A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ДЮСПАТАЛИН®

Инструкция по применению ДЮСПАТАЛИН® (DUSPATALIN)

  • Инструкция по применению Дюспаталин®
  • Состав препарата Дюспаталин®
  • Показания препарата Дюспаталин®
  • Условия хранения препарата Дюспаталин®
  • Срок годности препарата Дюспаталин®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., (Нидерланды)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Активное вещество: мебеверин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ (A03) > Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника (A03A) > Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой (A03AA) > Mebeverine (A03AA04)
Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. пролонгир. действия 200 мг: 30 шт.
Рег. №: 3162/98/03/08/11/13/16/18 от 29.10.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой "245" на корпусе. Содержимое капсулы - белые или почти белые гранулы.

1 капс.
мебеверина гидрохлорид 200 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13.1 мг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата (2:1) - 10.4 мг, тальк - 4.9 мг, гипромеллоза - 0.1 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 15.2 мг, триацетин (глицерил триацетат) - 2.9 мг.

Состав капсулы: желатин - 75.9 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).

15 шт. - блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЮСПАТАЛИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 13.11.2023 г.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Клинические исследования препарата в виде таблеток были проведены только у взрослой популяции.

Фармакокинетика

Мебеверин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карболовой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При многократной дозе (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Tmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 ч. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Cmax, более продолжительного Tmax и длительного T1/2 при оптимальной биодоступности.

Метаболиты мебеверина практически полностью выводятся из организма в основном почками.

Исследования у детей по фармакокинетике не проводились.

Показания к применению

Взрослые:

  • симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами пищеварительного тракта и желчных путей.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не разжевывать, в связи с тем, что оболочка капсулы предназначена для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения активного вещества.

Взрослым назначают по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена.

В случае пропуска приема одной или более дозы, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему.

Специальных исследований по применению препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для указанных категорий пациентов не выявлено, коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи, но отмечались и другие проявления аллергии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица и экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

В случае проявления побочных реакций, в том числе, не перечисленных в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении мебеверина при беременности ограничены. Дюспаталин® не рекомендуется применять в течение всей беременности.

Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком у человека. Дюспаталин® не следует применять в период грудного вскармливания.

Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Экскреция мебеверина с грудным молоком у животных не изучена.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую и женскую фертильность. Однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах препарата Дюспаталин®.

Применение при нарушениях функции печени

Специальных исследований по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для указанных категорий пациентов не выявлено, коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Специальных исследований по применению препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для указанных категорий пациентов не выявлено, коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Специальных исследований по применению препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для указанных категорий пациентов не выявлено, коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказан для детей младше 18 лет.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата Дюспаталин® на способность к управлению автотранспортом и работе с механическими устройствами.

Передозировка

Симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения, они либо отсутствовали, либо были легкими и быстро исчезали. Возможно возбуждение ЦНС.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована продолжительностью 1 час с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о взаимодействии препарата Дюспаталин® с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 5 до 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕБЕВЕРИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДИБАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ТРИМЕДАТ® ФОРТЕ (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
БЕТАСЕРК® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕВАРИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАЛАК® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 2/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/5 КОНТИ (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАСТОН (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)