Инструкция по применению ЭЛИДЕЛ^® (ELIDEL^®)

Препарат для наружного применения. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус в значительной мере специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип) в Т-лимфоцитах человека. Кроме того, пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Обладает высокой противовоспалительной активностью, весьма незначительно влияет на системные иммунные реакции.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

При исследовании in vitro метаболизм препарата в коже не наблюдался.

• атопический дерматит (экзема); препарат показан для кратковременной (в острый период) или длительной терапии признаков и симптомов атопического дерматита.

Длительность лечения устанавливается в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Крем Элидел^® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут и легкими движениями втирают до полного впитывания. Доказано, что 1 г 1% крема достаточно для обработки пораженной поверхности кожи площадью 25 х 25 см².

Элидел^® можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения его развития или дальнейшего обострения. Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно наносить сразу после применения крема Элидел^®. Однако после водных процедур смягчающие средства следует наносить перед применением препарата.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

Рекомендации по дозированию для детей от 3 месяцев до 17 лет не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов

Часто: ощущение жжения в месте нанесения крема, местные реакции (раздражение, сыпь, эритема), кожные реакции (фолликулит).

Редко: импетиго, ухудшение течения заболевания, простой герпес, опоясывающий герпес, герпетический дерматит, валиоформный пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушения в месте нанесения (такие как боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность), папилломы кожи, фурункул; нарушение переносимости алкоголя (ощущение приливов крови, сыпь, зуд или отечность), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Очень редко: анафилактические реакции.

В единичных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, выявляли злокачественные новообразования, в т.ч. кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.

• детский возраст до 3 мес;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Нет достаточных данных по применению препарата Элидел^® при беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Неизвестно, проникает ли пимекролимус в молоко матери после местного применения. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата в период лактации (грудного вскармливания). Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.

Элидел^® не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидел^® нужно отменить до тех пор, пока инфекция не будет соответственно вылечена.

Поскольку влияние на местный иммунный ответ кожи и проявления злокачественных новообразований при длительном лечении Элидел^® не известно, его применение при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности возникновения таких заболеваний не рекомендуется. Хотя причинная взаимосвязь не установлена, зарегистрированы редкие случаи злокачественных новообразований (например, кожи) и лимфом у пациентов, местно применявших ингибиторы кальциневрина, в т.ч. Элидел^® .

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять у пациентов с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, при которых имеет место повышенное всасывание, т.к. безопасность данного препарата у такой категории больных однозначно не установлена.

Не рекомендуется применять Элидел^® у пациентов с нарушениями иммунитета, поскольку безопасность и эффективность его не изучена у таких больных. При клинических исследованиях крема Элидел^® установлено 0.9% случаев лимфаденопатий. Как правило, они были связаны с различными инфекциями и проходили после проведения адекватной антибиотикотерапии. Однако большинство из них были понятной этиологии или исчезали сами по себе. При появлении признаков лимфаденопатий у пациентов, применяющих крем Элидел^®, необходимо установить причину процесса. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатий или при возникновении острого инфекционного мононуклеоза, необходимо приостановить лечение данным препаратом. Также необходимо проводить мониторинг пациентов с лимфаденопатией, возникшей во время лечения Элиделом, с целью подтверждения факта ее исчезновения.

Целесообразно, чтобы на протяжении лечения данным препаратом пациенты избегали или максимально ограничивали свое пребывание на солнце или под искусственными ультрафиолетовыми лучами, даже если препарат не нанесен на пораженные участки кожи, поскольку потенциальное воздействие крема Элидел^® на пораженную кожу под действием ультрафиолетового облучения не изучено.

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел^® было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение препарата Элидел^® может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу при значительной выраженности этих реакций.

Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел^® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.

Потенциальное взаимодействие крема Элидел^® с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел^® с препаратами для системного применения маловероятно.

Учитывая фармакодинамические свойства крема Элидел^® и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел^® на области введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти области не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С; не замораживать.

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство ООО "MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH" (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com