A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДЮРОГЕЗИК® МАТРИКС (DUROGESIK MATRIX)

  • Инструкция по применению Дюрогезик® матрикс
  • Состав препарата Дюрогезик® матрикс
  • Показания препарата Дюрогезик® матрикс
  • Условия хранения препарата Дюрогезик® матрикс
  • Срок годности препарата Дюрогезик® матрикс
Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)
Активное вещество: фентанил
Код ATX: Нервная система (N) > Анальгетики (N02) > Опиоиды (N02A) > Производные фенилпиперидина (N02AB) > Fentanyl (N02AB03)
Клинико-фармакологическая группа: Собственно агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/ч: 5 шт.
Рег. №: 8548/08/11/13 от 30.04.2013 - Действующее

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью 10.5 см2 и скоростью высвобождения фентанила 25 мкг/ч (приблизительно 0.6 мг в сутки); полупрозрачная прямоугольная ТТС с закругленными углами, матовой подложкой, бесцветным адгезивным слоем и прозрачной удаляемой защитной оболочкой; на подложке пластыря указаны торговое название "Durogesic" с предупредительной маркировкой ® и дозировка препарата "25 μg fentanyl/h" на латинском языке - надписи розового цвета.

1 ТТС
фентанил 4.2 мг

Вспомогательные вещества: подложка - сополимер полиэтилентерефталата (ПЭТ) и этиленвинилацетата (ЭВА), адгезивный слой - полиакрилат (Duro-Tak® 87-4287), защитная пленка - силиконизированный полиэтилентерефталат (ПЭТ).

1 шт. - пакеты из комбинированного материала (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/ч: 5 шт.
Рег. №: 8548/08/11/13 от 30.04.2013 - Действующее

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью 21 см2 и скоростью высвобождения фентанила 50 мкг/ч (приблизительно 1.2 мг в сутки); полупрозрачная прямоугольная ТТС с закругленными углами, матовой подложкой, бесцветным адгезивным слоем и прозрачной удаляемой защитной оболочкой; на подложке пластыря указаны торговое название "Durogesic" с предупредительной маркировкой ® и дозировка препарата "50 μg fentanyl/h" на латинском языке - надписи светло-зеленого цвета.

1 ТТС
фентанил 8.4 мг

Вспомогательные вещества: подложка - сополимер полиэтилентерефталата (ПЭТ) и этиленвинилацетата (ЭВА), адгезивный слой - полиакрилат (Duro-Tak® 87-4287), защитная пленка - силиконизированный полиэтилентерефталат (ПЭТ).

1 шт. - пакеты из комбинированного материала (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/ч: 5 шт.
Рег. №: 8548/08/11/13 от 30.04.2013 - Действующее

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью 31.5 см2 и скоростью высвобождения фентанила 75 мкг/ч (приблизительно 1.8 мг в сутки); полупрозрачная прямоугольная ТТС с закругленными углами, матовой подложкой, бесцветным адгезивным слоем и прозрачной удаляемой защитной оболочкой; на подложке пластыря указаны торговое название "Durogesic" с предупредительной маркировкой ® и дозировка препарата "75 μg fentanyl/h" на латинском языке - надписи голубого цвета.

1 ТТС
фентанил 12.6 мг

Вспомогательные вещества: подложка - сополимер полиэтилентерефталата (ПЭТ) и этиленвинилацетата (ЭВА), адгезивный слой - полиакрилат (Duro-Tak® 87-4287), защитная пленка - силиконизированный полиэтилентерефталат (ПЭТ).

1 шт. - пакеты из комбинированного материала (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/ч: 5 шт.
Рег. №: 8548/08/11/13 от 30.04.2013 - Действующее

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью 42 см2 и скоростью высвобождения фентанила 100 мкг/ч (приблизительно 2.4 мг в сутки); полупрозрачная прямоугольная ТТС с закругленными углами, матовой подложкой, бесцветным адгезивным слоем и прозрачной удаляемой защитной оболочкой; на подложке пластыря указаны торговое название "Durogesic" с предупредительной маркировкой ® и дозировка препарата "100 μg fentanyl/h" на латинском языке - надписи серого цвета.

1 ТТС
фентанил 16.8 мг

Вспомогательные вещества: подложка - сополимер полиэтилентерефталата (ПЭТ) и этиленвинилацетата (ЭВА), адгезивный слой - полиакрилат (Duro-Tak® 87-4287), защитная пленка - силиконизированный полиэтилентерефталат (ПЭТ).

1 шт. - пакеты из комбинированного материала (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12.5 мкг/ч: 5 шт.
Рег. №: 8548/08/11/13 от 30.04.2013 - Действующее

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью 5.25 см2 и скоростью высвобождения фентанила 12.5 мкг/ч (приблизительно 0.3 мг в сутки); полупрозрачная прямоугольная ТТС с закругленными углами, матовой подложкой, бесцветным адгезивным слоем и прозрачной удаляемой защитной оболочкой; на подложке пластыря указаны торговое название "Durogesic" с предупредительной маркировкой ® и дозировка препарата "12.5 μg fentanyl/h" на латинском языке - надписи оранжевого цвета.

1 ТТС
фентанил 2.1 мг

Вспомогательные вещества: подложка - сополимер полиэтилентерефталата (ПЭТ) и этиленвинилацетата (ЭВА), адгезивный слой - полиакрилат (Duro-Tak® 87-4287), защитная пленка - силиконизированный полиэтилентерефталат (ПЭТ).

1 шт. - пакеты из комбинированного материала (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЮРОГЕЗИК® МАТРИКС создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 13.07.2011 г.

Фармакологическое действие

Фентанил - синтетический анальгетик, взаимодействующий преимущественно с μ-опиоидными рецепторами. Относится к списку II наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденному Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.98. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Нарушает передачу возбуждения по специфическому и неспецифическому болевым путям к ядрам таламуса, гипоталамуса, миндалевидному комплексу. Основными терапевтическими эффектами препарата являются обезболивающий и седативный. Минимальная эффективная обезболивающая концентрация фентанила в плазме у пациентов, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, составляет 0.3-1.5 нг/мл.

Общее время действия препарата - 72 ч. Оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры блуждающего нерва и рвотный центр. Повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря, сфинктера Одди), снижает перистальтику кишечника, улучшает всасывание воды из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Практически не оказывает влияния на артериальное давление (АД), снижает почечный кровоток. В крови повышает содержание амилазы и липазы. Способствует наступлению сна. Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгетическому действию имеет значительные индивидуальные различия.

Фармакокинетика

Абсорбция. Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) Дюрогезик® Матрикс обеспечивает постоянное системное высвобождение фентанила в течение 72 ч после аппликации. Фентанил высвобождается с относительно постоянной скоростью. Градиент концентрации между ТТС и низкими концентрациями в коже обеспечивает высвобождение фентанила. После аппликации препарата Дюрогезик® Матрикс концентрация фентанила в плазме крови постепенно увеличивается в течение первых 12-24 ч и остается относительно постоянной в течение оставшегося периода времени. Уровень концентрации фентанила в плазме крови пропорционален размеру ТТС. К концу второй 72-часовой аппликации достигается равновесная Cmax, которая поддерживается с помощью последующих аппликаций ТТС того же размера. Фармакокинетическая модель показывает, что концентрации фентанила в плазме могут увеличиваться в среднем на 14% (в пределах от 0 до 26%), если новая ТТС наклеена через 24 ч по сравнению с наклеенной через 72 ч, как рекомендуется.

Распределение. Связывание фентанила с белками плазмы крови составляет около 84%.

Метаболизм. Фентанил - это соединение с высоким клиренсом, которое быстро метаболизируется в печени, преимущественно ферментом CYP3A4. Основной метаболит, норфентанил, неактивен. При трансдермальном введении фентанил не метаболизируется в коже, что было определено в исследованиях на кератоцитах человека и в клинических испытаниях (92% дозы фентанила (ТТС), в неизмененном виде поступало в кровоток).

Выведение. После удаления ТТС Дюрогезик® Матрикс концентрация фентанила в плазме крови постепенно снижается, при этом T1/2 составляет приблизительно 17 (1322) ч после 24-часовой аппликации ТТС. После 72-часовой аппликации ТТС T1/2 составляет приблизительно 20-27 ч.

Продолжающаяся абсорбция фентанила из кожи объясняет более медленное исчезновение препарата из плазмы крови по сравнению с в/в введением фентанила, когда T1/2 составляет приблизительно 7 (3-12) ч.

Через 72 ч после в/в введения фентанила примерно 75% дозы фентанила выводится с мочой, в основном в виде метаболитов и менее 10% в неизмененном виде. Около 9% выводится с калом, в основном в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Данные, полученные при исследованиях фентанила при в/в введении, позволяют предположить, что у пожилых пациентов может снижаться клиренс и удлиняться T1/2 препарата, а кроме того, такие пациенты могут быть более чувствительны к фентанилу, чем молодые пациенты. В исследованиях препарата Дюрогезик® Матрикс на здоровых добровольцах пожилого возраста установлено, что фармакокинетика фентанила у пожилых людей не отличается значительно от фармакокинетики у молодых здоровых людей, хотя у пожилых пик концентраций ниже и T1/2 удлиняется примерно до 34 ч. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать для выявления симптомов токсичности фентанила и при необходимости снизить дозу препарата Дюрогезик® Матрикс.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика однократной дозы 50 мкг/ч была изучена у пациентов с циррозом печени. Несмотря на то, что время достижения Cmax и T1/2 не изменялись, средние значения Cmax и AUC увеличились на 35% и 73% соответственно. Пациентов с печеночной недостаточностью следует тщательно наблюдать для выявления симптомов токсичности фентанила и при необходимости снизить дозу препарата Дюрогезик® Матрикс.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данные, полученные при исследованиях фентанила при в/в введении на пациентах после трансплантации почки, позволяют предположить, что клиренс фентанила у данной группы пациентов может быть сниженным. Пациентов с почечной недостаточностью, принимающих Дюрогезик® Матрикс, следует тщательно наблюдать для выявления симптомов токсичности фентанила и при необходимости снизить дозу препарата Дюрогезик® Матрикс.

Показания к применению

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности:

  • боли, вызванные онкологическим заболеванием;
  • болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания наркотическими анальгетиками, например нейропатические боли (болевой синдром при диабетической полинейропатии, травмах нерва, сирингомиелии, рассеянном склерозе, опоясывающем лишае (Herpeszoster), артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей и т.д.).

Режим дозирования

Доза препарата Дюрогезик® Матрикс подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и должна регулярно оцениваться после аппликации ТТС. Дюрогезик® Матрикс следует наносить на плоскую поверхность кожи туловища или верхних отделов рук. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом. Перед аппликацией волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед аппликацией пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла или другие средства, так как они могут вызвать раздражение кожи или изменить ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой. Перед применением трансдермальную систему необходимо тщательно проверить на предмет повреждений. ТТС, поделенные на части, разрезанные или иным образом поврежденные ни в каком случае не должны использоваться. Дюрогезик® Матрикс следует наклеить сразу после извлечения из запаянного пакета. Для извлечения трансдермальной системы из пакета сложите верхнюю часть пакетика вдоль надреза (обозначен стрелкой) и оторвите ее. Затем откройте пакет так, как открывают книгу. Защитная пленка имеет разрез посредине. Сложите трансдермальную систему пополам посредине и удалите каждую половину защитной пленки, не прикасаясь пальцами к липкому слою. Трансдермальную систему необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации на 30 секунд. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. После наклеивания ТТС вымойте руки чистой водой. Дюрогезик® Матрикс рассчитан на непрерывное использование в течение 72 ч. Новая система может быть наклеена на другой участок кожи после удаления ранее наклеенного пластыря. На один и тот же участок кожи трансдермальная системы может быть наклеен только с интервалом в несколько дней.

Подбор начальной дозы

Начальная доза препарата Дюрогезик® Матрикс подбирается, исходя из предшествующего использования опиоидных анальгетиков. Рекомендуется назначать Дюрогезик® Матрикс пациентам, демонстрирующим опиоидную толерантность. Также учитываются другие факторы:

  • общее состояние пациента, в т.ч. размер тела, возраст, степень истощения и степень опиоидной толерантности.

Пациенты, ранее принимавшие опиоиды

Для перехода от пероральных или парентеральных форм опиоидов к препарату Дюрогезик® Матрикс у пациентов с толерантностью к опиоидам необходимо обращаться к таблице № 1 «Перевод в эквивалентную обезболивающую дозу» и таблице № 2 «Рекомендованная доза препарата Дюрогезик® Матрикс (в зависимости от суточной пероральной дозы морфина)». Дозировка может быть впоследствии уменьшена или увеличена при необходимости на 12 или 25 мкг/ч для достижения наименьшей дозы препарата Дюрогезик® Матрикс в зависимости от реакции и дополнительных требований к обезболиванию.

Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды

Для перехода от пероральных или парентеральных форм опиоидов к препарату Дюрогезик® Матрикс у пациентов с толерантностью к опиоидам необходимо руководствоваться «Переводом в эквивалентную обезболивающую дозу», представленным ниже. Дозировка может быть впоследствии уменьшена или увеличена при необходимости на 12 или 25 мкг/ч для достижения наименьшей дозы препарата Дюрогезик® Матрикс в зависимости от реакции и дополнительных требований к обезболиванию.

Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды

Опыт применения препарата Дюрогезик® Матрикс у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, ограничен. В случаях, когда необходимо назначение препарата Дюрогезик® Матрикс пациентам, ранее не принимавших опиоиды, рекомендуется начинать с малых доз опиоидов быстрого высвобождения (например, морфин, трамадол и кодеин), эквивалентных 25 мкг/ч препарата Дюрогезик® Матрикс. После этого пациенты могут быть переведены на дозу 25 мкг/ч препарата Дюрогезик® Матрикс. Дозировка может быть впоследствии уменьшена или увеличена при необходимости на 12 или 25 мкг/ч для достижения наименьшей дозы препарата Дюрогезик® Матрикс в зависимости от реакции и дополнительных требований к обезболиванию.

Перевод в эквивалентную обезболивающую дозу

1. Рассчитать предшествующую 24-часовую потребность в анальгезии

2. Перевести это количество в эквивалентную пероральную дозу морфина при помощи Таблицы 1. Все в/м и пероральные дозы опиоидных анальгетиков, приведенных в данной таблице, эквивалентны по обезболивающему эффекту 10 мг морфина в/м.

3. Найти требующуюся для пациента дозу препарата Дюрогезик® Матрикс, эквивалентную 24-часовой дозе морфина, с помощью таблицы 2 или 3:

    а) Таблица 2 применима для пациентов, требующих перевода с другого режима введения опиоидов (отношение дозы перорального морфина к трансдермальной форме фентанила примерно 150:

    • 1).

    б) Таблица 3 применима для пациентов, находящихся на стабильной, хорошо переносимой опиоидной терапии (отношение дозы перорального морфина к трансдермальной форме фентанила примерно 100:

    • 1).

    Таблица 1. Перевод в эквивалентную обезболивающую дозу

    Название препарата Эквивалентная обезболивающая доза (мг)
    в/м* Внутрь
    Морфин 10 30 (при регулярном введении)**
    Гидроморфон 1.5 7.5
    Диаморфин 5 60
    Кодеин 130 200
    Бупренорфин 0.4 0.8 (сублингвально)
    Метадон 10 20

    * Данные пероральные дозы рекомендованы при переходе от парентерального к пероральному способу введения.

    ** Соотношение силы действия морфина при в/м/ пероральном способе введения, основано на клиническом опыте, полученном при лечении пациентов с хроническими болями.

    Таблица 2. Рекомендованная доза препарата Дюрогезик®Матрикс (в зависимости от суточной пероральной дозы морфина)*

    Пероральная 24-часовая доза морфина (мг/сут) Доза препарата Дюрогезик® Матрикс (мкг/ч)
    < 135 25
    135-224 50
    225-314 75
    315-404 100
    405-494 125
    495-584 150
    585-674 175
    675-764 200
    765-854 225
    855-944 250
    945-1034 275
    1035-1124 300

    * В ходе клинических испытаний эти значения суточных доз морфина использовались в качестве основы для перехода на Дюрогезик® Матрикс.

    Таблица 3. Рекомендованная начальная доза препарата Дюрогезик®Матрикс на основе суточной пероральной дозы морфина (для пациентов, находящихся на стабильной, хорошо переносимой опиоидной терапии)

    Пероральная 24-часовая доза морфина (мг/сут) Доза препарата Дюрогезик® Матрикс (мкг/ч)
    <44 12.5
    45-89 25
    90-149 50
    150-209 75
    210-269 100
    270-329 125
    330-389 150
    390-449 175
    450-509 200
    510-569 225
    570-629 250
    630-689 275
    690-749 300

    Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Дюрогезик® Матрикс не может быть произведена менее чем через 24 ч после аппликации. Этот промежуток времени обусловлен постепенным повышением концентрации фентанила всыворотке после аппликации.

    Для успешного перехода с одного препарата на другой предыдущая обезболивающая терапия должна отменяться постепенно после аппликации начальной дозы препарата Дюрогезик® Матрикс.

    Подбор дозы и поддерживающая терапия.

    Для подбора дозы используют ТТС Дюрогезик® Матрикс 12.5 мгк/ч. ТТС Дюрогезик® Матрикс следует заменять новой каждые 72 ч. Доза подбирается индивидуально, соблюдая баланс между достижением необходимого обезболивания и переносимостью пациентом. Если после аппликации начальной дозы адекватное обезболивание не достигнуто, то через 3 дня доза может быть увеличена. Далее дозу можно увеличивать через каждые 3 дня.

    В начале терапии у некоторых пациентов адекватная аналгезия может быть не достигнута в течение третьего дня аппликации ТТС при данном интервале дозирования, и в этом случае может потребоваться замена ТТС через 48 ч, а не через 72 ч. При уменьшении длительности аппликации путем досрочного снятия ТТС концентрация фентанила в плазме может увеличиваться.

    Обычно за один раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 мкг/ч, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании (пероральные дозы морфина 45 мг/сут и 90 мг/сут примерно эквивалентны дозам препарата Дюрогезик® Матрикс 12.5 мкг/ч и 25 мкг/ч соответственно).

    Для достижения дозы более 100 мкг/ч могут одновременно использоваться несколько ТТС.

    Пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия при возникновении "прорывающихся" болей.

    Некоторым пациентам могут потребоваться дополнительные или альтернативные способы введения опиоидных анальгетиков при использовании дозы препарата Дюрогезик® Матрикс, превышающей 300 мкг/ч.

Побочные действия

Побочные эффекты приведены с распределением по частоте и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом:

  • очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10) и нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000 и очень редкие (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, бессонница, головокружение, головная боль, нечасто - гипоэстезия, очень редко - судороги (включая клонические судороги и большой эпилептический припадок), амнезия;

Нарушения психики: часто - депрессия, тревожное состояние, спутанность сознания, галлюцинации, нечасто - дезориентация, эйфория, очень редко - ажитация;

Со стороны органов чувств: часто - вертиго, нечасто - миоз;

Со стороны дыхательной системы: нечасто - угнетение дыхания, очень редко - респираторный дистресс-синдром, апноэ, брадипноэ, гиповентиляция, диспноэ;

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, часто - запор, боли в области живота, диарея, сухость во рту, нечасто - частичная кишечная непроходимость, очень редко - кишечная непроходимость, диспепсия;

Нарушения метаболизма и питания: часто - анорексия;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - сердцебиение, нечасто - цианоз, очень редко - тахикардия, брадикардия, повышение или снижение артериального давления;

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы, нечасто - подергивания мышц;

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритема; нечасто - дерматит (в т.ч. аллергический и контактный), экзема и др. нарушения кожи;

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто - задержка мочи;

Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность, очень редко -анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции;

Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция;

Прочие:

  • часто - усталость, озноб, недомогание, астения, периферические отеки, нечасто - реакции в месте аппликации (в т.ч. дерматит, экзема, гиперчувствительность), «синдром отмены», гриппоподобные симптомы, очень редко - ощущение изменения температуры тела.

Как для других опиоидных анальгетиков, при повторном применении препарата Дюрогезик® Матрикс может развиваться физическая и психическая зависимость и толерантность. При переходе от ранее принимаемых наркотических анальгетиков к применению препарата Дюрогезик® Матрикс или в случае внезапного прекращения терапии возможны симптомы, характерные для отмены опиоидов (тошнота, рвота, диарея, тревожное состояние, озноб). Отмечались очень редкие случаи синдрома отмены у новорожденных детей, матери которых, хронически применяли Дюрогезик® Матрикс во время беременности.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к фентанилу или к адгезивным веществам, входящим в состав системы;
  • детский возраст до 18 лет;
  • угнетение дыхательного центра, в том числе острое угнетение дыхания;
  • острая боль или послеоперационные боли, требующие короткого периода лечения;
  • беременность и период лактации;
  • диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линко-замидами, пенициллинами;
  • токсическая диарея;
  • раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации.
  • С осторожностью:

  • при хронических заболеваниях легких;
  • при внутричерепной гипертензии;
  • при опухолях мозга;
  • при черепно-мозговых травмах;
  • при брадиаритмиях;
  • при артериальной гипотензии;
  • при почечной и печеночной недостаточности;
  • у пациентов с печеночной или почечной коликой, в том числе в анамнезе;
  • при желчнокаменной болезни;
  • при гипотиреозе;
  • у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов;
  • при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза;
  • при общем тяжелом состоянии;
  • при доброкачественной гипертрофии предстательной железы;
  • при стриктурах мочеиспускательного канала;
  • при лекарственной зависимости;
  • при алкоголизме;
  • при суицидальной наклонности;
  • при гипертермии;
  • при одновременном приеме инсулина, глюкокортикоидов, гипотензивных лекарственных средств и ингибиторов МАО.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных относительно применения препарата Дюрогезик® Матрикс у беременных женщин недостаточно. При в/в введении для анестезии наблюдалось прохождение фентанила через плаценту у беременных женщин. Отмечались случаи синдрома отмены у новорожденных детей, матери которых хронически применяли Дюрогезик® Матрикс во время беременности. Дюрогезик® Матрикс не следует применять при беременности за исключением случаев острой необходимости. Не рекомендуется использовать Дюрогезик® Матрикс при родах, т.к. данный препарат противопоказан для снятия острой боли или послеоперационной боли. Более того, т. к. фентанил проникает через плаценту, он может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седацию/угнетение дыхания у детей. Следовательно, Дюрогезик® Матрикс не следует применять кормящим матерям.

Особые указания

Дюрогезик® Матрикс нельзя назначать для купирования острой или послеоперационной боли, так как нет возможности подбора дозы в течение кратковременного применения и возникновения серьезной и угрожающей жизни гиповентиляции легких в результате применения.

Пациенты, у которых отмечались тяжелые побочные эффекты, должны находиться под тщательным наблюдением в течение 24 ч после удаления ТТС Дюрогезик® Матрикс, так как концентрация фентанила в плазме снижается постепенно и ее 50% снижение достигается в течение приблизительно 17 (13-22) ч.

Дюрогезик® Матрикс следует хранить в недоступных для детей местах как до, так и после использования.

ТТС Дюрогезик® Матрикс нельзя разрезать.

Применение у пациентов, ранее не принимавших опиоиды. При применении ТТС Дюрогезик® Матрикс у пациентов, ранее не принимавших опиоиды очень редко отмечались случаи значительного угнетения дыхания и /или смерти при применении в качестве начальной опиоидной терапии. Возможность развития серьезной или угрожающей жизни гипо-вентиляции легких существует даже в случае применения минимальной дозы ТТС Дюрогезик® Матрикс в качестве начальной опиоидной терапии у пациентов, ранее не принимавших опиоиды. Рекомендуется назначать Дюрогезик® Матрикс пациентам, демонстрирующим опиоидную толерантность.

Угнетение дыхания. Как и при использовании других сильнодействующих опиоидных анальгетиков, при применении препарата Дюрогезик® Матрикс у некоторых пациентов может отмечаться значительное угнетение дыхания. Пациентов следует тщательно обследовать для выявления подобных эффектов. Угнетение дыхания может продолжаться и после удаления ТТС Дюрогезик® Матрикс. Степень угнетения дыхания увеличивается с повышением дозы препарата Дюрогезик® Матрикс. Лекарственные средства, влияющие на ЦНС, могут усиливать угнетение дыхания.

Хронические заболевания легких. Дюрогезик® Матрикс может вызывать ряд тяжелых побочных эффектов у пациентов с хроническими обструктивными и другими заболеваниями легких. У таких пациентов опиоиды могут снижать возбудимость дыхательного центра и увеличивать сопротивление дыханию.

Повышение внутричерепного давления. Дюрогезик® Матрикс следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания СО2. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушения сознания или кома. Дюрогезик® Матрикс следует применять с осторожностью у пациентов с опухолью мозга.

Сердечно-сосудистые заболевания. Фентанил может вызывать брадикардию и, таким образом, его следует применять с осторожностью у пациентов с брадиаритмиями. Следует с осторожностью применять Дюрогезик® Матрикс у пациентов с артериальной гипотензией. Печеночная недостаточность. Так как фентанил метаболизируется до неактивных метаболитов в печени, нарушение функции печени может привести к задержке выведения препарата. Пациенты с печеночной недостаточностью, принимающие Дюрогезик® Матрикс, должны находиться под постоянным наблюдением для выявления симптомов возможной токсичности фентанила, и при необходимости доза препарата Дюрогезик® Матрикс должна быть снижена.

Опиоидные анальгетики могут повышать тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей. Дюрогезик® Матрикс следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной коликой в анамнезе.

Почечная недостаточность. Менее 10% фентанила выводится почками в неизменном виде, у фентанила нет известных активных метаболитов, которые выводились бы почками. Пациенты с почечной недостаточностью, принимающие Дюрогезик® Матрикс, должны находиться под постоянным наблюдением для выявления симптомов возможной токсичности фентанила и при необходимости доза препарата Дюрогезик® Матрикс должна быть снижена.

Взаимодействие с ингибиторами цитохрома CYP3A4. При совместном применении с ингибиторами цитохрома CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, троле-андомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефадозон, верапамил, дилтиазем и амиодарон) возможно увеличение концентрации фентанила в плазме. Следствием этого является усиление или удлинение как терапевтического действия, так и развитие возможных побочных эффектов (угнетение дыхания). В этих случаях пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача. Следовательно, совместное применение трансдермальных форм фентанила с ингибиторами цитохрома CYP3A4 не рекомендуется, за исключением случаев, когда пациенты находятся под наблюдением врача. В случае появления симптомов угнетенного дыхания, доза препарата должна быть снижена.

Применение у пожилых пациентов. Данные, полученные при исследованиях внутривенного введения фентанила, позволяют предположить, что у пожилых пациентов может снижаться клиренс и удлиняться T1/2 препарата, а кроме того, такие пациенты могут быть более чувствительны к фентанилу, чем молодые пациенты. Пожилые пациенты, принимающие Дюрогезик® Матрикс, должны находиться под постоянным наблюдением для выявления симптомов возможной передозировки фентанила и при необходимости доза препарата Дюрогезик® Матрикс должна быть снижена.

Применение у истощенных и ослабленных пациентов. Поскольку у истощенных и ослабленных пациентов может снижаться клиренс и удлиняться T1/2 препарата, истощенные и ослабленные пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для выявления симптомов возможной передозировки, в этом случае доза препарата Дюрогезик® Матрикс должна быть снижена.

Лекарственная зависимость и возможность злоупотребления. При повторном введении опиоидов может развиться толерантность, а также физическая и психическая зависимость. Ятрогенная зависимость при применении опиоидов отмечается редко. Как и при применении других агонистов опиоидных рецепторов, возможны случаи злоупотребления фентанила. Злоупотребление или преднамеренное использование препарата Дюрогезик® Матрикс не по назначению могут привести к передозировке и/или к смерти. Пациенты, находящиеся в группе повышенного риска злоупотребления опиоидами, могут по прежнему получать адекватную терапию опиоидами модифицированного высвобождения, однако должны находиться под наблюдением для выявления возможных признаков использования не по назначению, злоупотреблению или возникновения зависимости.

Лихорадка/внешние источники тепла. Фармакокинетическая модель позволяет предположить, что концентрации фентанила в сыворотке могут повышаться примерно на одну треть, если температура тела повышается до 40°С. Следовательно, пациенты с лихорадкой должны находиться под постоянным наблюдением для выявления характерных для опиоидов побочных эффектов и, при необходимости, последующей коррекции дозы. Отмечено увеличение высвобождения фентанила из ТТС при повышении температуры, в результате которого возможны передозировка и смерть пациента. Исследование на здоровых добровольцах показало, что при нагревании наклеенной ТТС Дюрогезик® Матрикс наблюдалось увеличение средних значений AUC на 120% и Cmax на 61%. Всем пациентам необходимо избегать прямого воздействия внешних источников тепла, таких как нагревательные лампы, лампы для загара, интенсивные солнечные ванны, грелки, сауны, солярий, ванны с горячей водой и т.п., на место аппликации ТТС Дюрогезик® Матрикс.

Прекращение применения препарата Дюрогезик® Матрикс. При необходимости прекращения применения препарата Дюрогезик® Матрикс, замена данного препарата другими опиоидами должна проходить постепенно, начиная с низких доз. Такой режим замены препаратов необходим по причине постепенного снижения концентрации фентанила после удаления ТТС Дюрогезик® Матрикс, при этом снижение концентрации фентанила на 50% в сыворотке крови занимает 17 ч. Отмена опиоидной анальгезии всегда должна быть постепенной для того, чтобы предотвратить развитие «синдрома отмены».

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Дюрогезик® Матрикс может влиять на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление автомобилем или работа с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Удаление ТТС. Использованные ТТС следует сложить пополам липкой стороной внутрь и вернуть врачу для уничтожения в установленном порядке. Неиспользованные ТТС также необходимо вернуть врачу для уничтожения.

До начала использования препарат следует хранить в запечатанном пакете.

Передозировка

Симптомы: брадипноэ, апноэ, ригидность мышц, угнетение дыхательного центра, снижение АД, брадикардия. Лечение:

  • удаление ТТС, физическая и вербальная стимуляция (пациента надо «похлопывать» по щекам, звать по имени и т.д.), при необходимости - вспомогательная и искусственная вентиляция легких (ИВЛ). Введение специфического антагониста - налоксона. Угнетение дыхания при передозировке может длиться дольше периода действия антагониста опиоидов, поэтому может возникнуть необходимость в повторном введении налоксона. Симптоматическая и поддерживающая важные жизненные функции терапия (в т.ч. введение миорелаксантов, ИВЛ, при брадикардии - атропин, при снижении АД - восполнение объема циркулирующей крови). Исчезновение анальгетического эффекта может привести к развитию резкого болевого приступа и выбросу катехоламинов.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, включая опиоиды, седативные и снотворные препараты, средства для общей анестезии, фенотиазины, транквилизаторы, центральные миорелаксанты, антигистаминные препараты, обладающие седативным эффектом, и алкогольные напитки, может повышать риск возникновения аддитивного супрессивного эффекта, гиповентиляцию легких, снижение АД, чрезмерную седацию, кому или приводить к летальному исходу (прием любого из указанных препаратов одновременно с применением препарата Дюрогезик® Матрикс, требует особого наблюдения за пациентом).

Одновременный прием ингибиторов цитохрома Р450 CYP3A4, может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме. Следствием этого является усиление или удлинение как терапевтического действия, так и возможных побочных эффектов развитие серьезного угнетения дыхания. В этих случаях следует тщательно контролировать состояние больного. Совместное применение трансдермальных форм фентанила с ингибиторами цитохрома CYP3A4 не рекомендуется, за исключением тщательного мониторирования пациентов.

Фентанил усиливает эффект гипотензивных лекарственных средств. Бета-адреноблокаторы могут снизить частоту и тяжесть гипертензивной реакции в кардиохирургии (в т.ч. при стернотомии), но увеличивают риск брадикардии. Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила и устраняют его угнетающее влияние на дыхательный центр. Миорелаксанты предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (в т.ч. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и гипертензии; миорелаксанты, не обладающие ваголитической активностью (в т.ч. сукцинилхолин) не снижают риск брадикардии и гипертензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Закись азота усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин. Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, глюкокортикостероидами и гипотензивными препаратами. Не рекомендуется совместное назначение фентанила с ингибиторами МАО. Отмечались серьезные и непредсказуемые взаимодействия с ингибиторами МАО, с усилением эффектов опиоидов или усилением серотонинэргических эффектов. Поэтому не рекомендуется назначать Дюрогезик® Матрикс ранее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту. Относится к списку II наркотических препаратов.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре 15-25°С. Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности препарата

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, представительство,

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН

Представительство в Республике Беларусь

220030 Минск, Мясникова ул. 70, оф. 516
Тел.: (375-17) 226-43-33
Факс: (375-17) 226-55-44


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕНТАНИЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛУНАЛДИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДОЛФОРИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Аналоги КФУ
ФЕНТАНИЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛУНАЛДИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДОЛФОРИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЖУРНИСТА (JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Бельгия)
ЖУРНИСТА (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ПРОМЕДОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
НИЗОРАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Мотилиум® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЗИТИГА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ИМБРУВИКА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИСПОЛЕПТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ВИЗИН® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
НИКОРЕТТЕ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
СИЛЕСТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИНЗА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИНЗАСИП® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)