таб., покр. плен. оболочкой, 10 мг: 20 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне, с гравировкой "155" Линия разлома предназначена для облегчения приёма таблетки путём разламывания на две половинки, а не для деления таблетки на равные дозы.
| 1 таб. | |
| дидрогестерон | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 111.1 мг, гипромеллоза 2910 2.8 мг, крахмал кукурузный 14.0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1.4 мг, магния стеарат 0.7 мг.
Состав оболочки: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171)) - 4.0 мг.
20 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
Гестагенный препарат. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не влияет на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза в условиях избытка эстрогенов. Дидрогестерон показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.
Препарат не оказывает контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.
Выведение
Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества в моче не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.
Прогестероновая недостаточность (состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона):
Заместительная гормональная терапия:
Препарат принимают внутрь.
При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Рекомендуется назначать максимальную дозу в самом начале лечения.
При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем выкидыше назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
При синдроме предменструального напряжения - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла. Рекомендуется назначать максимальную дозу в самом начале лечения.
При нерегулярном менструальном цикле - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий - Дюфастон назначают по 10 мг 3 раза/сут. Лечение начинают с момента забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, если беременность подтверждается.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения в сочетании с эстрогенами назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.
Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла (при необходимости в комбинации с эстрогенами) на протяжении 2-3 циклов.
Для профилактики гиперплазии эндометрия в период постменопаузы в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу дидрогестерона следует увеличить до 20 мг.
В случае назначения Дюфастона по 10 мг несколько раз в сутки таблетки следует распределять равномерно в течение дня.
Безопасность и эффективность использования дюфастона у подростков в возрасте 12-18 лет не выявлена.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, мигрень; нечасто -депрессивное настроение, головокружение; редко - сонливость.
Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальное кровотечение; часто - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы), олиго/аменорея, дисменорея, повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - отек Квинке.
Прочие: нечасто - увеличение массы тела; редко - периферические отеки.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения для него непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Дюфастон может применяться при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
У некоторых пациенток могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов. Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез, провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов. При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем. Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Комбинированное лечение эстрогенами/прогестеронами в период постменопаузы у женщин следует ограничить наименьшими эффективными дозами и продолжительностью лечения, исходя из цели терапии и риска для каждой женщины, которые должны постоянно подвергаться переоценке.
Пациенток следует тщательно обследовать при наличии в анамнезе прогестерон-зависимой опухоли (например, менингиомы), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествующей гормональной терапии.
При подозрении на венозную тромбоэмболию, ИБС или нарушение мозгового кровообращения при необходимости назначения препарата необходимо провести тщательное обследование.
Пациентки с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции не должны принимать Дюфастон.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Случаи передозировки препарата Дюфастон не зарегистрированы.
Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшить действие препарата.
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранитьв оригинальной упаковке, в недоступном для детей, в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
