A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЭГИСТИНА® (EGISTINA®)

  • Инструкция по применению Эгистина®
  • Состав препарата Эгистина®
  • Показания препарата Эгистина®
  • Условия хранения препарата Эгистина®
  • Срок годности препарата Эгистина®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ЗАО
Активные вещества: диеногест + этинилэстрадиол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гормональные контрацептивы для системного применения (G03A) > Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации) (G03AA) > Диеногест в комбинации с этинилэстрадиолом (G03AA16)

Форма выпуска, состав и упаковка


ЭГИСТИНА
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 шт.
Рег. №: 10579/17 от 28.06.2017 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые.

1 таб.
диеногест 2 мг
этинилэстрадиол 0.03 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60.9 мг, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза 2910, макрогол, титана диоксид (Е171).

21 шт. - блистеры (1) с футляром плоским картонным для хранения блистера - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭГИСТИНА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 17.02.2020 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамические свойства

Гормональный контрацептив для системного применения, прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации).

Препарат Эгистина® является антиандрогенным средством для оральной контрацепции, который состоит из прогестагена диеногеста и эстрогена этинилэстрадиола.

Контрацептивный эффект препарата Эгистина® зависит от взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения влагалищной секреции.

Антиандрогенный эффект комбинации диеногеста и этинилэстрадиола основан, прежде всего, на понижении концентрации андрогенов в крови. В многоцентровом исследовании комбинации диеногеста и этинилэстрадиола наблюдалось значительное улучшение симптомов нетяжелой/умеренной угревой сыпи, а также благоприятный эффект на себорею.

Диеногест

Диеногест представляет собой производное 19-нортестостерона, его сродство к рецепторам прогестерона в 10-30 раз ниже, чем у других синтетических прогестагенов. Экспериментальные данные in vivo подтвердили выраженный прогестагенный и антиандрогенный эффект. Диеногест in vivo не имеет значимого андрогенного, минералокортикоидного или глюкокортикоидного эффекта.

Доза только одного диеногеста, необходимая для ингибиции овуляции, составляет 1 мг.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном, при приеме внутрь обладает сильным действием. Также как и природный эстрадиол, этинилэстрадиол оказывает пролиферативный эффект на эпителиальные клетки женских половых органов. Этинилэстрадиол стимулирует образование слизи в шейке матки, повышает ее вязкость. Кроме того, он стимулирует рост молочных протоков, блокирует выброс грудного молока и повышает задержку жидкости во внеклеточном пространстве. Этинилэстрадиол влияет на липидный и углеводный обмен, гемостаз, систему ренина-ангиотензина-альдостерона и на уровень белков в плазме крови.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме комбинации диеногеста/этинилэстрадиола максимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови (51 нг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность диеногеста в комбинированном препарате, содержащим этинилэстрадиол, составляет 96%.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Около 10% общей концентрации активного вещества в сыворотке представлено в виде свободного стероида, 90% не специфически связано с альбумином. Средний кажущийся объем распределения диеногеста составляет 37-45 л.

Биотрансформация

Диеногест метаболизируется, прежде всего, с помощью гидроксилирования и с помощью конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Эти метаболиты быстро выводятся из плазмы, таким образом, кроме неизмененного диеногеста, в плазме практически отсутствуют его метаболиты. После однократной дозы полный клиренс (Cl/F) составляет 3,6 л/час.

Выведение

Период полувыведения диеногеста примерно 9 часов. Следовые количества диеногеста выводятся почками в неизмененном виде. После приема 0,1 мг/кг диеногеста внутрь отношение его выведения через почки и через кишечник составляет 3,2. После приема внутрь около 86% дозы выводится из организма в течение 6 дней, причем 42% выводится почками в первые 24 часа.

Равновесная концентрация

Уровень ГСПГ не влияет на фармакокинетику диеногеста. При ежедневном приеме концентрация диеногеста в плазме повышается примерно в 1,5 раза и достигает равновесной концентрации через 4 дня.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема таблетки диеногеста/этинилэстрадиола (67 пг/мл) достигается примерно через 1,5-4 часа. После всасывания в результате выраженного пресистемного метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол в значительной мере (около 98,5%), но не специфически связывается с альбумином и повышает уровень ГСПГ в крови. Абсолютный объем распределения составляет приблизительно 2,8 – 8,6 л/кг.

Биотрансформация

Этинилэстрадиол выводится после пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Этинилэстрадиол главным образом метаболизируется с помощью ароматического гидроксилирования. По ходу этого процесса образуются различные гидроксилированные и метилированные производные, определяемые либо в свободной, либо в конъюгированной форме (глюкуронид сульфаты) в сыворотке крови. Этинилэстрадиол участвует в процессе внутрипеченочной рециркуляции.

Выведение

Процесс выведения этинилэстрадиола двухфазный, с двумя характерными параметрами времени полувыведения - 1 час и 10-20 часов.

Этинилэстрадиол не выводится в неизменной форме. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в отношении 4 к 6.

Показания к применению

Препарат Эгистина® применяется для:

• гормональной контрацепции

• лечения умеренно тяжелой угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, которым не противопоказаны оральные контрацептивные препараты.

При решении о назначении пациентке препарата Эгистина® следует учитывать имеющиеся индивидуальные факторы риска, в особенности риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также следует сопоставить риск венозной эмболии при использовании препарата Эгистина® с риском, ожидаемым от использования других препаратов (см. разделы Противопоказания и Особые указания).

Реклама

Режим дозирования

Режим дозирования и способ применения

Следует принимать по одной таблетке препарата Эгистина® последовательно в течение 21 дня.

Препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать в направлении, указанном стрелкой на блистере, до приема последней таблетки данной упаковки.

Первой таблеткой должна быть таблетка, над которой день недели, указанный на блистерной упаковке, соответствует дню начала приема препарата (например, в понедельник – под буквой «Пн»).

После приема 21 таблетки первой упаковки следует сделать 7-дневный перерыв. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-й - 4-й день перерыва между приемом таблеток. Оно может не закончиться до начала приема первой таблетки из следующей упаковки – независимо от этого после 7-дневного перерыва следует начать принимать таблетки новой упаковки.

Контрацептивный эффект препарата сохраняется и в период перерыва между приемом.

Начало приема препарата Эгистина®

Если в предыдущем месяце пациентка не использовала гормональные контрацептивные средства:

Прием препарата Эгистина® следует начать в первый день цикла, т.е. в день начала месячных. При правильном приеме препарата Эгистина® противозачаточный эффект наступает сразу.

При начале приема препарата Эгистина® со второго-пятого дня цикла в течение первых

7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

При переходе на прием препарата Эгистина® с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки), вагинального кольца или гормонального пластыря:

- В зависимости от типа предыдущего комбинированного орального контрацептива (КОК), препарат Эгистина® начинают принимать либо в первый день после обычного перерыва между приемом таблеток, содержащих действующее вещество, либо в первый день после приема последней таблетки плацебо предыдущего препарата.

- Если ранее использовалось вагинальное кольцо или гормональный пластырь, то прием таблеток Эгистина® следует начать на следующий день после обычного перерыва при использовании данных средств.

При переходе на прием препарата Эгистина® с контрацептивов, содержащих только прогестерон (так называемые «мини-пили», импланты, инъекционные формы) или внутриматочной спирали (ВМС)

Прекратить прием таблеток «мини пили» можно в любой день, после чего следует начать прием препарата Эгистина® на следующий день. Таблетки Эгистина® следует начать принимать в день удаления импланта или ВМС или в день следующей запланированной инъекции (при переходе с инъекционных форм гестагенов).

В течение первых 7 дней приема препарата Эгистина® необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Можно сразу начать принимать таблетки Эгистина®. В данном случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов, если пациентка не кормит грудью или после прерывания беременности во втором триместре (применение препарата у кормящих матерей представлено в разделе Беременность и лактация).

В период непосредственно после родов повышается риск развития тромбоэмболических осложнений, поэтому прием препарата Эгистина® не рекомендуется ранее, чем через 21-28 дней после родов у некормящих матерей. В течение первых 7 дней приема необходимо дополнительно использовать «барьерные» контрацептивы.

Если до возобновления приема препарата Эгистина® после родов были незащищенные половые контакты, препарат следует принимать только после исключения беременности или после начала следующей менструации.

Продолжительность приема препарата

Длительность приема таблеток Эгистина® зависит от того, как долго женщине необходима гормональная контрацепция при отсутствии факторов риска, влияющих на здоровье (см. раздел «Медицинская консультация и обследование»).

Что следует делать, если пропущен прием таблеток

При нерегулярном приеме таблеток Эгистина® контрацептивный эффект может понизиться.

• Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивный эффект не уменьшается. Следующие таблетки следует принимать в обычное время.

• Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита не гарантирована. Вероятность беременности повышается, чем ближе была пропущенная таблетка к перерыву между приемом таблеток.

Если кровотечение отмены не начинается после пропущенной таблетки, следует исключить беременность, прежде чем начать принимать таблетки новой упаковки.

Следует придерживаться следующих двух основных правил:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

2. При непрерывном приеме таблеток эффективное подавление овуляции на уровне оси «гипоталамус-гипофиз-яичники» развивается через семь дней.

Таким образом, при пропуске приема таблеток рекомендуется следующее:

Первая неделя

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Последующие таблетки женщина принимает в обычное время. Кроме того, в течение 7 дней после пропуска таблетки используют дополнительные барьерные методы контрацепции.

Вторая неделя

Если 1 таблетка пропущена на 2-й неделе, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Последующие таблетки женщина принимает в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение семи дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных барьерных мер контрацепции.

Если пропущено две таблетки и более, следует использовать дополнительные меры контрацепции до следующего кровотечения отмены.

Третья неделя

1. Если период между пропущенной таблеткой и последней таблеткой данной блистерной упаковки составляет менее 7 дней, то следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку нужно принять в обычное время. Вместо перерыва, сразу следует начать принимать таблетки из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечение "отмены" произойдет только в конце приема второй упаковки, однако, могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение в дни приема таблеток.

2. При применении альтернативной схемы можно прервать прием таблеток из текущей упаковки. Следует сделать перерыв со дня, когда был забыт прием таблетки. Перерыв должен быть не более 7 дней, включая и день (дни) пропущенных таблеток. Затем следует начать принимать таблетки из новой упаковки.

Рекомендации по приему препарата при желудочно-кишечных расстройствах (при рвоте, диарее)

При рвоте и тяжелой диарее в течение 4 часов может нарушаться всасывание препарата Эгистина®, в этом случае следует использовать дополнительные меры контрацепции. Если женщина не хочет менять обычную схему приема, ей следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

При постоянных или рецидивирующих проблемах со стороны желудочно-кишечного тракта, пациенткам следует сообщить об этом врачу и применять дополнительные контрацептивные методы.

Как отсрочить кровотечение отмены

Чтобы отсрочить наступление кровотечения отмены, следует продолжать прием таблеток Эгистина® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва. Кровотечение отмены может быть отсрочено на желаемый срок, но только до окончания таблеток второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут возникнуть мажущие или прорывные кровотечения. Возобновить прием препарата Эгистина® из новой пачки следует после 7-дневного перерыва.

Побочные действия

Серьезные побочные реакции представлены в разделе Особые указания.

Нежелательные реакции, которые были зафиксированы при применении препарата Эгистина® для гормональной контрацепции и лечения умеренной/тяжелой угревой сыпи (акне) в клинических исследованиях (N = 4942) представлены ниже по системам органов и указанием частоты.

Частота определялась по следующей классификации

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных).

Нежелательные эффекты с одинаковой частотой перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Класс системы органов

(версия MedDRA 12.0)
Частота НПР Частота неизвестна
часто нечасто редко
Инфекции и паразитарные заболевания Вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или симптомы вульво-вагинальных инфекций сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции (кандидоз), герпес губ, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) лейомиома матки, липома молочной железы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия
Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность
Нарушения со стороны эндокринной системы: Вирилизм
Нарушения обмена веществ и питания повышение аппетита, анорексия
Нарушения психики Депрессивное настроение Депрессия, нарушения психики, нарушения сна, агрессивные реакции Изменения настроения, пониженное либидо, повышенное либидо
Нарушения со стороны нервной системы головные боли мигрень, головокружение, Ишемический инсульт и нарушения мозгового кровообращения, дистония
Нарушения со стороны органа зрения Сухость глаз, раздражение глаз, осциллопсия, ухудшение зрения Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения Внезапная потеря слуха, звон в ушах, вертиго, нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, тахикардия1
Нарушения со стороны сосудов артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Тромбофлебит, тромбоз артерий и вен, тромбоэмболия (ВТЭ, АТЭ), диастолическая гипертония, ортостатическая гипотония, горячие приливы, варикозные вены, нарушения со стороны вен, болезненность вен
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Астма, гипервентиляция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота Боль в животе2, тошнота, рвота, диарея Гастрит, энтерит, диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Угри, алопеция, кожная сыпь3, зуд4 аллергический дерматит, атопический дерматит/ экзема, псориаз, повышенная потливость, хлоазма, депигментация кожи / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, поражения кожи, реакции со стороны кожи, кожа типа апельсиновой корки, звездчатая гемангиома крапивница, узловатая эритема,
многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине, скелетно-мышечные расстройства, миалгия, боль в конечностях
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы болезненность в молочных железах5 нерегулярные менструальные кровотечения6, маточные кровотечения7, увеличение молочной железы8, отек молочной железы, дисменорея, выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза Дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, кисты молочной железы, фибро-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла выделение секрета из молочной железы
Врожденные, наследственные и генетические нарушения Развитие бессимптомной дополнительной молочной железы
Общие расстройства и нарушения в месте введения Усталость9 Боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, воспаление, лихорадка, раздражительность задержка жидкости
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Изменения массы тела10 Повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия

1 – включая учащение сердечных сокращений

2 – включая боли в верхней и нижней части живота, ощущение дискомфорта в животе, скопление газов

3 – включая макулезную сыпь

4- включая генерализованный зуд

5 – включая симптомы со стороны молочной железы и болезненность молочной железы

6 – включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею, и аменорею, включая вагинальные кровотечения и метроррагию

7- включая вагинальные и маточные кровотечения

8 - включая отечность молочной железы

9 – включая астению и недомогание

10 – включая увеличение массы тела, уменьшение массы тела, колебания массы тела

Побочные реакции приводятся в таблице по категориям MedDRA 12.0. В таблице не приводятся синонимы или сходные состояния, но возможность их развития также следует учитывать.

Описание некоторых избранных побочных реакций

У женщин, принимающих КГК, наблюдалось повышение риска развития артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, тромбоз вен с тромбоэмболией легочной артерии. Детальный анализ этих осложнений приводится в разделе Особые указания.

У женщин, принимающих КГК, наблюдались следующие побочные реакции, приведенные в разделе Особые указания:

• тромбоэмболия вен

• тромбоэмболия артерий

• нарушения мозгового кровообращения

• гипертония

• гипертриглицеридемия

• изменение толерантности к глюкозе вследствие влияния КГК на резистентность к инсулину

• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)

• нарушение функции печени

• хлоазма

• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком применение препаратов, содержащих эстрогены, может спровоцировать или вызвать рецидив ангионевротического отека

• состояния, развитие или рецидивы которых однозначно не связаны с применением КОК: холестатическая желтуха и/или зуд, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, карцинома шейки матки.

У женщин, принимающих КОК, повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих/недавно прекративших прием КОК, не влияет на общий показатель риска развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь между приемом КОК и раком молочной железы не подтверждена (подробнее см. разделы Противопоказания и Особые указания).

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Эти меры позволяют осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков лекарственного препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых побочных реакциях в органы местного фармаконадзора.

Противопоказания к применению

Комбинированные гормональные контрацептивы не следует принимать в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, или любым вспомогательным веществам.

• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

ВТЭ в настоящее время (на фоне приема антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен – ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии - ТЭЛА)

- известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, как, например, резистентность к активированному протеину С, (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина C или протеина S или другая тромбогенная коагулопатия, тромбогенное заболевание сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;

- запланированная хирургическая операция с длительной послеоперационной иммобилизацией пациента (см. раздел Особые указания);

- высокий риск ВТЭ вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел Особые указания)

• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

- АТЭ – в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие тромбозам артерий (например, приступы стенокардии);

- Нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, либо состояния, предшествующие нарушению мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака - ТИА);

- Наличие серьезных или множественных факторов риска артериальной тромбоэмболии, таких как:

а) сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

б) тяжелая артериальная гипертензия;

в) тяжелая дислипидемия;

• Курение;

• Наличие панкреатита или панкреатит в анамнезе, в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией;

• Заболевания печени, при которых на момент назначения препарата показатели функции печени (печеночные пробы) не вернулись к норме (также и при синдромах Дабина-Джонсона и Ротора);

• Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

• Известные или подозреваемые злокачественные новообразования (в молочной железе, эндометрии);

• Любые влагалищные кровотечения, причина которых не установлена;

• Аменорея, причина которой не установлена.

Наличие серьезного фактора риска (или нескольких факторов риска) венозного или артериального тромбоза также может быть противопоказанием.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Эгистина® нельзя применять во время беременности.

Следует исключить беременность до начала применения препарата Эгистина®. Если беременность наступила на фоне приема Эгистина®, необходима немедленная отмена препарата.

В эпидемиологических исследованиях не выявлено повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности. Результаты недавних эпидемиологических исследований не выявили тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме КОК в начале беременности (до выявления беременности). Такие исследования не проводились с препаратом Эгистина®.

Существующие данные об эффекте приема препарата Эгистина® во время беременности весьма ограничены, что не позволяет судить о влиянии препарата на течение беременности, развитие плода и здоровье новорожденного. К настоящему моменту не получено значимых эпидемиологических данных.

В ходе исследований на животных получены данные о нежелательных эффектах препарата в периоды беременности и лактации (см. раздел Доклинические исследования). Не исключено, что эти эффекты связаны с действием активных веществ (стероидных половых гормонов). Однако, согласно клиническим данным, в большинстве случаев на фоне приема КОК во время беременности нежелательных эффектов не возникало.

Следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде, если препарат Эгистина® назначается повторно (см. разделы Режим дозирования и Особые указания).

Период грудного вскармливания

Препарат Эгистина® не следует принимать в период грудного вскармливания, так как это может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, небольшие количества действующих веществ могут выделяться в грудное молоко. По возможности, до окончания периода грудного вскармливания следует использовать негормональные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано использование препарата при заболеваниях печени, при которых на момент назначения препарата показатели функции печени (печеночные пробы) не вернулись к норме (также и при синдромах Дабина-Джонсона и Ротора)

Применение при нарушениях функции почек

Возможно применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Предупреждения

Если во время приема препарата Эгистина® развивается любое из состояний или факторов риска, приведенных ниже, следует обсудить с пациенткой, подходит ли ей препарат Эгистина®.

Если эти состояния или факторы риска становятся более тяжелыми или появляются впервые, женщине следует посоветовать обратиться к ее лечащему врачу по поводу возможной отмены таблеток Эгистина®.

Причины немедленной отмены препарата Эгистина® (кроме причин, приведенных в разделе Противопоказания):

• установленная или подозреваемая беременность;

• первые признаки флебита или возможного тромбоза (включая и тромбоз сосудов сетчатки глаза);

• постоянно повышенное артериальное давление - выше значений 140/90 мм рт.ст. Возобновить прием контрацептивных таблеток можно только после нормализации высокого давления с помощью антигипертензивных средств;

• запланированная хирургическая операция (прием контрацептивных таблеток следует отменить, по крайней мере, за 4 недели до операции) или длительная иммобилизация (например, после травмы). Прием таблеток можно возобновить не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления подвижности;

• после первого приступа мигрени или ухудшения течения существующей мигрени;

• при частых, интенсивных или непрекращающихся головных болях или при внезапном появлении очаговой неврологической симптоматики (возможный первый признак инсульта);

• при интенсивной боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшинного кровотечения (возможные признаки рака печени);

• при желтухе, гепатите, генерализованном зуде, холестазе и изменении активности ферментов печени). При нарушении функции печени ухудшается метаболизм стероидных гормонов;

• при остром сахарном диабете;

• при имеющейся порфирии или при рецидивах порфирии.

Состояния и факторы риска, требующие специального медицинского наблюдения:

• заболевания сердца или почек, так как действующее вещество этинилэстрадиол может вызвать задержку липидов;

• флебит поверхностных вен, четко выраженная тенденция к образованию варикозных вен, недостаточность периферических вен, так как все это может быть связано с развитием тромбоза;

• артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст.;

• нарушение жирового обмена, при котором эстрогенный компонент препарата Эгистина® – этинилэстрадиол – может вызвать резкое повышение уровня триглицеридов в плазме крови. При гипертриглицеридемии может резко повыситься риск развития панкреатита (см. раздел Противопоказания);

• серповидно-клеточная анемия;

• заболевание печени в анамнезе;

• заболевание желчного пузыря;

• мигрень;

• депрессия. Необходимо выяснить, связана ли депрессия с приемом препарата Эгистина®. При необходимости следует использовать негормональные контрацептивные средства;

• при понижении переносимости глюкозы/сахарном диабете. Так как комбинированные оральные контрацептивы способны влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, может возникнуть необходимость изменить дозу противодиабетического препарата или инсулина;

• курение (см. раздел Противопоказания);

• эпилепсия. При повышении частоты эпилептических припадков при приеме препарата Эгистина®, следует использовать другие контрацептивные методы;

• хорея Сиденхема;

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

• системная красная волчанка (СКВ – заболевание, влияющее на защитную систему Вашего организма);

• гемолитико-уремический синдром;

• фибромиома матки;

• отосклероз;

• длительная иммобилизация);

• избыточный вес;

• системная красная волчанка;

• возраст 40 лет или старше.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением комбинированных оральных контрацептивов

Применение комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском различных тяжелых заболеваний, таких как инфаркт, тромбоэмболия, инсульт и новообразования в печени. Риск заболеваемости и смертности дополнительно повышается при наличии других факторов риска, таких как гипертензия, гиперлипидемия, избыточный вес и диабет.

Курение повышает риск некоторых тяжелых сердечно-сосудистых побочных реакций гормональных контрацептивов. С возрастом и с увеличением количества выкуренных сигарет риск далее возрастает. Таким образом, женщины старше 30 лет должны отказаться от курения, если они принимают гормональные контрацептивы. Если они продолжают курить, им следует рекомендовать другие методы контрацепции (см. раздел Противопоказания).

Препарат Эгистина® и сосудистые заболевания

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

У женщин, принимающих любые комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск ВТЭ, по сравнению с женщинами, не принимающими такие препараты. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с более низким риском ВТЭ. В настоящее время еще неизвестно, насколько риск ВТЭ при применении таблеток Эгистина® сопоставим с риском вышеприведенных препаратов. Решение назначить любой препарат, профиль риска которого отличен от известного низкого риска вышеприведенных препаратов, можно принять только после обсуждения этого вопроса с пациенткой, когда врач убедился, что женщина поняла, что такое риск ВТЭ при применении комбинированных гормональных контрацептивов, а также и то, что имеющиеся у нее индивидуальные факторы риска влияют на риск ВТЭ. Этот риск более высок на первом году применения препарата. Имеются сообщения, что риск ВТЭ также повышается после возобновления препарата после перерыва в 4 недели или более.

Частота развития тромбоза в течение года у небеременных женщин, не принимающих гормональные контрацептивы, составляет примерно 2 случая из 10000 женщин. Однако индивидуальный риск может быть намного выше, что зависит от имеющихся факторов риска (см. ниже).

Данные эпидемиологических исследований указывают, что из 10000 пациенток, использующих комбинированные оральные контрацептивы с низким содержанием гормонов (менее 50 мкг этинилэстрадиола), ВТЭ возникнет в 6-12 случаях/год.

Имеются данные, что из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, примерно в 61 случаях/год может развиться ВТЭ.

Ограниченные эпидемиологические данные позволяют предполагать, что риск развития ВТЭ при применении КГК, содержащих диеногест, соответствуют риску при приеме КГК, содержащих левоноргестрел.

При применении КГК, содержащих гормоны в низких дозах, количество ВТЭ/год ниже, чем ожидаемое число ВТЭ при беременности или в послеродовом периоде.

1 средняя величина интервала 5-7 случаев/10000 женщин/год, основанная на относительном риске при применении КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с женщинами, не использующими КГК (2,3-3,6 случаев/10000 женщин/год).

Частота ВТЭ со смертельным исходом составляет 1-2%.

В исключительных случаях возникает тромбоз других кровеносных сосудов (печеночных, брыжеечных, почечных вен/артерий или сосудов сетчатки).

Факторы риска ВТЭ:

Риск развития ВТЭ у женщин, использующих КГК, может значительно повышаться у пациенток, имеющих дополнительные факторы риска, особенно, при наличии множественных факторов риска (см. таблицу).

Препарат Эгистина® противопоказан, если, у женщины имеются множественные факторы риска развития тромбоза вен (см. раздел Противопоказания). Если женщина имеет более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск ВТЭ. Если риск ВТЭ превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК (см. раздел Противопоказания).

Таблица: факторы риска ВТЭ

Фактор риска Примечание
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2 С повышением индекса массы тела значительно возрастает и риск ВТЭ. При этом важно учитывать, имеются ли другие факторы риска
Длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, операции тазовых органов или нижних конечностей, нейрохирургические вмешательства или тяжелая травма.

Примечание: временная иммобилизация, включая полеты на самолете более 4 часов, также могут быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.
В данных ситуациях рекомендуется отменить КГК (пластырь, таблетки, противозачаточные кольца); в случае плановой операции их следует отменить по крайней мере за 4 недели до вмешательства и не применять вновь ранее двух недель после полной мобилизации. Для контрацепции следует избрать другие противозачаточные методы.
Следует подумать о необходимости противотромботического лечения, если препарат Эгистина® не был заранее отменен.
Семейный анамнез (ВТЭ у брата/сестры или у родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность, перед назначением любого КГК женщина должна проконсультироваться у специалиста
Другие состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Риск повышается с возрастом Особенно после 35 лет

Отсутствует единодушное мнение о возможной роли варикозных вен и тромбофлебита поверхностных вен в процессе развития или прогрессирования тромбоза вен.

Следует также учитывать повышенный риск тромбоэмболий при беременности и в течение первых 6 недель послеродового периода (см. раздел Беременность и лактация), а также при выкидыше во 2-м триместре беременности (см. раздел Режим дозирования).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)

При наличии таких симптомов женщинам следует немедленно обратиться к врачу и сообщить врачу о том, что они применяют КГК.

К симптомам тромбоза глубоких вен относятся:

- односторонняя отечность нижней конечности и/или ступни или припухлость по ходу вены нижней конечности;

- болезненность или чувствительность нижней конечности, ощущаемая только в положении стоя или при ходьбе;

- кожа нижней конечности теплее, чем обычно; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

К симптомам эмболии легочной артерии относятся:

- внезапно начавшаяся одышка/нехватка воздуха или повышение частоты дыхания;

- внезапно начавшийся кашель, который может сопровождаться кровохарканием;

- острая боль в груди;

- выраженное головокружение;

- быстрый или нерегулярный сердечный ритм;

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как обычные, частые или менее серьезные заболевания (например, инфекции дыхательных путей).

К другим симптомам окклюзии сосудов относятся: внезапная боль, припухлость/отечность и посинение кожи конечности, острый живот.

Если окклюзия произошла в глазных сосудах, то симптомы могут варьироваться от безболезненной размытости зрения и прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития тромбоэмболии артерий (АТЭ)

В эпидемиологических исследованиях установлена взаимосвязь между использованием КГК и повышенным риском артериальной тромбоэмболии или нарушений мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака - ТИА, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может иметь смертельный исход.

Факторы риска артериальной тромбоэмболии

Риск развития осложнений или нарушения мозгового кровообращения при артериальной тромбоэмболии у женщин, применяющих КГК, повышается при наличии других факторов риска (см. таблицу). Препарат Эгистина®. противопоказан при наличии одного серьезного или множественных факторов риска АТЭ, в результате чего пациентка относится к группе повышенного риска АТЭ (см. раздел Противопоказания). Если у женщины имеется более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск АТЭ. Если риск АТЭ превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК (см. раздел Противопоказания).

Факторы риска АТЭ

Фактор риска Примечание
Риск повышается с возрастом Особенно после 35 лет
Курение Если женщина хочет применять КГК, ей следует порекомендовать отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить следует настоятельно рекомендовать применение других методов контрацепции.
Гипертензия
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2 С повышением индекса массы тела значительно возрастает и риск АТЭ. Это особенно важно у женщин, имеющих другие факторы риска
Семейный анамнез (АТЭ у брата/сестры или у родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность, перед назначением любого КГК женщина должна проконсультироваться у специалиста
Мигрень Повышение частоты или тяжести мигрени при применении КГК (что может быть предшественником нарушения мозгового кровообращения) требует немедленной отмены КГК
Другие состояния, связанные с побочными эффектами со стороны сосудов Сахарный диабет, гипергомоциестеинемия, пороки клапанов сердца и мерцание предсердий, дислипопротеинемия, системная красная волчанка

Другие заболевания, которые связывают с сосудистыми (артериальными) осложнениями на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов: системной красной волчанке, гемолитический уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника.

Симптомы АТЭ

При развитии симптомов АТЭ женщина должна немедленно обратиться к врачу и сообщить врачу, что она применяет КГК.

Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут являться следующие:

- внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;

- внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений;

- внезапно возникающая спутанность сознания, нарушение речи или понимания речи;

- внезапно возникающее нарушение зрения в одном или обоих глазах;

- внезапно возникающая тяжелая или длительная головная боль без известной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

Если симптомы временные, преходящие, то возможна транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут являться:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполненности в груди, в руке или под грудиной;

- дискомфорт, отражающийся в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- чувство переполнения желудка, несварение или удушье;

- потливость, тошнота, рвота, головокружение;

- исключительная слабость, тревожное состояние, одышка;

- учащенный или нерегулярный пульс.

Опухоли

Молочная железа

По данным мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, на фоне приема КОК несколько повышается относительный риск выявления рака молочной железы (ОР = 1,24). Избыточный ОР постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих / недавно прекративших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Шейка матки

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, однако, сохраняются противоречия относительно того, в какой степени повышение риска связано с другими сопутствующими факторами (особенности полового поведения, применение механических контрацептивных методов).

Печень

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшное кровотечение, угрожающее жизни. При наличии выраженной боли в верхних отделах живота, увеличении печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, необходимо исключить опухоль печени.

Некоторые исследования выявили повышенный риск развития карциномы печени при длительном использовании КОК. Однако такие опухоли развиваются чрезвычайно редко.

Другие состояния

Гипертензия

Сообщалось о повышении артериального давления у женщин, особенно более старшего возраста, принимающих КГК в течение длительного времени. По данным исследований, частота возникновения гипертонии повышается при более высоком содержании прогестерона в таблетках. При заболеваниях, связанных с гипертонией, и при некоторых заболеваниях почек следует выбрать другой метод контрацепции (см. раздел Противопоказания).

Хлоазма

Иногда может развиваться хлоазма, особенно при наличии хлоазмы беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема КОК.

Наследственный ангионевротический отек

При врожденном ангионевротическом отеке прием эстрогенных препаратов может провоцировать развитие заболевания или ухудшение его симптомов.

Нерегулярные кровотечения

На фоне применения КОК, особенно, в первые месяцы, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение прорыва). Таким образом, оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться только приблизительно через три цикла. Тип и доза прогестерона может оказывать влияние на эти изменения. Если нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. При исключении обоих состояний можно продолжать прием препарата Эгистина® или перейти на другой гормональный контрацептив. Кровотечения между циклами могут указывать на понижение контрацептивной активности (см. разделы Режим дозирования и Лекарственное взаимодействие).

У некоторых женщин во время перерыва между приемом таблеток отсутствуют кровотечения отмены. Если при нерегулярном приеме таблеток (не по схеме, приведенной в разделе Режим дозирования) не было первого кровотечения отмены или если оно отсутствовало два раза подряд, то прежде, чем продолжать принимать препарат, следует исключить беременность.

После отмены гормональных контрацептивных препаратов нормализация цикла требует определенного времени.

Снижение эффективности контрацептива

Контрацептивная эффективность препарата Эгистина® может понижаться:

- если женщина забыла принять таблетку (см. раздел Режим дозирования)

- при рвоте или диарее (см. раздел Режим дозирования)

- при совместном применении с другими лекарственными средствами (см. раздел Лекарственное взаимодействие)

Если КОК применяются совместно с препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), рекомендуется применение дополнительного негормонального контрацептивного метода (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

Медицинский осмотр/консультация при назначении препарата

Перед началом или возобновлением применения препарата Эгистина® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и наследственным анамнезом женщины и исключить беременность. Следует провести тщательный осмотр (с обязательным измерением артериального давления), учитывая возможные противопоказания к применению препарата (см. раздел Противопоказания); при осмотре следует также руководствоваться информацией о мерах предосторожности, изложенной в этом разделе. Такие обследования следует периодически повторять во время применения КОК. Особенно важно проводить следующие обследования: измерять артериальное давление, обследовать состояние молочной железы, живот, органы малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки, а также провести лабораторные исследования. Очень важно проинформировать женщину о возможности тромбоза вен и артерий, о риске, связанном с приемом препарата Эгистина® в сравнении с другими КГК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, об известных факторах риска, а также о том, что нужно делать при подозрении на тромбоз.

Перед приемом препарата женщина должна внимательно прочитать инструкцию и следовать изложенным в ней правилам. Объем и частота последующих обследований определяется индивидуально на основании имеющихся рекомендаций.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Эгистина® содержит лактозу

В 1 таблетке препарата Эгистина® содержится 60,90 мг лактозы.

Пациентки с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, недостаточностью сахарозы/изомальтазы или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Данные доклинических исследований безопасности

При исследовании репродуктивной токсичности диеногеста получены результаты, характерные для эффектов всех прогестагенов, как например, увеличение пред- и постимплантационных потерь, более длительный гестационный период и повышенная смертность новорожденных животных в помете. После применения высоких доз диеногеста в поздней стадии беременности и в период лактации, фертильность животных этого помета понижалась.

Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо известен.

Вследствие значительных межвидовых различий, экспериментальные данные по эстрогенам имеют лишь ограниченную ценность с точки зрения их применения у человека.

У лабораторных животных при использовании этинилэстрадиола даже в относительно низких дозах наблюдались эмбриолетальные эффекты, аномалии развития урогенитального тракта и феминизация плодов-самцов.

Данные доклинических исследований не выявили специфической опасности для человека на основании результатов общепринятых исследований токсичности многократных доз, генотоксичности и карциногенного потенциала, за исключением информации, изложенной в других разделах Инструкции, которая относится ко всем комбинированным оральным контрацептивам.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Эгистина® не влияет на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Возможно развитие следующих симптомов, зафиксированных при передозировке другими КОК у детей и взрослых: тошнота, рвота, болезненность молочной железы, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость. У молодых девушек и женщин может развиться влагалищное кровотечение. Специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между диеногестом и этинилэстрадиолом, являющимися действующими веществами препарата Эгистина®, с другими лекарственными средствами может повысить или понизить уровень этих стероидных половых гормонов в плазме крови.

Пониженный уровень диеногеста/этинилэстрадиола в плазме может усилить прорывные кровотечения, вызвать изменения цикла и понизить контрацептивный эффект препарата Эгистина®. Повышенный уровень диеногеста/этинилэстрадиола в плазме может повысить частоту и интенсивность побочных реакций.

Следующие действующие вещества могут понизить концентрацию стероидных половых гормонов, содержащихся в препарате Эгистина®

- препараты, повышающие мотильность кишечника (например, метоклопрамид);

- препараты индукторы микросомальных ферментов печени, такие рифампицин, рифабутин, барбитураты, антиконвульсанты (в частности, барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат, фелбамат), гризеофульвин, модафинил, лекарственные средства на основе зверобоя (hypericum perforatum). Сообщалось о том, что как препараты ингибиторы ВИЧ протеаз (ритонавир), так и не-нуклеозидные ингибиторы реверсивной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинации могут влиять на печеночный метаболизм;

- некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) у некоторых пациенток понижают внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов.

Во время совместного применения вышеупомянутых препаратов или активных веществ с препаратом Эгистина® необходимо использовать негормональный дополнительный метод контрацепции на период приема сопутствующего препарата и в течение семи дней после их отмены.

В случае сочетанного применения КОК с активными веществами, содержащими индукторы микросомальных ферментов, которые понижают концентрацию стероидных половых гормонов в сыворотке крови, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 28 дней после его отмены.

Если таблетки КОК заканчиваются на фоне приема таких сопутствующих препаратов, следует переходить к следующей упаковке, не делая перерыва.

При необходимости длительного лечения такими препаратами, желательно применение негормональных методов контрацепции.

Следующие действующие вещества могут повысить концентрацию стероидных половых гормонов, содержащихся в таблетках Эгистина®

- активные вещества, ингибирующие сульфатацию этинилэстрадиола в стенке желудочно-кишечного тракта, например, аскорбиновая кислота или парацетамол;

- аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);

- вещества, ингибирующие микросомальные ферменты печени, такие как противогрибковые средства группы имидазола (например, флуконазол), индинавир и тролеандомицин.

Стероидные половые гормоны препарата Эгистина® могут влиять на метаболизм других лекарственных средств

- путем ингибирования микросомальных ферментов печени, что приводит к повышению концентрации в плазме таких веществ как диазепам (и некоторые другие бензодиазепины), циклоспорин, теофиллин и глюкокортикоиды;

- путем индукции глюкуронидации, что приводит к понижению концентрации в плазме таких веществ как клофибрат, парацетамол, морфин, лоразепам, (и некоторые другие бензодиазепины) и ламотриджин.

По данным исследований ингибирования в условиях in vitro было показано, что диеногест в соответствующих концентрациях не ингибирует ферменты цитохромов Р-450, поэтому, не ожидается побочных реакций, обусловленных таким механизмом.

Следует проверять информацию о взаимодействии всех назначенных лекарственных средств с точки зрения возможного взаимодействия с препаратом Эгистина®.

Возможно, изменится доза инсулина или лекарственных средств, понижающих уровень сахара в крови, вследствие влияния на толерантность к глюкозе.

Лабораторные исследования

Прием комбинированных гормональных контрацептивов может влиять на отдельные лабораторные показатели, в том числе, на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков в плазме крови (кортикостероид-связывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции), на показатели углеводного обмена, на свертываемость крови и на параметры фибринолиза. Характер и выраженность этих изменений отчасти зависит от дозы применяемых гормонов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте! Хранить в картонном плоском футляре для защиты от света.

Срок годности препарата

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

ЭГИС ЗАО

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)


Все аналоги
Аналоги КФУ
СУЗАНЕТТ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
БЕЛАРА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Сибилла® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДЖЕС® ПЛЮС (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЯРИНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДИАНЕ®-35 (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИНУФОРТЕ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛЕТИРАМ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АРИПЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)