МЕБЕВЕРИН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
капс. пролонгир. действия 200 мг: 30 шт.Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой "245" на корпусе.
| 1 капс. | |
| мебеверина гидрохлорид | 200 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13.1 мг, нейтральная дисперсия этилового и метилового эфира полиметакриловой кислоты в воде (Eudragit NE30D) - 10.4 мг, тальк - 4.9 мг, гипромеллоза 2910 - 0.1 мг, 30% водная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (Eudragit L30D) - 15.2 мг, глицерил триацетат - 2.9 мг.
Состав капсулы: желатин - 75.9 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), пеногаситель.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карболовой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При многократной дозе (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Tmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 ч. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Cmax, более продолжительного Tmax и длительного T1/2 при оптимальной биодоступности.
Взрослые и дети старше 10 лет:
Препарат принимают внутрь.
Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут (утром и вечером).
Продолжительность применения не ограничена.
Запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не разжевывать, в связи с тем, что оболочка капсулы предназначена для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения активного вещества.
В случае пропуска приема одной или более дозы, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему.
Специальных исследований по применению препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для указанных категорий пациентов не выявлено, коррекция дозы не требуется.
Аллергические реакции: преимущественно со стороны кожи (данных недостаточно для оценки частоты случаев), возможны анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль.
Клинические данные о применении мебеверина при беременности ограничены. Дюспаталин® не рекомендуется применять в течение всей беременности.
Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком у человека. Дюспаталин® не следует применять в период грудного вскармливания.
Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Экскреция мебеверина с грудным молоком у животных не изучена.
Нет клинических данных относительно влияния на мужскую и женскую фертильность. Однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах препарата Дюспаталин®.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования влияния препарата Дюспаталин® на способность к управлению автотранспортом и работе с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговые исследования не подтверждают какого-либо вредного воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения, они либо отсутствовали, либо были легкими и быстро исчезали. Возможно возбуждение ЦНС.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована продолжительностью 1 час с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.
Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных показали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дюспаталин® и этанола.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
