Инструкция по применению ЭНАМ (ENAM)

Эналаприл - антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина-II. Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролиза его в организме образуется активный метаболит эналаприлат, который и является ингибитором АПФ. Гипотензивное действие Энама обусловлено в основном следующими механизмами: торможение превращения ангиотензина-1 в ангиотензин-П; уменьшение секреции альдостерона, вазопрессина; уменьшение инактивации вазодилататоров брадикинина и предсердного натрийуретического фактора; торможение активности симпатоадреналовой системы; подавление гипертрофии гладкой мускулатуры артерий, гиперплазии и пролиферации гладкомышечных клеток, что способствует снижению периферического сопротивления.

Помимо гипотензивного действия Энам обладает также следующими положительными эффектами: уменьшение гипертрофии миокарда левого желудочка; уменьшение выведения калия с мочой; повышение проницаемости клеточных мембран для глюкозы, что благоприятно влияет на углеводный обмен; повышение содержание в крови липопротеинов высокой плотности; нефропротекторное действие; снижение возбудимости миокарда, тахикардии и частоты экстрасистолии как следствие повышения уровня калия в крови; кардиопротекторное действие как результат уменьшения пред и постнагрузки на миокард, уменьшения гипертрофии миокарда, увеличения коронарного кровотока; улучшение кровообращения в малом кругу, что способствует нормализации дыхания

• артериальная гипертензия в виде монотерапии и в комбинации с препаратами других групп;
• симптоматическая (с наличием симптомов) сердечная недостаточность;
• профилактика симптоматической сердечной недостаточности при бессимптомной дисфункции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка < 35%);
• комплексная терапия инфаркта миокарда;
• диабетическая нефропатия.

ЦНС и органы чувств: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нечеткость зрения, нарушения вкусоощущения, потеря обоняния, конъюнктивит, сухость слизистых глаз, слезотечение.

Органы дыхания, грудная клетка и средостение: может встречаться сухой кашель, одышка, риноррея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма, инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Органы пищеварения: тошнота, диарея, запор, боли в животе, редко: нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус во рту, потеря вкуса), стоматит, глоссит, афтозные язвы полости рта, возможны панкреатит, гепатит, печеночная недостаточность. Иногда с приемом ингибиторов АПФ связывают синдром поражения печени, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в острый гепатонекроз, иногда приводящий к смерти.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, обмороки, возможны нарушения ритма, стенокардия, редко синдром Рейно.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд. Возможно развитие ангионевротического отека различной локализации: лиод, конечностей, губ, языка, гортани и глотки. Реакция может возникнуть в любой момент в течение курса лечения.

Почки и мочевыводящие пути: нарушения функций почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Кожа: редко - эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, пузырчатка, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.

Влияние на показатели лабораторных анализов: протеинурия, гиперкалиемия, повышение билирубина и активности печеночных трансаминаз, лейкопения, нейтропения анемия, тромбоцитопения. Отмечены редкие случаи развития агранулоцитоза и угнетения миелопоэза у пациентов с неотягощенным анамнезом, принимающих каптоприл и другие ингибиторы АПФ, в том числе и эналаприл. Чаще вышеуказанные состояния возникают у пациентов с почечной недостаточностью, системными коллагенозами и васкулитами.

Очень редко при использовании в высоких дозах - бессонница, повышенная нервная возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах, выпадение волос, снижение потенции, гинекомастия.

• повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
• беременность, лактация;
• детский возраст;
• выраженная патология печени, печеночная недостаточность;
• двухсторонний стеноз почечной артерии, либо стеноз артерии единственной почки;
• первичный гиперальдостеронизм;
• артериальная гипотензия;
• выраженный аортальный или митральный стеноз;
• врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу).

Противопоказан в детском возрасте.

До начала и во время применения энама необходим контроль артериального давления и функций почек в связи с возможностью развития «эффекта первой дозы» особенно при одновременном приеме диуретиков. Развитие гипотензии среди пациентов с неосложненной гипертензией, получающих эналаприл в качестве монотерапии встречается редко. К группе риска развития артериальной гипотензии, которая может быть ассоциирована с олигурией и/или нарастающей азотемией, редко с острой почечной недостаточностью, относятся следующие категории пациентов: пациенты с хронической сердечной недостаточностью, гипонатриемией, пациенты, принимающие высокие дозы диуретиков или увеличивающие дозу принимаемых диуретиков, пациенты, находящиеся на диализе, пациенты с нарушением электролитного баланса различной этиологии. В начале курса лечения этих групп пациентов необходимо соблюдение мер предосторожности. Развитие артериальной гипотензии не является поводом для полной отмены препарата, но требует соблюдения мер профилактики (контроль электролитов, АД, функции почек, коррекция дозы Энама и принимаемых с ним препаратов)

Прием Энама одновременно с диуретиками

Если состояние больного позволяет, желательно за 1-2 дня до начала приема энама уменьшить дозу принимаемых диуретиков либо полностью их отменить. При невозможности этого начальная суточная доза Энама не превышает 5 мг. В дальнейшем доза может быть увеличена с учетом состояния больного. В течение первых двух недель лечения, и каждый раз, когда корректируется доза эналаприла или диуретика, пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением. Аналогичным образом осуществляется терапия и контроль пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями (у этих пациентов гипотензия может спровоцировать инфаркт миокарда или острую цереброваскулярную патологию).

Сердечная недостаточность

Использование Энама у данной группы пациентов желательно начинать с минимальных доз (2.5 мг 1-2 раза в сутки), увеличение дозы производить под тщательным контролем АД и функции почек.

Нарушение функций почек и почечная недостаточность

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, у чувствительных пациентов могут развиться нарушения функций почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, назначение ингибиторов АПФ может привести к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях — острой почечной недостаточности и/или смерти. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью без сопутствующей почечной патологии повышение уровней мочевины и креатинина сыворотки крови, как правило, незначительно и носит преходящий характер, особенно в случае назначения эналаприла одновременно с мочегонными средствами. Увеличение уровней мочевины и креатинина крови более вероятно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью, что может потребовать снижения дозы или прекращения приема мочегонного средства или эналаприла. Т.к Энам выводится из организма преимущественно почками, при почечной недостаточности следует уменьшить дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина. При клиренсе креатинина от 80 до 30 мл/мин суточная доза равна 5-10 мг, при клиренсе креатинина от 30 до 10 мл/мин принимается 2.5-5 мг Энама в сутки. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) эналаприл использовать не рекомендуется. Следует помнить, что развившаяся на фоне приема эналаприла гипотензия может привести к развитию олиго-анурии и значительно усугубить уже имеющееся нарушение функции почек. Дальнейшее изменение дозы производится под тщательным контролем АД и функции почек.

Гемодиализ

Начальная доза и доза в дни диализа 2.5 мг/сутки, прием Энама желательно производить по окончании сеанса диализа. Следует помнить о риске развития анафилактических реакций вплоть до шока в рамках диализа при применении определенных мембран.

Нейтропения / Агранулоцитоз

В связи с более высоким риском возникновения нарушений кроветворения у пациентов с системными коллагенозами, васкулитами и патологией почек, необходим периодический гематологический контроль пациентов данной группы, принимающих Энам.

Анафилактоидные реакции

При возникновении данного побочного эффекта необходимо отменить препарат и принять необходимые меры; если отек ограничен областью лица и губ, то процесс обычно разрешается без дополнительного лечения. Однако, в случае возникновения отека языка, глотки или гортани может возникнуть непроходимость дыхательных путей, что требует неотложной помощи (адреналин подкожно).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Так как эналаприл метаболизируется в печени, у больных с нарушениями функций печени время действия препарата может увеличиваться. При возникновении у принимающих ингибиторы АПФ (в том числе Энам) пациентов желтухи, необходимо прекратить прием ингибиторов АПФ и прибегнуть к соответствующему лечению

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com