МЕБЕВЕРИН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
капс. пролонгир. действия 200 мг: 30 шт.Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой "245" на корпусе. Содержимое капсулы - белые или почти белые гранулы.
| 1 капс. | |
| мебеверина гидрохлорид | 200 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13.1 мг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата (2:1) - 10.4 мг, тальк - 4.9 мг, гипромеллоза - 0.1 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 15.2 мг, триацетин (глицерил триацетат) - 2.9 мг.
Состав капсулы: желатин - 75.9 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).
15 шт. - блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (2) - пачки картонные.
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Клинические исследования препарата в виде таблеток были проведены только у взрослой популяции.
Мебеверин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карболовой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При многократной дозе (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Tmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 ч. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Cmax, более продолжительного Tmax и длительного T1/2 при оптимальной биодоступности.
Метаболиты мебеверина практически полностью выводятся из организма в основном почками.
Исследования у детей по фармакокинетике не проводились.
Взрослые:
Препарат принимают внутрь. Запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не разжевывать, в связи с тем, что оболочка капсулы предназначена для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения активного вещества.
Взрослым назначают по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут (утром и вечером).
Продолжительность применения не ограничена.
В случае пропуска приема одной или более дозы, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему.
Специальных исследований по применению препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для указанных категорий пациентов не выявлено, коррекция дозы не требуется.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи, но отмечались и другие проявления аллергии.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица и экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
В случае проявления побочных реакций, в том числе, не перечисленных в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Клинические данные о применении мебеверина при беременности ограничены. Дюспаталин® не рекомендуется применять в течение всей беременности.
Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком у человека. Дюспаталин® не следует применять в период грудного вскармливания.
Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Экскреция мебеверина с грудным молоком у животных не изучена.
Нет клинических данных относительно влияния на мужскую и женскую фертильность. Однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах препарата Дюспаталин®.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии препарата Дюспаталин® на способность к управлению автотранспортом и работе с механическими устройствами.
Симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения, они либо отсутствовали, либо были легкими и быстро исчезали. Возможно возбуждение ЦНС.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована продолжительностью 1 час с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.
Нет данных о взаимодействии препарата Дюспаталин® с другими лекарственными средствами.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 5 до 25 °С в недоступном для детей месте.
Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20