 штСироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
| 1 мл | 1 пак. | |
| лактулоза | 667 мг | 10 г |
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
15 мл - пакетики одноразовые (10) - пачки картонные.
сироп 667 мг/1 мл: фл. 200 мл, 500 мл или 1000 млСироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
| 100 мл | |
| лактулоза | 66.7 г |
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
200 мл - флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
500 мл - флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
1000 мл - флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной микрофлорой толстого отдела кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого, что в свою очередь приводит к усилению перистальтики кишечника и изменению консистенции стула. Запор исчезает, восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника. Кроме того происходит увеличение времени прохождения через толстую кишку. Из-за измененного баланса аммиака увеличивается толерантность к белку. Однако все психоневрологические симптомы печеночной энцефалопатии не могут объясняться гипераммониемией.
При печеночной энцефалопатии или печеночной прекоме (коме) эффект препарата обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотическим эффектом, а также уменьшением азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Обладает способностью ингибировать рост патогенных клостридий и кишечной палочки в кишечнике, сокращать период бактериовыделения.
Абсорбция низкая. Практически не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 10-15 г или 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на исследовании токсичности однократных и многократных доз, не указывают на особые риски для человека. Долгосрочные исследования у животных не указывают на риск появления опухолевого гена. Нет тератогенного действия на потомство мышей, крыс и кроликов. Системная токсичность после перерольного приема не ожидается из-за фармакокинетических и фармакологических свойств лактулозы.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и не в разведенном виде. Принятую дозу необходимо проглотить сразу и не держать во рту. Если назначается однократная суточная доза, ее необходимо принимать в одно и то жевремя, например, во время завтрака. Во время лечения слабительными рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (от 1.5 до 2 л в день или 6-8 стаканов). Для приема лактулозы во флаконах можно использовать мерный стаканчик. Мерный стаканчик необходимо использовать и для точной дозировки у младенцев и детей до 7 лет. Для приема лактулозы в пакетиках объемом 15 мл необходимо оторвать уголок пакетика и сразу же принять содержимое.
Дозы Дюфалака® при лечении запоров и для размягчения стула в медицинских целях представлены в таблице.
| Пациенты | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и дети старше 14 лет | 15-45 мл (10-30 г лактулозы) соответствует 1-3 пакетикам | 10-25 мл (10-20 г лактулозы) соответствует 1-2 пакетикам |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (10 г лактулозы) соответствует 1 пакетику | 10 - 15 мл (7-10 г лактулозы) соответствует 1 пакетику* |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) |
| Младенцы до 1 г | до 5 мл (до 3 г лактулозы) | до 5 мл (до 3 г лактулозы) |
* Если доза меньше 15 мл следует использовать сироп лактулозы во флаконах.
Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного.
Препарат рекомендуется принимать 1 раз/сут утром во время еды или в 2 приема. Клинический эффект наступает через 2-3 дня (это свойственно действию лактулозы). Дозу или частоту приема увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.
При лечении печеночной комы и прекомы начальная доза - по 30-45 мл сиропа 3 раза/сут. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, при которой мягкий стул наблюдается максимально 2-3 раза/сут из расчета, чтобы показатель pH каловых масс находился в пределах 5.0-5.5.
В острых случаях Дюфалак® можно назначать в виде клизм в соотношении 300 мл сиропа Дюфалак и 700 мл воды до тех пор, пока не станет возможно пероральное введение.
Дети с печеночной энцефалопатией
Безопасность и эффективность применения лактулозы для лечения энцефалопатии у детей до 18 лет не оценивалась.
Не требуется изменение дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. Боли в животе и диарея могут развиться при передозировке. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможна оценка по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь, кожный зуд, крапивница.
Прочие: электролитный дисбаланс вследствие диареи.
При применении препарата у детей ожидается такой же профиль безопасности, как у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения для него непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о любых нежелательных реакциях могут быть направлены:
в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс (37517) 242-00-29.
Препарат можно назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Не предполагается влияние препарата на фертильность.
До начала лечения необходимо оценить болезненные абдоминальные симптомы неустановленной причины, чтобы исключить недиагностированную перфорацию или ее потенциальную возможность.
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом.
Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза). Доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Длительное неконтролируемое использование может приводить к диарее и нарушениям электролитного баланса.
Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать Дюфалак®.
Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ренхельда) необходимо проконсультироваться с врачом. Если после приема препарата у таких пациентов возникает метеоризм или отек, следует уменьшить дозировку или прекратить прием препарата.
Использование в педиатрии
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Следует проявлять осторожность при назначении лактулозы младенцам и детям с редкой аутосомно-рецессивной непереносимостью фруктозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в очень высоких дозах возможны боли в животе, диарея.
Лечение: уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Коррекция электролитного баланса в случае большой потери жидкости из-за диареи или рвоты.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Из-за механизма действия лактулозы, заключающегося в снижении рН в толстой кишке, лекарственные средства, которые имеют высвобождение, зависимое от рН толстой кишки (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы.
Лактулоза может усиливать потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (тиазидами, кортикостероидами, амфотерицином В). Одновременный прием лактулозы и сердечных гликозидов может усилить действие последних из-за дефицита калия.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.
Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20