A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ЭЛАПРАЗА® (ELAPRAZA)

  • Описание препарата Элапраза®
  • Состав препарата Элапраза®
  • Показания препарата Элапраза®
  • Условия хранения препарата Элапраза®
  • Срок годности препарата Элапраза®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество: идурсульфаза
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ (A16) > Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ (A16A) > Ферментные препараты (A16AB) > Idursulfase (A16AB09)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 2 мг/мл: 3 мл фл.
Рег. №: 10499/16/17 от 28.07.2016 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

1 мл
идурсульфаза 2 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат - 0.99 мг, натрия дигидрогенфосфата моногидрат - 2.25 мг, полисорбат 20 - 0.0002 мг, вода д/и до 1 мл.

3 мл - флаконы 5 мл (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ЭЛАПРАЗА® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.05.2010 г.

Фармакологическое действие

Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека.

Идурсульфаза – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток.

Показано, что идурсульфаза улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Фармакокинетика

При однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфазы прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax - 1.5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг.

Показания к применению

Мукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера).

Реклама

Режим дозирования

Применяется в виде в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 500 мкг/кг массы тела 1 раз/нед.

Побочные действия

Наиболее часто:

  • >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия.

Очень часто:

  • > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

Противопоказания к применению

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения при беременности не изучена. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза с грудным молоком у человека.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены.

Особые указания

Во время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг.

После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль.

При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами.

Безопасность и эффективность применения идурсульфазы у детей младше 5 лет не изучены.