A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ЭНАЛАПРИЛ

Инструкция по применению ЭНАЛАПРИЛ (ENALAPRIL)

  • Инструкция по применению Эналаприл
  • Состав препарата Эналаприл
  • Показания препарата Эналаприл
  • Условия хранения препарата Эналаприл
  • Срок годности препарата Эналаприл
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП (Республика Беларусь)
Активное вещество: эналаприл
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (C09A) > Ингибиторы АПФ (C09AA) > Enalapril (C09AA02)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 15/11/1217 от 02.09.2015 - Истекло

Таблетки круглые, желтовато-розового цвета, с риской на одной стороне и линией разлома на другой, возможны вкрапления.

1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: коллидон 25 (повидон), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат, пунцовый 4R (Е-124), краситель желтый апельсиновый (Е-110).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНАЛАПРИЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.03.2014 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ - гипотензивное средство. Подавляет образование из ангиотензина I ангиотензин II и устраняет его сосудосуживающее действие. Препарат постепенно снижает АД, не вызывая изменения ЧСС и минутного объема крови. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Препарат уменьшает гипертрофию левого желудочка. Препарат снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.

Время наступления гипотензивного эффекта при пероральном приеме - 1 ч, он достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При хронической сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 месяцев и более.

Фармакокинетика

После приема внутрь примерно 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита - эналаприлата. Cmax эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема.

Связь с белками плазмы эналаприлата - 50-60%. Cmax в плазме крови эналаприла достигается через 1 ч, эналаприлата - 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. T1/2 эналаприлата - 11 ч. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Через 4 дня после начала приема препарата T1/2 эналаприлата стабилизируется и составляет 11 ч.

Выводится почками.

Показания к применению

  • артериальная гипертония, в том числе реноваскулярная;
  • бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии);
  • хроническая сердечная недостаточность.
Реклама

Режим дозирования

Препарат следует принимать в одно и то же время дня (вне зависимости от приема пищи), запивая небольшим количеством жидкости.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного.

При лечении артериальной гипертензии препарат назначают в начальной дозе 5 мг/сут (1/2 таблетки). После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. Коррекцию дозы проводят в зависимости от достигнутого клинического эффекта. Обычно поддерживающая суточная доза составляет от 10-20 мг, в исключительных случаях - до 40 мг в 1 или 2 приема. В случае назначения пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до назначения эналаприла. Начальная доза для больных, которые получали диуретики, составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Когда начальная доза препарата составляет 2.5 мг рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла - таблетки 2.5 мг.

При бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг 2 раза/сут, в этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла - таблетки 2.5 мг. В зависимости от состояния пациента возможна коррекция дозы. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сут.

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз/сут, в этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла - таблетки 2.5 мг. Увеличивать дозу препарата следует постепенно до достижения максимального клинического эффекта; в среднем для подбора оптимальной дозы требуется 2-4 недели. Средняя поддерживающая доза составляет 2.5-10 мг 1 раз/сут, суточная максимальная поддерживающая доза - 40 мг (разделенные на 2 приема).

При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений клиренса креатинина. Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект. При клиренсе креатинина 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5-10 мг/сут, клиренс креатинина 30-10 мл/мин – 2.5-5 мг/сут (в случае назначения 2.5 мг рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла - таблетки 2.5 мг).

Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема препарата.

Со стороны сердечнососудистой системы: в начале терапии редко - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), слабость, нарушение зрения и очень редко - загрудинная боль, стенокардия, сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, нарушение функции печени и желчевыделения, может развиться гепатит, желтуха.

Со стороны нервной системы: в редких случаях могут появляться головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, оглушенность сознания; крайне редко (при приеме в высоких дозах) - депрессия, нарушение сна, периферическая невропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата.

Со стороны функция почек: редко - нарушения функции почек, протеинурия, развитие гиперкалиемии и гипонатриемии, а также вкусовые изменения (явления носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата).

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит.

Лабораторные показатели: возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов. Очень в редких случаях, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, невропатии, повышения концентрации мочевины, гиперкреатининемии, эозинофилии; в единичных случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз, агранулоцитоз или панцитопения. Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особенно у пациентов группы риска.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ;
  • ангионевротический отек в анамнезе;
  • беременность (особенно второй и третий триместры беременности), лактация;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

Почечная недостаточность: клиренс креатинина менее 10 мл/мин (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: сниженная функция почек, печени, одновременно с иммунодепрессантами, при двухстороннем стенозе почечных артерий.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности

За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ИАПФ на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием ингибитора АПФ должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности

При применении ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае если прием ингибитора АПФ осуществлялся со второго триместра беременности, рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно контролировать АД для предотвращения возможного развития гипотензии.

Лактация

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Эналаприл в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко. Хотя создаваемые концентрации можно рассматривать как клинически незначимые, использование данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется в случае рождения недоношенных новорожденных, а также в первые несколько недель после рождения в связи с предполагаемым риском неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки, а также недостаточным клиническим опытом.

При кормлении ребенка более старшего возраста использование данных лекарственных средств возможно, в случае, если терапия рассматривается как необходимая для матери и состояние ребенка контролируется с точки зрения возможного развития любых побочных реакций.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью при сниженной функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности ( если клиренс креатинина менее 10 мл/мин (для данной лекарственной формы).

При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений клиренса креатинина. Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект. При клиренсе креатинина 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5-10 мг/сут, клиренс креатинина 30-10 мл/мин – 2.5-5 мг/сут (в случае назначения 2.5 мг рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла - таблетки 2.5 мг).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их, по возможности, следует отменить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. В противном случае существенно возрастает риск развития артериальной гипотензии. Если отмена диуретиков невозможна, то эналаприл следует применять в уменьшенных дозах. При хронической сердечной недостаточности дозу диуретиков необходимо уменьшить. Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленного лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, или находящихся на гемодиализе.

С осторожностью, также из-за риска развития артериальной гипотензии, назначают препарат пациентам с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

На период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмам из-за возможного появления головокружения, сонливости, снижения памяти.

Передозировка

Симптомы: гипотония, развитие инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения и тромбоэмболических осложнений на фоне резкого снижения АД.

Лечение: больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано промывание желудка с дальнейшим назначением активированного угля. В более тяжелых случаях - в/в введение изотонического раствора натрия хлорида и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении с калийсберегающими диуретиками или препаратами калия возможно развитие гиперкалиемии. При одновременном применении с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно усиление гипотензивного действия. При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта эналаприла и повышение риска развития нарушения функции почек. При одновременном применении с этанолом, а также средствами для общей анестезии увеличивается риск развития артериальной гипотензии. Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. При одновременном применении с препаратами лития замедляется выведение лития и усиливается его действие. При одновременном применении с циметидином удлиняется T1/2 эналаприла.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭНАЛАПРИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭНАЛАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭНАЛАПРИЛ (Белорусско-голландское совместное предприятие ООО "ФАРМЛЭНД", Республика Беларусь)
ЭНАРЕНАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ЭНАП® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ЭНАМ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
БЕРЛИПРИЛ (BERLIN-CHEMIE, AG, Германия)
БЕРЛИПРИЛ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
Аналоги КФУ
РАМИПРИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РАМИПРИЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМПРИЛАН® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ДИРОТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ПРЕСТАРИУМ® (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ПЕРИНДОПРИЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТРИТАЦЕ® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЭНАЛАПРИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕНИБУТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РАМИПРИЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМКЛАВ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРБИНАФИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)