Инструкция по применению ЭФФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ C (EFFERALGAN WITH VITAMIN C)

Эффералган с витамином С - комбинированный препарат, который содержит парацетамол и, в связи с этим, обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием. Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к инфекциям.

Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. C_max в плазме достигается через 20-30 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием коньюгатов связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 ч почками. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. При пероральном применении T_1/2 составляет около 2 ч.

Для лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется. Почти вся аскорбиновая кислота выводится в тонкой кишке.

Витамин С выводится с мочой либо в неизмененном виде, либо в форме гидроаскорбиновой кислоты, 2-3 дикетогулоновой кислоты или щавелевой кислоты.

• симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и/или лихорадочных состояний.

Для перорального применения.

Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и немедленно выпить. Данная форма выпуска предназначена для применения только у взрослых и детей с массой тела более 25 кг (т.е. примерно возраста 8 лет и старше).

Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут. Суточную дозу следует разделить на 4 или 6 приемов, т.е. приблизительно 15 мг/кг каждые 4 ч или 10 мг/кг каждые 6 ч.

У детей следует соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела ребенка, и, следовательно, подбирать подходящую форму выпуска. В зависимости от массы тела ребёнка препарат назначают из расчета 10-15 мг парацетамола на 1 кг массы тела 3-4 раза/сут.

Дети с массой тела от 25 до 33 кг (примерно 8-12 лет): доза составляет 1 шипучую таблетку на один прием. При необходимости прием дозы можно повторить не менее чем через 4 ч, не превышая дозы 3-4 шипучих таблеток в сутки.

Дети с массой тела от 33 до 50 кг (примерно 12-15 лет): доза составляет 1.5 шипучие таблетки на один прием. При необходимости прием дозы можно повторить не менее чем через 4 ч, не превышая дозы 4-6 таблеток в сутки.

Приблизительное соотношение возраста и массы тела приводится только в качестве руководства.

Максимальная продолжительность лечения для детей составляет 3 дня. При необходимости более длительной терапии требуется контроль врача.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (примерно 15 лет и старше): доза составляет 1-2 шипучие таблетки на один прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 4 часа, не превышая дозы 9 таблеток в сутки.

Обычно не требуется превышать дозу 3 г парацетамола в сутки, т.е. 9 шипучих таблеток в сутки. Однако при более интенсивной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г в сутки, т.е. 12 таблеток в сутки.

Всегда следует соблюдать интервал 4 ч между приемами. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами, как днем, так и ночью, желательно 6 ч, но не менее 4 часов.

Продолжительность лечения - не более 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства, не более 5 дней - в качестве анальгезирующего средства. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

— возможны анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь.

Редко:

— тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

— высокие дозы витамина С (более 1 г) в некоторых случаях способствуют развитию оксалатового и уратового литиаза и могут усилить гемолиз у лиц с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при хронических формах гемолиза.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.

• повышенная чувствительность к парацетамолу или другим ингредиентам препарата;
• гепатоцеллюлярная недостаточность;
• камни в почках при использовании больших доз витамина С (более 1 г).

Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться на протяжении всего периода беременности. При терапевтических дозах это лекарственное средство может применяться в период кормления грудью.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Назначение препаратов, содержащих аскорбиновую кислоту, пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при непереносимости фруктозы, плохой адсорбции глюкозы и галактозы, дефиците изомальтазы.

Предупреждения

Во избежание риска передозировки убедитесь в том, что другие препараты не содержат парацетамол.

Максимальные рекомендованные дозы:

Дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Дети с массой тела от 38 кг до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Если ребенок получает лечение парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности. При соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты следует учитывать, что каждая шипучая таблетка содержит 330 мг натрия (т.е. 14.3 ммоль).

Не влияет на способность управлять автотранспортом и опасными механизмами

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 ч после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина в/в или перорально в течение 10 ч после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.

При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Прием парацетамола может влиять на результаты лабораторных анализов при определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции глюкозооксидазы-пероксидазы, и при определении мочевины крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.

Витамин С повышает всасывание пенициллина, железа, уменьшает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск кристаллоурии при лечении салицилатами. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами. Витамин С замедляет выведение почками кислот, уменьшает реабсорбцию препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов).

Препарат хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре не выше 25°С. Закрывать тубу крышкой немедленно после использования.