Инструкция по применению ЭЛОКОМ^®-С (ELOCOM-S)

Мометазона фуроат — сильнодействующий глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2. В опытах было показано, что мометазона фуроат— это мощный ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании — интерлейкина-1, интерлейкина-6 и а-фактора некроза опухолей (а-ФНО). Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи и способствует проникновению мометазона фуроата в кожу.

Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от многих факторов, включая локализацию и площадь поражения, состояние эпидермиса, длительность лечения, применение окклюзионных повязок. После однократного местного нанесения мази Элоком-С в течение 12 ч, без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5 % примененной дозы. Препарат, поступивший в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.

Снятие воспалительных проявлений и гиперкератоза (при псориазе, хронической экземе).

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза/сут (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г. Длительность курса лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

При применении в рекомендованных дозах Элоком-С хорошо переносится пациентами. Наиболее частыми нежелательными явлениями были слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази (у 4 % пациентов), зуд (у 2 % пациентов); редко сообщалось о признаках атрофии кожи легкой и средней степени или шелушение. При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления: раздражение, мацерация кожи, сухость кожи, фолликулит, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, стрии, потница, вторичная инфекция, гипертрихоз.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата. Как и другие топические глюкокортикоиды, Элоком-С противопоказан при бактериальных (в том числе туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, бородавки, остроконечные кондилломы и др.) или грибковых инфекциях кожи, а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии. Элоком-С противопоказан также при периоральном дерматите или розацеа, поствакцинальных реакциях.

Контролируемых исследований применения препарата в период беременности не проводилось. Мазь Элоком-С может быть применена у беременных только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Не известно, может ли местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к появлению их в грудном молоке. Поэтому назначать Элоком-С кормящим грудью женщинам следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности при применении Елокома-С в период лактации.

Безопасность и эффективность применения Элокома-С у детей до 12 лет не установлена. Дети должны получать минимальное количество глюкокортикостероида, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.

Элоком-С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии. Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в случае нанесения мази на большие участки кожи или предполагаемого длительного лечения. Это особенно важно при лечении детей, так как дети могут быть более восприимчивы к угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под воздействием местных глюкокортикостероидов, чем взрослые, что связано с более высокой абсорбцией препарата вследствие большей величины соотношения площади поверхности кожи к массе тела у детей. Элоком-С не рекомендуется использовать под окклюзионными повязками, включая пеленки и подгузники. Элоком-С не следует наносить на лицо или в области паха и подмышечных впадин. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Элоком-С не применяется при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Элоком-С не рекомендован для применения при пустуллезном или капельном псориазе. В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать пациенту адекватную терапию. При развитии инфекции следует использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Элоком-С следует прервать до того момента, пока инфекция не будет должным образом устранена. При назначении Элокома-С следует оценивать соотношение польза/риск при наличии следующих состояний: диабет, заболевание периферических сосудов или воспаление, раздражение или инфицирование кожи. Глюкокортикостероиды могут вызывать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза, а также замедлять заживление. Салициловая кислота может выступать как солнцезащитное средство. Поэтому при комбинированном применении Элокома-С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалять остатки мази и очищать участок кожи, подвергающийся лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь может быть нанесена снова.

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения Элокома-С у детей до 12 лет не установлена. Дети должны получать минимальное количество глюкокортикостероида, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.

Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызывать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Лечение. При появлении признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесений препарата или прекратить его применение. Назначают также соответствующее симптоматическое лечение. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение Элокома-С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. По мере необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

После топического применения Элокома-С отмечалась абсорбция очень небольшого, но определяемого, количества салицилатов в плазме крови. По опубликованным данным о взаимодействии салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу, салициловая кислота может усиливать действие толбутамида, метотрексата, гепарина, непрямых антикоагулянтов типа кумарина; снижать эффективность средств, способствующих выведению мочевой кислоты. Другие глюкокортикостероиды могут повышать содержание салициловой кислоты в плазме. Указанные взаимодействия следует иметь в виду при назначении Элокома-С совместно с этими средствами.

Препарат хранят в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 30°С.

Срок годности - 2 года. Применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, не рекомендуется.

---

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Merck Sharp & Dohme IDEA Inc."
в Республике Беларусь

220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03