A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНАЛАПРИЛ (ENALAPRIL) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ЭНАЛАПРИЛ
  • Состав препарата ЭНАЛАПРИЛ
  • Показания препарата ЭНАЛАПРИЛ
  • Условия хранения препарата ЭНАЛАПРИЛ
  • Срок годности препарата ЭНАЛАПРИЛ
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Активное вещество: эналаприл
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (C09A) > Ингибиторы АПФ (C09AA) > Enalapril (C09AA02)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 10, 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 16/11/1000 от 04.11.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

1 таб.
эналаприла малеат 5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - упаковки.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - упаковки.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - упаковки.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - упаковки.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 10, 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 11/09/1000 от 15.09.2011 - Действующее

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - упаковки.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - упаковки.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - упаковки.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ЭНАЛАПРИЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.03.2014 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ - гипотензивное средство. Подавляет образование из ангиотензина I ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. Постепенно снижает АД, не вызывая изменения ЧСС и минутного объема крови. Снижает общее периферическое сердечное сопротивление, уменьшает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения, уменьшает гипертрофию левого желудочка, снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.

Время наступления гипотензивного эффекта при пероральном приеме - 1 ч, он достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. При хронической сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 месяцев и более.

Фармакокинетика

После приема внутрь примерно 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита - эналаприлата. Cmax эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема.

Связь с белками плазмы эналаприлата - 50-60%. Cmax в плазме крови эналаприла достигается через 1 ч, эналаприлата - 3 - 4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. T1/2 эналаприлата - 11 ч. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия различной формы и степени тяжести (в т.ч. реноваскулярная гипертензия);
  • сердечная недостаточность I-III стадии в составе комплексной терапии, включая бессимптомную дисфункцию левого желудочка;
  • профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Реклама

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная доза при легкой степени АГ составляет 5 мг 1 раз/сут. При других степенях АГ начальная доза составляет - 10 мг 1 раз/сут. В случае отсутствия эффекта, дозировка препарата увеличивается на 5 мг с интервалом в 1 неделю. Поддерживающая доза - 20 мг 1 раз/сут. Доза не должна превышать 40 мг/сут.

Реноваскулярная гипертензия

Терапию начинают с более низкой начальной дозы – 2.5 мг. Доза подбирается соответственно потребностям пациента. Максимальная суточная доза - 40 мг эналаприла при ежедневном приеме.

Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками

После первого приема эналаприла может развиться артериальная гипотензия. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. Если это возможно, то начальную дозу эналаприла следует снизить (до 5 мг или менее), для определения первоначального эффекта препарата.

Дозировка при почечной недостаточности

Должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена доза.

Состояние почечной функции Клиренс креатинина мл/мин Начальная доза мг/сут
Незначительные нарушения функции более 30 мл/мин 5-10 мг
Умеренные нарушения функции менее 30 мл/мин 2.5-5 мг
Выраженные нарушения или гемодиализ менее 10 мл/мин 2.5 мг в дни диализа

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза эналаприла у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 2.5 мг/сут, назначение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для установления первоначального эффекта препарата. Эналаприл может использоваться совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. Дозу следует повышать с интервалом в 1 неделю на 5 мг до обычной поддерживающей суточной дозы - 20 мг, которая назначается однократно или делится на два приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 недель.

Рекомендуемое титрование дозировки эналаприла у больных с сердечной недостаточностью/бессимптомной левожелудочковой дисфункцией

Неделя Доза мг/сут
1-я неделя День 1-3: 2.5 мг/сут 1 раз/сут
День 4-7: 5 мг/сут разделенные на 2 приёма
2-я неделя 10 мг/сут однократно или разделенные на 2 приёма
3-я и 4-я неделя 20 мг/сут однократно или разделенные на 2 приёма

Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы эналаприла не указывает на необходимость прекращения приема препарата.

Применение у пожилых пациентов

Доза должна соответствовать степени нарушения почечной функции пациента.

Применение в педиатрии

Применение данного лекарственного средства у детей не рекомендовано.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • менее 2% - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки;
  • в отдельных случаях - инфаркт миокарда, инсульт, боли в груди, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, стенокардия, синдром Рейно.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

  • наиболее часто - головокружение, головная боль;
  • в 2-3% случаев - повышенная утомляемость, астения;
  • в отдельных случаях - дипрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, шум в ушах, нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы:

  • менее 2% - тошнота, диарея;
  • в отдельных случаях - кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боли в области живота, рвота, диспепсия, запоры, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина в плазме (обычно носят обратимый характер).

Со стороны дыхательной системы:

  • менее 2% - кашель;
  • в отдельных случаях - легочные инфильтраты, бронхоспазм, бронхиальная астма, одышка, ринорея, боли в горле, охриплость голоса.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия, повышение содержания мочевины, креатина (обычно носят обратимый характер).

Аллергические реакции:

  • менее 2% - кожная сыпь;
  • редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
  • в отдельных случаях - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.

Возможно развитие сложного симптомокомплекса:

  • лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз.

Со стороны системы кроветворения:

  • возможно снижение уровня гемоглобина и гематокрита;
  • в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Дерматологические реакции:

  • в отдельных случаях — повышенное потоотделение, пемфигус, зуд, сыпь, алопеция, фотосенсибилизация, покраснение кожи лица.

Со стороны лабораторных показателей:

  • возможно развитие гиперкалиемии и гипонатриемии.

Прочие:

  • менее 2% - мышечные судороги;
  • в отдельных случаях - импотенция.

В целом эналаприл хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты незначительные, носят временный характер и не требуют отмены терапии.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ;
  • наличие в анамнезе ангионевротического отека;
  • порфирия;
  • беременность, период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью применять при первичном гиперальдостеронизме, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, системных заболеваниях соединительной ткани, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия более 1 г/сут), печеночной недостаточности, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, у пожилых людей (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение эналаприлапри беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием эналаприла следует немедленно прекратить.

Ингибиторы АПФ могут вызвать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении во II и III триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая артериальную гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию и/или гипоплазию черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации лицевых костей черепа, гипоплазии легких. При назначении эналаприланеобходимо информировать пациентку относительно риска для плода.

Подобное осложнение не возникало в I триместре беременности из-за ограниченного воздействия ингибиторов АПФ на плод в этот период. Следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства.

Новорожденные, матери которых принимали эналаприл,должны быть тщательно обследованы с целью выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл может быть частично удален из организма новорожденного с помощью перитонеального диализа.

Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при почечной недостаточности (протеинурия более 1 г/сут).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пожилых людей (старше 65 лет).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Эналаприл следует с осторожностью назначать пациентам, у которых затруднен отток крови из левого желудочка сердца.

Во время лечения эналаприлом необходим систематический контроль АД и функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью. У пациентов, получающих диуретики, дозу диуретиков, по возможности, следует уменьшить до начала лечения эналаприлом. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы эналаприла не указывает на необходимость прекращения приема препарата. В период лечения следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови. Артериальная гипотензия развивается чаще на фоне гиповолемии, возникающей, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также на фоне диареи или рвоты.

Аналогичным образом следует наблюдать за пациентами с ИБС, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

В тех случаях, когда гипотензия принимает упорный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или эналаприлом.

У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения эналаприлом,может привести к ухудшению функции почек. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Изменения носили обратимый характер, и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Такой характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.

При назначении ингибиторов АПФ, включая эналаприл,описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение эналаприлом и установить постоянное наблюдение за пациентом до полного исчезновения симптомов. Если отек ограничивается областью лица и губ, обычно специального лечения не требуется, антигистаминные препараты оказывают положительный эффект, улучшая состояние пациента.

В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует быстро начинать лечение, включающее п/к инъекции раствора эпинефрина (адреналина) 0.1% (0.3-0.5 мл) и/или меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.

У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у представителей других рас.

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, развивались тяжелые, представляющие угрозу для жизни, анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых.

У больных, находившихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69) и одновременно получавших ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактоидные реакции. Поэтому у таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или антигипертензивного препарата другого класса.

Имеются сообщения о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, настойчивый характер и прекращается после отмены препарата.

Во время крупных хирургических операций или во время анестезии с использованием соединений, вызывающих артериальную гипотензию, эналаприл может вызвать выраженную артериальную гипотензию, которую следует корректировать путем увеличения объема вводимой жидкости.

У пациентов с артериальной гипертензией, получавших эналаприлв течение 48 недель, наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке на 0.02 мэкв/л. При лечении эналаприлом следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы:

  • выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Промывание желудка с дальнейшим назначением активированного угля. В условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД:

  • в/в введение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно проведение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла.

При одновременном применении эналаприла и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) или препаратов калия возможно развитие гиперкалиемии. При одновременном применении эналаприла с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно усиление гипотензивного действия. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта эналаприла и повышение риска развития нарушения функции почек. Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. При одновременном применении эналаприла и препаратов лития замедляется выведение лития и усиливается его действие (показан контроль концентрации лития в плазме крови). При одновременном применении эналаприла и циметидина удлиняется T1/2 эналаприла.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭНАЛАПРИЛ ()
ЭНАЛАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АНГИОКАР (Pharmacare, PLC, Палестина)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
БЕРЛИПРИЛ 5 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЭНАЛАПРИЛ-ФПО (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ, ЗАО, Россия)
ЭНАЛАПРИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
ЭНАЛАПРИЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭНАРЕНАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)